Semaglutid: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Kayshild ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es wird in Kombination mit Ernährungsumstellung und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) angewendet. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die eine mittelschwere bis fortgeschrittene Leberfibrose (Vernarbung) ohne Zirrhose (schwere, irreversible Vernarbung) haben. MASH ist eine Erkrankung, bei der sich Fett in der Leber ansammelt, was zu Entzündungen, Leberschäden und der Entwicklung von Narbengewebe führen kann.

Der Wirkstoff in Kayshild, Semaglutid, ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich. In der Leber verringert es Leberschäden, was wahrscheinlich auf Verbesserungen metabolischer Faktoren wie Gewichtsverlust, verbesserte Blutzucker- und Blutfettwerte sowie eine Abschwächung von Entzündungen zurückzuführen ist.

Kayshild darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kayshild anwenden.

Die Anwendung von Kayshild wird nicht empfohlen, wenn Sie:
- Typ 1 Diabetes haben,
- eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
- eine mittelschwere oder schwerwiegende Einschränkung der Leberfunktion und MASH haben,
- eine schwere Herzinsuffizienz haben,
- eine diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) haben.

Es gibt wenig Erfahrung mit Kayshild bei Patienten, die:
- 75 Jahre oder älter sind,
- eine mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion haben,
- eine entzündliche Darmerkrankung haben,
- MASH und einen Body Mass Index (BMI) von weniger als 25 kg/m2 (oder, bei Asiaten, einen BMI von weniger als 23 kg/m2) haben.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Kayshild anwenden.

- Dehydrierung
Während der Behandlung mit Kayshild könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4), suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

- Patienten mit Typ 2 Diabetes
Kayshild kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie Kayshild nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).

- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Die Kombination von Kayshild mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

- Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: „Schwerwiegende Nebenwirkungen“). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

- Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)
Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Kayshild zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kayshild anwenden.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kayshild bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht und die Anwendung von Kayshild wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Anwendung von Kayshild zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:
- Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes notwendig sind, wenn Sie eine Behandlung mit z. B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger zu werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Kayshild Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Kayshild anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Patienten mit Typ 2 Diabetes
Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Kayshild enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird
Die empfohlene Dosis beträgt 2,4 mg einmal wöchentlich.
Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
- Wenn Sie mit der Anwendung von Kayshild beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25 mg einmal wöchentlich.
- Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 2,4 mg einmal wöchentlich erreichen.
- Sobald Sie die empfohlene Dosis von 2,4 mg erreicht haben, dürfen Sie diese Dosis nicht weiter erhöhen.
- Falls Sie sich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Ihre Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben.

Sie werden in der Regel angewiesen, sich an die nachstehende Tabelle zu halten.

Dosissteigerung
Wöchentliche Dosis
Woche 1–4
0,25 mg
Woche 5–8
0,5 mg
Woche 9–12
1 mg
Woche 13–16
1,7 mg
Ab Woche 17
2,4 mg

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.

Wie Kayshild angewendet wird
Kayshild wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder der Bauch.
- Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie ihn richtig anwenden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Patienten mit Typ 2 Diabetes
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Wann Kayshild angewendet wird
- Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, anwenden.
- Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Kayshild angewendet haben, als Sie sollten
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.

Wenn Sie die Anwendung von Kayshild vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
- der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wenden Sie Kayshild an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
- der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die vergessene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Kayshild abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Komplikationen einer diabetischen Augenerkrankung (diabetischen Retinopathie). Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer
Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
- Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2:
„Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Übelkeit (Nausea)
- Erbrechen
- Durchfall
- Verstopfung
- Bauchschmerzen
- Schwächegefühl oder Müdigkeit
– diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Schwindelgefühl
- Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
- Aufstoßen
- Blähungen (Flatulenz)
- Aufgeblähter Bauch
- Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
- Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
- Gallensteine
- Haarausfall
- Reaktionen an der Injektionsstelle
- Veränderung des Hautempfindens
- Verzögerung der Magenentleerung
- Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase), die in Bluttests nachgewiesen werden
- Entzündung des Magens und des Darms (Gastroenteritis)
- Niedriger Blutdruck
- Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzrasen
- Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden
- Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des Blutdrucks.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch
Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten.

Während des Gebrauchs
- Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements.
Frieren Sie Kayshild nicht ein und verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.
- Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Kayshild enthält
- Der Wirkstoff ist Semaglutid.

Kayshild 0,25 mg Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 1 mg Semaglutid in 1,5 ml (0,68 mg/ml).

Kayshild 0,5 mg Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 3 ml (0,68 mg/ml).

Kayshild 1 mg Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 4 mg Semaglutid in 3 ml (1,34 mg/ml).

Kayshild 1,7 mg Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 6,8 mg Semaglutid in 3 ml (2,27 mg/ml).

Kayshild 2,4 mg Injektionslösung
Jeder Fertigpen enthält 9,6 mg Semaglutid in 3 ml (3,2 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Kayshild enthält Natrium“ für Informationen zu Natrium.

Wie Kayshild aussieht und Inhalt der Packung
Kayshild ist eine klare und farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen enthält vier (4) Dosen. Nachdem die 4 Dosen injiziert wurden, kann trotz korrekter Verabreichung noch Lösung im Pen verbleiben. Jegliche verbleibende Lösung reicht nicht für eine Dosis aus und der Pen sollte entsorgt werden.

Packungsgröße: 1 Fertigpen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dänemark

Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Alle 1
DK-2880 Bagsvaerd
Dänemark

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Bedienungsanleitung für Kayshild
Bevor Sie mit der einmal wöchentlichen Anwendung des Kayshild Pens beginnen, lesen Sie stets diese Anweisungen sorgfältig durch und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie Sie Kayshild richtig injizieren.

Der Kayshild Pen ist ein Pen mit einstellbarer Dosis, der vier Dosen der Ihnen verschriebenen Dosis von Kayshild enthält, entsprechend einer viermaligen einmal wöchentlichen Anwendung.

Bitte verwenden Sie die Tabelle auf der Innenseite des Deckels des Umkartons, um nachzuverfolgen, wie viele Injektionen Sie verabreicht haben und wie viele Dosen in Ihrem Pen noch vorhanden sind.

Kayshild ist in fünf verschiedenen Pen-Varianten verfügbar, von denen jede Variante eine der folgenden verschriebenen Dosierungen von Semaglutid enthält:

0,25 mg
0,5 mg
1 mg
1,7 mg
2,4 mg

Beginnen Sie immer damit, das Etikett Ihres Pens zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er die Ihnen verschriebene Dosis von Kayshild enthält.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit 30G, 31G, und 32G Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.

Die Packung enthält:
- Kayshild Pen
- 4 NovoFine Plus Nadeln
- Packungsbeilage

Kayshild Pen (Beispiel)
Bitte beachten: Die Größe Ihres Pens und die Farbe Ihres Pen-Etiketts können sich von dem in den Abbildungen gezeigten Beispiel unterscheiden.
Diese Anleitung gilt für alle Kayshild Pens.
Penkappe
Sichtfenster
Dosis- anzeige
Dosis- markierung
Dosis- einstellring
Injektions- knopf
Verfalldatum
(verw. bis) auf der Rückseite des Pen-
Etiketts verw. bis/
Ch.-B.:
Kayshild

Äußere
Nadelkappe
Innere
Nadelkappe
Nadel
Papier- lasche
NovoFine Plus Nadel (Beispiel)

1. Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor
Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Dosis Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er die Ihnen verschriebene Dosis von Kayshild enthält.

Ziehen Sie die Penkappe ab.

(Siehe Abbildung A).
A
Überprüfen Sie, dass die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist.

Schauen Sie durch das Sichtfenster. Wenn die Kayshild
Lösung trüb oder farbig aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.

(Siehe Abbildung B).
B
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Nehmen Sie eine Nadel, wenn Sie bereit sind, sich Ihre
Injektion zu verabreichen. Überprüfen Sie die Papierlasche und die äußere Nadelkappe auf Beschädigungen. Beschädigungen können die Sterilität beeinträchtigen; verwerfen Sie sie und verwenden Sie eine neue Nadel.

Ziehen Sie die Papierlasche ab.

(Siehe Abbildung C).
C

Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie festsitzt.

(Siehe Abbildung D).
D

Die Nadel ist mit zwei Kappen bedeckt. Sie müssen beide
Kappen entfernen. Wenn Sie vergessen, beide Kappen zu entfernen, injizieren Sie kein Kayshild.

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf. Sie werden sie brauchen, um die Nadel nach der Injektion sicher vom Pen zu entfernen.

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese. Ein Tropfen Kayshild kann an der Nadelspitze erscheinen. Sie müssen dennoch den Durchfluss von Kayshild überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen. Siehe „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
Weiterführende Informationen zur Handhabung von Nadeln finden Sie unter „Über Ihre Nadeln“ nach dieser Anleitung.

(Siehe Abbildung E).

E

Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen

Wenn Sie Ihren Kayshild Pen bereits verwendet haben, fahren
Sie mit „2 Stellen Sie Ihre Dosis ein“ fort.
Überprüfen Sie nur vor Ihrer ersten Injektion bei jedem neuen Pen den Durchfluss von Kayshild.
Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis Sie das
Durchflusskontrollsymbol sehen
(
).

(Siehe Abbildung F).

F

Vergewissern Sie sich, dass das Durchflusskontrollsymbol auf
Höhe der Dosismarkierung erscheint.

(Siehe Abbildung G).
G
Überprüfen Sie den Durchfluss

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf zurückgeht.
Die muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Ein Tropfen Kayshild sollte an der Nadelspitze erscheinen.
Dieser Tropfen zeigt an, dass Ihr Pen einsatzbereit ist.

Wenn kein Tropfen erscheint, überprüfen Sie den Durchfluss erneut. Dies sollte nur zweimal durchgeführt werden.

Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und überprüfen Sie den Durchfluss noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, falls dann immer noch kein
Tropfen Kayshild austritt.

(Siehe Abbildung H).

H

2. Stellen Sie Ihre Dosis ein

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt und Ihre verschriebene Dosis anzeigt.

(Siehe Abbildung I).

I
Die gestrichelte Linie ( ) in der Dosisanzeige führt Sie zu Ihrer
Dosis.

Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über Ihre Dosis hinaus gedreht wird. Sie hören jedes Mal ein „Klick“, wenn Sie den Dosiseinstellring drehen. Stellen Sie Ihre Dosis nicht ein, indem Sie die Anzahl an Klicks zählen, die Sie hören.

(Siehe Abbildung J).
J
Gestrichelte Linie
Wenn Ihre verschriebene Dosis auf Höhe der
Dosismarkierung erscheint, haben Sie Ihre Dosis eingestellt. In dieser Abbildung ist die Dosis 0,25 mg als Beispiel gezeigt.

Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor Sie Ihre verschriebene
Dosis erreicht haben, sehen Sie hierzu Abschnitt „Ist genügend Kayshild im Pen?“ nach dieser Anleitung.

(Siehe Abbildung K).
K
Beispiel:
0,25 mg ausgewählt

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Wählen Sie Oberarm, Oberschenkel oder Bauch (halten Sie einen Abstand von 5 cm zum Bauchnabel).

Sie können jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren, aber achten Sie darauf, dass es nicht die gleiche Stelle ist wie beim letzten Mal.
Oberarme
Bauch
Oberschenkel
3. Injizieren Sie Ihre Dosis

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.

(Siehe Abbildung L).
L
Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige anzeigt.

(Siehe Abbildung M).

Halten Sie den Injektionsknopf mit der Nadel in der Haut gedrückt und zählen Sie langsam bis 6. Die muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Sie können ein Klicken hören oder fühlen, wenn die Dosisanzeige auf zurückkehrt.

(Siehe Abbildung N).
M

N
Langsam zählen
1-2-3-4-5-6
Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass Kayshild aus der Nadelspitze herausströmt und Sie erhalten nicht die vollständige Dosis. Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf, um die Blutung zu stoppen.

Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Kayshild an der
Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre
Dosis nicht.

(Siehe Abbildung O).
O
4. Nach Ihrer Injektion

Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.

Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere
Nadelkappe vorsichtig fest.

(Siehe Abbildung P).
P

Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie vorsichtig, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

Entsorgen Sie immer sofort nach jeder Injektion die Nadel, um verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenaue Dosierungen zu vermeiden. Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgeschraubter Nadel auf.

(Siehe Abbildung Q).
Q
Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um Kayshild vor Licht zu schützen.

(Siehe Abbildung R).
R
Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte
Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Die Penkappe und der leere Umkarton können in Ihrem
Haushaltsabfall entsorgt werden.
Über Ihre Nadeln

Wie man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennt
- Erscheint in der Dosisanzeige nicht
, nachdem der
Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.
- In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Kayshild erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.

Wie man bei einer verstopften Nadel vorgeht
Tauschen Sie die Nadel wie in „1. Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor“ beschrieben aus und gehen Sie zu „2.
Stellen Sie Ihre Dosis ein“.

Die Pflege Ihres Pens

Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Unsachgemäße oder nachlässige Handhabung kann zu ungenauen Dosierungen führen.
Falls das passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung von Kayshild.

- Informationen zu Aufbewahrungsbedingungen für Ihren Pen finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
- Injizieren Sie kein Kayshild, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war.
- Setzen Sie Kayshild keinem Frost aus und injizieren Sie niemals Kayshild, das gefroren war.
Entsorgen Sie den Pen.
- Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
- Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinanderzunehmen.
- Bringen Sie Ihren Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
- Ihr Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit Schmiermittel behandelt werden. Er kann mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch gereinigt werden.

Ist genügend Kayshild im Pen?

Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor Sie Ihre verschriebene
Dosis erreicht haben, ist nicht mehr genügend Kayshild für eine volle Dosis übrig. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Kayshild Pen.
Wichtige Informationen

• Injizieren Sie nur eine Dosis von Kayshild einmal wöchentlich. Wenn Sie Kayshild nicht wie verschrieben anwenden, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
• Falls Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden, ist es sehr wichtig, vor der Anwendung die Bezeichnung und Dosis auf Ihrem Pen-Etikett zu überprüfen.

• Verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe, wenn Sie sehbehindert sind und diese Anweisungen nicht befolgen können. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Kayshild Pens geschult ist.
• Bewahren Sie den Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
• Die Nadeln sind nur für den einmaligen Gebrauch. Verwenden Sie niemals die Nadeln erneut, da dies zu verstopften Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenauen Dosierungen führen kann.
• Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um versehentliche Nadelstichverletzungen und Infektionen zu vermeiden.

ANHANG IV

SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR
ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER
„BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur

- Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“
Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.

Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel nur dann zu senken, wenn dieser zu hoch ist, und kann helfen, einer Herzerkrankung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) vorzubeugen. Es hilft auch, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit T2DM durch einen über die Blutzuckersenkung hinausgehenden Mechanismus zu verlangsamen.

Ozempic wird zur Behandlung von T2DM bei Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter), wenn eine Diät und körperliche Aktivität allein nicht ausreichen:
- allein angewendet, wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
- zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dies können Arzneimittel sein, die Sie oral einnehmen oder durch eine Injektion wie beispielsweise Insulin verabreichen.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Ernährungs- und Bewegungsprogramm wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, fortfahren.

Ozempic darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nicht vergleichbar mit Insulin und Sie sollten es nicht anwenden, wenn:
- Sie eine diabetische Ketoazidose bekommen – eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermäßigem Durst, süßlich riechendem Atem oder einem süßen oder metallischen Geschmack im Mund.

Ozempic ist kein Insulin und darf deshalb nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Ozempic anwenden.

Magen- und Darmprobleme sowie Dehydrierung

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

Starke und anhaltende Bauchschmerzen, die auf akute Pankreatitis hindeuten können

Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein kann. Siehe bitte Abschnitt 4 für die Warnzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse.

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie bitte in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine diabetische Augenerkrankung haben oder wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme bekommen. Wenn Sie eine potenziell instabile diabetische Augenerkrankung haben, wird die Anwendung von 2 mg Ozempic nicht empfohlen.

Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)

Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Ozempic zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ozempic anwenden.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.

