Ruxolitinib: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.

Jakavi wird zur Behandlung erwachsener Patienten angewendet, die eine vergrößerte Milz haben oder an Symptomen im Zusammenhang mit Myelofibrose, einer seltenen Form von Blutkrebs, leiden.

Jakavi wird auch zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polycythaemia vera angewendet, die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind.

Jakavi wird auch angewendet zur Behandlung von:
- Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 28 Tagen und Erwachsenen mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD).
- Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten und Erwachsenen mit chronischer GvHD.
Es gibt zwei Formen der GvHD: eine als akute GvHD bezeichnete frühe Form, die normalerweise kurz nach der Transplantation auftritt und Haut, Leber und Magen-Darm-Trakt betreffen kann, und eine als chronische GvHD bezeichnete Form, die später, in der Regel Wochen bis Monate nach der Transplantation auftritt. Die chronische GvHD kann nahezu jedes Organ betreffen.

Wie Jakavi wirkt
Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose. Myelofibrose ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Mark durch Narbengewebe ersetzt wird. Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden. Dies führt zu einer merklichen Vergrößerung der Milz. Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (sogenannte Janus- assoziierte Kinasen) kann Jakavi die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind, und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern. Jakavi kann helfen, das Risiko schwerwiegender Blut- oder Gefäßerkrankungen zu reduzieren.

Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet. Aufgrund der erhöhten Anzahl roter Blutkörperchen wird das Blut dickflüssiger. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (sogenannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) kann Jakavi bei Patienten, die an Polycythaemia vera erkrankt sind, Symptome lindern, die Größe der Milz verkleinern und die Menge der gebildeten roten Blutkörperchen vermindern und somit möglicherweise das Risiko für schwerwiegende Komplikationen des Blutes oder der Gefäße reduzieren.

Die Graft-versus-Host-Erkrankung ist eine Komplikation, die nach Transplantationen auftritt, wenn bestimmte Zellen (T-Zellen) im Transplantat des Spenders (z. B. Knochenmark) die Zellen bzw.
Organe des Empfängers nicht erkennen und angreifen. Durch die Hemmung bestimmter Enzyme (sogenannte Janus-assoziierte Kinasen, JAK1 und JAK2) lindert Jakavi die Anzeichen und Symptome akuter und chronischer Formen der Graft-versus-Host-Erkrankung, was zu einer Verbesserung der Erkrankung und dem Überleben der transplantierten Zellen führt.

Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Diese können von den allgemeinen Informationen, die in dieser Packungsbeilage enthalten sind, abweichen.

Jakavi darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jakavi einnehmen, wenn
- Sie irgendwelche Infektionen haben. Es kann notwendig sein, Ihre Infektion zu behandeln, bevor Sie mit der Einnahme von Jakavi beginnen.
- Sie jemals Tuberkulose hatten oder in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hat oder hatte. Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
- Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten.
- Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder früher schon einmal gehabt haben, da Ihr Arzt möglicherweise eine andere Jakavi-Dosis verschreiben muss.
- Sie jemals Krebs, insbesondere Hautkrebs, hatten.
- Sie Herzprobleme haben oder hatten.
- Sie 65 Jahre alt oder älter sind. Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt, und einige Krebsarten haben.
- Sie Raucher sind oder in der Vergangenheit geraucht haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker während Ihrer Behandlung mit Jakavi, wenn
- Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.
- Sie unter chronischem Husten mit blutigem Auswurf, Fieber, nächtlichem Schwitzen und Gewichtsverlust (dies können Anzeichen einer Tuberkulose sein) leiden.
- Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust. Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
- Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.
- Sie irgendwelche Hautveränderungen haben. In diesem Fall ist möglicherweise eine weitere Beobachtung erforderlich, da bestimmte Hautkrebstypen (weißer Hautkrebs) berichtet wurden.
- Sie plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen am Bein oder Arm, Schmerzen oder Empfindlichkeit im Bein oder Rötungen oder Verfärbungen am Bein oder Arm wahrnehmen, da dies Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein können.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren mit den Krankheiten Myelofibrose oder Polycythaemia vera bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Zur Behandlung der Graft-versus-Host-Erkrankung kann Jakavi bei Patienten ab einem Alter von 28 Tagen angewendet werden.

Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie niemals mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, ohne vorher mit dem Arzt zu sprechen, der Ihnen Jakavi verschrieben hat. Dies gilt für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie für pflanzliche oder alternative Arzneimittel.

Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt gegenüber Arzneimittel erwähnen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten, weil er die Jakavi-Dosis möglicherweise anpassen muss:
- Einige Arzneimittel, mit denen Infektionen behandelt werden:
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol)
- Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIV-Infektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir)
- Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
- Ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Nefazodon).
- Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie) und Engegefühl, Druckgefühl oder Schmerzen in der Brust (chronischer Angina pectoris) (Mibefradil oder Diltiazem).
- Ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Cimetidin).
- Ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Avasimib).
- Arzneimittel zur Behandlung von Krämpfen und Anfällen (Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital und andere Antiepileptika).
- Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose (TB) (Rifabutin oder Rifampicin).
- Ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression (Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob etwas davon auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Nehmen Sie Jakavi nicht während der Schwangerschaft ein (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit
- Während der Einnahme von Jakavi darf nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 2 „Jakavi darf nicht eingenommen werden“). Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Empfängnisverhütung
- Die Einnahme von Jakavi wird Frauen, die schwanger werden könnten und keine
Verhütungsmittel anwenden, nicht empfohlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie eine geeignete Verhütungsmethode anwenden können, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Jakavi zu vermeiden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Jakavi schwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Jakavi enthält Lactose und Natrium
Jakavi enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Jakavi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi Bluttests durchführen, um die beste Dosis zu ermitteln und zu erkennen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Jakavi unerwünschte Wirkungen hat. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen. Ihr Arzt wird vor Beginn und während Ihrer Behandlung mit Jakavi sorgfältig überprüfen, ob Anzeichen oder Symptome einer Infektion bei Ihnen vorliegen.

Myelofibrose
- Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 bis 20 mg zweimal täglich. Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.

Polycythaemia vera
- Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich.Die maximale Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich.

Akute und chronische Graft-versus-Host-Erkrankung
- Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich.
- Kinder ab 12 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg zweimal täglich.
Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die ganze Tablette zu schlucken, und für Kinder unter 6 Jahren ist eine Lösung zum Einnehmen erhältlich.

Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.

Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.

Sie sollten Jakavi so lange einnehmen, wie Ihr Arzt dies mit Ihnen abspricht.

Wenn Sie eine größere Menge von Jakavi eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr Jakavi eingenommen haben, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Jakavi vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Jakavi einzunehmen, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.

Myelofibrose und Polycythaemia vera

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- jedes Anzeichen von Blutungen im Magen-Darm-Trakt, wie etwa schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut
- unerwartete blaue Flecken und/oder Blutungen, ungewöhnliche Müdigkeit, Kurzatmigkeit während körperlicher Anstrengung oder im Ruhezustand, ungewöhnlich blasse Hautfarbe oder häufige Infektionen – mögliche Symptome einer Erkrankung des Blutes
- Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung – mögliche Symptome einer Gürtelrose (Herpes zoster)
- Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) oder niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- jedes Anzeichen von Blutungen im Gehirn, wie etwa plötzliche Bewußtseinsstörungen, anhaltende Kopfschmerzen, Benommenheit, Kribbeln, Schwäche oder Lähmung

Andere Nebenwirkungen
Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- hohe Cholesterinwerte oder hohe Fettspiegel im Blut (Hypertriglyzeridämie)
- ungewöhnliche Werte bei Leberfunktionstests
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Harnwegsinfektionen
- Gewichtszunahme
- Fieber, Husten, schweres oder schmerzhaftes Atmen, Keuchen, Schmerzen im Brustbereich beim Atmen – mögliche Anzeichen einer Pneumonie
- hoher Blutdruck (Hypertonie), der auch die Ursache für Schwindel und Kopfschmerzen sein kann
- Verstopfung
- hohe Lipasewerte im Blut

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- verringerte Anzahl aller drei Arten von Blutzellen: rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
- häufige Blähungen (Flatulenz)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Tuberkulose
- erneutes Auftreten einer Hepatitis-B-Infektion (welche folgende Symptome verursachen kann:
Gelbfärbung der Haut und der Augen, dunkelbraun gefärbter Urin, rechtsseitige
Bauchschmerzen, Fieber und Übelkeit oder Krankheitsgefühl).

Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD)

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, bevor Sie die nächste geplante Dosis einnehmen, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Anzeichen von Infektionen mit Fieber in Verbindung mit:
- Muskelschmerzen, Hautrötung und/oder Schwierigkeiten beim Atmen (Cytomegalievirus- Infektion)
- Schmerzen beim Wasserlassen (Harnwegsinfektion)
- schneller Herzschlag, Verwirrtheit und schnelles Atmen (Sepsis, eine Erkrankung, die mit einer Infektion und einer ausgedehnten Entzündung einhergeht)
- häufige Infektionen, Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre
- spontane Blutungen oder Blutergüsse – mögliche Symptome einer Thrombozytopenie, die durch eine niedrige Anzahl von Blutplättchen verursacht wird

Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen
- hoher Blutdruck (Hypertonie)
- abnormale Werte bei Blutuntersuchungen, einschließlich:
- hohe Lipase- und/oder Amylasewerte
- hohe Cholesterinwerte
- abnormale Leberfunktion
- erhöhte Werte eines Muskelenzyms (erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut)
- erhöhte Werte von Kreatinin, einem Enzym, das auf eine Funktionsstörung der Nieren hinweisen kann

- niedrige Anzahl aller drei Arten von Blutzellen: rote Blutkörperchen, weiße
Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
- Übelkeit
- Müdigkeit, Erschöpfung, blasse Haut – mögliche Symptome einer Anämie, die durch eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen verursacht wird

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Fieber, Muskelschmerzen, Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen, verschwommenes Sehen, Husten, Erkältung oder Schwierigkeiten beim Atmen – mögliche Symptome einer Infektion mit dem BK-Virus
- Gewichtszunahme
- Verstopfung

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Jakavi enthält
- Der Wirkstoff in Jakavi ist Ruxolitinib.
- Jede 5-mg-Tablette Jakavi enthält 5 mg Ruxolitinib.
- Jede 10-mg-Tablette Jakavi enthält 10 mg Ruxolitinib.
- Jede 15-mg-Tablette Jakavi enthält 15 mg Ruxolitinib.
- Jede 20-mg-Tablette Jakavi enthält 20 mg Ruxolitinib.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (siehe Abschnitt 2), Povidon, Hyprolose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2).

Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung
Jakavi 5 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L5“ eingeprägt.
Jakavi 10 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße runde Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L10“ eingeprägt.
Jakavi 15 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße ovale Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L15“ eingeprägt.
Jakavi 20 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße längliche Tabletten. Auf der einen Seite ist „NVR“ und auf der anderen Seite „L20“ eingeprägt.

Jakavi-Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 14 oder 56 Tabletten oder Bündelpackungen, die 168 (3 Packungen zu je 56) Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht in allen Ländern alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland

Hersteller
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanien

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slowenien

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Straße 10
90443 Nürnberg
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
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Novartis Pharma N.V.
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Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
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Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
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Malta
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Deutschland
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Tel: +49 911 273 0

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Novartis Poland Sp. z o.o.
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Novartis Pharma S.A.S.
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Portugal
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Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
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România
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Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
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Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

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Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

abmessen und verabreichen, um eine mögliche Verunreinigung zu vermeiden.
Wenn die Jakavi Lösung zum Einnehmen auf Ihre Haut gelangt, waschen Sie die Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife.
Wenn die Jakavi Lösung zum Einnehmen in Ihre Augen gelangt, spülen Sie Ihre Augen sofort gründlich mit kaltem Wasser aus.

Verfallsdatum auf dem Flaschenetikett.

Verabreichen Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen nicht, wenn das Originalitätssiegel beschädigt oder das Verfallsdatum überschritten ist.

2 wiederverwendbare
Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml Volumen mit
0,1 ml Teilung)
1 Flaschenadapter
1 Flasche mit Jakavi Lösung zum Einnehmen
Spitze
Zylinder
Kolben
Schwarzer Stopfen Dosismarkierung

Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss, indem Sie auf den Verschluss nach unten drücken und ihn in Pfeilrichtung (gegen den Uhrzeigersinn) aufdrehen.

Schreiben Sie das Datum der ersten Öffnung auf das Flaschenetikett.

und halten Sie sie fest. Drücken Sie mit der anderen Hand den Adapter mit dem Daumen oder der Handfläche in die Flasche.

