Trametinib
Mekinist, Spexotras · ATC-Code L01EE01
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Trametinib
- ATC-Code
- L01EE01
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Mekinist 0,5 mg Filmtabletten / Mekinist 2 mg Filmtabletten · Spexotras 0,05 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Zulassungsinhaber
- Novartis Europharm Limited
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Trametinib (Mekinist, Spexotras) ist ein MEK-Hemmer, der meist zusammen mit Dabrafenib zur Behandlung von Tumoren mit BRAF-V600-Mutation eingesetzt wird.
Anwendung
- Mekinist: inoperables oder metastasiertes Melanom mit BRAF-V600-Mutation bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (allein oder mit Dabrafenib); adjuvant mit Dabrafenib beim Melanom im Stadium III nach vollständiger Resektion.
- Mekinist mit Dabrafenib: fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit BRAF-V600-Mutation; lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes differenziertes Schilddrüsenkarzinom mit BRAF-V600E-Mutation, refraktär gegenüber Radiojod, nach systemischer Vortherapie.
- Spexotras mit Dabrafenib: niedriggradiges Gliom bzw. vorbehandeltes hochgradiges Gliom mit BRAF-V600E-Mutation bei Kindern ab 1 Jahr.
Dosierung
- Mekinist, Erwachsene: 2 mg einmal täglich unabhängig vom Körpergewicht.
- Mekinist, Jugendliche mit Melanom: 1 mg (26 bis 37 kg), 1,5 mg (38 bis 50 kg) bzw. 2 mg (ab 51 kg) einmal täglich; adjuvante Behandlung für 12 Monate.
- Spexotras (Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen): gewichtsabhängige Dosis einmal täglich, z. B. 0,30 mg bei 8 kg bis 2 mg ab 51 kg (siehe Volltext).
- Mekinist-Tabletten nüchtern einnehmen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit); vergessene Dosis nur nachholen, wenn es mehr als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind.
- Dosisreduktion oder Unterbrechung bei Nebenwirkungen; bei Fieber ab 38 °C Therapie unterbrechen. BRAF-Mutation muss vorher nachgewiesen sein.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wichtige Warnhinweise
- Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion und linksventrikuläre Dysfunktion; Herzfunktion überwachen.
- Augenerkrankungen wie Netzhautvenenverschluss und Abhebung des retinalen Pigmentepithels: bei Sehstörungen augenärztlich abklären.
- Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis: bei Verdacht Therapie unterbrechen.
- Fieber (häufiger in Kombination mit Dabrafenib), Blutungen, Hypertonie, Rhabdomyolyse, Kolitis und Magen-Darm-Perforation.
- In Kombination mit Dabrafenib neue kutane und nicht-kutane Malignome; Hautuntersuchung vor Beginn und monatlich.
Nebenwirkungen
- Mekinist-Monotherapie am häufigsten (≥ 20 %): Hautausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme, Übelkeit und akneiforme Dermatitis.
- Mit Dabrafenib bei Erwachsenen am häufigsten: Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Ausschlag, Schüttelfrost, Durchfall, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen, Husten, Blutungen und periphere Ödeme.
- Bei Kindern (mit Dabrafenib): Fieber (70 %), Ausschlag (49 %), Kopfschmerzen (47 %), Erbrechen (40 %).
Wechselwirkungen
- Vorsicht mit starken P-gp-Hemmern (z. B. Verapamil, Ciclosporin, Ritonavir, Chinidin, Itraconazol).
- In Kombination mit Dabrafenib können hormonelle Verhütungsmittel weniger wirksam sein; Barrieremethode verwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Wirksame Verhütung während der Behandlung und 16 Wochen danach; bei Schwangerschaft über das Risiko für den Fötus aufklären.
- Nicht an stillende Mütter geben; Entscheidung zwischen Abstillen und Absetzen.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- MekinistNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/002643
- SpexotrasNovartis Europharm Limited · EMEA/H/C/005886
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Türkei
- MekinistNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 4 Registereinträge
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
- Mekinist, Spexotras
- Liechtenstein
- Mekinist, Spexotras
- Norwegen
- Mekinist, Spexotras
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Mekinist – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/mekinist-epar-product-information_de.pdf
- European Medicines Agency. Spexotras – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/spexotras-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.