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Vemurafenib

Zelboraf · ATC-Code L01EC01

Steckbrief
Wirkstoff
Vemurafenib
ATC-Code
L01EC01
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Zelboraf 240 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Roche Registration GmbH
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Vemurafenib (Zelboraf) ist ein BRAF-Kinase-Hemmer zur Monotherapie bei Erwachsenen mit BRAF-V600-mutationspositivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom.

Anwendung

  • Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit BRAF-V600-mutationspositivem nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom; die Mutation muss mit einem validierten Test bestätigt sein, beim BRAF-Wildtyp-Melanom nicht anwenden.

Dosierung

  • 960 mg (4 Tabletten zu 240 mg) zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 1.920 mg) bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
  • Mit oder ohne Nahrung, aber die regelmäßige Einnahme beider Tagesdosen auf nüchternen Magen soll vermieden werden.
  • Vergessene Dosis: bis 4 Stunden vor der nächsten Dosis nachholen; nie zwei Dosen zusammen. Nach Erbrechen keine zusätzliche Dosis.
  • Bei Nebenwirkungen: Reduktion auf 720 mg zweimal täglich, dann 480 mg zweimal täglich; Dosen unter 480 mg zweimal täglich werden nicht empfohlen. Tabellen zu Nebenwirkungen und QTc siehe vollständiger Text.
  • Bei QTc>500 ms zu Beginn wird die Behandlung nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sowie schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS) erfordern ein dauerhaftes Absetzen.
  • Expositionsabhängige QT-Verlängerung; QTc-Überwachung erforderlich.
  • Kutane Plattenepithelkarzinome können auftreten; dermatologische Untersuchung vor Beginn und während der Behandlung. Photosensibilität: Sonnenschutz (LSF ≥ 30) wird empfohlen.
  • Leberschäden, auch schwere: Leberenzyme und Bilirubin vor Beginn und monatlich. Pankreatitis wurde berichtet.
  • Radiation-Recall und Strahlensensibilisierung, teils tödlich; schwere ophthalmologische Reaktionen (Uveitis, Iritis, retinaler Venenverschluss).

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten (> 30 %): Arthralgie, Müdigkeit, Hautausschlag, Photosensibilitätsreaktion, Alopezie, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Pruritus, Erbrechen, Hautpapillom und Hyperkeratose.
  • Häufigste Nebenwirkungen Grad 3 (≥ 5 %): cuSCC, Keratoakanthom, Hautausschlag, Arthralgie und erhöhte GGT.

Wechselwirkungen

  • Mäßiger CYP1A2-Hemmer: Anwendung mit CYP1A2-Substraten mit enger therapeutischer Breite (z. B. Tizanidin, Theophyllin, Duloxetin, Agomelatin) nicht empfohlen; die Coffein-Exposition stieg um das 2,6-Fache.
  • CYP3A4-Induktor; kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva vermindern.
  • Kann die Exposition von P-gp-Substraten wie Digoxin, Dabigatranetexilat und Aliskiren erhöhen; Vorsicht mit Warfarin.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft nur anwenden, wenn der Nutzen das Risiko für den Fetus überwiegt; zuverlässige Verhütung während und mindestens 6 Monate nach der Behandlung.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • ZelborafRoche Registration GmbH · EMEA/H/C/002409

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • ZelborafROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Zelboraf
Liechtenstein
Zelboraf
Norwegen
Zelboraf

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Zelboraf – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/zelboraf-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.