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Selumetinib

Koselugo · ATC-Code L01EE04

Steckbrief
Wirkstoff
Selumetinib
ATC-Code
L01EE04
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Koselugo 10 mg Hartkapseln / Koselugo 25 mg Hartkapseln · Koselugo 5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel / Koselugo 7,5 mg Granulat zur Entnahme aus einer Kapsel
Zulassungsinhaber
AstraZeneca AB
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Selumetinib (Koselugo) ist ein oraler MEK-Hemmer zur Behandlung symptomatischer, inoperabler plexiformer Neurofibrome bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1).

Anwendung

  • Hartkapseln (10 mg, 25 mg): Monotherapie symptomatischer, inoperabler plexiformer Neurofibrome bei Erwachsenen und Kindern mit NF1 ab 3 Jahren.
  • Granulat in Kapseln zum Öffnen (5 mg, 7,5 mg): dieselbe Erkrankung bei Kindern von 1 bis unter 7 Jahren sowie bei älteren Patienten mit Schluckbeschwerden.

Dosierung

  • Hartkapseln: 25 mg/m² Körperoberfläche zweimal täglich (etwa alle 12 Stunden), gerundet auf die nächste erreichbare 5-mg- oder 10-mg-Dosis; höchstens 50 mg pro Einzeldosis. Kapseln im Ganzen schlucken.
  • Granulat: entsprechend 25 mg/m² zweimal täglich, gerundet auf 2,5 mg, 5 mg oder 10 mg; höchstens 50 mg pro Einzeldosis.
  • Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen, Leberfunktionsstörung und gleichzeitiger Gabe von CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmern siehe Volltext.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.

Wichtige Warnhinweise

  • Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (bei 26 % der Kinder asymptomatisch): Echokardiographie vor Beginn und etwa alle 3 Monate.
  • Augentoxizität: verschwommenes Sehen, subretinale Flüssigkeit, Retinopathie, RPED/CSR; neue Sehstörungen sofort melden.
  • Keine zusätzlichen Vitamin-E-Präparate (Kapseln enthalten Vitamin E); erhöhtes Blutungsrisiko mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern – Gerinnung häufiger kontrollieren.
  • Erstickungsgefahr bei Kapseln; Hautausschlag und Paronychie häufig.

Nebenwirkungen

  • Kinder (Häufigkeit ≥ 40 %): Erbrechen (62 %), akneiformer Ausschlag (60 %), Durchfall (56 %), CPK-Anstieg (54 %), Übelkeit (52 %), Paronychie (50 %), trockene Haut und Fieber (je 44 %).
  • Erwachsene (≥ 20 %): akneiformer Ausschlag (55 %), CPK-Anstieg (37 %), Durchfall (30 %), nicht akneiformer Ausschlag (27 %) und Erbrechen (20 %).
  • Weitere: Stomatitis, Haarveränderungen, Ödeme, Abnahme der Ejektionsfraktion.

Wechselwirkungen

  • Itraconazol erhöhte die AUC von Selumetinib um 49 %, Fluconazol um 53 %; starke CYP3A4- und CYP2C19-Hemmer erhöhen die Spiegel.
  • Hormonelle Verhütungsmittel könnten weniger wirksam sein – zusätzlich Barrieremethode.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangerschaftstest vor Beginn; Frauen und Männer verhüten während und mindestens 1 Woche nach der Behandlung wirksam.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • KoselugoAstraZeneca AB · EMEA/H/C/005244

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • KoselugoALEXİON İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Koselugo
Liechtenstein
Koselugo
Norwegen
Koselugo

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Koselugo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/koselugo-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.