Sirolimus: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Hyftor enthält den Wirkstoff Sirolimus, ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt.
Bei Patienten mit tuberöser Sklerose ist ein Protein, das das Immunsystem reguliert, m-TOR, überaktiv. Durch die Blockierung der Aktivität von m-TOR reguliert Hyftor das Zellwachstum und verringert die Anzahl oder Größe von Angiofibromen.

Hyftor ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit Angiofibromen im Gesicht, die auf tuberöse Sklerose zurückzuführen sind. Die Tuberöse Sklerose ist eine seltene genetische Erkrankung, bei der in verschiedenen Organen des Körpers, einschließlich des Gehirns und der Haut, nicht krebsartige Tumore wachsen. Die Erkrankung verursacht bei vielen Patienten faziale Angiofibrome, also nicht krebsartige Läsionen (Wucherungen) der Haut und der Schleimhäute (feuchte Körperoberflächen, wie die Mundschleimhaut) im Gesicht.

Hyftor darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Hyftor anwenden, wenn Sie
- ein geschwächtes Immunsystem haben.
- eine schwerwiegend eingeschränkte Leberfunktion haben.

Vermeiden Sie den Kontakt von Hyftor mit den Augen, der Mund- und Nasenschleimhaut oder mit Wunden. Ebenso sollte es nicht auf gereizter, infizierter oder anderweitig geschädigter Haut angewendet werden.
Im Falle eines versehentlichen Kontakts wird empfohlen, das Gel sofort abzuwaschen.

Vermeiden Sie es, die mit Hyftor behandelte Haut direktem Sonnenlicht auszusetzen, da dies zu

Nebenwirkungen auf der Haut führen kann. Dies gilt sowohl für natürliches als auch für künstliches (z. B. im Solarium) Sonnenlicht. Ihr Arzt wird Sie über einen angemessenen Sonnenschutz beraten, z. B. über die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Kleidung zum Bedecken der Haut oder das Tragen einer Kopfbedeckung.

Kinder
Hyftor wird für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, da das Produkt in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht wurde.

Anwendung von Hyftor zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf die mit Hyftor behandelte Hautstelle an.

Schwangerschaft und Stillzeit
Hyftor wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt ist der Meinung, dass der Nutzen der Behandlung größer ist als die Risiken. Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Hyftor bei Schwangeren vor.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Hyftor eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Sirolimus nach der Behandlung mit Hyftor in die Muttermilch übergeht. Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Hyftor verzichtet werden soll / die Behandlung mit Hyftor zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Hyftor enthält Alkohol
Dieses Arzneimittel enthält 458 mg Alkohol (Ethanol) pro Gramm. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, wie viel Gel Sie verwenden müssen.

Für eine Läsion von ca. 7 x 7 cm (50 cm2) wird empfohlen, zweimal täglich etwa 0,5 cm des Gelstrangs aufzutragen.

Die empfohlene maximale Dosis im Gesicht beträgt:
- Kinder von 6 bis 11 Jahren: nicht mehr als 1 cm Gelstrang zweimal täglich
- Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: nicht mehr als 1,25 cm Gelstrang zweimal täglich

Wie wird das Gel aufgetragen?
Zweimal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht Hyftor auf die betroffenen Hautstellen auftragen und sanft einmassieren. Die Anwendung sollte einmal am Morgen und einmal am Abend vor dem Schlafengehen erfolgen. Tragen Sie das Gel nur auf die von Angiofibromen betroffenen Hautbereiche auf. Decken Sie die betroffene Haut nach der Anwendung von Hyftor nicht ab.

Waschen Sie sich vor und unmittelbar nach der Anwendung des Gels sorgfältig die Hände, um ein unbeabsichtigtes Verteilen oder Verschlucken zu vermeiden.

Dauer der Anwendung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Hyftor anwenden sollten.

Wenn Sie eine größere Menge von Hyftor angewendet haben, als Sie sollten
Hyftor wird auf die Haut aufgetragen, und der Körper nimmt nur minimale Mengen auf. Dadurch ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Wenn Sie zu viel Gel auf eine Läsion auftragen, wischen Sie das überschüssige Gel vorsichtig mit einem Papiertuch ab und entsorgen Sie das Tuch.

