Upadacitinib: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

1a. Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
1b. Drehen Sie den Verschluss um und platzieren
Sie den Folienschneider nahe der Kante der
Versiegelungsfolie.

um die Folie zu durchstoßen. Bewegen Sie ihn am
Rand der Flaschenöffnung entlang, um die Folie weiter aufzuschneiden.

setzen Sie den Verschluss wieder auf und schließen Sie die Flasche.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie folgende Anzeichen bemerken:
- Infektionen wie Gürtelrose oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen (Herpes zoster) – häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Lungenentzündung (Pneumonie), die Kurzatmigkeit, Fieber und Husten mit Schleim verursachen kann – häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion im Blut (Sepsis) – gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktion (Engegefühl in der Brust, Keuchen, Anschwellen von Lippen, Zunge oder Hals, Nesselsucht) – gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Andere Nebenwirkungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen von Nase und Rachen
- Akne

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Nichtmelanozytärer Hautkrebs
- Husten
- Fieber
- Herpes im Mundbereich (Herpes simplex)
- Übelkeit
- Anstieg eines Enzyms namens Kreatinkinase, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
- Erhöhte Cholesterinwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
- Erhöhte Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen (Anzeichen eines Leberproblems)
- Gewichtszunahme
- Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel
- Grippe (Influenza)
- Blutarmut (Anämie)
- Bauchschmerzen
- Fatigue (sich ungewöhnlich müde, erschöpft und schwach fühlen)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen traten sehr häufig bei Riesenzellarteriitis auf)

• Nesselsucht (Urtikaria)
• Harnwegsinfektion
• Ausschlag
• Drehschwindel
• Schwindelgefühl
• Infektion der Lunge (Bronchitis)
• Schwellung der Füße und Hände (peripheres Ödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)
- Erhöhte Triglyceridwerte (ein bestimmtes Fett) im Blut, nachgewiesen durch Tests
- Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung kleiner Ausstülpungen in der Darmschleimhaut)
- Magen-Darm-Perforation (ein Loch im Darm)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Veränderung der Farbe des Samens (meist blau und seltener grün)

Zusätzliche Nebenwirkung bei Jugendlichen mit atopischer Dermatitis

Häufig
- Warzen (Hautpapillom)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ dem Etikett und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Original-Blisterpackung Original-Flasche mit fest verschlossenem Verschluss aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was RINVOQ enthält

Der Wirkstoff ist Upadacitinib.

RINVOQ 15 mg Retardtabletten
- Jede Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 15 mg Upadacitinib.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
- Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).

RINVOQ 30 mg Retardtabletten
- Jede Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 30 mg Upadacitinib.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
- Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).

RINVOQ 45 mg Retardtabletten
- Jede Retardtablette enthält Upadacitinib 0,5 H2O, entsprechend 45 mg Upadacitinib.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
- Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie RINVOQ aussieht und Inhalt der Packung

RINVOQ 15 mg Retardtabletten

RINVOQ 15 mg Retardtabletten sind purpurfarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‚a15‘ auf einer Seite.

Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.

RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten, und in Mehrfachpackungen mit 84 Retardtabletten, die aus 3 Packungen zu je 28 Retardtabletten bestehen.
Jede Blisterpackung (Kalenderpackung) enthält 7 Tabletten.

RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 30 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche (Packung mit 30 Tabletten) oder 3 Flaschen (Packung mit 90 Tabletten).

RINVOQ 30 mg Retardtabletten

RINVOQ 30 mg Retardtabletten sind rote, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‚a30‘ auf einer Seite.

Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.

RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 oder 98 Retardtabletten enthalten.
Jede Blisterpackung (Kalenderpackung) enthält 7 Tabletten.

RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 30 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche (Packung mit 30 Tabletten) oder 3 Flaschen (Packung mit 90 Tabletten).

