Fingolimod
Gilenya · Código ATC L04AE01
Nombres comerciales: Gilenya, Gaxenim, Lognif, Areleptan, Chantico, Inzolfi, Fingod, Golpimec, Finimod, Myelitu
- Ficha resumen
- Principio activo
- Fingolimod
- Código ATC
- L04AE01
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Novartis Europharm Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Fingolimod es un modulador del receptor de esfingosina 1-fosfato utilizado como tratamiento modificador de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente-recurrente muy activa en adultos y niños de 10 años o más (Gilenya).
Para qué se usa
- Esclerosis múltiple remitente-recurrente muy activa a pesar de un ciclo completo y adecuado de al menos un tratamiento modificador de la enfermedad.
- Esclerosis múltiple remitente-recurrente grave de evolución rápida (2 o más brotes discapacitantes en un año con lesiones captantes de gadolinio o un aumento significativo de la carga lesional en T2 en la RM).
Dosis
- Adultos: 0,5 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos; tragar las cápsulas enteras.
- Niños de 10 años o más: ≤40 kg 0,25 mg, >40 kg 0,5 mg una vez al día.
- La monitorización de la primera dosis (ECG y presión arterial antes y 6 horas después de la primera dosis, frecuencia cardiaca y presión arterial cada hora) se repite al pasar de 0,25 mg a 0,5 mg y tras interrupciones del tratamiento (p. ej., 1 día o más durante las 2 primeras semanas).
- Sin ajuste de dosis en insuficiencia renal; insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C): contraindicado; precaución a partir de los 65 años.
Contraindicaciones
- Síndrome de inmunodeficiencia, riesgo aumentado de infecciones oportunistas, LMP sospechada o confirmada.
- Infecciones activas graves, infecciones crónicas activas (hepatitis, tuberculosis), neoplasias malignas activas.
- Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
- En los 6 meses previos, infarto de miocardio, angina inestable, ictus/AIT, insuficiencia cardiaca descompensada o insuficiencia cardiaca de clase III/IV de la NYHA; arritmias graves que requieran antiarrítmicos de clase Ia o III; bloqueo AV de segundo grado Mobitz tipo II o de tercer grado o síndrome del seno enfermo sin marcapasos; QTc ≥ 500 msec.
- Embarazo y mujeres en edad fértil que no usen anticoncepción eficaz; hipersensibilidad.
Advertencias importantes
- Bradiarritmia: la disminución de la frecuencia cardiaca comienza en la primera hora tras la primera dosis y es máxima en 6 horas; vigilar durante 6 horas, se recomienda ECG continuo.
- Infecciones, incluidas LMP, infecciones criptocócicas y herpéticas; comprobar el hemograma y el estado de anticuerpos frente a varicela antes del inicio.
- Edema macular (0,5% de los pacientes), principalmente en los primeros 3-4 meses; se recomienda evaluación oftalmológica a los 3-4 meses.
- Se han notificado aumentos de las enzimas hepáticas e insuficiencia hepática aguda; vigilar la aparición de cánceres de piel (p. ej., carcinoma basocelular, melanoma).
- En raras ocasiones se ha observado una exacerbación grave de la enfermedad tras la suspensión.
Efectos secundarios
- Más frecuentes con 0,5 mg: cefalea (24,5%), aumento de enzimas hepáticas (15,2%), diarrea (12,6%), tos (12,3%), gripe (11,4%), sinusitis (10,9%) y dolor de espalda (10,0%).
- Frecuentes: infecciones por virus herpes, bronquitis, carcinoma basocelular, linfopenia, bradicardia, bloqueo AV, hipertensión, disnea.
- Raros o de frecuencia no conocida: linfoma, LMP, infecciones criptocócicas, insuficiencia hepática aguda.
Interacciones
- No deben coadministrarse tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores.
- No iniciar en pacientes tratados con betabloqueantes u otras sustancias que reducen la frecuencia cardiaca (p. ej., antiarrítmicos de clase Ia y III, verapamilo, diltiazem, ivabradina, digoxina).
- La vacunación puede ser menos eficaz durante el tratamiento y hasta dos meses después; evitar las vacunas vivas atenuadas.
