Tarlatamab: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Infusionsbeutel.

aus dem vorgefüllten Beutel und verwerfen Sie diese (siehe Tabelle 3). Lassen Sie etwaiges Überfüllungsvolumen in dem Infusionsbeutel unberücksichtigt.

• Um den Infusionsbeutel zu beschichten, überführen Sie 13 ml der Lösung (Stabilisator) in den Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
• Mischen Sie den Inhalt des Beutels vorsichtig, um Schaumbildung zu vermeiden. Nicht schütteln.

• Überführen Sie die erforderliche Menge an rekonstituiertem IMDYLLTRA in den stabilisierten Infusionsbeutel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung und der Lösung (Stabilisator). Siehe Tabelle 3.
• Mischen Sie vorsichtig den Inhalt des Beutels, um Schaumbildung zu vermeiden. Nicht schütteln.

Schaumbildung zu vermeiden.

fertig zubereiteten Arzneimittel vor.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlich geltenden Anforderungen zu beseitigen.

Art der Anwendung

Die Infusionsleitung für die Prämedikation kann für IMDYLLTRA verwendet werden. Zwischen der Anwendung der Begleitmedikationen und der IMDYLLTRA-Anwendung sollte die Infusionsleitung gespült werden.

Der gesamte Inhalt von Tarlatamab ist über einen Zeitraum von 1 Stunde als intravenöse Infusion mit konstanter Durchflussrate mittels einer Infusionspumpe anzuwenden. Die Pumpe sollte programmierbar, verriegelbar und elastomerfrei sein und über einen Alarm verfügen.

Die Infusionsleitung wird mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung ODER dem fertig zubereiteten Tarlatamab vorgefüllt.

IMDYLLTRA ist über einen Zeitraum von 1 Stunde bei einer Infusionsrate von 250 ml/Stunde anzuwenden.

Nach Abschluss der IMDYLLTRA-Infusion sollte die intravenöse Infusionsleitung 3 – 5 Minuten lang mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung gespült werden.

Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit

Ungeöffnete Durchstechflasche

4 Jahre.

Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion (Infusionsbeutel)

Die chemische und physikalische Stabilität des gebrauchsfertigen Arzneimittels wurde für 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C und für 8 Stunden bei 20 °C bis 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des gebrauchsfertig zubereiteten Arzneimittels bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Die Aufbewahrungszeit umfasst die insgesamt zulässige Zeit vom Zeitpunkt der Rekonstitution der ersten Durchstechflasche bis zum Ende der Anwendung. Lassen Sie den Infusionsbeutel nach der Entnahme aus dem Kühlschrank Raumtemperatur erreichen und führen Sie die Anwendung der verdünnten IMDYLLTRA-Infusionslösung innerhalb der bei Raumtemperatur zulässigen Aufbewahrungsdauer (die die Infusionsdauer beinhaltet) durch. Wenn der zubereitete Inhalt im Tarlatamab-Infusionsbeutel nicht innerhalb der angegebenen Zeiträume und unter Einhaltung der angegebenen Temperaturen angewendet wird, muss er weggeworfen werden; er darf nicht erneut gekühlt werden.

Rückverfolgbarkeit

Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.