Anwendung von Ozempic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale Antikoagulanzien). Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt.
- Falls Sie Insulin verwenden, wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie die Insulindosis reduzieren und Ihnen empfehlen Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßiger zu kontrollieren, um eine Hyperglykämie (zu hoher Blutzucker) und eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn Ihr Körper nicht mehr in der Lage ist Zucker abzubauen, weil nicht genügend Insulin vorhanden ist) zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es einem ungeborenen Baby schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihre Behandlung geändert wird, da Sie dieses Arzneimittel mindestens 2 Monate vorher absetzen müssen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Ozempic Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Unterzuckerungsrisiko und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird
- Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich, vier Wochen lang.
- Nach vier Wochen wird Ihr Arzt die Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
- Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 1 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn eine wöchentliche Dosis von 0,5 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
- Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 2 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn eine wöchentliche Dosis von 1 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wie Ozempic angewendet wird
Ozempic wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.
- Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.
Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Wann Ozempic angewendet wird
- Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, anwenden.
- Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.

Um Ihnen zu helfen sich daran zu erinnern dieses Arzneimittel lediglich einmal wöchentlich zu injizieren, wird empfohlen, dass Sie sich den gewählten Wochentag (z. B. Mittwoch) auf dem Umkarton notieren und nach jeder Injektion von Ozempic das Datum auf dem Umkarton festhalten.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Ozempic angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Ozempic angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
- der ausgelassene Zeitpunkt höchstens 5 Tage her ist, wenden Sie Ozempic an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
- der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die ausgelassene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie) – Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme wie z. B.
Sehstörungen bekommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), die dauerhafte, starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursachen kann. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bemerken.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie müssen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeit zu Schlucken und beschleunigten Herzschlag bekommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2:
„Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit (Nausea) – diese lässt meist im Laufe der Zeit nach
- Durchfall – dieser lässt meist im Laufe der Zeit nach
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff oder Insulin enthält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erbrechen
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit oralen Diabetesarzneimitteln außer Sulfonylharnstoff oder Insulin.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.

• Verdauungsstörung
• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
• Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD) genannt
• Magenschmerzen
• aufgeblähter Bauch
• Verstopfung
• Aufstoßen
• Gallensteine
• Schwindel
• Müdigkeit
• Gewichtsverlust
• geringerer Appetit
• Blähungen (Flatulenz)
• Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Änderungen des Geschmacksempfindens
- schneller Puls
- Reaktionen an der Injektionsstelle – wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht
- Verzögerung der Magenentleerung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Veränderungen des Hautempfindens.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

- Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements.
Frieren Sie Ozempic nicht ein und verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.
- Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ozempic enthält
- Der Wirkstoff ist: Semaglutid. 1 ml Injektionslösung enthält 1,34 mg Semaglutid. Ein Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 1,5 ml Lösung. Jede Dosis enthält 0,25 mg Semaglutid in 0,19 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes). Siehe auch Abschnitt 2, „Natriumgehalt“.

Wie Ozempic aussieht und Inhalt der Packung
Ozempic ist eine klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen. Jeder Fertigpen enthält 1,5 ml Lösung und kann 4 Dosen von 0,25 mg abgeben.

Ozempic 0,25 mg Injektionslösung ist in der folgenden Packungsgröße verfügbar:
1 Pen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.

Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung

Ozempic 0,25 mg Injektionslösung im Fertigpen
Semaglutid

Bedienungsanleitung für Ozempic 0,25 mg Injektionslösung im Fertigpen
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie
Ihren Ozempic Fertigpen anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie Sie Ozempic richtig injizieren.
Verwenden Sie das Arzneimittel in diesem Pen nur wie verschrieben.
Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Ozempic 0,25 mg enthält. Schauen Sie sich dann die folgenden Abbildungen an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die
Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die weiß, wie der Ozempic Fertigpen angewendet wird.
Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält
2 mg Semaglutid und Sie können nur Dosen von 0,25 mg einstellen. Ein unbenutzter Pen enthält vier Dosen zu 0,25 mg.
Nachdem Sie die vier Dosen injiziert haben, wird noch Lösung im Pen übrig sein. Der Pen sollte entsorgt werden.

Verwenden Sie die Tabelle auf der Innenseite des
Kartondeckels, um nachzuverfolgen, wie viele Injektionen Sie wann verabreicht haben.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit 30G, 31G und 32G
Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
NovoFine Plus Nadeln sind in der Packung enthalten.

Ozempic Fertigpen und
Nadel (Beispiel)
Penkappe
Äußere
Nadelkappe
Innere
Nadelkappe
Nadel
Papier- lasche
Sichtfenster
Pen-Etikett
Dosisanzeige
Dosismarkierung
Dosis- einstellring
Injektions- knopf
Durch- fluss- kontroll- symbol

Wichtige Informationen
Achten Sie besonders auf diese Hinweise, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.
1. Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor
- Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige
Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er
Ozempic 0,25 mg enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden. Die Anwendung des falschen Arzneimittels könnte Ihrer Gesundheit schaden.
- Ziehen Sie die Penkappe ab.
A
- Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist. Schauen Sie durch das Sichtfenster. Wenn die Lösung trüb oder farbig aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
B

- Nehmen Sie eine neue Nadel.
Überprüfen Sie die Papierlasche und Nadelkappe auf
Beschädigungen, die Auswirkungen auf die Sterilität haben könnten. Falls Sie eine Beschädigung entdecken, verwenden Sie eine neue Nadel.
- Ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

Stellen Sie sicher, dass Sie die Nadel korrekt aufsetzen.

- Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen.
- Drehen Sie sie, bis sie festsitzt.
D
Die Nadel ist mit zwei Kappen bedeckt. Sie müssen beide Kappen entfernen. Wenn Sie vergessen, beide Kappen zu entfernen, injizieren Sie keine Lösung.

- Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren
Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der
Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
E

- Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen
Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Lösung kann an der Nadelspitze erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen. Siehe Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“.
Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn
Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu geben.
F

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
2. Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen
- Wenn Sie Ihren Pen bereits verwendet haben, fahren Sie mit Schritt 3 „Stellen Sie Ihre Dosis ein“ fort.
Überprüfen Sie nur vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.

- Drehen Sie den Dosiseinstellring bis zum
Durchflusskontrollsymbol (
) direkt hinter „0“.
Vergewissern Sie sich, dass das
Durchflusskontrollsymbol auf Höhe der
Dosismarkierung erscheint.

A
Durchfluss- kontroll- symbol eingestellt

• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückgeht. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Ein Tropfen Lösung sollte an der Nadelspitze erscheinen.
B
An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ noch einmal.
Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen, wenn dann noch immer kein Tropfen Lösung austritt.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden. Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Wenn Sie den Durchfluss nicht vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen überprüfen, erhalten Sie möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Ozempic.
3. Stellen Sie Ihre Dosis ein
- Drehen Sie den Dosiseinstellring, um 0,25 mg einzustellen.

Drehen Sie so lange, bis die Dosisanzeige stoppt und
0,25 mg anzeigt.

A
0,25 mg eingestellt
Nur die Dosisanzeige auf Höhe der Dosismarkierung zeigt an, dass 0,25 mg eingestellt wurde.
Sie können nur 0,25 mg je Dosis wählen.
Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die 0,25 mg hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, dass Sie 0,25 mg eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Nur Dosen von 0,25 mg dürfen mit dem Dosiseinstellring ausgewählt werden. 0,25 mg muss genau auf der Höhe der Dosismarkierung erscheinen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
4. Injizieren Sie Ihre Dosis
- Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
- Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
A

• Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt. Beobachten Sie, wie die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

- Halten Sie den Injektionsknopf weiterhin gedrückt, während sich die Nadel in Ihrer Haut befindet.
B

- Zählen Sie langsam bis 6, während Sie den
Injektionsknopf gedrückt halten.
- Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt. In diesem Fall erhalten Sie nicht die vollständige Dosis.
C
1-2-3-4-5-6
Langsam zählen:
- Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Sie können dann den Injektionsknopf loslassen.
Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf.
D
Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg Sie injizieren. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt.

Wie man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennt
- Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0“, nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.
- In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.

Wie man bei einer verstopften Nadel vorgeht

Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 „Nach Ihrer Injektion“ beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor“.
Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.

Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige. Dies kann die Injektion unterbrechen.
5. Nach Ihrer Injektion
Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel, um die Injektionen zu erleichtern und um verstopfte Nadeln zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, wird überhaupt kein Arzneimittel injiziert.

- Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
A

- Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere
Nadelkappe vorsichtig fest.
- Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie vorsichtig, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
B

- Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um die Lösung vor Licht zu schützen.
C
Wenn der Pen entsorgt werden soll, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer sofort nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Lösung und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Weitere wichtige Informationen
- Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
- Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
- Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Die Pflege Ihres Pens
Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Unsachgemäße oder nachlässige Handhabung kann zu ungenauen Dosierungen führen. Falls das passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann, liegen.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das bereits gefroren war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
- Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Er kann mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch gereinigt werden.
- Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen. Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.

Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel nur dann zu senken, wenn dieser zu hoch ist, und kann helfen, einer Herzerkrankung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) vorzubeugen. Es hilft auch, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit T2DM durch einen über die Blutzuckersenkung hinausgehenden Mechanismus zu verlangsamen.

Ozempic wird zur Behandlung von T2DM bei Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter), wenn eine Diät und körperliche Aktivität allein nicht ausreichen:
- allein angewendet, wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
- zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dies können Arzneimittel sein, die Sie oral einnehmen oder durch eine Injektion wie beispielsweise Insulin verabreichen.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Ernährungs- und Bewegungsprogramm wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, fortfahren.

Ozempic darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nicht vergleichbar mit Insulin und Sie sollten es nicht anwenden, wenn:
- Sie eine diabetische Ketoazidose bekommen – eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermäßigem Durst, süßlich riechendem Atem oder einem süßen oder metallischen Geschmack im Mund.

Ozempic ist kein Insulin und darf deshalb nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Ozempic anwenden.

Magen- und Darmprobleme sowie Dehydrierung

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

Starke und anhaltende Bauchschmerzen, die auf akute Pankreatitis hindeuten können

Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein kann. Siehe bitte Abschnitt 4 für die Warnzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse.

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie bitte in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine diabetische Augenerkrankung haben oder wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme bekommen. Wenn Sie eine potenziell instabile diabetische Augenerkrankung haben, wird die Anwendung von 2 mg Ozempic nicht empfohlen.

Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)

Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Ozempic zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ozempic anwenden.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.

Anwendung von Ozempic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale Antikoagulanzien). Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt.
- Falls Sie Insulin verwenden, wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie die Insulindosis reduzieren und Ihnen empfehlen Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßiger zu kontrollieren, um eine Hyperglykämie (zu hoher Blutzucker) und eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn Ihr Körper nicht mehr in der Lage ist Zucker abzubauen, weil nicht genügend Insulin vorhanden ist) zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es einem ungeborenen Baby schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihre Behandlung geändert wird, da Sie dieses Arzneimittel mindestens 2 Monate vorher absetzen müssen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Ozempic Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Unterzuckerungsrisiko und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird
- Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich, vier Wochen lang.
- Nach vier Wochen wird Ihr Arzt die Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
- Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 1 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn eine wöchentliche Dosis von 0,5 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
- Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 2 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn eine wöchentliche Dosis von 1 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wie Ozempic angewendet wird
Ozempic wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.
- Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.
Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Wann Ozempic angewendet wird
- Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, anwenden.
- Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.

Um Ihnen zu helfen sich daran zu erinnern dieses Arzneimittel lediglich einmal wöchentlich zu injizieren, wird empfohlen, dass Sie sich den gewählten Wochentag (z. B. Mittwoch) auf dem Umkarton notieren und nach jeder Injektion von Ozempic das Datum auf dem Umkarton festhalten.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Ozempic angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Ozempic angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
- der ausgelassene Zeitpunkt höchstens 5 Tage her ist, wenden Sie Ozempic an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
- der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die ausgelassene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie) – Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme wie z. B.
Sehstörungen bekommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), die dauerhafte, starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursachen kann. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bemerken.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie müssen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeit zu Schlucken und beschleunigten Herzschlag bekommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2:
„Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit (Nausea) – diese lässt meist im Laufe der Zeit nach
- Durchfall – dieser lässt meist im Laufe der Zeit nach
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff oder Insulin enthält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erbrechen
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit oralen Diabetesarzneimitteln außer Sulfonylharnstoff oder Insulin.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.

• Verdauungsstörung
• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
• Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD) genannt
• Magenschmerzen
• aufgeblähter Bauch
• Verstopfung
• Aufstoßen
• Gallensteine
• Schwindel
• Müdigkeit
• Gewichtsverlust
• geringerer Appetit
• Blähungen (Flatulenz)
• Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Änderungen des Geschmacksempfindens
- schneller Puls
- Reaktionen an der Injektionsstelle – wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht
- Verzögerung der Magenentleerung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Veränderungen des Hautempfindens.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Ozempic 0,5 mg (4-Dosen-Pen)
- Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements.
Frieren Sie Ozempic nicht ein und verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.

Ozempic 0,5 mg (8-Dosen-Pen)
- Sie können den Pen 8 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements.
Frieren Sie Ozempic nicht ein und verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.

• Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ozempic enthält
- Der Wirkstoff ist: Semaglutid.
- Ozempic 4-Dosen-Pen
- 1,5 ml: 1 ml Injektionslösung enthält 1,34 mg Semaglutid. Ein Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 1,5 ml Lösung. Jede Dosis enthält 0,5 mg Semaglutid in 0,37 ml.
- 3 ml: 1 ml Injektionslösung enthält 0,68 mg Semaglutid. Ein Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 3 ml Lösung. Jede Dosis enthält 0,5 mg Semaglutid in 0,74 ml.
- Ozempic 8-Dosen-Pen
- 3 ml: 1 ml Injektionslösung enthält 1,34 mg Semaglutid. Ein Fertigpen enthält 4 mg Semaglutid in 3 ml Lösung. Jede Dosis enthält 0,5 mg Semaglutid in 0,37 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes). Siehe auch Abschnitt 2, „Natriumgehalt“.

Wie Ozempic aussieht und Inhalt der Packung
Ozempic ist eine klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.
1,5 ml: Jeder Fertigpen enthält 1,5 ml Lösung und kann 4 Dosen von 0,5 mg abgeben.
3 ml: Jeder Fertigpen enthält 3 ml Lösung und kann 4 Dosen von 0,5 mg abgeben.
3 ml: Jeder Fertigpen enthält 3 ml Lösung und kann 8 Dosen von 0,5 mg abgeben.

Ozempic 0,5 mg Injektionslösung ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:
1 Pen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.
1 Pen und 8 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.
3 Pens und 12 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung

Ozempic 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen, Abgabe von 4 Dosen
Semaglutid

Bedienungsanleitung für Ozempic 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie
Ihren Ozempic Fertigpen anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie Sie Ozempic richtig injizieren.
Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Ozempic 0,5 mg enthält. Schauen Sie sich dann die folgenden Abbildungen an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die
Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die weiß, wie der Ozempic Fertigpen angewendet wird.
Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält
2 mg Semaglutid und Sie können nur Dosen von 0,5 mg einstellen. Ein unbenutzter Pen enthält vier Dosen zu 0,5 mg.

Verwenden Sie die Tabelle auf der Innenseite des
Kartondeckels, um nachzuverfolgen, wie viele Injektionen Sie wann verabreicht haben.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit 30G, 31G und 32G
Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
NovoFine Plus Nadeln sind in der Packung enthalten.

Bitte beachten: Die Größe Ihres Pens kann sich von dem in der
Abbildung gezeigten Pen unterscheiden. Diese Anleitung gilt für alle Ozempic 0,5 mg Pens.
Ozempic Fertigpen und
Nadel (Beispiel)
Penkappe
Äußere
Nadelkappe
Innere
Nadelkappe
Nadel
Papier- lasche
Sichtfenster
Pen-Etikett
Dosisanzeige
Dosismarkierung
Dosis- einstellring
Injektions- knopf
Durch- fluss- kontroll- symbol

Wichtige Informationen
Achten Sie besonders auf diese Hinweise, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.
1. Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor
- Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige
Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er
Ozempic 0,5 mg enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden. Die Anwendung des falschen Arzneimittels könnte Ihrer Gesundheit schaden.
- Ziehen Sie die Penkappe ab.
A
- Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist. Schauen Sie durch das Sichtfenster. Wenn die Lösung trüb oder farbig aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
B

- Nehmen Sie eine neue Nadel.
Überprüfen Sie die Papierlasche und Nadelkappe auf
Beschädigungen, die Auswirkungen auf die Sterilität haben könnten. Falls Sie eine Beschädigung entdecken, verwenden Sie eine neue Nadel.
- Ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

Stellen Sie sicher, dass Sie die Nadel korrekt aufsetzen.

- Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen.
- Drehen Sie sie, bis sie festsitzt.
D
Die Nadel ist mit zwei Kappen bedeckt. Sie müssen beide Kappen entfernen. Wenn Sie vergessen, beide Kappen zu entfernen, injizieren Sie keine Lösung.

- Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren
Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der
Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
E

- Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen
Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Lösung kann an der Nadelspitze erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen. Siehe Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“.
Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn
Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu geben.
F

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
2. Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen
- Wenn Sie Ihren Pen bereits verwendet haben, fahren Sie mit Schritt 3 „Stellen Sie Ihre Dosis ein“ fort.
Überprüfen Sie nur vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.

- Drehen Sie den Dosiseinstellring bis zum
Durchflusskontrollsymbol (
) direkt hinter „0“.
Vergewissern Sie sich, dass das
Durchflusskontrollsymbol auf Höhe der
Dosismarkierung erscheint.
A
Durchfluss- kontroll- symbol eingestellt

• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückgeht. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Ein Tropfen Lösung sollte an der Nadelspitze erscheinen.
B
An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ noch einmal.
Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen, wenn dann noch immer kein Tropfen Lösung austritt.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden. Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Wenn Sie den Durchfluss nicht vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen überprüfen, erhalten Sie möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Ozempic.
3. Stellen Sie Ihre Dosis ein
- Drehen Sie den Dosiseinstellring, um 0,5 mg einzustellen.

Drehen Sie so lange, bis die Dosisanzeige stoppt und
0,5 mg anzeigt.

0,5 mg eingestellt
A
Nur die Dosisanzeige auf Höhe der Dosismarkierung zeigt an, dass 0,5 mg eingestellt wurde.
Sie können nur 0,5 mg je Dosis wählen. Wenn Ihr Pen weniger als 0,5 mg enthält, stoppt die Dosisanzeige, bevor die 0,5 angezeigt wird.
Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die 0,5 mg hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, dass Sie 0,5 mg eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.
Nur Dosen von 0,5 mg dürfen mit dem Dosiseinstellring ausgewählt werden. 0,5 mg muss genau auf der Höhe der Dosismarkierung erscheinen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Wie viel Lösung ist noch übrig?
- Um zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen
Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring bis die Dosisanzeige stoppt.
Wenn sie „0.5“ anzeigt, sind noch mindestens 0,5 mg in
Ihrem Pen übrig.

Wenn die Dosisanzeige vor der „0.5“ anhält, ist nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis von 0,5 mg übrig.
A

Dosisanzeige hält an:
0,5 mg übrig

Wenn nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis im Pen übrig ist, verwenden Sie diesen nicht.
Verwenden Sie einen neuen Ozempic Pen.

4. Injizieren Sie Ihre Dosis
- Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
- Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
A
- Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt. Beobachten Sie, wie die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

- Halten Sie den Injektionsknopf weiterhin gedrückt, während sich die Nadel in Ihrer Haut befindet.
B

- Zählen Sie langsam bis 6, während Sie den
Injektionsknopf gedrückt halten.
- Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt. In diesem Fall erhalten Sie nicht die vollständige Dosis.
C
1-2-3-4-5-6
Langsam zählen:
- Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Sie können dann den Injektionsknopf loslassen.
Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf.
D
Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg Sie injizieren. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt.

Wie man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennt
- Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0“, nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.
- In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.

Wie man bei einer verstopften Nadel vorgeht

Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 „Nach Ihrer Injektion“ beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor“.
Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.

Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige. Dies kann die Injektion unterbrechen.
5. Nach Ihrer Injektion

Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel, um die Injektionen zu erleichtern und um verstopfte Nadeln zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, wird überhaupt kein Arzneimittel injiziert.

- Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
A

- Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere
Nadelkappe vorsichtig fest.
- Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie vorsichtig, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
B

- Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um die Lösung vor Licht zu schützen.
C
Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer sofort nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Lösung und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Weitere wichtige Informationen
- Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
- Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
- Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Die Pflege Ihres Pens
Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Unsachgemäße oder nachlässige Handhabung kann zu ungenauen Dosierungen führen. Falls das passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann, liegen.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das bereits gefroren war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
- Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Er kann mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch gereinigt werden.
- Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen. Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.

Bedienungsanleitung

Ozempic 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen, Abgabe von 8 Dosen
Semaglutid

Bedienungsanleitung für Ozempic 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie
Ihren Ozempic Fertigpen anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie Sie Ozempic richtig injizieren.
Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Ozempic 0,5 mg enthält. Schauen Sie sich dann die folgenden Abbildungen an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die
Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die weiß, wie der Ozempic Fertigpen angewendet wird.
Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält
4 mg Semaglutid und Sie können nur Dosen von 0,5 mg einstellen. Ein unbenutzter Pen enthält acht Dosen zu 0,5 mg.

Nachdem Sie die vorgesehenen Dosen injiziert haben, wird noch Lösung im Pen übrig sein. Der Pen sollte entsorgt werden.

Verwenden Sie die Tabelle auf der Innenseite des
Kartondeckels, um nachzuverfolgen, wie viele Injektionen Sie wann verabreicht haben.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit 30G, 31G und 32G
Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
NovoFine Plus Nadeln sind in der Packung enthalten.

Ozempic Fertigpen und
Nadel (Beispiel)
Penkappe
Äußere
Nadelkappe
Innere
Nadelkappe
Nadel
Papier- lasche
Sichtfenster
Pen-Etikett
Dosisanzeige
Dosismarkierung
Dosis- einstellring
Injektions- knopf
Durch- fluss- kontroll- symbol

Wichtige Informationen
Achten Sie besonders auf diese Hinweise, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.
1. Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor
- Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige
Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er
Ozempic 0,5 mg enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden. Die Anwendung des falschen Arzneimittels könnte Ihrer Gesundheit schaden.
- Ziehen Sie die Penkappe ab.
A

- Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist. Schauen Sie durch das Sichtfenster. Wenn die Lösung trüb oder farbig aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
B
- Nehmen Sie eine neue Nadel.
Überprüfen Sie die Papierlasche und Nadelkappe auf
Beschädigungen, die Auswirkungen auf die Sterilität haben könnten. Falls Sie eine Beschädigung entdecken, verwenden Sie eine neue Nadel.
- Ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

Stellen Sie sicher, dass Sie die Nadel korrekt aufsetzen.

- Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen.
- Drehen Sie sie, bis sie festsitzt.
D
Die Nadel ist mit zwei Kappen bedeckt. Sie müssen beide Kappen entfernen. Wenn Sie vergessen, beide Kappen zu entfernen, injizieren Sie keine Lösung.

- Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren
Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der
Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
E

- Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen
Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Lösung kann an der Nadelspitze erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen. Siehe Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“.
Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn
Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu geben.
F

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
2. Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen
- Wenn Sie Ihren Pen bereits verwendet haben, fahren Sie mit Schritt 3 „Stellen Sie Ihre Dosis ein“ fort.
Überprüfen Sie nur vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.

- Drehen Sie den Dosiseinstellring bis zum
Durchflusskontrollsymbol (
) direkt hinter „0“.
Vergewissern Sie sich, dass das
Durchflusskontrollsymbol auf Höhe der
Dosismarkierung erscheint.
A
Durchfluss- kontroll- symbol eingestellt

• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückgeht. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Ein Tropfen Lösung sollte an der Nadelspitze erscheinen.
B
An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ noch einmal.
Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen, wenn dann noch immer kein Tropfen Lösung austritt.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden. Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Wenn Sie den Durchfluss nicht vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen überprüfen, erhalten Sie möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Ozempic.
3. Stellen Sie Ihre Dosis ein
- Drehen Sie den Dosiseinstellring, um 0,5 mg einzustellen.

Drehen Sie so lange, bis die Dosisanzeige stoppt und
0,5 mg anzeigt.

0,5 mg eingestellt
A
Nur die Dosisanzeige auf Höhe der Dosismarkierung zeigt an, dass 0,5 mg eingestellt wurde.
Sie können nur 0,5 mg je Dosis wählen. Wenn Ihr Pen weniger als 0,5 mg enthält, stoppt die Dosisanzeige, bevor die 0,5 angezeigt wird.
Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die 0,5 mg hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, dass Sie 0,5 mg eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.
Nur Dosen von 0,5 mg dürfen mit dem Dosiseinstellring ausgewählt werden. 0,5 mg muss genau auf der Höhe der Dosismarkierung erscheinen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Wie viel Lösung ist noch übrig?
- Um zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen
Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring bis die Dosisanzeige stoppt.
Wenn sie „0.5“ anzeigt, sind noch mindestens 0,5 mg in
Ihrem Pen übrig.

Wenn die Dosisanzeige vor der „0.5“ anhält, ist nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis von 0,5 mg übrig.
A
Dosisanzeige hält an:
0,5 mg übrig

Wenn nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis im Pen übrig ist, verwenden Sie diesen nicht.
Verwenden Sie einen neuen Ozempic Pen.
4. Injizieren Sie Ihre Dosis
- Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
- Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
A
- Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt. Beobachten Sie, wie die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

- Halten Sie den Injektionsknopf weiterhin gedrückt, während sich die Nadel in Ihrer Haut befindet.
B

- Zählen Sie langsam bis 6, während Sie den
Injektionsknopf gedrückt halten.
- Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt. In diesem Fall erhalten Sie nicht die vollständige Dosis.
C
1-2-3-4-5-6
Langsam zählen:
- Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Sie können dann den Injektionsknopf loslassen.
Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf.
D
Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg Sie injizieren. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt.

Wie man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennt
- Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0“, nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.
- In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.

Wie man bei einer verstopften Nadel vorgeht

Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 „Nach Ihrer Injektion“ beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor“.
Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.

Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige. Dies kann die Injektion unterbrechen.
5. Nach Ihrer Injektion

Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel, um die Injektionen zu erleichtern und um verstopfte Nadeln zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, wird überhaupt kein Arzneimittel injiziert.

A

- Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
- Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere
Nadelkappe vorsichtig fest.
- Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie vorsichtig, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
B

- Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um die Lösung vor Licht zu schützen.
C
Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer sofort nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Lösung und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Weitere wichtige Informationen
- Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
- Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
- Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Die Pflege Ihres Pens
Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Unsachgemäße oder nachlässige Handhabung kann zu ungenauen Dosierungen führen. Falls das passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann, liegen.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das bereits gefroren war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
- Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Er kann mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch gereinigt werden.
- Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen. Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.

Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel nur dann zu senken, wenn dieser zu hoch ist, und kann helfen, einer Herzerkrankung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) vorzubeugen. Es hilft auch, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit T2DM durch einen über die Blutzuckersenkung hinausgehenden Mechanismus zu verlangsamen.

Ozempic wird zur Behandlung von T2DM bei Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter), wenn eine Diät und körperliche Aktivität allein nicht ausreichen:
- allein angewendet, wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
- zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dies können Arzneimittel sein, die Sie oral einnehmen oder durch eine Injektion wie beispielsweise Insulin verabreichen.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Ernährungs- und Bewegungsprogramm wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, fortfahren.

Ozempic darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nicht vergleichbar mit Insulin und Sie sollten es nicht anwenden, wenn:
- Sie eine diabetische Ketoazidose bekommen – eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermäßigem Durst, süßlich riechendem Atem oder einem süßen oder metallischen Geschmack im Mund.

Ozempic ist kein Insulin und darf deshalb nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Ozempic anwenden.

Magen- und Darmprobleme sowie Dehydrierung

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

Starke und anhaltende Bauchschmerzen, die auf akute Pankreatitis hindeuten können

Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein kann. Siehe bitte Abschnitt 4 für die Warnzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse.

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie bitte in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine diabetische Augenerkrankung haben oder wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme bekommen. Wenn Sie eine potenziell instabile diabetische Augenerkrankung haben, wird die Anwendung von 2 mg Ozempic nicht empfohlen.

Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)

Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Ozempic zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ozempic anwenden.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.

Anwendung von Ozempic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale Antikoagulanzien). Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt.
- Falls Sie Insulin verwenden, wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie die Insulindosis reduzieren und Ihnen empfehlen Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßiger zu kontrollieren, um eine Hyperglykämie (zu hoher Blutzucker) und eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn Ihr Körper nicht mehr in der Lage ist Zucker abzubauen, weil nicht genügend Insulin vorhanden ist) zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es einem ungeborenen Baby schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihre Behandlung geändert wird, da Sie dieses Arzneimittel mindestens 2 Monate vorher absetzen müssen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Ozempic Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Unterzuckerungsrisiko und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird
- Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich, vier Wochen lang.
- Nach vier Wochen wird Ihr Arzt die Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
- Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 1 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn eine wöchentliche Dosis von 0,5 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
- Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 2 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn eine wöchentliche Dosis von 1 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wie Ozempic angewendet wird
Ozempic wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.
- Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.
Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Wann Ozempic angewendet wird
- Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, anwenden.
- Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.

Um Ihnen zu helfen sich daran zu erinnern dieses Arzneimittel lediglich einmal wöchentlich zu injizieren, wird empfohlen, dass Sie sich den gewählten Wochentag (z. B. Mittwoch) auf dem Umkarton notieren und nach jeder Injektion von Ozempic das Datum auf dem Umkarton festhalten.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Ozempic angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Ozempic angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
- der ausgelassene Zeitpunkt höchstens 5 Tage her ist, wenden Sie Ozempic an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
- der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die ausgelassene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie) – Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme wie z. B.
Sehstörungen bekommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), die dauerhafte, starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursachen kann. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bemerken.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie müssen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeit zu Schlucken und beschleunigten Herzschlag bekommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2:
„Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit (Nausea) – diese lässt meist im Laufe der Zeit nach
- Durchfall – dieser lässt meist im Laufe der Zeit nach
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff oder Insulin enthält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erbrechen
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit oralen Diabetesarzneimitteln außer Sulfonylharnstoff oder Insulin.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.

• Verdauungsstörung
• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
• Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD) genannt
• Magenschmerzen
• aufgeblähter Bauch
• Verstopfung
• Aufstoßen
• Gallensteine
• Schwindel
• Müdigkeit
• Gewichtsverlust
• geringerer Appetit
• Blähungen (Flatulenz)
• Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Änderungen des Geschmacksempfindens
- schneller Puls
- Reaktionen an der Injektionsstelle – wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht
- Verzögerung der Magenentleerung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Veränderungen des Hautempfindens.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

Ozempic 1 mg (4-Dosen-Pen)
- Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements.
Frieren Sie Ozempic nicht ein und verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.

Ozempic 1 mg (8-Dosen-Pen)
- Sie können den Pen 8 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements.
Frieren Sie Ozempic nicht ein und verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.

• Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ozempic enthält
- Der Wirkstoff ist: Semaglutid.
- Ozempic 4-Dosen-Pen
- 1 ml Injektionslösung enthält 1,34 mg Semaglutid. Ein Fertigpen enthält 4 mg Semaglutid in 3 ml Lösung. Jede Dosis enthält 1 mg Semaglutid in 0,74 ml.
- Ozempic 8-Dosen-Pen
- 1 ml Injektionslösung enthält 2,68 mg Semaglutid. Ein Fertigpen enthält 8 mg Semaglutid in 3 ml Lösung. Jede Dosis enthält 1 mg Semaglutid in 0,37 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes). Siehe auch Abschnitt 2, „Natriumgehalt“.

Wie Ozempic aussieht und Inhalt der Packung
Ozempic ist eine klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.
Jeder Fertigpen enthält 3 ml Lösung und kann 4 Dosen von 1 mg abgeben.
Jeder Fertigpen enthält 3 ml Lösung und kann 8 Dosen von 1 mg abgeben.