Wenn Sie oder eine andere Person versehentlich etwas Gel verschluckt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Hyftor vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels am Morgen vergessen haben, tragen Sie das Gel, sobald Sie sich daran erinnern, spätestens unmittelbar vor Ihrer Mahlzeit am Abend desselben Tages auf.
Haben Sie Ihre abendliche Mahlzeit bereits eingenommen, wenden Sie Hyftor an diesem Tag nur zur Schlafenszeit an. Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel vor dem Schlafengehen anzuwenden, lassen Sie diese Dosis aus. Tragen Sie nicht eine größere Menge Gel auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Hyftor abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Hyftor anwenden sollten und wann Sie die Behandlung beenden können. Beenden Sie die Anwendung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- trockene Haut
- juckende Haut
- Akne
- Reizungen an der Anwendungsstelle, wie Rötung, Brennen, Stechen, Juckreiz, Schwellung und/oder Taubheitsgefühl

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Blutung an der Anwendungsstelle
- abnormes Gefühl, auch an der Anwendungsstelle, wie Taubheit, Kribbeln, Prickeln und Juckreiz
- Schwellung an der Anwendungsstelle
- Ekzem aufgrund von Veränderungen die auftreten, wenn die Haut ungewöhnlich juckt, trocken, rot und rissig wird
- Hautzyste (eine Zyste, die festes Gewebe oder Strukturen wie Haare enthält)
- Ausschlag, juckender Ausschlag

• Abschälen der Haut
• Hautreizung
• Rötung
• Blutung der Haut
• Dermatitis (Entzündung der Haut), einschließlich Kontaktdermatitis (Entzündung der Haut nach Kontakt mit dem Arzneimittel), akneiforme Dermatitis (Entzündung der Haut mit kleinen akneartigen Beulen), seborrhoische Dermatitis (Hauterkrankung am Kopf mit schuppiger und geröteter Haut), Lichtdermatose (Entzündung der Haut nach Sonneneinstrahlung)
• trockene, harte und schuppige Haut
• Nesselsucht
• Knötchen
• Furunkel
• Tinea versicolour (eine Pilzinfektion der Haut)
• Entzündung der Mundschleimhaut
• erhöhte Lichtempfindlichkeit
• Rötung des Augenlids
• rotes Auge
• Augenreizung
• Bindehautentzündung (Rötung und Unbehagen im Auge)
• Entzündung der Haarfollikel
• Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Nadelstiche
• Nasenbeschwerden

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ bzw.
„verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
In der Originaltube aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Von Feuer fernhalten.

Entsorgen Sie die Tube und das restliche Gel 4 Wochen nach Anbruch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Hyftor enthält
- Der Wirkstoff ist: Sirolimus. Jedes Gramm Gel enthält 2 mg Sirolimus.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, Ethanol, Trolamin und gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2 „Hyftor enthält Alkohol“).

Wie Hyftor aussieht und Inhalt der Packung
Hyftor ist ein durchsichtiges, farbloses Gel. Es wird in einer Aluminiumtube zur Verfügung gestellt, die 10 g Gel enthält.

Packungsgröße: 1 Tube

Pharmazeutischer Unternehmer
Plusultra pharma GmbH
Fritz-Vomfelde-Str. 36
40547 Düsseldorf
Deutschland

Hersteller
HWI pharma services GmbH
Straßburger Straße 77
77767 Appenweier
Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Uhrzeigersinn drehen. Drücken Sie den Adapter für die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (Kunststoffstopfen) fest in die Flasche, bis er vollständig eingeführt ist.
Versuchen Sie nicht, den Spritzenadapter von der Flasche zu entfernen, wenn er einmal eingesetzt ist.

heruntergedrücktem Spritzenkolben in die Öffnung in der Mitte des Adapters ein.

