Bedaquilina
Sirturo · Código ATC J04AK05
También conocido como: Bedaquilin, bedaquiline, Bedakilin, Bédaquiline
- Ficha resumen
- Principio activo
- Bedaquilina (INN: bedaquiline)
- Código ATC
- J04AK05
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- 6547
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Bedaquilina es un antituberculoso (diarilquinolina) utilizado como parte de un tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar resistente al menos a rifampicina e isoniazida (Sirturo).
Para qué se usa
- Como parte de una pauta combinada adecuada en adultos y niños (de 2 a menos de 18 años, al menos 7 kg) con TB pulmonar por Mycobacterium tuberculosis resistente al menos a rifampicina e isoniazida.
Dosis
- Adultos: semanas 1 a 2, 400 mg una vez al día; semanas 3 a 24, 200 mg tres veces por semana (al menos 48 horas entre dosis); tomar con alimentos.
- Niños a partir de 2 años: dosificación según el peso corporal (p. ej., a partir de 30 kg como en adultos); detalles: ver texto completo.
- Duración total del tratamiento 24 semanas; en adultos, el tratamiento puede prolongarse si es necesario hasta 40 semanas con 200 mg tres veces por semana.
- Solo en combinación con otros medicamentos eficaces; se recomienda el tratamiento directamente observado (TDO).
- Una dosis olvidada en las dos primeras semanas no debe recuperarse; a partir de la tercera semana, tomarla lo antes posible.
- Insuficiencia hepática o renal leve o moderada: sin ajuste de dosis; insuficiencia hepática grave: no recomendado; insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) o diálisis: usar con precaución.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Prolongación del intervalo QT: ECG antes de iniciar y al menos una vez al mes; comprobar y corregir potasio, calcio y magnesio al inicio. Suspender en caso de arritmia ventricular clínicamente significativa o QTcF >500 ms.
- No se recomienda iniciar el tratamiento en presencia de insuficiencia cardíaca, QTcF >450 ms, prolongación congénita del QT, hipotiroidismo, bradiarritmia, antecedentes de torsade de pointes o hipopotasemia, salvo que los beneficios superen los riesgos.
- Seguridad hepática: vigilar transaminasas, fosfatasa alcalina y bilirrubina al inicio y mensualmente; si la AST o la ALT superan 5 veces el límite superior de la normalidad, revisar la pauta. Evitar el alcohol y otros medicamentos hepatotóxicos.
- Usar solo en una combinación adecuada para prevenir resistencias; no hay datos en la TB extrapulmonar o latente.
Efectos secundarios
- Más frecuentes en el ensayo de fase III: prolongación del QT (61%), náuseas (54%), vómitos (54%), artralgia (45%), aumento de transaminasas (30%), mareo (18%) y cefalea (17%).
- Muy frecuentes: cefalea, mareo; otras reacciones: ver texto completo.
Interacciones
- Los inductores moderados o potentes del CYP3A4 (p. ej., efavirenz, etravirina, rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hipérico) reducen la exposición a bedaquilina y deben evitarse.
- Inhibidores del CYP3A4: sin efecto clínicamente relevante; no es necesario ajustar la dosis.
- Otros medicamentos que prolongan el QTc (p. ej., clofazimina, delamanid, fluoroquinolonas): se espera un efecto aditivo sobre la prolongación del QT.
Embarazo y lactancia
- Como medida de precaución, evitar durante el embarazo salvo que el beneficio supere los riesgos.
- Bedaquilina se excreta en la leche materna; las mujeres tratadas no deben dar el pecho.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- Sirturo6547 · EMEA/H/C/002614
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Turquía
- SirturoJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 entrada en el registro
Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Sirturo
- Liechtenstein
- Sirturo
- Noruega
- Sirturo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.
¿Tienes otra pregunta sobre este principio activo?
Medelix responde preguntas clínicas a partir de guías, estudios e información de productos – cada afirmación con su fuente.
Fuentes
- European Medicines Agency. Sirturo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/sirturo-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.