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Romiplostim

Nplate · ATC-Code B02BX04

Steckbrief
Wirkstoff
Romiplostim
Wirkstoffgruppe
Hämostatikum
ATC-Code
B02BX04
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Nplate 125 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Nplate 250 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung / Nplate 500 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung · Nplate 250 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung / Nplate 500 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zulassungsinhaber
Amgen Europe B.V.
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Romiplostim ist ein Thrombopoetin-(TPO-)Rezeptor-Agonist, der die Bildung von Blutplättchen anregt. Es wird bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP) eingesetzt, die auf andere Behandlungen nicht anspricht.

Anwendung

  • Nplate (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung): primäre ITP bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen (z. B. Kortikosteroide, Immunglobuline) refraktär sind, sowie chronische primäre ITP bei Kindern ab einem Jahr unter derselben Voraussetzung.
  • Nplate (Pulver und Lösungsmittel): primäre ITP bei refraktären Erwachsenen.

Dosierung

  • Einmal wöchentlich als subkutane Injektion; Anfangsdosis 1 Mikrogramm/kg nach tatsächlichem Körpergewicht.
  • Steigerung der Wochendosis in Schritten von 1 Mikrogramm/kg, bis die Thrombozyten ≥ 50 x 10⁹/l erreichen; Höchstdosis 10 Mikrogramm/kg pro Woche.
  • Thrombozyten wöchentlich bis zur Stabilisierung, danach monatlich kontrollieren; bei > 150 x 10⁹/l an zwei aufeinanderfolgenden Wochen Dosis senken.
  • Absetzen, wenn die Thrombozyten nach vier Wochen mit der Höchstdosis nicht ausreichend ansteigen.
  • Kinder: Dosisanpassung nach Thrombozytenzahl und Körpergewicht (Gewichtskontrolle alle 12 Wochen). Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh ≥ 7): nur, wenn der Nutzen das Pfortaderthromboserisiko überwiegt; Nierenfunktionsstörung: Vorsicht.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen aus E. coli gewonnene Proteine.

Wichtige Warnhinweise

  • Nach dem Absetzen tritt die Thrombozytopenie wahrscheinlich wieder auf, mit Blutungsrisiko, besonders unter Antikoagulanzien oder Thrombozytenhemmern.
  • Vermehrtes Retikulin im Knochenmark möglich.
  • Thrombotische/thromboembolische Ereignisse (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzinfarkt), auch Pfortaderthrombosen bei chronischer Lebererkrankung.
  • Medikationsfehler (Über- und Unterdosierung) wurden berichtet; Dosisberechnung genau befolgen, bei Kindern ist teils eine zusätzliche Verdünnung nötig.
  • Nur bei ITP anwenden: bei myelodysplastischem Syndrom Progression zu AML beobachtet.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Ausschlag, Urtikaria, Angioödem) und Kopfschmerzen.
  • Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege.
  • Schwerwiegend: erneute Thrombozytopenie und Blutungen nach Absetzen, Knochenmarkretikulin, Thromboembolien, Progression eines MDS zu AML.

Wechselwirkungen

  • Keine Wechselwirkungsstudien. Bei Kombination mit anderen ITP-Arzneimitteln (Kortikosteroide, Danazol, Azathioprin, Immunglobuline, Anti-D) oder deren Reduktion Thrombozyten überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • In der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung nicht empfohlen.
  • Stillzeit: Risiko für das Kind nicht auszuschließen; Nutzen-Risiko-Abwägung.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • NplateAmgen Europe B.V. · EMEA/H/C/000942

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • NplateAMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 2 weiteren europäischen Ländern
Island
Nplate
Norwegen
Nplate

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Nplate – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/nplate-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC B02BX.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.