Busulfano

Busulfan Fresenius Kabi · Código ATC L01AB01

También conocido como: Busulfan · Nombres comerciales: Busulfano Accord, Busulfano Aspen, Busulfano Glenmark, Busulfano Zentiva, Busulfan Accord, Myleran, Busulfan Koanaa, Busulfan Ratiopharm, Busulfan Tillomed, Busilvex, Buslera, Busultu, Mylofan

Ficha resumen
Principio activo: Busulfano (INN: busulfan)
Código ATC: L01AB01
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Información a fecha de: 2026-10-28

Lo esencial

El busulfano (Busulfan Fresenius Kabi, concentrado para solución para perfusión) es un agente citotóxico alquilante utilizado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en adultos y niños.

Para qué se usa

Adultos: busulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy2) como acondicionamiento previo al trasplante convencional de células progenitoras hematopoyéticas cuando la combinación es la mejor opción disponible.
Adultos: busulfano tras fludarabina (FB) como acondicionamiento de intensidad reducida.
Niños: busulfano seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel).

Dosis

Adultos, en combinación con ciclofosfamida: 0,8 mg/kg de peso corporal en perfusión de dos horas cada 6 horas durante 4 días consecutivos (16 dosis en total), seguido de ciclofosfamida 60 mg/kg/día durante 2 días, comenzando al menos 24 horas después de la 16.ª dosis de busulfano.
Niños (de 0 a 17 años): dosis basada en el peso corporal real – ver texto completo.
Pauta con fludarabina (FB): ver texto completo.
Administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos de acondicionamiento; profilaxis anticonvulsiva adecuada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Embarazo.

Advertencias importantes

Mielosupresión profunda en todos los pacientes; hemogramas frecuentes, profilaxis antiinfecciosa y soporte transfusional/con factores de crecimiento según esté indicado.
La enfermedad venooclusiva hepática es una complicación importante; precaución en la insuficiencia hepática, con monitorización de la función hepática.
Convulsiones con el tratamiento a dosis altas; se requiere profilaxis anticonvulsiva.
Mayor riesgo de una segunda neoplasia maligna; el busulfano está clasificado como carcinógeno en humanos.
Precaución con el paracetamol antes (menos de 72 horas) o durante el tratamiento.

Efectos secundarios

Citopenia profunda en todos los pacientes: leucopenia 96%, trombocitopenia 94%, anemia 88% (adultos, combinación con ciclofosfamida).
Enfermedad injerto contra huésped aguda en el 18% de los pacientes alogénicos.
Infecciones, toxicidad hepática y respiratoria y enfermedad venooclusiva como consecuencias graves del acondicionamiento.

Interacciones

El itraconazol y el metronidazol pueden aumentar los niveles de busulfano; vigilar la toxicidad. Sin interacción con fluconazol.
El paracetamol puede disminuir el aclaramiento de busulfano; con deferasirox, monitorizar los niveles plasmáticos de busulfano.
La cetobemidona puede asociarse a niveles elevados de busulfano.

Embarazo y lactancia

Contraindicado en el embarazo.
Mujeres en edad fértil: anticoncepción eficaz durante el tratamiento y hasta 6 meses después.

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

Texto oficial completo →

Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix

Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

Busulfan Fresenius Kabi · genéricoFresenius Kabi Deutschland GmbH · EMEA/H/C/002806

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

España

Busulfano AccordAccord Healthcare S.L.U. · 1 entrada en el registro
Busulfano AspenAspen Pharma Trading Limited · 1 entrada en el registro
Busulfano GlenmarkGlenmark Arzneimittel Gmbh · 1 entrada en el registro
Busulfano ZentivaZentiva, K.S. · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Austria

Busulfan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Alemania

Busulfan AccordAccord Healthcare B.V. · 1 entrada en el registro
Busulfan KoanaaKoanaa Healthcare Spain S.L. · 1 entrada en el registro
Busulfan RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 entrada en el registro
Busulfan TillomedTillomed Pharma Gmbh · 1 entrada en el registro
MyleranAspen Pharma Trading Limited · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-29

Turquía

BusilvexABDİ İBRAHİM OTSUKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
BusleraBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
BusultuONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro
MylofanMONEMFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 21 países europeos más

Bélgica: Myleran
Chequia: Myleran
Croacia: Busulfan Pliva
Dinamarca: Busulfan Zentiva
Eslovaquia: Myleran
Estonia: Myleran
Francia: Busulfan Accord, Busulfan Koanaa, Busulfan Tillomed, Myleran
Grecia: Busulfan Bioars
Hungría: Busulfan Accord, Busulfan Teva
Irlanda: Myleran
Islandia: Busulfan Fresenius Kabi, Myleran
Italia: Busulfan Accord, Busulfan Tillomed, Busulfano Teva, Myleran
Liechtenstein: Busulfan Fresenius Kabi
Lituania: Myleran
Luxemburgo: Myleran
Noruega: Busulfan Fresenius Kabi
Países Bajos: Busulfan Teva, Myleran
Polonia: Busulfan Accord, Busulfan Zentiva, Myleran
Portugal: Bussulfano Accord, Myleran
Rumanía: Busulfan Accord, Myleran
Suecia: Busulfan Zentiva, Myleran

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.

Fuentes

European Medicines Agency. Busulfan Fresenius Kabi – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/busulfan-fresenius-kabi-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.