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Sirolimus

Hyftor, Rapamune · ATC-Code 4498

Steckbrief
Wirkstoff
Sirolimus
ATC-Code
4498
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Hyftor 2 mg/g Gel · Rapamune 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen · Rapamune 0,5 mg überzogene Tabletten / Rapamune 1 mg überzogene Tabletten / Rapamune 2 mg überzogene Tabletten
Zulassungsinhaber
Plusultra pharma GmbH, Pfizer Europe MA EEIG
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Sirolimus ist ein mTOR-Inhibitor mit immunsuppressiver Wirkung. Oral (Rapamune) wird es zur Prophylaxe der Abstoßung nach Nierentransplantation und bei Lymphangioleiomyomatose eingesetzt, als Gel (Hyftor) bei Gesichtsangiofibromen bei tuberöser Sklerose.

Anwendung

  • Rapamune: Prophylaxe der Organabstoßung bei erwachsenen Nierentransplantierten mit niedrigem bis mittlerem immunologischem Risiko
  • Rapamune: sporadische Lymphangioleiomyomatose mit mittelschwerer Lungenerkrankung oder abnehmender Lungenfunktion
  • Hyftor-Gel: Gesichtsangiofibrom bei tuberöser Sklerose ab 6 Jahren

Dosierung

  • Rapamune, Nierentransplantation: Initialdosis 6 mg, dann 2 mg einmal täglich; Anpassung nach Talspiegel (anfangs 4 bis 12 ng/ml, in der Erhaltung 12 bis 20 ng/ml)
  • Rapamune: anfangs mit Ciclosporin und Kortikosteroiden, Einnahme 4 Stunden nach Ciclosporin; Ciclosporin später über 4 bis 8 Wochen absetzen
  • Rapamune, Lymphangioleiomyomatose: Beginn mit 2 mg/Tag, Talspiegel 5 bis 15 ng/ml
  • Hyftor: zweimal täglich auf die Angiofibrome auftragen; Höchstmenge 600 mg Gel pro Tag (6–11 Jahre) bzw. 800 mg Gel pro Tag (ab 12 Jahren)
  • Rapamune: kein Grapefruitsaft; Einnahme konsequent mit oder ohne Nahrung

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Rapamune Lösung zum Einnehmen: Erdnuss- oder Sojaallergie (enthält Sojaöl)

Wichtige Warnhinweise

  • Rapamune: nicht empfohlen bei hohem immunologischem Risiko; kann Erholung der Transplantatfunktion verzögern
  • Rapamune: Überempfindlichkeitsreaktionen; Infektionen, Lymphome und andere Malignome, besonders der Haut, durch Immunsuppression
  • Rapamune: Nierenfunktion bei Kombination mit Ciclosporin überwachen
  • Hyftor: nicht bei Immunsuppression, auf Wunden, gereizter oder infizierter Haut; Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden
  • Hyftor: Photosensibilität, Sonnenexposition meiden

Nebenwirkungen

  • Rapamune: sehr häufig Thrombozytopenie, Anämie, Fieber, Hypertonie, Hypokaliämie, Harnwegsinfektion, Hyperlipidämie, Hyperglykämie, periphere Ödeme, Lymphozele, Akne, Diarrhö
  • Rapamune: Nebenwirkungen nehmen mit steigendem Talspiegel zu
  • Hyftor: Reizung an der Anwendungsstelle (34,7 %), trockene Haut (33,7 %), Akne (19,4 %), Juckreiz (11,2 %)

Wechselwirkungen

  • Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin) erhöhen, Induktoren (z. B. Rifampicin) senken die Spiegel; Kombination nicht empfohlen
  • Impfungen können weniger wirksam sein; Lebendimpfstoffe vermeiden

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Rapamune: nur wenn eindeutig erforderlich; wirksame Verhütung während und 12 Wochen nach der Therapie
  • Hyftor: in der Schwangerschaft nur, wenn eine Behandlung mit Sirolimus erforderlich ist

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • HyftorPlusultra pharma GmbH · EMEA/H/C/005896
  • RapamunePfizer Europe MA EEIG · EMEA/H/C/000273

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Deutschland

  • Sirolimus Panacea BiotecPanacea Biotec Germany Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Hyftor, Rapamune
Liechtenstein
Hyftor, Rapamune
Norwegen
Hyftor, Rapamune

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Hyftor – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/hyftor-epar-product-information_de.pdf
  2. European Medicines Agency. Rapamune – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/rapamune-epar-product-information_de.pdf
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.