Baloxavir marboxilo
Xofluza · Código ATC 464
También conocido como: Baloxavir marboxil, Baloksavir marboksil
- Ficha resumen
- Principio activo
- Baloxavir marboxilo (INN: baloxavir marboxil)
- Código ATC
- 464
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Roche Registration GmbH
- Información a fecha de
- 2026-10-28
Lo esencial
Baloxavir marboxilo (Xofluza) es un antiviral que inhibe la endonucleasa dependiente de cap específica del virus de la gripe; se toma en dosis única para tratar y prevenir la gripe.
Para qué se usa
- Tratamiento de la gripe no complicada en pacientes de 3 semanas de edad en adelante.
- Profilaxis posexposición de la gripe en personas de 3 semanas de edad en adelante.
- Debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Dosis
- Una dosis única tomada lo antes posible en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas o al contacto estrecho con una persona con gripe confirmada o sospechada.
- Comprimidos recubiertos con película: de 20 kg a < 80 kg, dosis única de 40 mg; 80 kg o más, dosis única de 80 mg. Por debajo de 20 kg se utilizan las formulaciones en granulado.
- Granulado para suspensión oral (2 mg/ml): por debajo de 20 kg, 2 mg por kg de peso corporal; de 20 kg a < 80 kg, 40 mg; 80 kg o más, 80 mg.
- Granulado en sobre: dosificación por tramos de peso (p. ej., 20 mg o 30 mg en niños de menos de 20 kg); para más detalles, ver texto completo.
- Sin ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada, insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada; no establecido en la insuficiencia hepática grave. No hay datos sobre dosis repetidas dentro de una misma temporada de gripe.
- Con o sin alimentos; no debe tomarse con productos que contengan cationes polivalentes (laxantes, antiácidos, hierro, zinc, selenio, calcio, magnesio).
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Advertencias importantes
- Se han notificado poscomercialización reacciones de hipersensibilidad, incluidas anafilaxia, urticaria y angioedema.
- Los comprimidos contienen lactosa: no deben usarlos pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
- La suspensión oral contiene maltitol (700 mg por 20 ml): no deben usarla pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
- En los estudios surgieron durante el tratamiento virus con sensibilidad reducida a baloxavir (mutaciones PA/I38).
Efectos secundarios
- Frecuentes: diarrea y vómitos; en niños también exantema.
- Poco frecuentes: urticaria.
- Frecuencia no conocida: anafilaxia, reacciones anafilácticas, hipersensibilidad, angioedema, colitis isquémica.
Interacciones
- Los cationes polivalentes (laxantes, antiácidos, suplementos con hierro, zinc, selenio, calcio o magnesio) pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de baloxavir y no deben tomarse al mismo tiempo.
- No se han realizado estudios de interacción con las vacunas antigripales.
Embarazo y lactancia
- Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo.
- No se puede excluir un riesgo para el lactante; debe decidirse si interrumpir la lactancia o el tratamiento.
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-29); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
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Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
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UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- XofluzaRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/004974
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Xofluza
- Liechtenstein
- Xofluza
- Noruega
- Xofluza
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Fuentes
- European Medicines Agency. Xofluza – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xofluza-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-28 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.