Embarazo y lactancia
- Contraindicado en el embarazo; se requiere una prueba de embarazo negativa antes del inicio; anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante 2 meses después.
- Las mujeres tratadas con fingolimod no deben dar el pecho.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Fingolimod Accord · genéricoAccord Healthcare S.L.U. · EMEA/H/C/005191
- Fingolimod Mylan · genéricoMylan Pharmaceuticals Limited · EMEA/H/C/005661
- GilenyaNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002202
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- FingolimodSun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Viatris Pharmaceuticals, S.L.U., Kern Pharma, S.L., Neuraxpharm Spain, S.L.U., Reddy Pharma Iberia, S.A., Medochemie Ltd., Pharmathen S.A., Aurovitas Spain,s.A.U., Glenmark Arzneimittel Gmbh, Tecnimede España Ind. Fca., S.A., Laboratorios Tillomed Spain, S.L.U, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva, K.S., Biocon Pharma Malta I Limited, Laboratorios Combix, S.L.U., Koanaa Healthcare Gmbh, Laboratorios Normon, S.A., Tarbis Farma, S.L., Intas Third Party Sales 2005, S.L., Olpha As, Laboratorio Stada, S.L., Krka, D.D., Novo Mesto, Towa Pharmaceutical S.A. · 23 entradas en el registro
- GaxenimBausch Health Ireland Limited · 1 entrada en el registro
- LognifTeva Pharma S.L.U., · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Austria
- AreleptanPharmaselect International Beteiligungs Gmbh · 1 entrada en el registro
- ChanticoG.L. Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- FingolimodStada Arzneimittel Gmbh, 1a Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Pharmaselect International Beteiligungs Gmbh, Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh, Genericon Pharma Gesellschaft M.B.H., Tillomed Pharma Gmbh, +pharma Arzneimittel Gmbh, Devatis Gmbh, Zentiva, K.S., Biocon Pharma Malta I Limited, Reddy Holding Gmbh, Hcs Bvba · 15 entradas en el registro
- InzolfiSandoz Gmbh · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Alemania
- FingodTad Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
- Fingolimod123 Acurae Pharma Gmbh, Neuraxpharm Arzneimittel Gmbh, Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A., Medochemie Ltd., Pharmathen S.A., Ratiopharm Gmbh, Hec Pharm Gmbh, Sigillata Limited, Medical Valley Invest Ab, Bluefish Pharmaceuticals Ab, Glenmark Arzneimittel Gmbh, Tillomed Pharma Gmbh, Devatis Gmbh, Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg, Holsten Pharma Gmbh, Laboratorios Liconsa S.A., Towa Pharmaceutical S.A., Viatris Germany Gmbh, Vivanta Generics S.R.O., Zentiva Pharma Gmbh, Amarox Pharma Gmbh, Ascend Gmbh, Biocon Pharma Malta I Limited, Koanaa Healthcare Spain S.L., Olpha As, Puren Pharma Gmbh & Co. Kg, Stadapharm Gmbh, Betapharm Arzneimittel Gmbh, Denk Pharma Gmbh & Co. Kg, Abz-Pharma Gmbh, Basics Gmbh, Aliud Pharma Gmbh · 34 entradas en el registro
- GaxenimBausch Health Ireland Limited · 1 entrada en el registro
- GolpimecNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
- LognifRatiopharm Gmbh · 2 entradas en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29
Turquía
- FinimodTEVA PHARMA İLAÇ SAN.VE TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
- MyelituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 27 países europeos más
- Bélgica
- Fingolimod Ab, Fingolimod Eg, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Krka, Inzolfi
- Bulgaria
- Chantico, Inzolfi, Арелептан, Бонаксон, Гаксеним, Ефигало, Лумента, Финголимод Devatis, Финголимод Зентива, Финголимод Медокеми, Финголимод Рихтер, Финголимод Рнт
- Chequia
- Areleptan, Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod Fmk, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Msn, Fingolimod Olpha, Fingolimod Reddy, Fingolimod Richter, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Lognif
- Chipre
- Fingolimod Adelco, Fingolimod Remedica, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Sapiens, Fingolimod Stada, Fingolimod Tecnigen, Finrina, Lognif
