Daratumumab

Darzalex · Código ATC L01FC01

Ficha resumen
Principio activo: Daratumumab
Código ATC: L01FC01
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: 2168
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

El daratumumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 dirigido contra CD38. Se usa en adultos con mieloma múltiple, solo o en combinación con otros tratamientos para el mieloma.

Para qué se usa

Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidato a trasplante autólogo de células madre (con lenalidomida/dexametasona o bortezomib/melfalán/prednisona)
Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidato a trasplante (con bortezomib/talidomida/dexametasona)
Mieloma múltiple tras al menos un tratamiento previo (con lenalidomida o bortezomib más dexametasona)
Monoterapia del mieloma múltiple en recaída y refractario tras un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador
Solo formulación subcutánea: otras combinaciones (p. ej., pomalidomida/dexametasona) e indicaciones según el texto completo

Dosis

Perfusión intravenosa (20 mg/mL): 16 mg/kg de peso corporal; en ciclos de 4 semanas, semanalmente en las semanas 1 a 8, cada dos semanas en las semanas 9 a 24 y cada cuatro semanas desde la semana 25 hasta la progresión
Inyección subcutánea: 1.800 mg en aproximadamente 3-5 minutos con la misma pauta; solo por vía subcutánea, no intravenosa
Dexametasona 40 mg/semana (reducida a 20 mg/semana en pacientes mayores de 75 años)
Premedicación y posmedicación para reducir las reacciones relacionadas con la perfusión; administrar donde se disponga de medios de reanimación
Otras pautas (p. ej., ciclos de 6 semanas con bortezomib/melfalán/prednisona) en el texto completo

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Advertencias importantes

Reacciones relacionadas con la perfusión, incluida la anafilaxia, que pueden ser potencialmente mortales; sobre todo con la primera dosis; vigilar durante y después de la administración
Reacciones oculares (derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Reactivación de la hepatitis B, mortal en algunos casos; realizar cribado del VHB antes de empezar
Interferencia con la prueba de antiglobulina indirecta (prueba de Coombs), hasta 6 meses después de la última dosis
Trazabilidad: registrar el nombre y el número de lote

Efectos secundarios

Más frecuentes (≥20%): reacciones relacionadas con la perfusión, fatiga, náuseas, diarrea, estreñimiento, pirexia, tos, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periférico, neuropatía periférica, infección del tracto respiratorio superior, COVID-19
Graves: sepsis, neumonía, bronquitis, edema pulmonar, deshidratación, fibrilación auricular, síncope
Formulación subcutánea: menor tasa de reacciones relacionadas con la perfusión

Interacciones

Sin interacciones clínicamente relevantes con lenalidomida, pomalidomida, talidomida, bortezomib y dexametasona
Una prueba de Coombs indirecta positiva puede interferir en las pruebas pretransfusionales

Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil: anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después; no se recomienda durante el embarazo
Se desconoce si el daratumumab se excreta en la leche materna

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Darzalex2168 · EMEA/H/C/004077

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Turquía

DarzalexJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 3 entradas en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 3 países europeos más

Islandia: Darzalex
Liechtenstein: Darzalex
Noruega: Darzalex

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?

Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

European Medicines Agency. Darzalex – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.