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Dabrafenib

Finlee, Tafinlar · ATC-Code L01EC02

Steckbrief
Wirkstoff
Dabrafenib
ATC-Code
L01EC02
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Finlee 10 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen · Tafinlar 50 mg Hartkapseln / Tafinlar 75 mg Hartkapseln
Zulassungsinhaber
Novartis Europharm Limited
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Dabrafenib ist ein BRAF-Hemmer zum Einnehmen (Tafinlar Hartkapseln, Finlee Tabletten zur Herstellung einer Suspension). Er wird allein oder mit Trametinib bei Tumoren mit BRAF-V600-Mutation eingesetzt.

Anwendung

  • Tafinlar: nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation (Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren), allein oder mit Trametinib; adjuvant beim Melanom im Stadium III nach vollständiger Resektion mit Trametinib.
  • Tafinlar mit Trametinib: fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit BRAF-V600-Mutation; fortgeschrittenes oder metastasiertes differenziertes Schilddrüsenkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation, refraktär gegenüber Radiojod.
  • Finlee mit Trametinib: Kinder ab 1 Jahr mit niedriggradigem oder (nach Vorbehandlung) hochgradigem Gliom mit BRAF-V600E-Mutation.
  • Die Mutation muss vor Therapiebeginn mit einem validierten Test bestätigt werden.

Dosierung

  • Tafinlar, Erwachsene: 150 mg (zwei Kapseln zu 75 mg) zweimal täglich, unabhängig vom Körpergewicht; adjuvant über 12 Monate.
  • Tafinlar, Jugendliche mit Melanom: 75 mg zweimal täglich bei 26 bis 37 kg, 100 mg bei 38 bis 50 kg, 150 mg ab 51 kg.
  • Finlee (Kinder mit Gliom): Dosis zweimal täglich nach Körpergewicht, von 20 mg (8 bis 9 kg) bis 150 mg (≥ 51 kg); Finlee nicht durch andere Dabrafenib-Formulierungen ersetzen.
  • Vergessene Dosis nur nachholen, wenn es bis zur nächsten Dosis mehr als 6 Stunden sind.
  • Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen siehe Volltext und Fachinformation von Trametinib.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Nicht bei Tumoren mit BRAF-Wildtyp anwenden.
  • Neue Malignome (z. B. kutanes Plattenepithelkarzinom, neues primäres Melanom) möglich; Hautuntersuchung vor Beginn, monatlich und bis 6 Monate nach Behandlungsende.
  • Fieber: bei ≥ 38 °C Behandlung unterbrechen.
  • Blutungen einschließlich schwerer und tödlicher Ereignisse unter der Kombination mit Trametinib.
  • Uveitis: bei fehlendem Ansprechen auf lokale Therapie unterbrechen.

Nebenwirkungen

  • Monotherapie (≥ 15 %): Hyperkeratose, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Papillome, Haarausfall, Ausschlag, Erbrechen.
  • Mit Trametinib bei Erwachsenen (≥ 20 %): Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Ausschlag, Schüttelfrost, Durchfall, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen, Husten, Blutungen, periphere Ödeme.
  • Bei Kindern mit Trametinib am häufigsten: Fieber (70 %), Ausschlag (49 %), Kopfschmerzen (47 %), Erbrechen (40 %).

Wechselwirkungen

  • Starke Hemmer von CYP2C8 oder CYP3A4 (z. B. Ketoconazol, Gemfibrozil, Clarithromycin, Ritonavir, Itraconazol) mit Vorsicht anwenden.
  • Starke Induktoren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) vermeiden.
  • Dabrafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Nicht bei Schwangeren anwenden, außer der Nutzen für die Mutter überwiegt das Risiko für den Fötus.
  • Wirksame, nicht-hormonelle Verhütung während der Therapie und 2 Wochen nach Dabrafenib bzw. 16 Wochen nach Trametinib.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • FinleeNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005885
  • TafinlarNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002604

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • TafinlarNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Finlee, Tafinlar
Liechtenstein
Finlee, Tafinlar
Norwegen
Finlee, Tafinlar

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Finlee – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/finlee-epar-product-information_de.pdf
  2. European Medicines Agency. Tafinlar – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tafinlar-epar-product-information_de.pdf
  3. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.