- Croacia
- Areleptan, Arlesias, Efigalo, Fingolimod Alpha-Medical, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva
- Dinamarca
- Areleptan, Bonaxon, Fingolimod, Finrina, Gaxenim, Golpimec
- Eslovaquia
- Areleptan, Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Msn, Fingolimod Olpha, Fingolimod Reddy, Fingolimod Richter, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada Arzneimittel Ag, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Lognif
- Eslovenia
- Areleptan, Arlesias, Efigalo, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Inzolfi
- Estonia
- Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Remedica, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Finlandia
- Fingolimod, Gaxenim, Golpimec
- Francia
- Fingolimod Arrow, Fingolimod Benta, Fingolimod Bgr, Fingolimod Biogaran, Fingolimod Edest Intas Third Party Sales, Fingolimod Eg, Fingolimod Evolugen, Fingolimod Hcs, Fingolimod Koanaa, Fingolimod Laboratorios Liconsa, Fingolimod Liconsa, Fingolimod Olpha, Fingolimod Pharmaki, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Synthon, Fingolimod Teva, Fingolimod Viatris Pharma, Fingolimod Viatris Sante, Fingolimod Zentiva, Fingolimod Zydus
- Grecia
- Fingolimod Adelco, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Rafarm, Fingolimod Stada, Fingolya, Finrina, Ginolimod, Lognif
- Hungría
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod Msn, Fingolimod Onkogen, Fingolimod Q Pharma, Fingolimod Richter, Fingolimod Stada, Gaxenim, Limoda, Lognif
- Irlanda
- Fingolimod Clonmel, Fingolimod Flynn Pharma, Fingolimod Krka, Fingolimod Msn, Fingolimod Rowa Pharmaceuticals, Fingolimod Rowex, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed
- Islandia
- Fingolimod, Gilenya
- Italia
- Fingolimod Aurobindo, Fingolimod Dr. Reddy’s, Fingolimod Eg, Fingolimod Hcs, Fingolimod Koanaa, Fingolimod Liconsa, Fingolimod Mylan Italia, Fingolimod Olpha, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Sun, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Towa, Fingolimod Vivanta, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Mulfinya, Naegoti
- Letonia
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Zentiva
- Liechtenstein
- Fingolimod Accord, Fingolimod Mylan, Gilenya
- Lituania
- Chantico, Efigalo, Fingolimod Msn, Fingolimod Norameda, Fingolimod Olpha, Fingolimod Remedica, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Luxemburgo
- Fingolimod Eg, Fingolimod Ratiopharm
- Malta
- Fingolimod Denk, Fingolimod Remedica, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Tillomed
- Noruega
- Areleptan, Fingolimod Accord, Fingolimod Devatis, Fingolimod Fresenius Kabi, Fingolimod Krka, Fingolimod Medical Valley, Fingolimod Mylan, Fingolimod Orion, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Reddy, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Zentiva, Gilenya, Golpimec
- Países Bajos
- Chantico, Fenoxa, Fimodigo Vipharm, Fingolimod, Inzolfi
- Polonia
- Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fenoxa, Fimodigo, Fingolimod, Gaxenim, Golpimec, Inzolfi
- Portugal
- Bluesar, Fingolimod Bluefish, Fingolimod Bluepharma, Fingolimod Farmoz, Fingolimod Generis, Fingolimod Krka, Fingolimod Medochemie, Fingolimod Pharmakern, Fingolimod Pharmathen, Fingolimod Reddy, Fingolimod Sandoz, Fingolimod Stada, Fingolimod Tecnigen, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Towa, Fingolimod Urgher, Fingolimod Zentiva, Inzolfi
- Rumanía
- Fingolimod Dr. Reddys, Fingolimod Msn, Fingolimod Richter, Fingolimod Zentiva
- Suecia
- Areleptan, Fingolimod Amarox, Fingolimod Avansor, Fingolimod Devatis, Fingolimod Glenmark, Fingolimod Krka, Fingolimod Medical Valley, Fingolimod Orion, Fingolimod Reddy, Fingolimod Stada, Fingolimod Teva, Fingolimod Tillomed, Fingolimod Zentiva, Gaxenim, Golpimec
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Gilenya – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gilenya-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.