Cetuximab
Erbitux · Código ATC L01FE01
También conocido como: Setuksimab, Cétuximab
- Ficha resumen
- Principio activo
- Cetuximab
- Código ATC
- L01FE01
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Merck Europe B.V.
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
El cetuximab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Se utiliza en el cáncer colorrectal metastásico y en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
Para qué se usa
- Cáncer colorrectal metastásico con expresión de EGFR y RAS no mutado (wild-type): con quimioterapia basada en irinotecán, en primera línea con FOLFOX o en monoterapia tras el fracaso de oxaliplatino e irinotecán
- Cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E en adultos: con encorafenib y FOLFOX (primera línea) o con encorafenib tras un tratamiento sistémico previo
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: con radioterapia (localmente avanzado) o con quimioterapia basada en platino (recurrente/metastásico)
Dosis
- Premedicación con un antihistamínico y un corticosteroide al menos 1 hora antes de cada perfusión; vigilar durante al menos 1 hora después de la perfusión
- Pauta semanal: dosis inicial de 400 mg/m² de superficie corporal, después 250 mg/m² semanales
- Pauta cada dos semanas (cáncer colorrectal RAS no mutado; con encorafenib y FOLFOX): 500 mg/m² cada dos semanas
- Antes del tratamiento se requiere la confirmación del estado RAS no mutado o de la mutación BRAF V600E
- Cáncer de cabeza y cuello con radioterapia: iniciar una semana antes de la radioterapia, pauta semanal; más detalles en el texto completo
Contraindicaciones
- Reacciones de hipersensibilidad graves conocidas (grado 3 o 4) al cetuximab
- Combinación con quimioterapia que contenga oxaliplatino en el CCRm con RAS mutado o estado RAS desconocido
Advertencias importantes
- Reacciones graves relacionadas con la perfusión y anafilácticas, a veces mortales y posiblemente tardías; si son graves, suspender de forma inmediata y permanente
- Enfermedad pulmonar intersticial, incluidos casos mortales; suspender si se diagnostica
- Reacciones cutáneas muy frecuentes, a veces graves, con riesgo de infecciones secundarias
- Hipomagnesemia, hipopotasemia e hipocalcemia; controlar los electrolitos antes y durante el tratamiento
- Con quimioterapia basada en platino, neutropenia y complicaciones infecciosas más graves
Efectos secundarios
- Reacciones cutáneas en más del 80 % de los pacientes
- Hipomagnesemia en más del 10 %
- Reacciones relacionadas con la perfusión: leves a moderadas en más del 10 %, graves en más del 1 %
- Otros: mucositis, aumento de las enzimas hepáticas, náuseas, diarrea, fatiga
Interacciones
- Quimioterapia basada en platino: leucopenia/neutropenia grave y complicaciones infecciosas más frecuentes
- Fluoropirimidinas: más isquemia cardíaca, insuficiencia cardíaca y síndrome mano-pie
- Capecitabina más oxaliplatino (XELOX): diarrea más grave
- Sin interacción farmacocinética con irinotecán
Embarazo y lactancia
- Uso durante el embarazo o sin anticoncepción adecuada solo si el beneficio para la madre justifica el riesgo potencial para el feto
- No amamantar durante el tratamiento ni durante 2 meses después de la última dosis
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- ErbituxMerck Europe B.V. · EMEA/H/C/000558
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- ErbituxMERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş. · 2 entradas en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Erbitux
- Liechtenstein
- Erbitux
- Noruega
- Erbitux
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Erbitux – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erbitux-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.