RINVOQ 45 mg Retardtabletten

RINVOQ 45 mg Retardtabletten sind gelbe bis gelb gesprenkelte, längliche, bikonvexe Tabletten mit dem Aufdruck ‚a45‘ auf einer Seite.

Die Tabletten werden in Blisterpackungen oder Flaschen geliefert.

RINVOQ ist erhältlich in Packungen, die 28 Retardtabletten enthalten.
Jede Blisterpackung (Kalenderpackung) enthält 7 Tabletten.

RINVOQ ist in Flaschen mit Trockenmittel mit 28 Retardtabletten erhältlich; jede Packung enthält 1 Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Deutschland

Hersteller
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
Aprilia (LT) 04011
Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

България
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 430
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Magyarország
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600

Danmark
AbbVie A/S
Tlf.: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Nederland
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

France
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Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
România
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland
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Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Suomi/Finland
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Tel: +371 67605000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie außerdem, indem Sie den unten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen sind unter der folgenden URL verfügbar: www.rinvoq.eu.

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RINVOQ wird zur Behandlung von Patienten ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis angewendet. Bei der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis handelt es sich um eine Erkrankung, die Gelenkentzündungen verursacht. Wenn Sie an aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erkrankt sind, erhalten Sie möglicherweise zunächst andere Arzneimittel. Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, kann zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis RINVOQ entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat verordnet werden.

RINVOQ kann dazu beitragen, Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen in den Gelenken zu verringern und die Schädigung von Knochen und Knorpel in den Gelenken zu verlangsamen. Dies kann Ihre normalen Alltagsaktivitäten erleichtern und so die Lebensqualität verbessern.

Wirkungsweise von RINVOQ

RINVOQ enthält den Wirkstoff Upadacitinib. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Januskinase(JAK)-Hemmer. Durch die Verringerung der Aktivität eines Enzyms mit dem Namen Januskinase im Körper verringert RINVOQ die Entzündung bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis.

RINVOQ darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Upadacitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie eine schwere Infektion (wie Lungenentzündung oder eine bakterielle Hauterkrankung) haben
- wenn Sie eine aktive Tuberkulose (TB) haben
- wenn Sie schwere Leberschäden haben
- wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und
Empfängnisverhütung“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor und während Sie RINVOQ einnehmen, wenn
- Sie eine Infektion haben oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Fieber, Wunden, mehr Müdigkeit als gewöhnlich oder Zahnprobleme auftreten, da dies Anzeichen einer Infektion sein können. RINVOQ kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und eine bestehende Infektion verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen. Wenn Sie Diabetes haben oder 65 Jahre oder älter sind, können Sie ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
- Sie Tuberkulose hatten oder engen Kontakt mit einer Person hatten, die an Tuberkulose leidet.
Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung mit RINVOQ auf Tuberkulose untersuchen und ggf. während der Behandlung erneut einen Test durchführen.
- Sie eine Herpes-zoster-Infektion (Gürtelrose) hatten, da RINVOQ ein Wiederauftreten dieser Infektion begünstigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen auftritt, da dies ein Anzeichen von Gürtelrose sein kann.
- Sie jemals eine Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus hatten.
- Sie vor Kurzem geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist – der Grund dafür ist, dass während der Behandlung mit RINVOQ Lebendimpfstoffe nicht empfohlen werden.
- Sie Krebs haben oder in der Vergangenheit Krebs hatten, rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben, denn Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.
- während oder nach der Einnahme von RINVOQ neue Hautveränderungen auftreten. Ihr Arzt kann empfehlen, während der Einnahme von RINVOQ regelmäßige Hautuntersuchungen durchführen zu lassen, da bei Patienten, die RINVOQ einnehmen, nichtmelanozytärer Hautkrebs beobachtet wurde.
- Sie Herzprobleme haben oder hatten, denn Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.
- Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist.
- Sie in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie) hatten oder ein erhöhtes Risiko dafür haben (z. B. wenn Sie kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie anwenden, wenn bei Ihnen oder Ihren nahen Verwandten eine Blutgerinnungsstörung festgestellt wurde). Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist. Informieren Sie Ihren Arzt bei plötzlicher Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen im Brustraum oder im oberen Rücken, Schwellungen der Beine oder Arme, Schmerzen bzw. Empfindlichkeit der Beine oder Rötungen bzw. Verfärbungen der Beine oder Arme, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.
- Sie plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens wahrnehmen. Sie sollten sofort ärztlichen Rat einholen, wenn Sie plötzliche Symptome wie verschwommenes Sehen oder teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens haben, da diese auf eine Blockade des Blutflusses in den Augen hinweisen können.
- Sie Nierenprobleme haben.
- Sie ungeklärte Bauchschmerzen (abdominale Schmerzen) haben, wenn Sie eine Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung der kleinen Ausstülpungen der Darmschleimhaut) oder Magen- bzw.

