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Gemtuzumab ozogamicina

Mylotarg · Código ATC 333

También conocido como: Gemtuzumab Ozogamicin, Gemtuzumab ozogamisin, Gemtuzumab ozogamicine

Ficha resumen
Principio activo
Gemtuzumab ozogamicina (INN: gemtuzumab ozogamicin)
Código ATC
333
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Información a fecha de
2026-10-28

Lo esencial

Gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg) es un conjugado anticuerpo-fármaco dirigido contra CD33 que se utiliza con quimioterapia para tratar la leucemia mieloide aguda CD33 positiva de nuevo diagnóstico.

Para qué se usa

  • Tratamiento combinado con daunorubicina (DNR) y citarabina (AraC) en pacientes de 15 años o más con LMA de novo CD33 positiva no tratada previamente, excepto la leucemia promielocítica aguda (LPA).
  • Solo para pacientes candidatos a quimioterapia de inducción intensiva.

Dosis

  • Inducción: 3 mg/m2/dosis (hasta un máximo de un vial de 5 mg) en perfusión durante 2 horas los días 1, 4 y 7, con DNR 60 mg/m2/día (días 1 a 3) y AraC 200 mg/m2/día (días 1 a 7).
  • Si se requiere una segunda inducción, no se administra MYLOTARG; solo DNR y AraC.
  • Consolidación tras remisión completa: hasta 2 ciclos con MYLOTARG 3 mg/m2 el primer día además de DNR y AraC – para más detalles, ver texto completo.
  • Premedicación con un corticosteroide, un antihistamínico y paracetamol 1 hora antes de la dosis; medidas frente a la hiperuricemia asociada a la lisis tumoral.
  • Modificaciones de dosis por hiperleucocitosis, toxicidad hepática o hematológica: ver texto completo.

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias importantes

  • Hepatotoxicidad, incluida enfermedad venooclusiva (EVO/SOS) potencialmente mortal; comprobar las pruebas hepáticas antes de cada dosis; mayor riesgo en insuficiencia hepática moderada/grave y en relación con el trasplante de células madre.
  • Reacciones relacionadas con la perfusión, incluida anafilaxia, algunas mortales.
  • Mielosupresión con infecciones graves y hemorragias; hemograma antes de cada dosis.
  • Síndrome de lisis tumoral, incluidos casos mortales con insuficiencia renal aguda.
  • El beneficio es incierto en citogenética de riesgo desfavorable.

Efectos secundarios

  • En el estudio de combinación ALFA-0701, reacciones graves clínicamente relevantes: EVO/SOS (3,8%), hemorragia (9,9%), infección grave (41,2%) y síndrome de lisis tumoral (1,5%).
  • En los estudios en monoterapia, también reacciones relacionadas con la perfusión (2,5%) y trombocitopenia (21,7%).

Interacciones

  • No se han realizado estudios clínicos de interacciones farmacológicas.

Embarazo y lactancia

  • Las mujeres en edad fértil y sus parejas deben usar 2 métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 7 meses (mujeres) o 4 meses (hombres) después de la última dosis.
  • Datos limitados en el embarazo; los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

  • MylotargPfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/004204

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Mylotarg
Liechtenstein
Mylotarg
Noruega
Mylotarg

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Fuentes

  1. European Medicines Agency. Mylotarg – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mylotarg-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.