Wichtig: Das Einsetzen des Adapters kann einen hohen Kraftaufwand erfordern. Drücken Sie kräftig, bis er vollständig eingesetzt ist.
Der Adapter sollte vollständig mit der Flasche bündig sein und es sollten keine Rillen zu sehen sein.

entfernen.

Öffnung des Flaschenadapters ein.

Drücken Sie die Spritze nach unten, um sicherzustellen, dass die Spritze sicher eingesetzt ist.
7.
Drehen Sie die Flasche vorsichtig auf den
Kopf und ziehen Sie den Kolben nach unten bis die Spitze des schwarzen Stopfens auf einer Linie mit der verschriebenen Dosis auf dem Spritzenzylinder liegt.

Hinweis: Kleine Luftblasen sind in Ordnung.

8.
Halten Sie die Spritze weiterhin fest, drehen
Sie die Flasche um und halten Sie sie wieder aufrecht.

Ziehen Sie die Spritze aus der Flasche, indem
Sie sie vorsichtig gerade nach oben ziehen.
9.
Überprüfen Sie noch einmal, ob die Spitze des schwarzen Stopfens mit der verschriebenen Dosis übereinstimmt.

Wenn nicht, wiederholen Sie noch mal die
Abmessschritte.

10.
Achten Sie darauf, dass das Kind aufrecht sitzt oder steht.

Führen Sie das Ende der Spritze so in den
Mund ein, dass die Spitze die Innenseite einer
Wange berührt.

Drücken Sie den Kolben langsam ganz hinein, um die verschriebene Dosis der Jakavi Lösung zum Einnehmen zu verabreichen.

WARNHINWEIS: Eine Verabreichung in den Rachen oder ein zu schnelles
Hineindrücken des Kolbens kann zum
Ersticken führen.

11.
Überprüfen Sie, dass sich keine Jakavi Lösung zum Einnehmen mehr in der Spritze befindet.
Wenn sich noch Jakavi Lösung zum Einnehmen in der Spritze befindet, verabreichen Sie diese.

Dem Kind kann nach der Verabreichung ein Schluck Wasser gegeben werden, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis der Jakavi Lösung zum Einnehmen geschluckt wird.

Hinweis: Wenn für die verschriebene Dosis die Spritze zweimal verwendet werden muss, wiederholen Sie die Verabreichungsschritte, bis die verschriebene Dosis verabreicht worden ist.

12.
Den Flaschenadapter nicht entfernen.

Setzen Sie den kindergesicherten Verschluss wieder auf die Flasche und drehen Sie ihn im Uhrzeigersinn zu.

Achten Sie darauf, dass der Verschluss fest auf der Flasche sitzt.

Reinigung der Spritze

Hinweis: Um die Applikationsspritze sauber zu halten, bewahren Sie sie getrennt von Ihren anderen Küchenutensilien auf.

1.
Füllen Sie ein Glas mit warmem Wasser.

2.
Tauchen Sie die Applikationsspritze in das Glas mit warmem Wasser.

Ziehen Sie den Kolben nach oben und drücken Sie ihn dann nach unten, um das Wasser in die Spritze hinein- und herauszuziehen. Wiederholen Sie den Vorgang 4 bis 5 Mal.

3.
Ziehen Sie den Kolben aus dem Spritzenzylinder heraus.

Spülen Sie das Glas, den Kolben und den Spritzenzylinder unter warmem Leitungswasser ab.

4.
Lassen Sie den Kolben und den Spritzenzylinder vor dem nächsten Gebrauch auf einer trockenen Oberfläche an der Luft trocknen.

Bewahren Sie die Spritze immer für Kinder unzugänglich auf.

Verabreichung über eine Ernährungssonde
- Sprechen Sie immer mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen über eine Ernährungssonde verabreichen. Das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie Sie Jakavi Lösung zum Einnehmen über eine Ernährungssonde verabreichen können.
- Jakavi Lösung zum Einnehmen kann über eine nasogastrale (NG) oder gastrale (G) Ernährungssonde der Größe von 4 Charrière (oder größer) mit einer Länge von maximal 125 cm verabreicht werden.
- Möglicherweise benötigen Sie einen ENFIT-Adapter (nicht in der Packung enthalten), um die 1-ml-Spritze mit der Ernährungssonde zu verbinden.
- Spülen Sie die Ernährungssonde gemäß den Anweisungen des Herstellers unmittelbar vor und nach der Verabreichung von Jakavi Lösung zum Einnehmen.