Ozempic 1 mg Injektionslösung ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:
1 Pen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.
1 Pen und 8 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.
3 Pens und 12 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung

Ozempic 1 mg Injektionslösung im Fertigpen, Abgabe von 4 Dosen
Semaglutid

Bedienungsanleitung für Ozempic 1 mg Injektionslösung im Fertigpen
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie
Ihren Ozempic Fertigpen anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen
Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie Sie
Ozempic richtig injizieren.
Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Ozempic 1 mg enthält. Schauen Sie sich dann die folgenden Abbildungen an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die
Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden
Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer
Person mit gutem Sehvermögen helfen, die weiß, wie der
Ozempic Fertigpen angewendet wird.
Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält
4 mg Semaglutid und Sie können nur Dosen von 1 mg einstellen. Ein unbenutzter Pen enthält vier Dosen zu 1 mg.

Verwenden Sie die Tabelle auf der Innenseite des
Kartondeckels, um nachzuverfolgen, wie viele Injektionen Sie wann verabreicht haben.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit 30G, 31G und 32G
Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
NovoFine Plus Nadeln sind in der Packung enthalten.

Ozempic Fertigpen und
Nadel (Beispiel)
Penkappe
Äußere
Nadelkappe
Innere
Nadelkappe
Nadel
Papier- lasche
Sichtfenster
Pen-Etikett
Dosisanzeige
Dosismarkierung
Dosis- einstellring
Injektions- knopf
Durch- fluss- kontroll- symbol

Wichtige Informationen
Achten Sie besonders auf diese Hinweise, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.
1. Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor
- Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige
Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er
Ozempic 1 mg enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden. Die Anwendung des falschen Arzneimittels könnte Ihrer Gesundheit schaden.
- Ziehen Sie die Penkappe ab.
A

- Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist. Schauen Sie durch das Sichtfenster.
Wenn die Lösung trüb oder farbig aussieht, verwenden
Sie den Pen nicht.
B
- Nehmen Sie eine neue Nadel.
Überprüfen Sie die Papierlasche und Nadelkappe auf
Beschädigungen, die Auswirkungen auf die Sterilität haben könnten. Falls Sie eine Beschädigung entdecken, verwenden Sie eine neue Nadel.
- Ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

Stellen Sie sicher, dass Sie die Nadel korrekt aufsetzen.

- Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen.
- Drehen Sie sie, bis sie festsitzt.
D

Die Nadel ist mit zwei Kappen bedeckt. Sie müssen beide Kappen entfernen. Wenn Sie vergessen, beide Kappen zu entfernen, injizieren Sie keine Lösung.

- Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren
Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der
Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
E

- Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen
Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Lösung kann an der Nadelspitze erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen. Siehe Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“.
Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu geben.
F

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
2. Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen
- Wenn Sie Ihren Pen bereits verwendet haben, fahren
Sie mit Schritt 3 „Stellen Sie Ihre Dosis ein“ fort.
Überprüfen Sie nur vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.

- Drehen Sie den Dosiseinstellring bis zum
Durchflusskontrollsymbol (
) direkt hinter „0“.
Vergewissern Sie sich, dass das
Durchflusskontrollsymbol auf Höhe der
Dosismarkierung erscheint.
A
Durchfluss- kontroll- symbol eingestellt

• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückgeht. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Ein Tropfen Lösung sollte an der Nadelspitze erscheinen.
B
An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ noch einmal.
Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen, wenn dann noch immer kein Tropfen Lösung austritt.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden. Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Wenn Sie den Durchfluss nicht vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen überprüfen, erhalten Sie möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Ozempic.
3. Stellen Sie Ihre Dosis ein
- Drehen Sie den Dosiseinstellring, um 1 mg einzustellen.

Drehen Sie so lange, bis die Dosisanzeige stoppt und
1 mg anzeigt.

1 mg eingestellt
A
Nur die Dosisanzeige auf Höhe der Dosismarkierung zeigt an, dass 1 mg eingestellt wurde.
Sie können nur 1 mg je Dosis wählen. Wenn Ihr Pen weniger als 1 mg enthält, stoppt die Dosisanzeige, bevor die 1 angezeigt wird.
Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die 1 mg hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, dass Sie 1 mg eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Nur Dosen von 1 mg dürfen mit dem Dosiseinstellring ausgewählt werden. 1 mg muss genau auf der Höhe der Dosismarkierung erscheinen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Wie viel Lösung ist noch übrig?
- Um zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring bis die Dosisanzeige stoppt.

Wenn sie „1“ anzeigt, sind noch mindestens 1 mg in
Ihrem Pen übrig.

Wenn die Dosisanzeige vor der „1“ anhält, ist nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis von 1 mg übrig.
A
Dosisanzeige hält an:
1 mg übrig

Wenn nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis im Pen übrig ist, verwenden Sie diesen nicht.
Verwenden Sie einen neuen Ozempic Pen.
4. Injizieren Sie Ihre Dosis

- Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
- Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
A
- Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt. Beobachten Sie, wie die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

- Halten Sie den Injektionsknopf weiterhin gedrückt, während sich die Nadel in Ihrer Haut befindet.
B

- Zählen Sie langsam bis 6, während Sie den
Injektionsknopf gedrückt halten.
- Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt. In diesem Fall erhalten Sie nicht die vollständige Dosis.
C
1-2-3-4-5-6
Langsam zählen:
- Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Sie können dann den Injektionsknopf loslassen.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf.
D
Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg Sie injizieren. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt.

Wie man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennt
- Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0“, nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.
- In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.

Wie man bei einer verstopften Nadel vorgeht

Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 „Nach Ihrer Injektion“ beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor“.
Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.

Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige. Dies kann die Injektion unterbrechen.
5. Nach Ihrer Injektion

Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die
Nadel, um die Injektionen zu erleichtern und um verstopfte Nadeln zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, wird überhaupt kein Arzneimittel injiziert.

- Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen
Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die
Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
A

- Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere
Nadelkappe vorsichtig fest.
- Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie vorsichtig, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
B

- Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um die Lösung vor Licht zu schützen.
C

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer sofort nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Lösung und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Weitere wichtige Informationen
- Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
- Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
- Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Die Pflege Ihres Pens
Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Unsachgemäße oder nachlässige Handhabung kann zu ungenauen Dosierungen führen. Falls das passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann, liegen.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das bereits gefroren war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
- Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Er kann mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch gereinigt werden.
- Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen. Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.

Bedienungsanleitung

Ozempic 1 mg Injektionslösung im Fertigpen, Abgabe von 8 Dosen
Semaglutid

Bedienungsanleitung für Ozempic 1 mg Injektionslösung im Fertigpen
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie
Ihren Ozempic Fertigpen anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie Sie Ozempic richtig injizieren.
Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Ozempic 1 mg enthält. Schauen Sie sich dann die folgenden Abbildungen an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die
Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die weiß, wie der Ozempic Fertigpen angewendet wird.
Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält
8 mg Semaglutid und Sie können nur Dosen von 1 mg einstellen. Ein unbenutzter Pen enthält acht Dosen zu 1 mg.

Nachdem Sie die vorgesehenen Dosen injiziert haben, wird noch Lösung im Pen übrig sein. Der Pen sollte entsorgt werden.

Verwenden Sie die Tabelle auf der Innenseite des
Kartondeckels, um nachzuverfolgen, wie viele Injektionen Sie wann verabreicht haben.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit 30G, 31G und 32G
Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
NovoFine Plus Nadeln sind in der Packung enthalten.

Ozempic Fertigpen und
Nadel (Beispiel)
Penkappe
Äußere
Nadelkappe
Innere
Nadelkappe
Nadel
Papier- lasche
Sichtfenster
Pen-Etikett
Dosisanzeige
Dosismarkierung
Dosis- einstellring
Injektions- knopf
Durch- fluss- kontroll- symbol

Wichtige Informationen
Achten Sie besonders auf diese Hinweise, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.
1. Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor
- Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige
Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er
Ozempic 1 mg enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn
Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden.
Die Anwendung des falschen Arzneimittels könnte Ihrer
Gesundheit schaden.
- Ziehen Sie die Penkappe ab.
A

- Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist. Schauen Sie durch das Sichtfenster. Wenn die Lösung trüb oder farbig aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
B
- Nehmen Sie eine neue Nadel.
Überprüfen Sie die Papierlasche und Nadelkappe auf
Beschädigungen, die Auswirkungen auf die Sterilität haben könnten. Falls Sie eine Beschädigung entdecken, verwenden Sie eine neue Nadel.
- Ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

Stellen Sie sicher, dass Sie die Nadel korrekt aufsetzen.

- Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen.
- Drehen Sie sie, bis sie festsitzt.
D

Die Nadel ist mit zwei Kappen bedeckt. Sie müssen beide Kappen entfernen. Wenn Sie vergessen, beide Kappen zu entfernen, injizieren Sie keine Lösung.

- Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren
Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der
Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
E

- Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen
Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Lösung kann an der Nadelspitze erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen. Siehe Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“.
Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn
Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu geben.
F

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
2. Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen
- Wenn Sie Ihren Pen bereits verwendet haben, fahren Sie mit Schritt 3 „Stellen Sie Ihre Dosis ein“ fort.
Überprüfen Sie nur vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.

- Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis zum
Durchflusskontrollsymbol (
) direkt hinter „0“.
Vergewissern Sie sich, dass das
Durchflusskontrollsymbol auf Höhe der
Dosismarkierung erscheint.
A
Durchfluss- kontroll- symbol eingestellt

• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückgeht. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Ein Tropfen Lösung sollte an der Nadelspitze erscheinen.
B
An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ noch einmal.
Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen, wenn dann noch immer kein Tropfen Lösung austritt.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden. Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Wenn Sie den Durchfluss nicht vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen überprüfen, erhalten Sie möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Ozempic.
3. Stellen Sie Ihre Dosis ein
- Drehen Sie den Dosiseinstellring, um 1 mg einzustellen.

Drehen Sie so lange, bis die Dosisanzeige stoppt und
1 mg anzeigt.
1 mg eingestellt
A
Nur die Dosisanzeige auf Höhe der Dosismarkierung zeigt an, dass 1 mg eingestellt wurde.
Sie können nur 1 mg je Dosis wählen. Wenn Ihr Pen weniger als 1 mg enthält, stoppt die Dosisanzeige, bevor die 1 angezeigt wird.
Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die 1 mg hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, dass Sie 1 mg eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Nur Dosen von 1 mg dürfen mit dem Dosiseinstellring ausgewählt werden. 1 mg muss genau auf der Höhe der Dosismarkierung erscheinen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Wie viel Lösung ist noch übrig?
- Um zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen
Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring bis die Dosisanzeige stoppt.

Wenn sie „1“ anzeigt, sind noch mindestens 1 mg in
Ihrem Pen übrig.

Wenn die Dosisanzeige vor der „1“ anhält, ist nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis von 1 mg übrig.
A
Dosisanzeige hält an:
1 mg übrig

Wenn nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis im Pen übrig ist, verwenden Sie diesen nicht.
Verwenden Sie einen neuen Ozempic Pen.

4. Injizieren Sie Ihre Dosis
- Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
- Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die Injektion unterbrechen.
A

• Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt. Beobachten Sie, wie die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

- Halten Sie den Injektionsknopf weiterhin gedrückt, während sich die Nadel in Ihrer Haut befindet.
B

- Zählen Sie langsam bis 6, während Sie den
Injektionsknopf gedrückt halten.
- Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt. In diesem Fall erhalten Sie nicht die vollständige Dosis.
C
1-2-3-4-5-6
Langsam zählen:

• Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Sie können dann den Injektionsknopf loslassen.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf.
D
Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg Sie injizieren. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt.

Wie man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennt
- Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0“, nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.
- In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.

Wie man bei einer verstopften Nadel vorgeht

Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 „Nach Ihrer Injektion“ beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor“.
Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.

Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige. Dies kann die Injektion unterbrechen.
5. Nach Ihrer Injektion

Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel, um die Injektionen zu erleichtern und um verstopfte Nadeln zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, wird überhaupt kein Arzneimittel injiziert.

- Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
A

- Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere
Nadelkappe vorsichtig fest.
- Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie vorsichtig, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
B

- Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um die Lösung vor Licht zu schützen.
C

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer sofort nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Lösung und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Weitere wichtige Informationen
- Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
- Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
- Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Die Pflege Ihres Pens
Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Unsachgemäße oder nachlässige Handhabung kann zu ungenauen Dosierungen führen. Falls das passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann, liegen.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das bereits gefroren war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
- Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Er kann mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch gereinigt werden.
- Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen. Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.

Ozempic enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel nur dann zu senken, wenn dieser zu hoch ist, und kann helfen, einer Herzerkrankung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) vorzubeugen. Es hilft auch, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit T2DM durch einen über die Blutzuckersenkung hinausgehenden Mechanismus zu verlangsamen.

Ozempic wird zur Behandlung von T2DM bei Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter), wenn eine Diät und körperliche Aktivität allein nicht ausreichen:
- allein angewendet, wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
- zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dies können Arzneimittel sein, die Sie oral einnehmen oder durch eine Injektion wie beispielsweise Insulin verabreichen.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Ernährungs- und Bewegungsprogramm wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen, fortfahren.

Ozempic darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist nicht vergleichbar mit Insulin und Sie sollten es nicht anwenden, wenn:
- Sie eine diabetische Ketoazidose bekommen – eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermäßigem Durst, süßlich riechendem Atem oder einem süßen oder metallischen Geschmack im Mund.

Ozempic ist kein Insulin und darf deshalb nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Ozempic anwenden.

Magen- und Darmprobleme sowie Dehydrierung

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

Starke und anhaltende Bauchschmerzen, die auf akute Pankreatitis hindeuten können

Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine akute Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein kann. Siehe bitte Abschnitt 4 für die Warnzeichen einer entzündeten Bauchspeicheldrüse.

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie bitte in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)

Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine diabetische Augenerkrankung haben oder wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme bekommen. Wenn Sie eine potenziell instabile diabetische Augenerkrankung haben, wird die Anwendung von 2 mg Ozempic nicht empfohlen.

Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens

Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)

Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Ozempic zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ozempic anwenden.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen sind.

Anwendung von Ozempic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale Antikoagulanzien). Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt.
- Falls Sie Insulin verwenden, wird Ihr Arzt Ihnen erklären, wie Sie die Insulindosis reduzieren und Ihnen empfehlen Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßiger zu kontrollieren, um eine Hyperglykämie (zu hoher Blutzucker) und eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn Ihr Körper nicht mehr in der Lage ist Zucker abzubauen, weil nicht genügend Insulin vorhanden ist) zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es einem ungeborenen Baby schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihre Behandlung geändert wird, da Sie dieses Arzneimittel mindestens 2 Monate vorher absetzen müssen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Ozempic Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Unterzuckerungsrisiko und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird
- Die Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal wöchentlich, vier Wochen lang.
- Nach vier Wochen wird Ihr Arzt die Dosis auf 0,5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
- Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 1 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn eine wöchentliche Dosis von 0,5 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
- Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis auf 2 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn eine wöchentliche Dosis von 1 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wie Ozempic angewendet wird
Ozempic wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Die am besten geeigneten Stellen für das Geben der Spritze sind die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen) oder Ihr Oberarm.
- Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie ihn richtig anwenden.
Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Wann Ozempic angewendet wird
- Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, anwenden.
- Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten geben.

Um Ihnen zu helfen sich daran zu erinnern dieses Arzneimittel lediglich einmal wöchentlich zu injizieren, wird empfohlen, dass Sie sich den gewählten Wochentag (z. B. Mittwoch) auf dem Umkarton notieren und nach jeder Injektion von Ozempic das Datum auf dem Umkarton festhalten.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Ozempic angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Ozempic angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
- der ausgelassene Zeitpunkt höchstens 5 Tage her ist, wenden Sie Ozempic an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
- der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die ausgelassene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Ozempic abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie) – Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme wie z. B.
Sehstörungen bekommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), die dauerhafte, starke Schmerzen in Bauch und Rücken verursachen kann. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie diese Symptome bemerken.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie müssen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, Zunge und/oder des Rachens mit Schwierigkeit zu Schlucken und beschleunigten Herzschlag bekommen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2:
„Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit (Nausea) – diese lässt meist im Laufe der Zeit nach
- Durchfall – dieser lässt meist im Laufe der Zeit nach
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff oder Insulin enthält.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erbrechen
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit oralen Diabetesarzneimitteln außer Sulfonylharnstoff oder Insulin.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.