die exakte Menge Rapamune Lösung zum Einnehmen, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde, indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hochziehen, bis sich der Füllstand der Lösung zum Einnehmen auf gleicher Höhe mit der entsprechenden Markierung auf der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen befindet. Wenn während der Entnahme in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Blasen in der Lösung entstehen, entleeren Sie die Rapamune-Lösung zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Entnahme. Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten. Achten Sie darauf, dass die Spritze während dieses Schritts fest im Adapter sitzt.

bestimmten Tageszeit einzunehmen. Wenn Sie Ihr Arzneimittel mit sich nehmen müssen, füllen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bis zur entsprechenden Markierung und setzen Sie eine Verschlusskappe so auf die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, dass sie sicher hält – die Kappe sollte einrasten. Legen Sie dann die verschlossene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in den mitgelieferten Transportbehälter. Wenn das Arzneimittel einmal in Spritzen abgefüllt ist, kann es bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) oder gekühlt aufbewahrt werden. Es muss dann innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.

oder Plastikgefäß mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft. Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken. Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken. Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten,

insbesondere Grapefruitsaft, zur Verdünnung verwendet werden. Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.

Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank leichte Schlieren entwickeln.
Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune-Lösung zum Einnehmen auf Raumtemperatur und schütteln Sie sie behutsam. Das Vorhandensein dieser Schlieren beeinträchtigt die Qualität von Rapamune nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die etikettierte Arzneimittelflasche mit, auch wenn diese leer ist.

Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Rapamune einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der nächsten Ciclosporin-Dosis. Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in einem Abstand von ungefähr 4 Stunden ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Rapamune- Dosis ganz ausgelassen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rapamune abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rapamune nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie an Symptomen leiden, wie z. B. einem angeschwollenen Gesicht, Zunge und/ oder Rachen (Pharynx) und/ oder Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder einer Hautentzündung, bei der die Haut sich ablöst (exfoliative Dermatitis). Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.

Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom)

Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.

Infektionen

Rapamune reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers. Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie gewöhnlich abwehren können. Wenn Sie Rapamune anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise häufiger als üblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und der Harnwege (siehe Auflistung unten). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.

Häufigkeiten der Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren
• Schwellung des Körpers einschließlich Hände und Füße
• Schmerz
• Fieber
• Kopfschmerz
• erhöhter Blutdruck
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
• Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen
• erhöhte Blutfette (Cholesterin und/ oder Triglyceride), erhöhter Blutzucker, erniedrigter Kaliumwert im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase (LDH) im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
• Gelenkschmerzen
• Akne
• Harnwegsinfektionen
• Lungenentzündung und andere Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze
• verminderte Anzahl an Zellen im Blut, die Infektionen abwehren (weiße Blutkörperchen)
• Diabetes
• anormale Leberfunktionstests, erhöhte AST und/ oder ALT (Leberenzyme)
• Hautausschlag
• erhöhter Eiweißgehalt im Urin
• Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleibender, seltener oder heftiger Perioden)
• verzögerte Wundheilung (dies kann das Auseinanderweichen einer chirurgischen Wunde oder das Aufklaffen der Wundnaht beinhalten)
• schneller Herzschlag
• Es gibt eine allgemeine Tendenz zur Flüssigkeitsansammlung in den verschiedenen Geweben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen (einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen)
• Blutgerinnsel in den Beinvenen
• Blutgerinnsel in der Lunge
• Mundschleimhautentzündung
• Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum
• Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Anzahl an Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (hämolytisch-urämisches Syndrom)
• Verminderung der weißen Blutkörperchen, die als neutrophile Leukozyten bezeichnet werden
• Verschlechterung der Knochensubstanz

