Afamelanotida
Scenesse · Código ATC D02BB02
También conocido como: Afamelanotid, afamelanotide, Afamélanotide
- Ficha resumen
- Principio activo
- Afamelanotida (INN: afamelanotide)
- Código ATC
- D02BB02
- Autorización
- autorización centralizada en toda la UE (EMA)
- Titular de la autorización de comercialización
- Clinuvel Europe Limited
- Información a fecha de
- 2026-10-27
Lo esencial
La afamelanotida es un agonista del receptor de la melanocortina (oligopéptido) que se administra como implante para prevenir la fototoxicidad en adultos con protoporfiria eritropoyética (PPE).
Para qué se usa
- Prevención de la fototoxicidad en pacientes adultos con protoporfiria eritropoyética (PPE)
Dosis
- Scenesse implante de 16 mg: un implante cada 2 meses antes de la exposición solar prevista y durante los periodos de mayor exposición solar, insertado por vía subcutánea por encima de la cresta suprailíaca
- Prescrito solo por especialistas de centros de porfiria reconocidos; insertado solo por médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización
- La duración total del tratamiento queda a criterio del especialista
- Pacientes de edad avanzada: no se recomienda su uso por datos limitados; no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes
- Los pacientes se observan durante 30 minutos tras la inserción por posible hipersensibilidad de tipo inmediato
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- Enfermedad hepática grave
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
Advertencias importantes
- Reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes, incluida anafilaxia; debe disponerse de asistencia médica, retirar el implante si es necesario y suspender el tratamiento
- Los pacientes con trastornos concomitantes no estudiados (p. ej., gastrointestinales, cardiovasculares, endocrinos, neurológicos, hematológicos) solo deben tratarse tras una decisión cuidadosa y vigilarse después de cada implante
- Durante el tratamiento deben mantenerse las medidas habituales de protección solar
- Es necesaria una vigilancia periódica de la piel (detalles en el texto completo)
Efectos secundarios
- Más frecuentes: náuseas (aproximadamente 19%), cefalea (20%) y reacciones en el lugar del implante (21%; principalmente cambio de coloración, dolor, hematoma, eritema), en su mayoría leves
- Reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes, incluida anafilaxia
- Otras reacciones notificadas incluyen infección de las vías respiratorias altas, nevo melanocítico y cambios del apetito
Interacciones
- No se han realizado estudios de interacciones específicos
- Las sustancias que reducen la coagulación (p. ej., antagonistas de la vitamina K como warfarina, ácido acetilsalicílico, AINE) pueden aumentar los hematomas o el sangrado en el lugar de implantación
Embarazo y lactancia
- No debe utilizarse durante el embarazo; las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los tres meses siguientes
- Se desconoce si la afamelanotida se excreta en la leche materna; no hay datos clínicos en mujeres en periodo de lactancia
Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.
Preguntas frecuentes – pregunta a Medelix
Para pacientes
Prospecto, texto íntegro
Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.
Autorización y nombres comerciales por país
Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.
UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)
- ScenesseClinuvel Europe Limited · EMEA/H/C/002548
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto
Nombres comerciales en 3 países europeos más
- Islandia
- Scenesse
- Liechtenstein
- Scenesse
- Noruega
- Scenesse
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Fuentes
- European Medicines Agency. Scenesse – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/scenesse-epar-product-information_en.pdf
Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.