• Verdauungsstörung
• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
• Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD) genannt
• Magenschmerzen
• aufgeblähter Bauch
• Verstopfung
• Aufstoßen
• Gallensteine
• Schwindel
• Müdigkeit
• Gewichtsverlust
• geringerer Appetit
• Blähungen (Flatulenz)
• Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Änderungen des Geschmacksempfindens
- schneller Puls
- Reaktionen an der Injektionsstelle – wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht
- Verzögerung der Magenentleerung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Veränderungen des Hautempfindens.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch:

Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch:

- Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements.
Frieren Sie Ozempic nicht ein und verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.
- Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ozempic enthält
- Der Wirkstoff ist: Semaglutid. 1 ml Injektionslösung enthält 2,68 mg Semaglutid. Ein Fertigpen enthält 8 mg Semaglutid in 3 ml Lösung. Jede Dosis enthält 2 mg Semaglutid in 0,74 ml.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Phenol, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes). Siehe auch Abschnitt 2, „Natriumgehalt“.

Wie Ozempic aussieht und Inhalt der Packung
Ozempic ist eine klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.
Jeder Fertigpen enthält 3 ml Lösung und kann 4 Dosen von 2 mg abgeben.

Ozempic 2 mg Injektionslösung ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:
1 Pen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.
3 Pens und 12 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Bedienungsanleitung

Ozempic 2 mg Injektionslösung im Fertigpen
Semaglutid

Bedienungsanleitung für Ozempic 2 mg Injektionslösung im Fertigpen
Bitte lesen Sie diese Anleitung sorgfältig durch, bevor Sie
Ihren Ozempic Fertigpen anwenden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie Sie Ozempic richtig injizieren.
Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Ozempic 2 mg enthält. Schauen Sie sich dann die folgenden Abbildungen an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die
Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die weiß, wie der Ozempic Fertigpen angewendet wird.
Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält
8 mg Semaglutid und Sie können nur Dosen von 2 mg einstellen. Ein unbenutzter Pen enthält vier Dosen zu 2 mg.

Verwenden Sie die Tabelle auf der Innenseite des
Kartondeckels, um nachzuverfolgen, wie viele Injektionen Sie wann verabreicht haben.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit 30G, 31G und 32G
Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
NovoFine Plus Nadeln sind in der Packung enthalten.

Ozempic Fertigpen und
Nadel (Beispiel)
Penkappe
Äußere
Nadelkappe
Innere
Nadelkappe
Nadel
Papier- lasche
Sichtfenster
Pen-Etikett
Dosisanzeige
Dosismarkierung
Dosis- einstellring
Injektions- knopf
Durch- fluss- kontroll- symbol
Wichtige Informationen
Achten Sie besonders auf diese Hinweise, da sie für die sichere Anwendung des Pens wichtig sind.
1. Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor
- Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige
Etikett Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er Ozempic
2 mg enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden. Die Anwendung des falschen Arzneimittels könnte Ihrer Gesundheit schaden.
- Ziehen Sie die Penkappe ab.
A

- Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos ist. Schauen Sie durch das Sichtfenster. Wenn die Lösung trüb oder farbig aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.
B
- Nehmen Sie eine neue Nadel.
Überprüfen Sie die Papierlasche und Nadelkappe auf
Beschädigungen, die Auswirkungen auf die Sterilität haben könnten. Falls Sie eine Beschädigung entdecken, verwenden Sie eine neue Nadel.
- Ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

Stellen Sie sicher, dass Sie die Nadel korrekt aufsetzen.

- Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen.
- Drehen Sie sie, bis sie festsitzt.
D

Die Nadel ist mit zwei Kappen bedeckt. Sie müssen beide Kappen entfernen. Wenn Sie vergessen, beide Kappen zu entfernen, injizieren Sie keine Lösung.

- Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren
Sie diese für später auf. Sie werden sie nach der
Injektion brauchen, um die Nadel sicher vom Pen zu entfernen.
E

- Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen
Sie diese. Wenn Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.

Ein Tropfen Lösung kann an der Nadelspitze erscheinen. Dies ist normal, aber Sie müssen den Durchfluss dennoch überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen. Siehe Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“.
Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn
Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu geben.
F

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
2. Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen
- Wenn Sie Ihren Pen bereits verwenden, fahren Sie mit
Schritt 3 „Stellen Sie Ihre Dosis ein“ fort. Überprüfen
Sie nur vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.
- Drehen Sie den Dosiseinstellring bis zum
Durchflusskontrollsymbol (
) direkt hinter „0“.
Vergewissern Sie sich, dass das
Durchflusskontrollsymbol auf Höhe der
Dosismarkierung erscheint.
A
Durchfluss
-kontroll- symbol eingestellt

• Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückgeht. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Ein Tropfen Lösung sollte an der Nadelspitze erscheinen.
B
An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“ noch einmal.
Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen, wenn dann noch immer kein Tropfen Lösung austritt.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden. Dies stellt den Durchfluss der Lösung sicher.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt. Dies kann ein Hinweis auf eine verstopfte oder beschädigte Nadel sein.

Wenn Sie den Durchfluss nicht vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen überprüfen, erhalten Sie möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Ozempic.
3. Stellen Sie Ihre Dosis ein
- Drehen Sie den Dosiseinstellring, um 2 mg einzustellen.

Drehen Sie so lange, bis die Dosisanzeige stoppt und
2 mg anzeigt.

2 mg eingestellt
A
Nur die Dosisanzeige auf Höhe der Dosismarkierung zeigt an, dass 2 mg eingestellt wurden.
Sie können nur 2 mg je Dosis wählen. Wenn Ihr Pen weniger als 2 mg enthält, stoppt die Dosisanzeige, bevor die 2 angezeigt wird.
Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die 2 mg hinaus gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, dass Sie 2 mg eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Nur Dosen von 2 mg dürfen mit dem Dosiseinstellring ausgewählt werden. 2 mg muss genau auf der Höhe der Dosismarkierung erscheinen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Wie viel Lösung ist noch übrig?
- Um zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen
Sie die Dosisanzeige: Drehen Sie den Dosiseinstellring bis die Dosisanzeige stoppt.

Wenn sie „2” anzeigt, sind noch mindestens 2 mg in
Ihrem Pen übrig.

Wenn die Dosisanzeige vor der „2“ anhält, ist nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis von 2 mg übrig.

A
Dosisanzeige hält an:
2 mg übrig

Wenn nicht mehr genügend Lösung für eine volle Dosis im Pen übrig ist, verwenden Sie diesen nicht.
Verwenden Sie einen neuen Ozempic Pen.

4. Injizieren Sie Ihre Dosis
- Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
- Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können. Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern.
Dies könnte die Injektion unterbrechen.
A
- Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt. Beobachten Sie, wie die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt. Die Ziffer „0“ muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie ein Klicken hören oder fühlen.

- Halten Sie den Injektionsknopf weiterhin gedrückt, während sich die Nadel in Ihrer Haut befindet.
B

- Zählen Sie langsam bis 6, während Sie den
Injektionsknopf gedrückt halten.

- Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt. In diesem Fall erhalten Sie nicht die vollständige Dosis.
C
1-2-3-4-5-6
Langsam zählen:
- Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Sie können dann den Injektionsknopf loslassen.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf.
D
Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg Sie injizieren. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige auf „0“ zurückkehrt.

Wie man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennt
- Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0“, nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.
- In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Arzneimittel erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.

Wie man bei einer verstopften Nadel vorgeht

Tauschen Sie die Nadel wie in Abschnitt 5 „Nach Ihrer Injektion“ beschrieben aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1 „Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor“.
Achten Sie darauf, die vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.

Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige. Dies kann die Injektion unterbrechen.
5. Nach Ihrer Injektion

Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel, um die Injektionen zu erleichtern und um verstopfte Nadeln zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft ist, wird überhaupt kein Arzneimittel injiziert.

- Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.
A

- Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere
Nadelkappe vorsichtig fest.
- Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie vorsichtig, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
B

- Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den Pen, um die Lösung vor Licht zu schützen.
C

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer sofort nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.

Dies kann verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen, Auslaufen von Lösung und ungenaue Dosierungen vermeiden.

Weitere wichtige Informationen
- Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
- Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
- Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu vermeiden.
Die Pflege Ihres Pens
Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Unsachgemäße oder nachlässige Handhabung kann zu ungenauen Dosierungen führen. Falls das passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann, liegen.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das bereits gefroren war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Injizieren Sie kein Ozempic, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war. Wenn Sie das tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
- Bringen Sie den Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
- Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit einem Schmiermittel behandelt werden. Er kann mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch gereinigt werden.
- Lassen Sie den Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen. Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.

• Öffnen Sie den Karton.
• Entnehmen Sie vorsichtig eine Spritze, indem Sie sie am Glaszylinder halten.
• Überprüfen Sie das Etikett der Spritze. Stellen Sie sicher, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis haben.

Halten oder berühren Sie die Spritze nicht an der Kolbenstange oder an der Nadelkappe.

Lassen Sie die Nadelkappe aufgesetzt, bis Sie bereit sind, die Injektion durchzuführen.

Arzneimittel verw. bis MM-JJJJ

• Schauen Sie durch den Glaszylinder. Verwenden Sie die Spritze nur, wenn das Arzneimittel so aussieht wie in Abschnitt 5 auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage beschrieben.

Das Verfalldatum finden Sie auf der Rückseite des Spritzenetiketts.

Es ist normal, Luftblasen zu sehen. Versuchen Sie nicht, die Luftblasen zu entfernen.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie den Eindruck erweckt, bereits verwendet worden zu sein, fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerbrochen ist.

Bauchbereich oder
Oberschenkel
Rückseite des
Oberarms (nur mit
Hilfe einer anderen
Person)

Injizieren Sie unter die Haut:
• Ihres Bauchbereichs (Abdomen) in einem Abstand von mindestens 5 cm vom Bauchnabel.
• Ihrer Oberschenkel.
⸰ Ihrer Oberarmrückseite (nur mit Hilfe einer anderen Person).

Ihr Arzt wird Ihnen helfen, die für Sie am besten geeignete Injektionsstelle auszuwählen.

Vermeiden Sie es, in genau dieselbe Körperstelle zu injizieren wie bei der letzten Injektion.

Injizieren Sie Ihre Dosis

• Ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab und entsorgen Sie sie.

Eventuell sind nach der Injektion Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht. Fahren Sie unverzüglich mit der Injektion fort.
Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.

• Bilden Sie vorsichtig eine Hautfalte und stechen Sie die Spritzennadel vollständig in einem Winkel von 45° ein.

Sie erreichen dabei das Unterhautgewebe und nicht den Muskel.

• Drücken Sie mit langsamem und gleichmäßigem Druck die Kolbenstange vollständig nach unten, bis der Kolben stoppt.

Wenn sich der Kolben am unteren Anschlag befindet und die Spritze leer ist, ist Ihre Dosis vollständig verabreicht.

7. Entfernen Sie Ihre Spritze

• Ziehen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° heraus.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf, um die Blutung zu stoppen, ohne zu reiben.

Entsorgen Sie Ihre Spritze
Seien Sie vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln. Entsorgen Sie Ihre Spritze sofort.
Informationen zur Entsorgung finden Sie in Abschnitt 5 auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.

Rybelsus enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um den Blutzuckerspiegel zu senken.

Rybelsus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter), wenn eine Diät sowie körperliche Aktivität nicht ausreichen:
- allein angewendet, wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
- zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese anderen Arzneimittel nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dies können Arzneimittel sein, die Sie oral einnehmen oder durch eine Injektion wie beispielsweise Insulin verabreichen.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Ernährungs- und Bewegungsprogramm wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, fortfahren.

Was ist Diabetes mellitus Typ 2?
Diabetes mellitus Typ 2 ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert und das von Ihrem Körper gebildete Insulin Ihren Blutzucker nicht so senkt, wie es sein sollte. In manchen Fällen kann Ihr Körper zu viel Blutzucker bilden. Wenn Ihr Blutzucker steigt und über einen langen Zeitraum erhöht bleibt, kann dies zu negativen Auswirkungen wie Herzproblemen, Nierenerkrankung, Augenerkrankungen und Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen führen. Deswegen ist es wichtig, Ihre Blutzuckerspiegel innerhalb eines normalen Bereichs zu halten.

Rybelsus darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rybelsus einnehmen.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, dokumentieren Sie den Namen und die Chargenbezeichnung (aufgeführt auf dem Umkarton und der Blisterpackung) des von Ihnen angewendeten Arzneimittels und stellen Sie diese Information bei der Meldung jeglicher Nebenwirkungen zur Verfügung.

Allgemeines
Dieses Arzneimittel ist nicht das gleiche wie Insulin und Sie sollten es nicht anwenden, wenn
- Sie eine diabetische Ketoazidose bekommen. Dies ist eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermäßigem Durst, süßlich riechendem Atem oder einem süßen oder metallischen Geschmack im Mund.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Rybelsus anwenden.

Magen- und Darmprobleme und Dehydrierung
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Sie sich schlecht fühlen (Nausea), Sie Übelkeit (Erbrechen) oder Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

Starke und anhaltende Bauchschmerzen, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hindeuten können Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Die Einnahme eines Sulfonylharnstoff-Arzneimittels oder Insulins zusammen mit Rybelsus könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4.

Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
Schnelle Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Einnahme dieses Arzneimittels Augenprobleme bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Behandlungseffekt
Wenn der Behandlungseffekt mit Semaglutid geringer ausfällt als erwartet, kann dies auf die geringe Absorption, bedingt durch die Variabilität der Absorption und die geringe absolute Bioverfügbarkeit,

zurückzuführen sein. Für die optimale Wirkung von Semaglutid sollten Sie den Anweisungen in Abschnitt 3 folgen.

Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)
Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Rybelsus zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rybelsus anwenden.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Einnahme von Rybelsus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Levothyroxin, was bei einer Schilddrüsenerkrankung angewendet wird. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Schilddrüsenwerte überprüfen, wenn Sie Rybelsus zusammen mit Levothyroxin einnehmen.
- Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale Antikoagulanzien). Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt.
- Wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Aus diesem Grund müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels ein Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Änderung Ihrer Behandlung, da Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen müssen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über und es ist nicht bekannt, wie es sich auf Ihr Baby auswirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Rybelsus Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Rybelsus anwenden. Falls Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Unterzuckerungsrisiko und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Rybelsus enthält Natrium
Rybelsus 1,5 mg, 4 mg und 9 mg Tabletten: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Rybelsus 25 mg und 50 mg Tabletten: Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel eingenommen wird
- Die Anfangsdosis beträgt eine 1,5 mg Tablette einmal täglich, einen Monat lang.
- Nach einem Monat wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 4 mg Tablette einmal täglich erhöhen.
- Ihr Arzt wird Sie anweisen, eine Dosis mindestens einen Monat lang beizubehalten, bevor auf eine höhere Dosis umgestellt wird.
- Möglicherweise wird Ihr Arzt bei Bedarf Ihre Dosis schrittweise auf eine 9 mg, 25 mg oder 50 mg Tablette einmal täglich erhöhen.
- Ihr Arzt wird Ihnen die Stärke verschreiben, die für Sie richtig ist. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
- Rybelsus sollte immer als eine Tablette pro Tag eingenommen werden. Sie sollten nicht zwei Tabletten einnehmen, um die Wirkung einer höheren Dosis zu erzielen.

Einnahme dieses Arzneimittels
- Nehmen Sie Ihre Rybelsus Tablette auf nüchternen Magen nach einer empfohlenen
Nüchternzeit von mindestens 8 Stunden ein.
- Schlucken Sie Ihre Rybelsus Tablette unzerkaut mit einer geringen Menge Wasser (bis zu 120 ml). Die Tablette darf nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden, weil nicht bekannt ist, ob dies die Absorption von Semaglutid beeinflusst.
- Warten Sie nach der Einnahme Ihrer Rybelsus Tablette mindestens 30 Minuten ab, bevor Sie essen, trinken oder andere orale Arzneimittel einnehmen. Wird kürzer als 30 Minuten gewartet, verringert dies die Absorption von Semaglutid.