• Entzündung, die zu einer Schädigung der Lunge führen kann, Flüssigkeitsansammlungen um die Lunge
• Nasenbluten
• Hautkrebs
• Niereninfektion
• Ovarialzysten
• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• allergische Reaktionen
• Gürtelrose
• Zytomegalievirus-Infektion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/ lymphoproliferative Erkrankung nach
Transplantation), gleichzeitige Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen
- Lungenblutung
- Eiweiß im Urin, gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z. B.
Schwellungen
- Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann
- Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmäßiger Lymphfunktion
- verminderte Anzahl an Blutplättchen mit oder ohne Hautausschlag (thrombozytopenische Purpura)
- schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Abschälen der Haut verursachen können
- Tuberkulose
- Epstein-Barr-Virusinfektion
- Durchfall durch Clostridium difficile, mit Ansteckungsrisiko
- schwerwiegende Leberschädigung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann
• schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe oben aufgeführter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust. Sollten mehrere dieser Symptome zusammen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

S-LAM-Patienten haben ähnliche Nebenwirkungen wie nierentransplantierte Patienten. Zusätzlich kann es zu Gewichtsverlust kommen, von dem bis zu 1 von 10 behandelten Personen betroffen sein können.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.
Wie ist Rapamune aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (bei 2 °C bis 8 °C).

Bewahren Sie Rapamune Lösung zum Einnehmen in der Originalflasche auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Öffnen der Flasche ist der Inhalt im Kühlschrank zu lagern und muss innerhalb von 30 Tagen aufgebraucht werden. Falls notwendig, können Sie die Flasche für einen kurzen Zeitraum, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahren.

Nachdem die Applikationsspritze mit Rapamune Lösung zum Einnehmen gefüllt wurde, darf sie maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur, aber nicht über 25 °C, aufbewahrt werden.

Nach Verdünnung des Inhalts der Applikationsspritze mit Wasser oder Orangensaft ist die Zubereitung sofort einzunehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rapamune enthält

Der Wirkstoff ist Sirolimus. Jeder ml Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält 1 mg Sirolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 80 (E 433) und Phosal 50 PG ((3-sn-Phosphatidyl)cholin (Lecithin) aus Sojabohnen, Propylenglycol [E 1520], Glycerolmono/dialkanoat, Ethanol, Sojafettsäuren und Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.)).

Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.

Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung

Rapamune Lösung zum Einnehmen ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung, die in einer 60-ml-Flasche geliefert wird.

Jede Packung enthält eine Flasche (Braunglas) mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss, die 60 ml Lösung enthält, einen Spritzenadapter, 30 Applikationsspritzen (braunes Polypropylen) und einen Transportbehälter für die Spritze.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien
Hersteller:
Pfizer Service Company BV
Hermeslaan 11
1932 Zaventem
Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/ Belgique/ Belgien
Luxembourg/ Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000

Suomi/ Finland
Pfizer Oy
Puh/ Tel: +358 (0)9 430 040

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
T: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Rapamune enthält den Wirkstoff Sirolimus, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Immunsuppressiva genannt werden. Es hilft, das Immunsystem Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten, nachdem Sie ein Nierentransplantat erhalten haben.

Rapamune wird bei Erwachsenen eingesetzt, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch Ihren Körper zu verhindern. Normalerweise wird es mit anderen Arzneimitteln zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) kombiniert, die man als Kortikosteroide bezeichnet, und vorübergehend (in den ersten 2 bis 3 Monaten) auch zusammen mit Ciclosporin gegeben.

Rapamune wird außerdem für die Behandlung von Patienten mit sporadischer
Lymphangioleiomyomatose (S-LAM) mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion eingesetzt. S-LAM ist eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, die vor allem Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Häufigstes Symptom bei S-LAM ist Atemnot.

Rapamune darf nicht eingenommen werden,
− wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rapamune einnehmen

− wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder eine Krankheit hatten, die sich möglicherweise auf Ihre Leber ausgewirkt hat. Sagen Sie dies bitte Ihrem Arzt, weil diese Umstände die Dosis

von Rapamune, die Sie erhalten, beeinflussen können oder dazu führen, dass Sie sich zusätzlichen Bluttests unterziehen müssen.
−
Rapamune kann, wie andere immunsuppressive Arzneimittel, die Fähigkeit Ihres Körpers zur Infektionsabwehr beeinträchtigen und das Risiko erhöhen, Krebs der lymphatischen Gewebe oder der Haut zu entwickeln.
−
Wenn Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 haben, ist bei Ihnen möglicherweise das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöht.
− wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Nierentransplantatabstoßung zu erwarten ist, wie zum Beispiel nach früherem Transplantatverlust durch eine Abstoßung.