Darmgeschwüre haben oder hatten oder wenn Sie nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel nehmen.

Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich einen Arzt:
- Symptome wie Hautausschlag (Nesselsucht), Atembeschwerden oder Anschwellen von Lippen, Zunge oder Hals. Sie könnten eine allergische Reaktion haben. Einige Patienten, die RINVOQ einnahmen, hatten schwerwiegende allergische Reaktionen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit RINVOQ eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie die Einnahme von RINVOQ und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
- Starke Magenschmerzen, insbesondere begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen.

Blutuntersuchungen
Vor Beginn und während der Einnahme von RINVOQ werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Dadurch wird festgestellt, ob eine geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (ein hoher Cholesterinspiegel) oder hohe Leberenzymwerte vorliegen. Auf diese Weise soll sichergestellt werden, dass die Behandlung mit RINVOQ nicht zu Problemen führt.

Ältere Patienten
Bei Patienten ab 65 Jahren ist die Infektionsrate höher. Informieren Sie Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.

Bei Patienten ab 65 Jahren kann das Risiko für Infektionen, Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt und bestimmte Krebsarten erhöht sein. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob RINVOQ für Sie geeignet ist.

Kinder und Jugendliche

RINVOQ wird bei Kindern unter 2 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder mit einem Gewicht von weniger als 10 kg nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

Einnahme von RINVOQ zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass einige Arzneimittel die Wirkung von RINVOQ herabsetzen oder das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen können. Es ist sehr wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol)
- Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie Clarithromycin)
- Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wie Ketoconazol)
- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und epileptischen Anfällen (wie Phenytoin)
- Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen (wie Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Ciclosporin und Tacrolimus)
- Arzneimittel, die Ihr Risiko für eine Magen-Darm-Perforation oder Divertikulitis erhöhen können. Dazu gehören nicht steroidale Antiphlogistika (in der Regel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Erkrankungen von Muskeln oder Gelenken) und/oder Opioide (zur Behandlung starker Schmerzen) und/oder Kortikosteroide (in der Regel zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen).
- Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder falls Sie an Diabetes leiden. Ihr Arzt kann entscheiden, ob Sie während der Einnahme von Upadacitinib eine geringere Dosis der Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes benötigen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RINVOQ einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Schwangerschaft
RINVOQ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit
Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie sollten RINVOQ, falls Sie stillen, nicht anwenden, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen oder RINVOQ einnehmen sollen. Sie sollten nicht beides zusammentun.

Empfängnisverhütung
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von RINVOQ und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Anwendung von RINVOQ eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Wenn bei Ihrer Tochter unter der Anwendung von RINVOQ die erste Menstruationsblutung auftritt, müssen Sie den Arzt darüber informieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, solange Sie ein Schwindelgefühl oder Drehschwindel während der Einnahme von RINVOQ verspüren.

RINVOQ enthält Natriumbenzoat
Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mg Natriumbenzoat pro ml Lösung zum Einnehmen.

RINVOQ enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis von RINVOQ

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht.