Opzelura enthält den Wirkstoff Ruxolitinib. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Janus-Kinase-Hemmer bezeichnet werden.

Opzelura wird auf der Haut angewendet zur Behandlung von Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das Immunsystem des Körpers die Zellen angreift, die das Hautpigment Melanin produzieren. Dadurch kommt es zu einem Melaninverlust, der zu blassrosafarbenen oder weißen Hautflecken führt. Bei Vitiligo reduziert Ruxolitinib die Aktivität des Immunsystems gegen die Melanin produzierenden Zellen, so dass die Haut wieder Pigmente produzieren und ihre normale Farbe wiedererlangen kann.

Opzelura wird auf der Haut angewendet zur Behandlung von mittelschwerer atopischer Dermatitis, auch bekannt als atopisches Ekzem, bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung mit topischen Kortikosteroiden und Calcineurin-Hemmern unzureichend behandelt werden kann oder für die diese Medikamente ungeeignet sind. Ruxolitinib verringert die Entzündung, die eine wesentliche Rolle bei der Entstehung der Symptome der atopischen Dermatitis spielt. Durch die Verringerung der Entzündung kann Ruxolitinib Ihre atopische Dermatitis verbessern, die betroffene Hautfläche verkleinern und das damit verbundene Jucken, den Ausschlag und die Rötung mindern.

Opzelura darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Opzelura anwenden.

Opzelura ist nicht zur Anwendung auf den Lippen, in den Augen, im Mund oder in der Scheide bestimmt. Wenn die Creme versehentlich in diese Bereiche gelangt, wischen Sie diese gründlich ab und/oder spülen Sie die Creme mit Wasser ab.

Sprechen Sie vor und während der Behandlung mit Opzelura mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie schon einmal eine Herpesinfektion (Gürtelrose) hatten, da Opzelura ein Wiederauftreten dieser Erkrankung begünstigen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen schmerzhaften Hautausschlag mit Bläschen bekommen, da dies ein Anzeichen für eine Gürtelrose sein kann.

Kinder
- Opzelura darf nicht bei Kindern mit Vitiligo unter 12 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
- Opzelura darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit mittelschwerer atopischer Dermatitis angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen sind.

Anwendung von Opzelura zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Opzelura und anderen Arzneimitteln auf der betroffenen Haut wird nicht empfohlen, da dies nicht untersucht wurde.

Warten Sie nach der Anwendung von Opzelura mindestens 2 Stunden, bevor Sie andere Arzneimittel, Sonnenschutzmittel oder Körpercremes/-öle auf dieselbe Hautstelle auftragen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Opzelura sollte von schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden, da dies nicht untersucht wurde. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung und bis zu 4 Wochen nach der letzten Anwendung von Opzelura eine effektive Verhütungsmethode anwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Ruxolitinib nach dem Auftragen auf die Haut in die Muttermilch übergeht. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf gestillte Säuglinge sind nicht bekannt; daher sollte Opzelura nicht angewendet werden, wenn Sie stillen oder planen zu stillen. Ungefähr vier Wochen nach der letzten Anwendung von Opzelura können Sie mit dem Stillen beginnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Opzelura Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Opzelura enthält Propylenglycol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Butylhydroxytoluol und Polysorbat 20
- Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Propylenglycol (E1520) pro Gramm Creme, was Hautreizungen hervorrufen kann.
- Cetylalkohol und Stearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
- Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert) verursachen.
- Butylhydroxytoluol (E321) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
- Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von Opzelura bei Vitiligo

Empfohlene Dosis
- Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht der Creme auf die betroffenen Hautstellen auf.
Warten Sie mindestens 8 Stunden zwischen den Anwendungen.
- Die Creme sollte auf nicht mehr als 10 % (ein Zehntel) des Körpers aufgetragen werden. Diese Fläche entspricht der zehnfachen Größe einer Handfläche mit den fünf Fingern.

