Hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico

Ameluz, Gliolan · Código ATC L01XD04

También conocido como: 5-Aminolevulinik asit hidroklorür, Acido 5-aminolevulinico cloridrato, Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique, 5-Aminolevulinic Acid Hydrochloride

Ficha resumen
Principio activo: Hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico (INN: 5-aminolevulinic acid hydrochloride)
Código ATC: L01XD04
Autorización: autorización centralizada en toda la UE (EMA)
Titular de la autorización de comercialización: Biofrontera Bioscience GmbH, Photonamic GmbH & Co. KG
Información a fecha de: 2026-10-27

Lo esencial

El hidrocloruro de ácido 5-aminolevulínico es un precursor de la protoporfirina IX fotosensible. En gel (Ameluz) se utiliza en la terapia fotodinámica de lesiones cutáneas; en solución oral (Gliolan) se utiliza para visualizar el tejido maligno durante la cirugía del glioma.

Para qué se usa

Ameluz: queratosis actínica de gravedad leve a moderada (grado 1 a 2 de Olsen) y campo de cancerización en adultos
Ameluz: carcinoma basocelular superficial y/o nodular en adultos cuando la cirugía no es adecuada
Gliolan: visualización del tejido maligno durante la cirugía del glioma maligno (grado III y IV de la OMS) en adultos

Dosis

Ameluz, queratosis actínica: una sesión de terapia fotodinámica (cara/cuero cabelludo con luz natural o lámpara; tronco, cuello, extremidades con luz roja); las lesiones se evalúan a los tres meses y se vuelven a tratar si no se han resuelto
Ameluz, carcinoma basocelular: dos sesiones con luz roja separadas aproximadamente una semana; evaluación a los tres meses
Ameluz es para uso cutáneo bajo la supervisión de profesionales con experiencia en terapia fotodinámica
Gliolan: 20 mg de 5-ALA HCl por kilogramo de peso corporal, por vía oral tres horas (intervalo 2-4 horas) antes de la anestesia
Gliolan solo por neurocirujanos experimentados formados en cirugía guiada por fluorescencia; usar con precaución en insuficiencia renal o hepática

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a las porfirinas (Ameluz también: soja o cacahuete)
Porfiria
Ameluz: fotodermatosis conocidas (p. ej., erupción polimorfa lumínica, xeroderma pigmentoso, lupus eritematoso)
Gliolan: embarazo

Advertencias importantes

Ameluz: la terapia fotodinámica puede desencadenar muy raramente una amnesia global transitoria; en ese caso, la TFD debe interrumpirse inmediatamente
Ameluz: no se recomienda el uso concomitante de inmunosupresores; no aplicar en lesiones sangrantes
Ameluz: evitar el contacto con los ojos y las mucosas
Gliolan: la fluorescencia no proporciona información sobre la función neurológica; los tumores próximos a áreas elocuentes conllevan un mayor riesgo de déficits neurológicos críticos

Efectos secundarios

Ameluz: reacciones cutáneas locales en la mayoría de los pacientes, principalmente irritación, eritema, dolor y edema en el lugar de aplicación
Ameluz: los síntomas suelen ser leves o moderados y aparecen durante la iluminación o poco después
Gliolan: los efectos más graves incluyen anemia, trombocitopenia, leucocitosis, trastornos neurológicos y tromboembolismo
Gliolan: con frecuencia vómitos, náuseas y aumentos de bilirrubina, enzimas hepáticas y amilasa; de forma poco frecuente hipotensión y fotosensibilidad

Interacciones

Ameluz: no se han realizado estudios de interacciones
Gliolan: ningún otro agente fotosensibilizante hasta 2 semanas después de la administración

Embarazo y lactancia

Ameluz: como precaución, es preferible evitarlo durante el embarazo; la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras el tratamiento
Gliolan: contraindicado en el embarazo; la lactancia debe interrumpirse durante 24 horas

Resumen de la información oficial del producto elaborado con IA (2026-10-28); todas las cifras se han comprobado con el texto original.

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Para pacientes

Prospecto, texto íntegro

Este producto no tiene una información para el paciente estadounidense propia.

Autorización y nombres comerciales por país

Medicamentos con exactamente esta composición de principios activos, tal como figuran en los registros nacionales – por orden alfabético y sin clasificación. Aquí no se indica si un producto está disponible actualmente.

UE – autorización centralizada (todos los Estados miembros)

AmeluzBiofrontera Bioscience GmbH · EMEA/H/C/002204
GliolanPhotonamic GmbH & Co. KG · EMEA/H/C/000744

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto

Austria

AlacarePhotonamic Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Alemania

AlacarePhotonamic Gmbh & Co. Kg · 1 entrada en el registro

Fuente: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), a fecha de 2026-10-28

Turquía

GlioscanPOLİFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 entrada en el registro

Fuente: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, a fecha de 2026-10-16

Nombres comerciales en 15 países europeos más

Bélgica: Effala
Chequia: Alacare
Dinamarca: Alacare
Eslovaquia: Alacare
Finlandia: Alacare
Francia: Effala
Irlanda: Alacare
Islandia: Ameluz
Italia: Alacare
Liechtenstein: Ameluz
Noruega: Alacare, Ameluz
Países Bajos: Alacare
Polonia: Alacare
Portugal: Alacare
Suecia: Alacare

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

Medelix no recibe dinero de compañías farmacéuticas. Los nombres comerciales se enumeran por orden alfabético y sin clasificación.

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Fuentes

European Medicines Agency. Ameluz – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ameluz-epar-product-information_en.pdf
European Medicines Agency. Gliolan – EPAR, Product Information. 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/gliolan-epar-product-information_en.pdf
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redacción: equipo editorial de Medelix · última actualización: 2026-10-27 · Cómo se elaboran estas páginas · Informar de un error

Fuente: Agencia Europea de Medicamentos (EMA), información del producto. No es publicidad ni una recomendación terapéutica. Si tienes preguntas sobre tu propio tratamiento, consulta a tu médico o farmacéutico.