Gewicht des Patienten
Dosis und Dosierungsschema
10 bis < 20 kg
3 mg (3 ml Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich
20 bis < 30 kg
4 mg (4 ml Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich
≥ 30 kg
6 mg (6 ml Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich

Empfohlene Einnahme

• Die Lösung zum Einnehmen wird zweimal täglich oral eingenommen (siehe Abschnitt 7 „Gebrauchsanweisung“).
• Damit Sie an die regelmäßige Einnahme von RINVOQ denken, nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
• Die Lösung zum Einnehmen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
• Vermeiden Sie Nahrungsmittel oder Getränke, die Grapefruit enthalten, während Sie RINVOQ einnehmen (oder mit RINVOQ behandelt werden), da diese Nebenwirkungen wahrscheinlicher machen können, indem sie die Menge von Arzneimittel in Ihrem Körper erhöhen.

Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von RINVOQ eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es kann sein, dass bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach und setzen Sie die Anwendung anschließend mit der nächsten Dosis zum regulären Zeitpunkt fort.
- Wenn jedoch der nächste Einnahmezeitpunkt kurz bevorsteht, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RINVOQ abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von RINVOQ nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie folgende Anzeichen bemerken:
- Infektion wie Gürtelrose oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen (Herpes zoster) – häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Lungenentzündung (Pneumonie), die Kurzatmigkeit, Fieber und Husten mit Schleim verursachen kann – häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektion im Blut (Sepsis) – gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktion (Engegefühl in der Brust, Keuchen, Anschwellen von Lippen, Zunge oder Hals, Nesselsucht) – gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Andere Nebenwirkungen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Infektionen von Nase und Rachen
- Akne

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Nichtmelanozytärer Hautkrebs
- Husten
- Fieber
- Herpes im Mundbereich (Herpes simplex)
- Übelkeit
- Anstieg eines Enzyms namens Kreatinkinase, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen
- Erhöhte Cholesterinwerte (ein bestimmtes Blutfett), nachgewiesen durch Tests
- Erhöhte Leberenzymwerte, nachgewiesen durch Blutuntersuchungen (Anzeichen eines Leberproblems)
- Gewichtszunahme
- Entzündung (Schwellung) der Haarfollikel
- Grippe (Influenza)
- Blutarmut (Anämie)
- Bauchschmerzen
- Fatigue (sich ungewöhnlich müde, erschöpft und schwach fühlen)
- Kopfschmerzen (Kopfschmerzen traten sehr häufig bei Riesenzellarteriitis auf)
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Harnwegsinfektion
- Ausschlag
- Drehschwindel
- Schwindelgefühl
- Infektion der Lunge (Bronchitis)
- Schwellung der Füße und Hände (peripheres Ödem)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Hefepilzinfektion der Mundhöhle (Mundsoor, weiße Flecken im Mund)
- Erhöhte Triglyceridwerte (ein bestimmtes Fett), nachgewiesen durch Tests
- Divertikulitis (schmerzhafte Entzündung kleiner Ausstülpungen in der Darmschleimhaut)
- Magen-Darm-Perforation (ein Loch im Darm)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Veränderung der Farbe des Samens (meist blau und seltener grün)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett nach „verw.bis“ und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht verbrauchte Lösung zum Einnehmen 60 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, welche Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was RINVOQ enthält

Der Wirkstoff ist Upadacitinib.
- Jeder 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält Upadacitinib-Hemihydrat, entsprechend 1 mg Upadacitinib.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
- Zitronensäure wasserfrei, gereinigtes Wasser, Natriumbenzoat (siehe Abschnitt 2), Natriumcitrat-Dihydrat und Sucralose.

Wie RINVOQ aussieht und Inhalt der Packung

RINVOQ 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.

Die Lösung zum Einnehmen wird in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss bereitgestellt.

Jede Flasche enthält 180 ml Lösung. Die Flasche ist in einem Karton mit einem Flaschenadapter zum Einstecken und einer oralen Dosierspritze (10 ml) mit Markierungen bei jedem Milliliter verpackt.