Art der Anwendung
- Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
- Es darf nicht auf andere als den von Ihrem Arzt angewiesenen Hautflächen aufgetragen werden.
Dieses Arzneimittel sollte auf der kleinstmöglichen Hautfläche angewendet werden.
- Waschen Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden. Wenn Ihnen eine andere Person dieses Arzneimittel aufträgt, sollte diese sich nach dem Auftragen die Hände waschen.
- Die behandelten Hautstellen sollten mindestens 2 Stunden nach der Anwendung von Opzelura nicht gewaschen werden.

Dauer der Anwendung
Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie die Creme anwenden sollen.
Eine Mindestdauer von 6 Monaten wird empfohlen, aber eine zufriedenstellende Behandlung kann mehr als 12 Monate erfordern. Wenn eine zufriedenstellende Repigmentierung der behandelten Bereiche erreicht ist, wenden Sie sich zur Abklärung an Ihren Arzt, ob die Behandlung dieser Bereiche beendet werden kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nach Beendigung der Behandlung einen Verlust der Repigmentierung feststellen.

Verwenden Sie nicht mehr als zwei 100-Gramm-Tuben pro Monat.

Anwendung von Opzelura bei atopischer Dermatitis

Empfohlene Dosierung
- Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht der Creme auf die betroffenen Hautstellen auf.
Warten Sie mindestens 8 Stunden zwischen den Anwendungen.
- Die Creme sollte auf nicht mehr als 20 % (ein Fünftel) des Körpers aufgetragen werden.

Art der Anwendung
- Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
- Es darf nicht auf andere als den von Ihrem Arzt angewiesenen Hautflächen aufgetragen werden.
Dieses Arzneimittel sollte auf der kleinstmöglichen Hautfläche angewendet werden.
- Waschen Sie sich nach der Anwendung dieses Arzneimittels die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden. Wenn Ihnen eine andere Person dieses Arzneimittel aufträgt, sollte diese sich nach dem Auftragen die Hände waschen.
- Die behandelten Hautstellen sollten mindestens 2 Stunden nach der Anwendung von Opzelura nicht gewaschen werden.

Dauer der Anwendung
Ihr Arzt entscheidet, wie lange Sie die Creme anwenden sollen.
Tragen Sie das Arzneimittel täglich auf, bis die Hautveränderungen der atopischen Dermatitis abgeheilt sind. Wenn Ihre Hautveränderungen der atopischen Dermatitis nach 8 Wochen durchgehender Behandlung nicht abgeklungen sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verwenden Sie in den ersten 8 Wochen nicht mehr als vier 100-Gramm-Tuben pro Monat. Da das Ausmaß der Hautveränderungen mit der Behandlung abnimmt, sollte sich die Anzahl der benötigten Tuben entsprechend verringern.

Wenn Sie eine größere Menge von Opzelura angewendet haben, als Sie sollten
Wischen Sie die überschüssige Creme ab, wenn dies der Fall ist.

Wenn Sie die Anwendung von Opzelura vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, die Creme zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort. Wenn jedoch die nächste geplante Dosis innerhalb der nächsten 8 Stunden fällig ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Opzelura gemeldet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Akne am Anwendungsort

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Gürtelrose (Herpes zoster): zu den Symptomen kann ein schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen gehören

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „verw. bis:“ bzw.
„EXP:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Verwenden Sie die Creme nach dem Öffnen der Tube innerhalb von 6 Monaten, jedoch nicht nach Ablauf des Verfalldatums.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Opzelura enthält
- Der Wirkstoff ist Ruxolitinib.
Ein Gramm der Creme enthält 15 mg Ruxolitinib.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Dimeticon (E900), Natriumedetat (Ph.Eur.) (E385), Glycerolstearate SE, dünnflüssiges Paraffin (E905), weißes Vaselin (E905), Macrogol, mittelkettige Triglyceride, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Phenoxyethanol (Ph.Eur.), Phosphorsäure (E338), Polysorbat 20 (E432), Propylenglycol (E1520), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Stearylalkohol (Ph.Eur.) und Xanthangummi (E415).

Siehe Abschnitt 2 „Opzelura enthält Propylenglycol, Cetylalkohol, Stearylalkohol, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Butylhydroxytoluol und Polysorbat 20“.

Wie Opzelura aussieht und Inhalt der Packung
Opzelura Creme ist weiß bis cremefarben und wird in Tuben geliefert, die 5 g und 100 g Creme enthalten. Jeder Karton enthält eine Tube.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.