Cladribina
Litak, Mavenclad · Código ATC L01BB04
También conocido como: Cladribin, cladribine, Kladribin · Nombres comerciales: Litak, Mavenclad, Leustatin, Leuject, Ocladra
- Ficha resumen
- Principio activo
- Cladribina (INN: cladribine)
- Código ATC
- L01BB04
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Lipomed GmbH, Merck Europe B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
La cladribina es un análogo de nucleósido de purina con actividad antineoplásica e inmunosupresora. Se utiliza en inyección (LITAK) para la tricoleucemia y en comprimidos (MAVENCLAD) para la esclerosis múltiple recurrente muy activa.
Para qué se usa
- LITAK: tricoleucemia (leucemia de células peludas)
- MAVENCLAD: adultos con esclerosis múltiple recurrente muy activa definida por características clínicas o de imagen
Dosis
- LITAK: un ciclo único de 0,14 mg/kg de peso corporal al día mediante inyección subcutánea en bolo durante 5 días consecutivos
- LITAK: contraindicada en insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min) o hepática moderada a grave y en menores de 18 años
- MAVENCLAD: dosis acumulada de 3,5 mg/kg en 2 años, como un ciclo de 1,75 mg/kg por año
- MAVENCLAD: cada ciclo consta de 2 semanas de tratamiento al inicio del primer y del segundo mes; 10 mg o 20 mg al día según el peso corporal durante 4 o 5 días
- MAVENCLAD: linfocitos normales antes del año 1 y al menos 800 células/mm³ antes del año 2; el año 2 puede retrasarse hasta 6 meses
- MAVENCLAD: no se necesita más tratamiento en los años 3 y 4; tablas de dosis según el peso en el texto completo
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Embarazo y lactancia
- LITAK: pacientes menores de 18 años; otros medicamentos mielosupresores concomitantes
- MAVENCLAD: infección por VIH, infección crónica activa (tuberculosis o hepatitis), neoplasia maligna activa
- MAVENCLAD: inicio en pacientes inmunodeprimidos; insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <60 mL/min)
Advertencias importantes
- Mielosupresión e inmunosupresión, linfocitopenia prolongada e infecciones oportunistas; vigilancia estrecha
- Infecciones graves, a veces mortales; descartar VIH, tuberculosis activa y hepatitis antes de iniciar (MAVENCLAD)
- MAVENCLAD: recuento de linfocitos antes de los años 1 y 2 y a los 2 y 6 meses del inicio de cada año de tratamiento
- LITAK: hemoderivados celulares irradiados para prevenir la EICH asociada a transfusión
- Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Efectos secundarios
- LITAK (tricoleucemia): muy frecuentes mielosupresión con neutropenia grave, trombocitopenia y anemia, inmunosupresión/linfopenia grave, infecciones y fiebre
- MAVENCLAD: las más relevantes clínicamente son la linfopenia (25,6 %) y el herpes zóster (3,0 %)
- MAVENCLAD, frecuentes: herpes oral, erupción cutánea, alopecia, disminución del recuento de neutrófilos, hipersensibilidad
Interacciones
- LITAK: no con otros medicamentos mielosupresores; no se aconsejan otros análogos de nucleósidos; los corticosteroides aumentan el riesgo de infecciones graves
- MAVENCLAD: separar otros medicamentos orales al menos 3 horas en los días de administración
- MAVENCLAD: inicio contraindicado durante tratamiento inmunosupresor o mielosupresor (p. ej., metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina, azatioprina, corticosteroides crónicos)
Embarazo y lactancia
- Contraindicada en el embarazo y la lactancia; la cladribina causa malformaciones congénitas graves
- Anticoncepción eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras la última dosis (MAVENCLAD: también se asesora a los varones)
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
España
- LeustatinAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 2 entradas en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Austria
- LeujectAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 1 entrada en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Alemania
- LeustatinAtnahs Pharma Netherlands B.V. · 2 entradas en el registro
Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28
Turquía
- MavencladMERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş. · 6 entradas en el registro
- OcladraBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 20 países europeos más
- Bélgica
- Leustatin
- Bulgaria
- Леуджект
- Chequia
- Leuject
- Croacia
- Leuject
- Eslovenia
- Leuject
- Finlandia
- Leuject
- Francia
- Cladribine Zentiva, Leustatine
- Grecia
- Leustatin
- Hungría
- Leuject
- Islandia
- Mavenclad
- Italia
- Leustatin
- Liechtenstein
- Mavenclad
- Lituania
- Cladribine Zentiva
- Luxemburgo
- Leustatin
- Noruega
- Cladribine Zentiva, Leuject, Mavenclad
- Países Bajos
- Leustatin
- Polonia
- Biodribin, Leuject
- Portugal
- Cladribina Generis, Leustatin
- Rumanía
- Leuject
- Suecia
- Leuject
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Litak – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/litak-epar-product-information_en.pdf
- European Medicines Agency. Mavenclad – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mavenclad-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.