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Erdafitinib

Balversa · Código ATC L01EN01

Ficha resumen
Principio activo
Erdafitinib
Código ATC
L01EN01
Autorización
autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización
770
Información a fecha de
2026-10-27

Lo esencial

Erdafitinib es un inhibidor oral de la cinasa del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) que se usa para tratar a adultos con carcinoma urotelial avanzado portador de alteraciones de FGFR3.

Para qué se usa

  • Monoterapia en adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico con alteraciones sensibles de FGFR3 tras al menos una línea de tratamiento que incluya un inhibidor de PD-1 o PD-L1

Dosis

  • La alteración de FGFR3 debe confirmarse previamente con una prueba adecuada
  • Dosis inicial 8 mg una vez al día; evaluar el fosfato sérico entre los días 14 y 21
  • Aumentar a 9 mg una vez al día si el fosfato es inferior a 9,0 mg/dL y no hay toxicidad relacionada con el fármaco
  • Controlar el fosfato antes de la primera dosis y mensualmente; modificaciones de dosis y niveles de reducción por hiperfosfatemia y toxicidad en el texto completo
  • Continuar hasta progresión o toxicidad inaceptable; si se producen vómitos, tomar la siguiente dosis al día siguiente
  • Insuficiencia renal o hepática grave: considerar un tratamiento alternativo

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

  • Trastornos oculares, incluida retinopatía serosa central con defectos del campo visual; exploración oftalmológica basal y vigilancia estrecha, sobre todo a partir de 65 años
  • El ojo seco es frecuente; usar lubricantes oculares como profilaxis
  • La hiperfosfatemia es un efecto esperado; restringir la ingesta de fosfato y considerar un quelante del fosfato
  • Alteraciones de uñas, piel y mucosas y fotosensibilidad; interrumpir o reducir la dosis según sea necesario

Efectos secundarios

  • Muy frecuentes: hiperfosfatemia (78,5%), diarrea (55,5%), estomatitis (52,8%), sequedad de boca (39,9%), disminución del apetito (31,7%)
  • También frecuentes: anemia, piel seca, retinopatía serosa central, eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, alteraciones ungueales, aumento de enzimas hepáticas
  • Más frecuentes de grado 3 o superior: estomatitis (10,6%), hiponatremia (8,8%), eritrodisestesia palmoplantar (7,9%)

Interacciones

  • Los inhibidores moderados del CYP2C9 o potentes del CYP3A4 (p. ej., fluconazol, itraconazol) aumentan la exposición a erdafitinib y pueden aumentar la toxicidad
  • Otras interacciones en el texto completo

Embarazo y lactancia

  • Puede causar daño fetal; las mujeres deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz antes, durante y hasta 1 mes después de la última dosis; los varones deben usar preservativo
  • Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y hasta 1 mes después de la última dosis

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

  • BalversaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 5 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más
Islandia
Balversa
Liechtenstein
Balversa
Noruega
Balversa

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

  1. European Medicines Agency. Balversa – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/balversa-epar-product-information_en.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.