Ihr Arzt wird Labortests durchführen, um den Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut zu überwachen.
Während der Behandlung mit Rapamune wird Ihr Arzt außerdem Labortests zur Überwachung der Nierenfunktion, der Blutfettwerte (Cholesterin und/ oder Triglyceride) und möglicherweise der Leberfunktion durchführen.

Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkungsmöglichkeit von Sonnenlicht und UV- Strahlung auf Ihre Haut durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Die Anwendung von Rapamune wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Rapamune zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rapamune beeinflussen; daher könnte eine Dosisanpassung von Rapamune erforderlich sein. Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der im Nachfolgenden genannten Arzneimittel einnehmen:

- andere Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems,
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Bakterien verursacht werden (Antibiotika) oder Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z. B. Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Troleandomycin, Rifabutin, Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol. Es wird nicht empfohlen, Rapamune zusammen mit Rifampicin, Ketoconazol oder Voriconazol einzunehmen.
- ein Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschließlich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem,
- Arzneimittel gegen Epilepsie, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin,
- Arzneimittel, die zur Behandlung von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren beziehungsweise anderen Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden, wie Cisaprid, Cimetidin, Metoclopramid,
- Bromocriptin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und verschiedener hormoneller Beschwerden), Danazol (zur Behandlung von gynäkologischen Beschwerden) oder Proteasehemmer (etwa zur Behandlung von HIV und Hepatitis C, wie z. B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir und Telaprevir),
- Johanniskraut (Hypericum perforatum),
- Letermovir (ein antivirales Arzneimittel, um eine Erkrankung durch das Cytomegalievirus zu verhindern),
- Cannabidiol (Anwendungsgebiete umfassen unter anderem die Behandlung von
Krampfanfällen).

Die Anwendung von Lebendimpfstoffen sollte während einer Behandlung mit Rapamune vermieden werden. Bitte informieren Sie vor Impfungen Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Rapamune erhalten.

Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden (Blutfette) in Ihrem Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können. Arzneimittel, die als „Statine“ und „Fibrate“ bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird) kann zu allergischen Reaktionen führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Rapamune zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune mit Nahrungsmitteln einzunehmen, dann sollten Sie es immer mit Nahrungsmitteln einnehmen. Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune ohne Nahrungsmittel einzunehmen, dann sollten Sie es immer ohne Nahrungsmittel einnehmen. Nahrungsmittel können sich auf die Arzneimittelmenge auswirken, die in Ihre Blutbahn gelangt. Die einheitliche Einnahme Ihres Arzneimittels führt dazu, dass die Höhe der Blutwerte von Rapamune gleichmäßiger bleibt.

Rapamune sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Rapamune darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Während der Behandlung mit Rapamune und für weitere 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Sie eine zuverlässige empfängnisverhütende Methode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Rapamune in die Muttermilch übergeht. Patientinnen, die Rapamune einnehmen, sollten abstillen.

Eine verminderte Anzahl von Spermien wurde mit der Anwendung von Rapamune in Verbindung gebracht und normalisiert sich in der Regel nach dem Absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.

Rapamune enthält Lactose und Sucrose

Rapamune enthält 86,4 mg Lactose und bis zu 215,8 mg Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird genau festlegen, in welcher Dosis und wie oft Sie Rapamune einnehmen müssen.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau und ändern Sie die Dosierung niemals selbst.

Rapamune ist nur zum Einnehmen bestimmt. Die Tabletten dürfen nicht zerdrückt, gekaut oder geteilt werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Tabletteneinnahme haben.

Es sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz für die 1-mg-Tablette oder 2-mg-Tablette eingenommen werden, da die verschiedenen Stärken nicht direkt untereinander austauschbar sind.

Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nierentransplantation
Ihr Arzt wird Ihnen so bald wie möglich nach der Nierentransplantation eine Initialdosis von 6 mg geben. Danach werden Sie jeden Tag 2 mg Rapamune einnehmen müssen, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten. Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut angepasst. Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Rapamune- Konzentrationen durchführt.

Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca.
4 Stunden einnehmen.

Es wird empfohlen, Rapamune zuerst in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden anzuwenden. Nach 3 Monaten kann Ihr Arzt entweder die Anwendung von Rapamune oder von Ciclosporin einstellen, da nicht empfohlen wird, diese Arzneimittel länger als für diesen Zeitraum zusammen einzunehmen.

Sporadische Lymphangioleiomyomatose (S-LAM)
Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 2 mg Rapamune geben, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten. Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut angepasst. Es wird erforderlich sein, dass Ihr Arzt Bluttests zur Messung der Rapamune-Konzentrationen durchführt.

Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme. Bringen Sie immer die Tablettenpackung mit, auch wenn diese leer ist.

Wenn Sie die Einnahme von Rapamune vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Rapamune einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken, jedoch nicht innerhalb von 4 Stunden vor bzw. nach der nächsten Ciclosporin-Dosis. Nehmen Sie danach Ihre Arzneimittel weiterhin wie üblich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in einem Abstand von ungefähr 4 Stunden ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Rapamune- Dosis ganz ausgelassen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rapamune abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Rapamune nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels abbrechen, riskieren Sie, Ihr Transplantat zu verlieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie an Symptomen leiden, wie z. B. einem angeschwollenen Gesicht, Zunge und/ oder Rachen (Pharynx) und/ oder Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder einer Hautentzündung, bei der die Haut sich ablöst (exfoliative Dermatitis). Diese können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein.

Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom)

Wenn Rapamune gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Calcineurin-Inhibitoren genannt werden (Ciclosporin oder Tacrolimus), kann das Risiko einer Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl der Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom) erhöht sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten wie blaue Flecken, Hautausschlag, Veränderung Ihres Urins, oder Verhaltensänderungen oder irgendwelche andere Beschwerden auftreten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.

Infektionen

Rapamune reduziert die Abwehrmechanismen Ihres Körpers. Folglich wird Ihr Körper Infektionen nicht so gut wie gewöhnlich abwehren können. Wenn Sie Rapamune anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise häufiger als üblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und der Harnwege (siehe Auflistung unten). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Symptome beobachten, die schwerwiegend, ungewöhnlich oder langanhaltend sind.

Häufigkeiten der Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Nieren
• Schwellung des Körpers einschließlich Hände und Füße
• Schmerz
• Fieber
• Kopfschmerz
• erhöhter Blutdruck
• Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit
• Verminderung der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen
• erhöhte Blutfette (Cholesterin und/ oder Triglyceride), erhöhter Blutzucker, erniedrigter Kaliumwert im Blut, erniedrigter Phosphatspiegel im Blut, erhöhte Lactatdehydrogenase (LDH) im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut
• Gelenkschmerzen
• Akne
• Harnwegsinfektionen
• Lungenentzündung und andere Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze
• verminderte Anzahl an Zellen im Blut, die Infektionen abwehren (weiße Blutkörperchen)
• Diabetes
• anormale Leberfunktionstests, erhöhte AST und/ oder ALT (Leberenzyme)
• Hautausschlag
• erhöhter Eiweißgehalt im Urin
• Menstruationsstörungen (einschließlich ausbleibender, seltener oder heftiger Perioden)