Zulassungsinhaber
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Deutschland

Hersteller
AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina, km 52 SNC
Aprilia (LT) 04011
Italien

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien
AbbVie SA
Tel: +32 10 477811
Litauen
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023

Bulgarien
АбВи ЕООД
Теl: +359 2 90 30 430
Luxemburg
AbbVie SA
Belgien
Tel: +32 10 477811

Tschechische Republik
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Ungarn
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600

Dänemark
AbbVie A/S
Tel.: +45 72 30-20-28
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21220174

Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel.: +49 (0) 611 1720-0
Niederlande
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843

Estland
AbbVie OÜ
Tel: +372623 1011
Norwegen
AbbVie AS
Tel: +47 67 81 80 00

Griechenland
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Tel: +30 214 4165 555
Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0

Spanien
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 91 384 09 10
Polen
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 00

Frankreich
AbbVie
Tel: +33 (0) 1 45 60 13 00
Portugal
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400

Kroatien
AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Rumänien
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35

Irland
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
Slowenien
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 (1)32 08 060

Island
Vistor
Tel: +354 535 7000
Slowakische Republik
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777

Italien
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
Finnland
AbbVie Oy
Tel: +358 (0)10 2411 200

Zypern
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Tel.: +357 22 34 74 40
Schweden
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600

Lettland
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie außerdem, indem Sie den unten oder auf dem Umkarton abgebildeten QR-Code mit einem Smartphone scannen. Die gleichen Informationen sind unter der folgenden URL verfügbar: www.rinvoq.eu.

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Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

7.
Gebrauchsanweisung

Lesen Sie den gesamten Abschnitt 7, bevor Sie Ihrem Kind die RINVOQ Lösung zum
Einnehmen geben, und immer, wenn Sie eine neue Packung bekommen, da möglicherweise neue Informationen vorliegen.

Inhalt: Jede Packung RINVOQ Lösung zum Einnehmen enthält

• 1 Flasche RINVOQ Lösung zum Einnehmen
• 1 Flaschenadapter zum Einstecken
• 1 wiederverwendbare orale 10-ml-Dosierspritze mit Markierungen bei jedem Milliliter

Adapter
(Einsteckadapter)
Flasche
(enthält Lösung zum Einnehmen)

Wiederverwendbare Spritze
(Dosierung für 10 ml
Lösung zum Einnehmen)

Wichtige Informationen vor der Verabreichung der RINVOQ Lösung zum Einnehmen

Nur die mitgelieferte Spritze verwenden. Die Spritze nicht mit anderen Personen teilen und nicht mit anderen Arzneimitteln verwenden.
- RINVOQ Lösung zum Einnehmen innerhalb von 60 Tagen nach Öffnen der Flasche verwenden. Das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde, zur Erinnerung auf dem Karton notieren.
- Diese Anwendungshinweise und die Verpackung der RINVOQ Lösung zum Einnehmen und des Zubehörs für die zukünftige Verwendung aufheben.

Befolgen Sie die nachstehenden Schritte jedes Mal, wenn Sie die RINVOQ Lösung zum Einnehmen verabreichen.

Vorbereitung von RINVOQ Lösung zum Einnehmen

Schritt 1 Verfalldatum überprüfen

Flasche überprüfen und darauf achten, dass das Verfalldatum, das nach
„verwendbar bis“ bzw. „verw.bis“ angegeben ist, nicht überschritten ist.

RINVOQ Lösung zum Einnehmen nicht nach dem auf dem Flaschenetikett

Kolben

nach „verw.bis“ und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum verwenden.

Schritt 2 Zubehör überprüfen

a. Zubehör überprüfen (siehe Anfang von
Abschnitt 7) und darauf achten, dass es nicht beschädigt ist.
b. Die Spritze nur verwenden, wenn sie sauber und trocken ist.
c. Darauf achten, dass sich der Kolben vollständig in der Spritze befindet.
Das Zubehör nicht verwenden, wenn es nass oder beschädigt ist oder Anzeichen einer Manipulation aufweist.