Wenn Sie eine größere Menge von Rybelsus eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Rybelsus eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rybelsus vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rybelsus abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie) – Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme wie z. B. Sehstörungen bekommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Sie müssen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Keuchen, beschleunigten Herzschlag, blasse und kalte Haut, Schwindel oder ein Schwächegefühl bekommen.
- Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis), die starke, anhaltende Schmerzen in Bauch und Rücken verursachen kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2:
„Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff oder Insulin enthält. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
- Übelkeit (Nausea) - diese lässt meist im Laufe der Zeit nach
- Durchfall - dieser lässt meist im Laufe der Zeit nach.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes außer Sulfonylharnstoff oder Insulin.
• geringerer Appetit
• Schwindelgefühl
• Erbrechen - dies verschwindet normalerweise mit der Zeit und kann häufiger auftreten, wenn Sie Ihre Dosis auf 25 mg und 50 mg erhöhen
• Magenschmerzen
• aufgeblähter Bauch
• Verstopfung
• Magenbeschwerden oder -verstimmung
• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) - Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
• Reflux oder Sodbrennen - auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
• Blähungen (Flatulenz)
• Müdigkeit
• Erhöhung der Werte von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase) bei Blutuntersuchungen
• Veränderung des Hautempfindens - dies verschwindet normalerweise mit der Zeit und kann häufiger bei 25 mg und 50 mg als bei 1,5 mg, 4 mg und 9 mg auftreten
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht
- Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken
- schneller Puls
- Aufstoßen
- Verzögerung der Magenentleerung
- Gallensteine
- Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rybelsus enthält
- Der Wirkstoff ist: Semaglutid. Jede Tablette enthält 1,5, 4, 9, 25 oder 50 mg Semaglutid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsalcaprozat, Magnesiumstearat. Siehe auch Abschnitt 2, „Rybelsus enthält Natrium“.

Wie Rybelsus aussieht und Inhalt der Packung
Rybelsus 1,5 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von runder Form (6,5 mm Durchmesser). Auf einer Seite steht „1,5“ und auf der anderen „novo“.
Rybelsus 4 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von runder Form (6,5 mm Durchmesser). Auf einer Seite steht „4“ und auf der anderen „novo“.
Rybelsus 9 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von runder Form (6,5 mm Durchmesser). Auf einer Seite steht „9“ und auf der anderen „novo“.
Rybelsus 25 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von ovaler Form (6,8 mm x 12 mm). Auf einer Seite steht „25“ und auf der anderen „novo“.
Rybelsus 50 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von ovaler Form (6,8 mm x 12 mm). Auf einer Seite steht „50“ und auf der anderen „novo“.

Die 1,5 mg, 4 mg, 9 mg, 25 mg und 50 mg Tabletten sind in Alu/Alu-Blisterkarten in Packungsgrößen von 10, 30, 60, 90 und 100 Tabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Rybelsus enthält den Wirkstoff Semaglutid. Es ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um den Blutzuckerspiegel zu senken.

Rybelsus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen (im Alter von 18 Jahren und älter), wenn eine Diät sowie körperliche Aktivität nicht ausreichen:
- allein angewendet, wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
- zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet, wenn diese anderen Arzneimittel nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren. Dies können Arzneimittel sein, die Sie oral einnehmen oder durch eine Injektion wie beispielsweise Insulin verabreichen.

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Ernährungs- und Bewegungsprogramm wie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, fortfahren.

Was ist Diabetes mellitus Typ 2?
Diabetes mellitus Typ 2 ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert und das von Ihrem Körper gebildete Insulin Ihren Blutzucker nicht so senkt, wie es sein sollte. In manchen Fällen kann Ihr Körper zu viel Blutzucker bilden. Wenn Ihr Blutzucker steigt und über einen langen Zeitraum erhöht bleibt, kann dies zu negativen Auswirkungen wie Herzproblemen, Nierenerkrankung, Augenerkrankungen und Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen führen. Deswegen ist es wichtig, Ihre Blutzuckerspiegel innerhalb eines normalen Bereichs zu halten.

Rybelsus darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rybelsus einnehmen.

Rückverfolgbarkeit
Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, dokumentieren Sie den Namen und die Chargenbezeichnung (aufgeführt auf dem Umkarton und der Blisterpackung) des von Ihnen angewendeten Arzneimittels und stellen Sie diese Information bei der Meldung jeglicher Nebenwirkungen zur Verfügung.

Allgemeines
Dieses Arzneimittel ist nicht das gleiche wie Insulin und Sie sollten es nicht anwenden, wenn
- Sie eine diabetische Ketoazidose bekommen. Dies ist eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermäßigem Durst, süßlich riechendem Atem oder einem süßen oder metallischen Geschmack im Mund.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Rybelsus anwenden.

Magen- und Darmprobleme und Dehydrierung
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Sie sich schlecht fühlen (Nausea), Sie Übelkeit (Erbrechen) oder Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

Starke und anhaltende Bauchschmerzen, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse hindeuten können Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Die Einnahme eines Sulfonylharnstoff-Arzneimittels oder Insulins zusammen mit Rybelsus könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4.

Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
Schnelle Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Einnahme dieses Arzneimittels Augenprobleme bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Behandlungseffekt
Wenn der Behandlungseffekt mit Semaglutid geringer ausfällt als erwartet, kann dies auf die geringe Absorption, bedingt durch die Variabilität der Absorption und die geringe absolute Bioverfügbarkeit,

zurückzuführen sein. Für die optimale Wirkung von Semaglutid sollten Sie den Anweisungen in Abschnitt 3 folgen.

Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen

Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)
Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Rybelsus zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rybelsus anwenden.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Einnahme von Rybelsus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Levothyroxin, was bei einer Schilddrüsenerkrankung angewendet wird. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Schilddrüsenwerte überprüfen, wenn Sie Rybelsus zusammen mit Levothyroxin einnehmen.
- Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale Antikoagulanzien). Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt.
- Wenn Sie Insulin anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Insulindosis verringern, und Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren, um einer Hyperglykämie (einem hohen Blutzuckerspiegel) und einer diabetischen Ketoazidose (einer Komplikation bei Diabetes, die auftritt, wenn der Körper aufgrund eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, den Blutzucker abzubauen) vorzubeugen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Aus diesem Grund müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels ein Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Änderung Ihrer Behandlung, da Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen müssen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über und es ist nicht bekannt, wie es sich auf Ihr Baby auswirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Rybelsus Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Rybelsus anwenden. Falls Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Unterzuckerungsrisiko und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Rybelsus enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette.
Dies entspricht 1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel eingenommen wird
- Die Anfangsdosis beträgt eine 3 mg Tablette einmal täglich, einen Monat lang.
- Nach einem Monat wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 7 mg Tablette einmal täglich erhöhen.
- Ihr Arzt wird Sie anweisen, eine Dosis mindestens einen Monat lang beizubehalten, bevor auf eine höhere Dosis umgestellt wird.
- Möglicherweise wird Ihr Arzt bei Bedarf Ihre Dosis schrittweise auf eine 14 mg, 25 mg oder 50 mg Tablette einmal täglich erhöhen.
- Ihr Arzt wird Ihnen die Stärke verschreiben, die für Sie richtig ist. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
- Rybelsus sollte immer als eine Tablette pro Tag eingenommen werden. Sie sollten nicht zwei Tabletten einnehmen, um die Wirkung einer höheren Dosis zu erzielen.

Einnahme dieses Arzneimittels
- Nehmen Sie Ihre Rybelsus Tablette auf nüchternen Magen nach einer empfohlenen
Nüchternzeit von mindestens 8 Stunden ein.
- Schlucken Sie Ihre Rybelsus Tablette unzerkaut mit einer geringen Menge Wasser (bis zu 120 ml). Die Tablette darf nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden, weil nicht bekannt ist, ob dies die Absorption von Semaglutid beeinflusst.
- Warten Sie nach der Einnahme Ihrer Rybelsus Tablette mindestens 30 Minuten ab, bevor Sie essen, trinken oder andere orale Arzneimittel einnehmen. Wird kürzer als 30 Minuten gewartet, verringert dies die Absorption von Semaglutid.

Wenn Sie eine größere Menge von Rybelsus eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Rybelsus eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Rybelsus vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Rybelsus abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (Retinopathie) – Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme wie z. B. Sehstörungen bekommen.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Sie müssen unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Keuchen, beschleunigten Herzschlag, blasse und kalte Haut, Schwindel oder ein Schwächegefühl bekommen.
- Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis), die starke, anhaltende Schmerzen in Bauch und Rücken verursachen kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie solche Symptome bemerken.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2:
„Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff oder Insulin enthält. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
- Übelkeit (Nausea) - diese lässt meist im Laufe der Zeit nach
- Durchfall - dieser lässt meist im Laufe der Zeit nach.

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit oralen Arzneimitteln gegen Diabetes außer Sulfonylharnstoff oder Insulin.

• geringerer Appetit
• Schwindelgefühl
• Erbrechen - dies verschwindet normalerweise mit der Zeit und kann häufiger auftreten, wenn Sie Ihre Dosis auf 25 mg und 50 mg erhöhen
• Magenschmerzen
• aufgeblähter Bauch
• Verstopfung
• Magenbeschwerden oder -verstimmung
• Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) - Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
• Reflux oder Sodbrennen - auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
• Blähungen (Flatulenz)
• Müdigkeit
• Erhöhung der Werte von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase) bei Blutuntersuchungen
• Veränderung des Hautempfindens - dies verschwindet normalerweise mit der Zeit und kann häufiger bei 25 mg und 50 mg als bei 1,5 mg, 4 mg und 9 mg auftreten
• Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Jucken oder Nesselsucht
- Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken
- schneller Puls
- Aufstoßen
- Verzögerung der Magenentleerung
- Gallensteine
- Gewichtsverlust.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rybelsus enthält
- Der Wirkstoff ist: Semaglutid. Jede Tablette enthält 3, 7, 14 mg, 25 mg oder 50 mg Semaglutid.
- Die sonstigen Bestandteile in den 3 mg, 7 mg und 14 mg Tabletten sind: Natriumsalcaprozat, Povidon K90, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat. Siehe auch Abschnitt 2, „Rybelsus enthält Natrium“.
- Die sonstigen Bestandteile in den 25 mg und 50 mg Tabletten sind: Natriumsalcaprozat und Magnesiumstearat. Siehe auch Abschnitt 2, „Rybelsus enthält Natrium“.

Wie Rybelsus aussieht und Inhalt der Packung
Rybelsus 3 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von ovaler Form (7,5 mm x 13,5 mm). Auf einer Seite steht „3“ und auf der anderen „novo“.
Rybelsus 7 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von ovaler Form (7,5 mm x 13,5 mm). Auf einer Seite steht „7“ und auf der anderen „novo“.
Rybelsus 14 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von ovaler Form (7,5 mm x 13,5 mm). Auf einer Seite steht „14“ und auf der anderen „novo“.
Rybelsus 25 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von ovaler Form (6,8 mm x 12 mm). Auf einer Seite steht „25“ und auf der anderen „novo“.
Rybelsus 50 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von ovaler Form (6,8 mm x 12 mm). Auf einer Seite steht „50“ und auf der anderen „novo“.

Die 3 mg, 7 mg, 14 mg, 25 mg und 50 mg Tabletten sind in Alu/Alu-Blisterkarten in Packungsgrößen von 10, 30, 60, 90 und 100 Tabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Was ist Wegovy?
Wegovy ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. Wegovy kann auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen. In der Leber verringert es Leberschäden, wahrscheinlich aufgrund von Verbesserungen von Stoffwechselfaktoren wie Gewichtsreduktion, verbesserten Blutzucker- und Blutfettwerten sowie einer Abnahme von Entzündungen.

Wofür wird Wegovy angewendet?
Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit
- einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder
- einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“, oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben.

Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.

Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit

- Adipositas und
- Körpergewicht > 60 kg.
Als jugendlicher Patient sollten Sie die Behandlung mit Wegovy nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 2,4 mg oder der maximal vertragenen Dosierung (siehe Abschnitt 3) über 12 Wochen mindestens 5 % Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.

Wegovy darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Wegovy anwenden.

Die Anwendung von Wegovy wird nicht empfohlen, wenn Sie:
- andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden,
- Typ 1 Diabetes haben,
- eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
- eine mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion und metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) haben,
- eine schwere Herzinsuffizienz haben,
- eine unkontrollierte oder potenziell instabile diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) haben.

Es gibt wenig Erfahrung mit Wegovy bei Patienten, die:
- 85 Jahre oder älter sind,
- eine leichte, mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion haben,
- eine entzündliche Darmerkrankung haben.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Wegovy anwenden.

- Dehydrierung
Während der Behandlung mit Wegovy könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4), suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

- Patienten mit Typ 2 Diabetes
Wegovy kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie Wegovy nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).

- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

- Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

- Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)
Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Wegovy zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Wegovy anwenden.

Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Wegovy zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:
- Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes notwendig sind, wenn Sie eine Behandlung mit z. B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Wegovy Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Wegovy anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Patienten mit Typ 2 Diabetes
Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Wegovy enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird
Erwachsene
Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
- Wenn Sie mit der Anwendung von Wegovy beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25 mg einmal wöchentlich.
- Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 2,4 mg einmal wöchentlich erreichen.
- Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, nach einer Mindestdauer von 4 Wochen mit 2,4 mg Ihre Dosis auf 7,2 mg einmal wöchentlich zu erhöhen.
- Die maximale Dosis beträgt 7,2 mg einmal wöchentlich.
- Falls Sie sich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Ihre Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben.

Sie werden in der Regel angewiesen, sich an die nachstehende Tabelle zu halten.

Dosissteigerung
Wöchentliche Dosis
Woche 1–4
0,25 mg
Woche 5–8
0,5 mg
Woche 9–12
1 mg
Woche 13–16
1,7 mg
Ab Woche 17
2,4 mg
Ab Woche 21
2,4 mg oder 7,2 mg

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.

Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren)
Für Jugendliche sollte die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene vorgenommen werden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2,4 mg werden nicht empfohlen.

Wie Wegovy angewendet wird
Wegovy wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder der Bauch.
- Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie ihn richtig anwenden.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Patienten mit Typ 2 Diabetes
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Wann Wegovy angewendet wird
- Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, anwenden.
- Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Wegovy angewendet haben, als Sie sollten
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.

Wenn Sie die Anwendung von Wegovy vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
- der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wenden Sie Wegovy an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
- der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die vergessene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Wegovy abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (diabetische Retinopathie). Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer
Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2:
„Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Erbrechen
- Durchfall
- Verstopfung
- Übelkeit (Nausea)
- Bauchschmerzen
- Schwächegefühl oder Müdigkeit (Fatigue)
– diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
- Schwindelgefühl
- Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken (Dysgeusie)
- Veränderung des Hautempfindens (Dysästhesie)
- Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
- Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
- Magenverstimmung oder Verdauungsstörung (Dyspepsie)
- Aufstoßen (Eruktation)
- Blähungen (Flatulenz)
- aufgeblähter Bauch (abdominelles Spannungsgefühl)

• Gallensteine (Cholelithiasis)
• Haarausfall – kann bei Semaglutid 7,2 mg häufiger auftreten
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzrasen
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)
- Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden
- Verzögerung der Magenentleerung.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten. Den Pen immer in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wegovy kann ungekühlt bis zu 28 Tage bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C gelagert werden.

Entsorgen Sie den Pen, wenn er Licht oder Temperaturen über 30 °C ausgesetzt war, länger als 28 Tage ungekühlt gelagert wurde oder gefroren war.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos.

Nach der Anwendung: Der Pen ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt und enthält nur eine Dosis. Pen nach Gebrauch entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Wegovy enthält
- Der Wirkstoff ist Semaglutid.
Wegovy 0,25 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 0,25 mg Semaglutid in 0,5 ml (0,5 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 0,5 mg Semaglutid in 0,5 ml (1 mg/ml).