• verzögerte Wundheilung (dies kann das Auseinanderweichen einer chirurgischen Wunde oder das Aufklaffen der Wundnaht beinhalten)
• schneller Herzschlag
• Es gibt eine allgemeine Tendenz zur Flüssigkeitsansammlung in den verschiedenen Geweben.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen (einschließlich lebensbedrohlicher Infektionen)
• Blutgerinnsel in den Beinvenen
• Blutgerinnsel in der Lunge
• Mundschleimhautentzündung
• Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum
• Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Anzahl an Blutplättchen und roten Blutkörperchen mit oder ohne Ausschlag (hämolytisch-urämisches Syndrom)
• Verminderung der weißen Blutkörperchen, die als neutrophile Leukozyten bezeichnet werden
• Verschlechterung der Knochensubstanz
• Entzündung, die zu einer Schädigung der Lunge führen kann, Flüssigkeitsansammlungen um die Lunge
• Nasenbluten
• Hautkrebs
• Niereninfektion
• Ovarialzysten
• Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel, die in einigen Fällen die Pumpfunktion des Herzens vermindern kann
• Bauchspeicheldrüsenentzündung
• allergische Reaktionen
• Gürtelrose
• Zytomegalievirus-Infektion

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Krebs des lymphatischen Gewebes (Lymphom/ lymphoproliferative Erkrankung nach
Transplantation), gleichzeitige Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen
- Lungenblutung
- Eiweiß im Urin, gelegentlich schwerwiegend und in Verbindung mit Nebenwirkungen wie z. B.
Schwellungen
- Narbenbildung in der Niere, welche die Nierenfunktion vermindern kann
- Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund unregelmäßiger Lymphfunktion
- verminderte Anzahl an Blutplättchen mit oder ohne Hautausschlag (thrombozytopenische Purpura)
- schwerwiegende allergische Reaktionen, die ein Abschälen der Haut verursachen können
- Tuberkulose
- Epstein-Barr-Virusinfektion
- Durchfall durch Clostridium difficile, mit Ansteckungsrisiko
- schwerwiegende Leberschädigung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Anhäufung von Eiweiß in den Lungenbläschen, welche die Atmung beeinträchtigen kann
• schwerwiegende allergische Reaktionen, die sich auf die Blutgefäße auswirken können (siehe oben aufgeführter Abschnitt bzgl. allergischer Reaktionen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), ein schwerwiegendes Syndrom des Nervensystems mit folgenden Symptomen: Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit,

Krampfanfälle und Sehverlust. Sollten mehrere dieser Symptome zusammen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

S-LAM-Patienten haben ähnliche Nebenwirkungen wie nierentransplantierte Patienten. Zusätzlich kann es zu Gewichtsverlust kommen, von dem bis zu 1 von 10 behandelten Personen betroffen sein können.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rapamune enthält

Der Wirkstoff ist Sirolimus.
Jede Rapamune 0,5 mg überzogene Tablette enthält 0,5 mg Sirolimus.
Jede Rapamune 1 mg überzogene Tablette enthält 1 mg Sirolimus.
Jede Rapamune 2 mg überzogene Tablette enthält 2 mg Sirolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Macrogol, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum.

Tablettenüberzug: Macrogol, Glycerolmonooleat, pharmazeutische Glasur, Calciumsulfat, mikrokristalline Cellulose, Sucrose, Titandioxid (E 171), Poloxamer 188, all-rac-alpha-Tocopherol, Povidon, Carnaubawachs sowie Druckfarbe (Schellack, Eisen(III)-oxid, Propylenglycol [E 1520], konzentrierte Ammoniaklösung, Simeticon). Die 0,5-mg- und 2-mg-Tabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) sowie Eisenoxide und -hydroxide (E 172).

Wie Rapamune aussieht und Inhalt der Packung

Rapamune 0,5 mg steht Ihnen in Form einer beigen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 0,5 mg“ versehen ist.

Rapamune 1 mg steht Ihnen in Form einer weißen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 1 mg“ versehen ist.

Rapamune 2 mg steht Ihnen in Form einer gelb bis beigen, dreieckigen überzogenen Tablette zur Verfügung, die auf einer Seite mit der Aufschrift „RAPAMUNE 2 mg“ versehen ist.

Die Tabletten sind in Packungen mit Blisterpackungen zu 30 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgien
Hersteller:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited
Company
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irland

Pfizer Manufacturing Deutschland
GmbHMooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/ Belgique/ Belgien
Luxembourg/ Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000

Suomi/ Finland
Pfizer Oy
Puh/ Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
T: +357 22 817690

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.