Schritt 3 Flasche öffnen

a. Verschluss nach unten drücken und drehen, um ihn von der Flasche zu entfernen. Verschluss nicht wegwerfen.

Schritt 4 Adapter einsetzen (nur beim ersten
Mal)

a. Flasche festhalten und den Adapter mit dem Daumen bis zum Rand der Flasche herunterdrücken.
Hinweis: Möglicherweise muss der
Adapter fest heruntergedrückt werden.

Den Adapter nach dem Einsetzen nicht entfernen.

Abmessen der Dosis

Schritt 5 Spritze in die Flasche einführen und
Flasche umdrehen

a. Die Spitze der Spritze in den Adapter einführen.
b. Mit der am Adapter angebrachten
Spritze die Flasche umdrehen.

Schritt 6 Lösung zum Einnehmen in die
Spritze aufziehen

a. Den Kolben langsam nach unten ziehen.
Dadurch wird die Lösung in die Spritze aufgezogen.
b. Spritze auf Luftblasen kontrollieren.
Hinweis: Möglicherweise ist beim Ziehen des
Kolbens Druck zu spüren.

Schritt 7 Luftblasen entfernen

a. Die Flasche halten und mit dem Finger an die Seite der Spritze schnippen.
Dadurch bewegen sich Luftblasen zur
Spitze der Spritze.
b. Mit der an der Flasche angebrachten
Spritze den Kolben auf und ab bewegen, um Luftblasen in die Flasche zurückzuschieben.
c. Schritt 7 wiederholen, bis keine großen
Luftblasen mehr vorhanden sind.
Hinweis: Kleine Luftblasen sind normal.

Schritt 8 Dosis abmessen

a. Nach dem Entfernen großer Luftblasen den Kolben bewegen, bis er sich an der
Markierung für die gewünschte Dosis befindet.

Schritt 9 Flasche in aufrechter Position halten und die Spritze abnehmen

a. Die Flasche mit der angebrachten
Spritze in eine aufrechte Position bringen.
b. Die Spritze in der Mitte festhalten und vorsichtig von der Flasche abziehen.
Den Kolben nicht berühren, damit nicht versehentlich Lösung zum Einnehmen aus der Spritze austritt, ehe das Arzneimittel verabreicht wird.

Verabreichung von RINVOQ Lösung zum Einnehmen

Schritt 10 Dosis überprüfen

a. Überprüfen, dass die Spritze die richtige
Dosis der Lösung zum Einnehmen enthält.
b. Die Spritze auf große Luftblasen kontrollieren.
c. Wenn die Dosis nicht korrekt ist oder große Luftblasen zu sehen sind, zu
Schritt 5 zurückgehen.

Schritt 11 Lösung zum Einnehmen verabreichen

a. Die Spritze an die Wangeninnenseite des Kindes anlegen.
b. Den Kolben drücken, um die gesamte
Dosis in den Mund des Kindes abzugeben.
c. Dem Kind etwas Wasser zu trinken geben.

Aufbewahren der RINVOQ Lösung zum Einnehmen

Schritt 12 Flasche schließen und aufbewahren

a. Den Adapter in der Flasche lassen und den Verschluss der Flasche wieder aufschrauben.
b. Flasche, Zubehör und alle Arzneimittel außer Sicht- und Reichweite von
Kindern aufbewahren.

Schritt 13 Spritze spülen und aufbewahren

a. Den Kolben aus der Spritze entfernen und beide Teile mit Wasser abspülen.
Keine Seife verwenden und die Spritze nicht zur Reinigung in die Spülmaschine geben.

b. Den Kolben und die Spritze separat auf einer sauberen Oberfläche an der Luft trocknen lassen.
c. Die wieder zusammengesetzte Spritze an einem sauberen, trockenen Ort aufbewahren.