Wegovy 1 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1 mg Semaglutid in 0,5 ml (2 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1,7 mg Semaglutid in 0,75 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 2,4 mg Semaglutid in 0,75 ml (3,2 mg/ml).

Wegovy 7,2 mg Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 7,2 mg Semaglutid in 0,75 ml (9,6 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Wegovy enthält Natrium“ für Informationen über Natrium.

Wie Wegovy aussieht und Inhalt der Packung
Wegovy ist eine klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Einweg-Fertigpen.

Jeder Pen enthält nur eine Dosis.

Packungsgröße entspricht 4 Fertigpens.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Zu Beginn herausnehmen
Wegovy 0,25 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wegovy 0,5 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wegovy 1 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wegovy 1,7 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wegovy 2,4 mg Injektionslösung im Fertigpen
Wegovy 7,2 mg Injektionslösung im Fertigpen
Semaglutid
Wenden Sie Wegovy einmal wöchentlich an.
0,25 mg
0,5 mg
1 mg
1,7 mg
2,4 mg

Was ist Wegovy?
Wegovy ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. Wegovy kann auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen. In der Leber verringert es Leberschäden, wahrscheinlich aufgrund von Verbesserungen von Stoffwechselfaktoren wie Gewichtsreduktion, verbesserten Blutzucker- und Blutfettwerten sowie einer Abnahme von Entzündungen.

Wofür wird Wegovy angewendet?
Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit
- einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder
- einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“, oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben.

Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.

Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter angewendet mit
- Adipositas und

- Körpergewicht > 60 kg.
Als jugendlicher Patient sollten Sie die Behandlung mit Wegovy nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 2,4 mg oder der maximal vertragenen Dosierung (siehe Abschnitt 3) über 12 Wochen mindestens 5 % Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.

Wegovy darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Wegovy anwenden.

Die Anwendung von Wegovy wird nicht empfohlen, wenn Sie:
- andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden,
- Typ 1 Diabetes haben,
- eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
- eine mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion und metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) haben,
- eine schwere Herzinsuffizienz haben,
- eine unkontrollierte oder potenziell instabile diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) haben.

Es gibt wenig Erfahrung mit Wegovy bei Patienten, die:
- 85 Jahre oder älter sind,
- eine leichte, mittelschwere oder schwere Einschränkung der Leberfunktion haben,
- eine entzündliche Darmerkrankung haben.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Wegovy anwenden.

- Dehydrierung
Während der Behandlung mit Wegovy könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4), suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

- Patienten mit Typ 2 Diabetes
Wegovy kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie Wegovy nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).

- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

- Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

- Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)
Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Wegovy zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Wegovy anwenden.

Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 12 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Wegovy zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Folgendes enthalten:
- Warfarin oder andere ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Es kann sein, dass häufige Blutuntersuchungen zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes notwendig sind, wenn Sie eine Behandlung mit z. B. Warfarin oder ähnlichen Arzneimitteln beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, müssen Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden oder schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie unverzüglich Ihrem Arzt mit, da Ihre Behandlung beendet werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Wegovy Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Wegovy anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Patienten mit Typ 2 Diabetes
Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Wegovy enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel angewendet wird
Erwachsene
Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 16 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
- Wenn Sie mit der Anwendung von Wegovy beginnen, beträgt die Anfangsdosis 0,25 mg einmal wöchentlich.
- Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis schrittweise alle 4 Wochen zu erhöhen, bis Sie die Dosis von 2,4 mg einmal wöchentlich erreichen.
- Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, nach einer Mindestdauer von 4 Wochen mit 2,4 mg Ihre Dosis auf 7,2 mg einmal wöchentlich (3 Injektionen zu je 2,4 mg) zu erhöhen.
- Die maximale Dosis beträgt 7,2 mg einmal wöchentlich.
- Falls Sie sich durch Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen sehr beeinträchtigt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, die Dosis langsamer zu steigern oder Ihre Dosis auf die vorherige Dosis zu senken, bis sich die Symptome gebessert haben.

Sie werden in der Regel angewiesen, sich an die nachstehende Tabelle zu halten.

Dosissteigerung
Wöchentliche Dosis
Woche 1–4
0,25 mg
Woche 5–8
0,5 mg
Woche 9–12
1 mg
Woche 13–16
1,7 mg
Ab Woche 17
2,4 mg
Ab Woche 21
2,4 mg oder 7,2 mg

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen.

Jugendliche (im Alter von über 12 Jahren)
Für Jugendliche sollte die gleiche Dosissteigerung wie für Erwachsene vorgenommen werden (siehe oben). Die Dosis sollte bis auf 2,4 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere wöchentliche Dosen als 2,4 mg werden nicht empfohlen.

Wie Wegovy angewendet wird
Wegovy wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
- Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite des Oberarms, die Oberschenkel oder der Bauch.
- Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie ihn richtig anwenden.
Bei Wegovy 7,2 mg spritzen Sie drei Dosen à 2,4 mg nacheinander. Die Injektionen können in derselben Körperregion verabreicht werden, sollten jedoch mindestens 5 cm voneinander entfernt sein.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung des Pens finden Sie auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.

Patienten mit Typ 2 Diabetes
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Wann Wegovy angewendet wird
- Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich, wenn möglich immer am selben Wochentag, anwenden.
- Sie können sich die Injektion zu jeder beliebigen Tageszeit, unabhängig von den Mahlzeiten, geben.

Falls nötig, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion dieses Arzneimittels ändern, solange seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Setzen Sie die einmal wöchentliche Dosierung nach der Auswahl eines neuen Anwendungstages fort.

Wenn Sie eine größere Menge von Wegovy angewendet haben, als Sie sollten
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea), Erbrechen oder Durchfall auftreten, die zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen können.

Wenn Sie die Anwendung von Wegovy vergessen haben
Wenn Sie eine Injektion vergessen haben und:
- der ausgelassene Zeitpunkt 5 Tage oder weniger zurückliegt, wenden Sie Wegovy an, sobald es Ihnen einfällt. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am geplanten Wochentag.
- der ausgelassene Zeitpunkt länger als 5 Tage zurückliegt, überspringen Sie die vergessene Dosis. Spritzen Sie dann die nächste Dosis wie üblich am nächsten geplanten Wochentag.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Wegovy abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (diabetische Retinopathie). Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer
Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2:
„Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Erbrechen
- Durchfall
- Verstopfung
- Übelkeit (Nausea)
- Bauchschmerzen
- Schwächegefühl oder Müdigkeit (Fatigue)
– diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
- Schwindelgefühl
- Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken (Dysgeusie)
- Veränderung des Hautempfindens (Dysästhesie)
- Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
- Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
- Magenverstimmung oder Verdauungsstörung (Dyspepsie)
- Aufstoßen (Eruktation)
- Blähungen (Flatulenz)
- aufgeblähter Bauch (abdominelles Spannungsgefühl)

• Gallensteine (Cholelithiasis)
• Haarausfall – kann bei Semaglutid 7,2 mg häufiger auftreten
• Reaktionen an der Injektionsstelle

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzrasen
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)
- Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die in Bluttests nachgewiesen werden
- Verzögerung der Magenentleerung.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Vor Anbruch
Im Kühlschrank (2 °C–8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Vom Kühlelement fernhalten.

Während des Gebrauchs
- Sie können den Pen 6 Wochen lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C), aber nicht in der Nähe des Kühlelements.
Frieren Sie Wegovy nicht ein und verwenden Sie es nicht mehr, wenn es gefroren war.
- Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht klar und farblos oder nahezu farblos.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Wegovy enthält
- Der Wirkstoff ist Semaglutid.
Wegovy 0,25 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 1 mg Semaglutid in 1,5 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 0,5 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen
1,5 ml: Jeder Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 1,5 ml (1,34 mg/ml).
3 ml: Jeder Fertigpen enthält 2 mg Semaglutid in 3 ml (0,68 mg/ml).

Wegovy 1 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 4 mg Semaglutid in 3 ml (1,34 mg/ml).

Wegovy 1,7 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 6,8 mg Semaglutid in 3 ml (2,27 mg/ml).

Wegovy 2,4 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen
Jeder Fertigpen enthält 9,6 mg Semaglutid in 3 ml (3,2 mg/ml).

• Die sonstigen Bestandteile sind Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Wegovy enthält Natrium“ für Informationen über Natrium.

Wie Wegovy aussieht und Inhalt der Packung
Wegovy ist eine klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen enthält 4 Dosen. Nachdem die 4 Dosen injiziert wurden, kann trotz korrekter Verabreichung noch Lösung im Pen verbleiben. Jegliche verbleibende Lösung reicht nicht für eine Dosis aus und der Pen sollte entsorgt werden.

Wegovy 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg und 1,7 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen ist in folgender Packungsgröße verfügbar:
1 Fertigpen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.

Wegovy 2,4 mg FlexTouch Injektionslösung im Fertigpen ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:
1 Fertigpen und 4 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.
3 Fertigpens und 12 NovoFine Plus Einweg-Nadeln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Bedienungsanleitung für Wegovy

Bevor Sie mit der einmal wöchentlichen Anwendung des Wegovy FlexTouch Pens beginnen, lesen Sie stets diese Anweisungen sorgfältig durch und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darüber, wie Sie Wegovy richtig injizieren.

Der Wegovy Pen ist ein Pen mit einstellbarer Dosis, der vier Dosen Ihrer Dosis von Wegovy enthält.

Bitte verwenden Sie die Tabelle auf der Innenseite des Deckels des Umkartons, um nachzuverfolgen, wie viele Injektionen Sie verabreicht haben und wie viele Dosen in Ihrem Pen noch vorhanden sind.

Wegovy ist in fünf verschiedenen Pen-Varianten verfügbar, von denen jede Variante eine der folgenden verschriebenen Dosierungen von Semaglutid enthält:

0,25 mg
0,5 mg
1 mg
1,7 mg
2,4 mg

Beginnen Sie immer damit, das Etikett Ihres Pens zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er die Ihnen verschriebene Dosis von Wegovy enthält.

Ihr Pen ist für die Verwendung mit 30G, 31G, und 32G Einweg-Nadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.

Die Packung enthält:
- Wegovy Pen
- 4 NovoFine Plus Nadeln
- Packungsbeilage

Wegovy FlexTouch Pen (Beispiel)
Bitte beachten: Die Größe Ihres Pens und die Farbe Ihres Pen-Etiketts können sich von dem in den Abbildungen gezeigten Beispiel unterscheiden.
Diese Anleitung gilt für alleWegovy FlexTouch Pens.
Penkappe
Sichtfenster
Dosis- anzeige
Dosis- markierung
Dosis- einstellring
Injektions- knopf
Verfalldatum
(verw. bis) auf der
Rückseite des
Pen-Etiketts verw. bis:
Ch.-B.:

Äußere
Nadelkappe
Innere
Nadelkappe Nadel
Papier- lasche
NovoFine Plus Nadel (Beispiel)

1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor
Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Dosis Ihres Pens, um sicherzustellen, dass er die Ihnen verschriebene Dosis von Wegovy enthält.

Ziehen Sie die Penkappe ab.

(Siehe Abbildung A).
A
Überprüfen Sie, dass die Lösung in Ihrem Pen klar und farblos oder nahezu farblos ist.

Schauen Sie durch das Sichtfenster. Wenn die Wegovy Lösung trüb oder farbig aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.

(Siehe Abbildung B).
B
Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Nehmen Sie eine Nadel, wenn Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu verabreichen. Überprüfen Sie die Papierlasche und die äußere Nadelkappe auf Beschädigungen, die die Sterilität beeinträchtigen könnten. Wenn eine Beschädigung zu sehen ist, verwenden Sie eine neue Nadel.

Ziehen Sie die Papierlasche ab.

(Siehe Abbildung C).
C

Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie festsitzt.

(Siehe Abbildung D).
D

Die Nadel ist mit zwei Kappen bedeckt. Sie müssen beide
Kappen entfernen.
Wenn Sie vergessen, beide Kappen zu entfernen, injizieren Sie kein
Wegovy.

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf. Sie werden sie brauchen, um die Nadel nach der Injektion sicher vom Pen zu entfernen.

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.
Ein Tropfen Wegovy kann an der Nadelspitze erscheinen. Sie müssen dennoch den Durchfluss von Wegovy überprüfen, wenn Sie einen neuen Pen zum ersten Mal benutzen. Siehe „Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen“.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.
Weiterführende Informationen zur Handhabung von Nadeln finden
Sie unter „Über Ihre Nadeln“ nach dieser Anleitung.

(Siehe Abbildung E).
E

Überprüfen Sie den Durchfluss bei jedem neuen Pen
Wenn Sie Ihren Wegovy Pen bereits verwendet haben, fahren Sie mit „2 Stellen Sie Ihre Dosis ein“ fort.

Überprüfen Sie nur vor Ihrer ersten Injektion bei jedem neuen Pen den Durchfluss von Wegovy.

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis Sie das
Durchflusskontrollsymbol sehen (
).

(Siehe Abbildung F).
F

Vergewissern Sie sich, dass das Durchflusskontrollsymbol auf Höhe der Dosismarkierung erscheint.

(Siehe Abbildung G).

G

Überprüfen Sie den Durchfluss
Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige auf zurückgeht. Die muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen.

Ein Tropfen Wegovy sollte an der Nadelspitze erscheinen. Dieser
Tropfen zeigt an, dass Ihr Pen einsatzbereit ist.

Wenn kein Tropfen erscheint, überprüfen Sie den Durchfluss erneut.
Dies sollte nur zweimal durchgeführt werden.

Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die
Nadel und überprüfen Sie den Durchfluss noch einmal.

Verwenden Sie den Pen nicht, falls dann immer noch kein Tropfen
Wegovy austritt.

(Siehe Abbildung H).
H

2 Stellen Sie Ihre Dosis ein
Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige stoppt und
Ihre verschriebene Dosis anzeigt.

(Siehe Abbildung I).

I

Die gestrichelte Linie ( ) in der Dosisanzeige führt Sie zu Ihrer
Dosis.

Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über Ihre Dosis hinaus gedreht wird. Sie hören jedes Mal ein „Klick“, wenn Sie den Dosiseinstellring drehen. Stellen Sie Ihre Dosis nicht ein, indem Sie die Anzahl an Klicks zählen, die Sie hören.

(Siehe Abbildung J).

J
Gestrichelte Linie

Wenn Ihre verschriebene Dosis auf Höhe der Dosismarkierung erscheint, haben Sie Ihre Dosis eingestellt. In dieser Abbildung ist die Dosis 0,25 mg als Beispiel gezeigt.

Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor Sie Ihre verschriebene Dosis erreicht haben, sehen Sie hierzu Abschnitt „Ist genügend Wegovy im Pen?“ nach dieser Anleitung.

(Siehe Abbildung K).
K
Beispiel:
0,25 mg eingestellt

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Wählen Sie Ihren Oberarm, Oberschenkel oder Bauch (halten Sie einen Abstand von 5 cm zum Bauchnabel).

Sie können in dieselbe Körperregion injizieren, aber achten Sie darauf, dass es nicht die gleiche Stelle ist wie beim letzten Mal.
Oberarm
Bauch
Oberschenkel

3 Injizieren Sie Ihre Dosis
Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
Bedecken Sie diese nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die
Injektion unterbrechen.

(Siehe Abbildung L).

L

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige anzeigt.

(Siehe Abbildung M).

Halten Sie den Injektionsknopf mit der Nadel in der Haut gedrückt und zählen Sie langsam bis 6. Die muss auf Höhe der Dosismarkierung erscheinen. Sie können ein Klicken hören oder fühlen, wenn die Dosisanzeige auf zurückkehrt.

(Siehe Abbildung N).
M

N
Langsam zählen
1-2-3-4-5-6

Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut. Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass Wegovy aus der Nadelspitze herausströmt und Sie erhalten nicht die vollständige Dosis.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf, um die Blutung zu stoppen.

Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Wegovy an der
Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

(Siehe Abbildung O).

O

4 Nach Ihrer Injektion
Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein, ohne die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.

Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig fest.

(Siehe Abbildung P).
P

Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie vorsichtig, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die
Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

Entsorgen Sie immer sofort nach jeder Injektion die Nadel, um verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenaue Dosierungen zu vermeiden. Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgeschraubter Nadel auf.

(Siehe Abbildung Q).
Q

Setzen Sie die Penkappe nach jedem Gebrauch wieder auf den
Pen, um Wegovy vor Licht zu schützen.

(Siehe Abbildung R).
R

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn ohne aufgeschraubte
Nadel, wie es Ihnen Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder
Ihr Apotheker gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Die Penkappe und der leere Umkarton können in Ihrem
Haushaltsabfall entsorgt werden.

Über Ihre Nadeln

Wie man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennt
- Erscheint in der Dosisanzeige nicht
, nachdem der
Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.

• In diesem Fall haben Sie überhaupt kein Wegovy erhalten, auch wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis anzeigt.

Wie man bei einer verstopften Nadel vorgeht
- Tauschen Sie die Nadel wie in „1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor“ beschrieben aus und gehen Sie zu „2 Stellen Sie Ihre Dosis ein“.

Die Pflege Ihres Pens
Behandeln Sie Ihren Pen mit Vorsicht. Unsachgemäße oder nachlässige Handhabung kann zu ungenauen Dosierungen führen. Falls das passiert, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung von Wegovy.

- Informationen zu Aufbewahrungsbedingungen für Ihren Pen finden Sie auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
- Injizieren Sie kein Wegovy, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war.
- Setzen Sie Wegovy keinem Frost aus und injizieren Sie niemals Wegovy, das gefroren war.
Entsorgen Sie den Pen.
- Lassen Sie Ihren Pen nicht fallen und vermeiden Sie Stöße gegen harte Oberflächen.
- Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen. Sobald er leer ist, muss er entsorgt werden.
- Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinanderzunehmen.
- Bringen Sie Ihren Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in Berührung.
- Ihr Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit Schmiermittel behandelt werden. Falls erforderlich, reinigen Sie ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.

Ist genügend Wegovy im Pen?
Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor Sie Ihre verschriebene Dosis erreicht haben, ist nicht mehr genügend Wegovy für eine volle Dosis übrig. Entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen Wegovy Pen.

Wichtige Informationen

• Verwenden Sie Wegovy nur einmal wöchentlich wie verschrieben. Wenn Sie Wegovy nicht wie verschrieben anwenden, erhalten Sie möglicherweise nicht die beabsichtigte Wirkung dieses Arzneimittels.
• Falls Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden, ist es sehr wichtig, vor der Anwendung die Bezeichnung und Dosis auf Ihrem Pen-Etikett zu überprüfen.
• Verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe, wenn Sie sehbehindert sind und diese Anweisungen nicht befolgen können. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Wegovy Pens geschult ist.
• Bewahren Sie den Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
• Teilen Sie Ihren Pen oder Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
• Die Nadeln sind nur für den einmaligen Gebrauch. Verwenden Sie niemals die Nadeln erneut, da dies zu verstopften Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenauen Dosierungen führen kann.
• Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln sein, um versehentliche Nadelstichverletzungen und Infektionen zu vermeiden.

• Öffnen Sie den Karton.
• Entnehmen Sie vorsichtig eine Spritze, indem Sie sie am Glaszylinder halten.
• Überprüfen Sie das Etikett der Spritze. Stellen Sie sicher, dass Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis haben.

Halten oder berühren Sie die Spritze nicht an der Kolbenstange oder an der Nadelkappe.

Lassen Sie die Nadelkappe aufgesetzt, bis Sie bereit sind, die Injektion durchzuführen.

Arzneimittel verw. bis MM-JJJJ

• Schauen Sie durch den Glaszylinder. Verwenden Sie die Spritze nur, wenn das Arzneimittel so aussieht wie in Abschnitt 5 auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage beschrieben.

Das Verfalldatum finden Sie auf der Rückseite des Spritzenetiketts.

Es ist normal, Luftblasen zu sehen. Versuchen Sie nicht, die Luftblasen zu entfernen.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie den Eindruck erweckt, bereits verwendet worden zu sein, fallen gelassen wurde, beschädigt oder zerbrochen ist.

Bauchbereich oder
Oberschenkel
Rückseite des
Oberarms (nur mit
Hilfe einer anderen
Person)

Injizieren Sie unter die Haut:
• Ihres Bauchbereichs (Abdomen) in einem Abstand von mindestens 5 cm vom Bauchnabel.
• Ihrer Oberschenkel.
⸰ Ihrer Oberarmrückseite (nur mit Hilfe einer anderen Person).

Ihr Arzt wird Ihnen helfen, die für Sie am besten geeignete Injektionsstelle auszuwählen.

Vermeiden Sie es, in genau dieselbe Körperstelle zu injizieren wie bei der letzten Injektion.

Injizieren Sie Ihre Dosis

• Ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab und entsorgen Sie sie.

Eventuell sind nach der Injektion Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht. Fahren Sie unverzüglich mit der Injektion fort.
Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze, um Nadelstichverletzungen zu vermeiden.

• Bilden Sie vorsichtig eine Hautfalte und stechen Sie die Spritzennadel vollständig in einem Winkel von 45° ein.

Sie erreichen dabei das Unterhautgewebe und nicht den Muskel.

• Drücken Sie mit langsamem und gleichmäßigem Druck die Kolbenstange vollständig nach unten, bis der Kolben stoppt.

Wenn sich der Kolben am unteren Anschlag befindet und die Spritze leer ist, ist Ihre Dosis vollständig verabreicht.

7. Entfernen Sie Ihre Spritze

• Ziehen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° heraus.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf, um die Blutung zu stoppen, ohne zu reiben.

Entsorgen Sie Ihre Spritze
Seien Sie vorsichtig beim Umgang mit gebrauchten Nadeln. Entsorgen Sie Ihre Spritze sofort.
Informationen zur Entsorgung finden Sie in Abschnitt 5 auf der anderen Seite dieser Packungsbeilage.

Was ist Wegovy?
Wegovy ist ein Arzneimittel zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung, das den Wirkstoff Semaglutid enthält. Es ist dem natürlichen Hormon Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ähnlich, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Es wirkt auf die Ziele (Rezeptoren) im Gehirn, die den Appetit steuern, und löst bei Ihnen gesteigertes Sättigungsgefühl, abgeschwächtes Hungergefühl und weniger Heißhungerattacken aus. Dies wird Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren. Wegovy kann auch helfen, einer Herzerkrankung vorzubeugen.

Wofür wird Wegovy angewendet?
Wegovy wird zusammen mit einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsreduktion und als Hilfe zur Gewichtserhaltung angewendet. Es wird angewendet bei Erwachsenen mit
- einem BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) oder
- einem BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht), die gewichtsbedingte gesundheitliche Probleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, anormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs, sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“, oder eine Vorgeschichte mit Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen) haben.

Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Körpergewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.

Wegovy darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Semaglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Wegovy einnehmen.

Die Einnahme von Wegovy wird nicht empfohlen, wenn Sie:
- andere Produkte zur Gewichtsreduktion anwenden,
- Typ 1 Diabetes haben,
- eine stark eingeschränkte Nierenfunktion haben,
- eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
- eine schwere Herzinsuffizienz haben,
- eine unkontrollierte oder potenziell instabile diabetische Augenerkrankung (Retinopathie) haben.

Es gibt wenig Erfahrung mit Wegovy bei Patienten, die:
- 85 Jahre oder älter sind,
- Leberprobleme haben,
- eine entzündliche Darmerkrankung haben,
- für die 25 mg Tablette: Typ 2 Diabetes mit einem HbA1c-Wert unter 8 haben,
- für die 25 mg Tablette: Typ 2 Diabetes haben und Insulin anwenden.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Wegovy anwenden.

- Dehydrierung
Während der Behandlung mit Wegovy könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie ausreichend trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Wenn starke und anhaltende Bauchschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4), suchen Sie sofort einen Arzt auf, da dies ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) sein kann.

- Patienten mit Typ 2 Diabetes
Wegovy kann nicht als Ersatz für Insulin verwendet werden. Wenden Sie Wegovy nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Liraglutid, Dulaglutid, Exenatid oder Lixisenatid).

- Unterzuckerung (Hypoglykämie)
Die Kombination dieses Arzneimittels mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in Abschnitt 4. Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.

- Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie)
Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte. Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Wenn Sie eine

diabetische Augenerkrankung haben und während der Anwendung dieses Arzneimittels Augenprobleme auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

- Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens
Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel einen plötzlichen Sehverlust oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Dies kann durch eine sehr seltene Nebenwirkung verursacht werden, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird (siehe Abschnitt 4: Schwerwiegende Nebenwirkungen). Ihr Arzt wird Sie zu einer Augenuntersuchung überweisen und Sie müssen möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen.

- Patienten mit verzögerter Magenentleerung (Gastroparese)
Wenn Sie eine langsame (verzögerte) Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) haben, kann die Anwendung von Wegovy zu schweren oder schwerwiegenden gastrointestinalen Nebenwirkungen führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Wegovy anwenden.

- Ansprechen auf die Behandlung
Falls das Ansprechen auf die Behandlung mit Semaglutid geringer ausfällt als erwartet, kann dies auf eine verminderte Resorption zurückzuführen sein und könnte durch Schwankungen in der Resorption und eine geringe absolute Bioverfügbarkeit bedingt sein. Befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3, um eine optimale Wirkung von Semaglutid zu erzielen.

Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Wegovy zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Folgendes enthalten:
- Levothyroxin, welches bei einer Schilddrüsenerkrankung angewendet wird. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Schilddrüsenwerte überprüfen, wenn Sie Wegovy zusammen mit Levothyroxin einnehmen.
- Warfarin oder ähnliche Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden, um die Blutgerinnung zu verringern (orale Antikoagulanzien). Sie benötigen möglicherweise häufige Blutuntersuchungen, um zu überprüfen, wie schnell Ihr Blut gerinnt.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Änderung Ihrer Behandlung, da Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen müssen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über und es ist nicht bekannt, wie es sich auf Ihr Baby auswirkt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Wegovy Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Wegovy anwenden, vor allem während der ersten 4 Monate der Behandlung (siehe Abschnitt 4). Wenn Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Patienten mit Typ 2 Diabetes
Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zum erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Abschnitt 4 zu den Warnzeichen einer Unterzuckerung. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt.

Wegovy enthält Natrium
Wegovy 1,5 mg, 4 mg und 9 mg Tabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.
Wegovy 25 mg Tabletten enthalten 23 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 1 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel eingenommen wird
Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die im Laufe von 12 Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
- Die Anfangsdosis beträgt eine 1,5 mg Tablette einmal täglich, vier Wochen lang.
- Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Dosis alle vier Wochen schrittweise zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 25 mg einmal täglich erreicht haben. Bei Bedarf kann die Dosis auf dem vorherigen Niveau beibehalten werden.
- Sobald Sie die empfohlene Dosis von 25 mg erreicht haben, dürfen Sie diese Dosis nicht weiter erhöhen.

In der Regel werden Sie angewiesen, wie folgt vorzugehen:

Dosissteigerung
Tagesdosis
Woche 1–4
1,5 mg
Woche 5–8
4 mg
Woche 9–12
9 mg
Ab Woche 13
25 mg

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überprüfen. Sie sollten nicht zwei Tabletten einnehmen, um die Wirkung einer höheren Dosis zu erzielen.

Einnahme dieses Arzneimittels
- Nehmen Sie Ihre Wegovy Tablette auf nüchternen Magen nach einer empfohlenen Nüchternzeit von mindestens 8 Stunden ein.
- Schlucken Sie Ihre Wegovy Tablette unzerkaut mit einer geringen Menge Wasser (bis zu 120 ml). Die Tablette darf nicht zerteilt, zerdrückt oder gekaut werden, weil nicht bekannt ist, ob dies die Resorption von Semaglutid beeinflusst.

• Warten Sie nach der Einnahme Ihrer Wegovy Tablette mindestens 30 Minuten ab, bevor Sie essen, trinken oder andere orale Arzneimittel einnehmen. Wird kürzer als 30 Minuten gewartet, verringert dies die Resorption von Semaglutid.

Patienten mit Typ 2 Diabetes
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sie Typ 2 Diabetes haben. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente anpassen, um eine Unterzuckerung zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Wegovy eingenommen haben, als Sie sollten
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Wegovy vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie einfach am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Wegovy abbrechen
Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Komplikationen bei diabetischer Augenerkrankung (diabetische Retinopathie) – Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme, wie z. B. Sehstörungen, auftreten.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis). Zu den Anzeichen einer
Bauchspeicheldrüsenentzündung können starke und lang anhaltende Schmerzen in Ihrem Bauch, die bis in den Rücken ausstrahlen können, gehören. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Angioödem). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt informieren, wenn Sie Symptome wie z. B. Atembeschwerden, Schwellung, Benommenheit, schneller Herzschlag, Schwitzen und Bewusstlosigkeit oder eine rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Armen und Beinen auftreten, die lebensbedrohlich sein können, wenn die Schwellung im Hals die Atemwege blockiert.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- Eine Erkrankung des Auges, die als nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) bezeichnet wird und zum nicht schmerzhaften Verlust des Sehvermögens auf einem Ihrer Augen führen kann. Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine plötzliche oder allmähliche Verschlechterung Ihres Sehvermögens bemerken (siehe Abschnitt 2:
„Plötzliche Veränderungen Ihres Sehvermögens“).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen, etc.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Kopfschmerzen
- Erbrechen
- Durchfall
- Verstopfung
- Magenverstimmung oder Verdauungsstörung (Dyspepsie)
- Übelkeit (Nausea)
- Bauchschmerzen
- Schwächegefühl oder Müdigkeit (Fatigue)
- diese werden hauptsächlich während der Dosissteigerung beobachtet und verschwinden normalerweise mit der Zeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
- Schwindelgefühl
- Veränderung des Geschmacks von Speisen oder Getränken (Dysgeusie)
- Veränderungen des Hautempfindens (Dysästhesie)
- Magenschleimhautentzündung („Gastritis“) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
- Reflux oder Sodbrennen – auch „gastroösophageale Refluxkrankheit“ genannt
- Aufstoßen (Eruktation)
- Blähungen (Flatulenz)
- aufgeblähter Bauch (abdominelles Spannungsgefühl)
- Gallensteine (Cholelithiasis)
- Haarausfall

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können plötzlich auftreten. Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie eine Unterzuckerung behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzrasen
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen oder Aufsetzen durch einen Abfall des Blutdrucks (orthostatische Hypotonie)
- Erhöhung der Bauchspeicheldrüsenenzyme (wie Lipase und Amylase), die im Bluttest nachgewiesen werden
- Verzögerung der Magenentleerung.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Wegovy enthält

Der Wirkstoff ist: Semaglutid.
Wegovy 1,5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 1,5 mg Semaglutid.

Wegovy 4 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 4 mg Semaglutid.

Wegovy 9 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 9 mg Semaglutid.

Wegovy 25 mg Tableten
Jede Tablette enthält 25 mg Semaglutid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumsalcaprozat und Magnesiumstearat. Siehe auch Abschnitt 2, „Wegovy enthält Natrium“ für Informationen über Natrium.

Wie Wegovy aussieht und Inhalt der Packung
Wegovy 1,5 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von runder Form (6,5 mm Durchmesser). Auf einer Seite steht „1.5“ und auf der anderen „novo“.
Wegovy 4 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von runder Form (6,5 mm Durchmesser). Auf einer Seite steht „4“ und auf der anderen „novo“.
Wegovy 9 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von runder Form (6,5 mm Durchmesser). Auf einer Seite steht „9“ und auf der anderen „novo“.
Wegovy 25 mg Tabletten sind weiß bis hellgelb und von ovaler Form (6,8 mm x 12 mm). Auf einer Seite steht „25“ und auf der anderen „novo“.

Wegovy 1,5 mg, 4 mg, 9 mg und 25 mg Tabletten sind in Alu/Alu-Blistern in Packungsgrößen von 10, 30 und 90 Tabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.