Betaína anhidra
Cystadane · Código ATC A16AA06
También conocido como: Betaine anhydrous, Betain anhidröz, Betaina anidra, Bétaïne anhydre
- Ficha resumen
- Principio activo
- Betaína anhidra (INN: betaine anhydrous)
- Código ATC
- A16AA06
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Recordati Rare Diseases
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
La betaína anhidra es un donante de grupos metilo que reduce la homocisteína. Se utiliza como tratamiento complementario de la homocistinuria.
Para qué se usa
- Tratamiento complementario de la homocistinuria por deficiencias o defectos de cistationina beta-sintasa (CBS), 5,10-metilen-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR) o del metabolismo del cofactor cobalamina (cbl)
- Se usa como complemento de la vitamina B6, la vitamina B12, el folato y una dieta específica
Dosis
- Niños y adultos: dosis diaria total recomendada de 100 mg/kg/día en 2 tomas
- Ajustar individualmente según la homocisteína y la metionina plasmáticas; algunos pacientes necesitaron dosis superiores a 200 mg/kg/día
- Precaución al aumentar la dosis en la deficiencia de CBS (riesgo de hipermetioninemia)
- No es necesario ajustar la dosis en insuficiencia renal ni en esteatosis hepática no alcohólica
- Mezclar el polvo con agua, zumo, leche, leche de fórmula o alimentos y tomarlo inmediatamente; las cucharas dosificadoras miden 100 mg, 150 mg y 1 g
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Advertencias importantes
- Edema cerebral grave poco frecuente asociado a hipermetioninemia en la deficiencia de CBS; mantener la metionina plasmática por debajo de 1.000 µM
- Medir la metionina al inicio y después aproximadamente una o dos veces al año; controlar con más frecuencia por encima de 700 µmol/L
- Si aparecen signos de edema cerebral (cefalea matutina con vómitos, alteraciones visuales), interrumpir el tratamiento; suspenderlo definitivamente si reaparecen
- Dejar 30 minutos entre la betaína y las mezclas de aminoácidos o los medicamentos que contengan vigabatrina o análogos del GABA
Efectos secundarios
- Muy frecuente: aumento de la metionina en sangre
- Poco frecuentes: edema cerebral, anorexia, agitación, irritabilidad
- Poco frecuentes: diarrea, glositis, náuseas, molestias gástricas, vómitos
- Poco frecuentes: caída del cabello, urticaria, olor anormal de la piel, incontinencia urinaria
Interacciones
- No se han realizado estudios de interacciones; los datos in vitro sugieren una posible interacción con mezclas de aminoácidos y con vigabatrina y análogos del GABA
Embarazo y lactancia
- Datos limitados no muestran efectos adversos sobre el embarazo ni sobre el feto/recién nacido; no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 5 países europeos más
- Francia
- Citrate De Betaine Cristers, Citrate De Betaïne Citron Sans Sucre Édulcoré À La Saccharine Sodique Upsa, Citrate De Betaïne Menthe Sans Sucre Édulcoré À La Saccharine Sodique Upsa
- Grecia
- Alkacitrat
- Islandia
- Amversio, Cystadane
- Liechtenstein
- Amversio, Cystadane
- Noruega
- Amversio, Cystadane
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Cystadane – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cystadane-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.