Fenfluramina

Fintepla · Código ATC N03

También conocido como: Fenfluramin, fenfluramine

Ficha resumen
Principio activo: Fenfluramina (INN: fenfluramine)
Código ATC: N03
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: UCB Pharma S.A.
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

La fenfluramina es un antiepiléptico serotoninérgico (Fintepla solución oral). Se utiliza como tratamiento complementario de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Dravet y al síndrome de Lennox-Gastaut a partir de los 2 años de edad.

Para qué se usa

Crisis epilépticas en el síndrome de Dravet, como complemento de otros antiepilépticos, a partir de los 2 años de edad
Crisis epilépticas en el síndrome de Lennox-Gastaut, como complemento de otros antiepilépticos, a partir de los 2 años de edad

Dosis

Inicio por médicos con experiencia en epilepsia; dispensación dentro de un programa de acceso controlado
Sin estiripentol: iniciar con 0,1 mg/kg dos veces al día, el día 7 0,2 mg/kg, el día 14 0,35 mg/kg dos veces al día; máximo 26 mg al día
Con estiripentol (solo síndrome de Dravet): iniciar con 0,1 mg/kg, mantenimiento 0,2 mg/kg dos veces al día; máximo 17 mg al día
Volumen calculado según el peso corporal; detalles y tabla de comprobación en el texto completo

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Valvulopatía aórtica o mitral
Hipertensión arterial pulmonar
En los 14 días siguientes a la toma de IMAO (síndrome serotoninérgico)

Advertencias importantes

Puede causar valvulopatía cardíaca e hipertensión arterial pulmonar
Ecocardiograma antes de iniciar, cada 6 meses durante los 2 primeros años, después anualmente, y 3-6 meses tras la última dosis
Si aparecen hallazgos patológicos, el beneficio y el riesgo se evalúan con un cardiólogo
Disminución del apetito y pérdida de peso
Riesgo de síndrome serotoninérgico

Efectos secundarios

Más frecuentes: disminución del apetito (31,9%), fatiga (17,6%), diarrea (16,7%), somnolencia (15%)
Frecuentes: bronquitis, comportamiento anormal, agresividad, insomnio, ataxia, crisis epilépticas, pérdida de peso
También notificados: valvulopatía cardíaca, hipertensión arterial pulmonar, síndrome serotoninérgico

Interacciones

Otros depresores del SNC y medicamentos serotoninérgicos (ISRS, IRSN, antidepresivos tricíclicos, triptanes, IMAO, algunos antipsicóticos) aumentan el riesgo
Las interacciones farmacocinéticas (incluido el estiripentol) figuran en el texto completo

Embarazo y lactancia

Datos limitados; como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo
Lactancia: no se puede excluir un riesgo para el lactante

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

FinteplaUCB Pharma S.A. · EMEA/H/C/003933

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Nombres comerciales en 3 países europeos más

Islandia: Fintepla
Liechtenstein: Fintepla
Noruega: Fintepla

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Fintepla – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/fintepla-epar-product-information_en.pdf

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.