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Emicizumab

Hemlibra · ATC-Code B02BX06

Auch bekannt als: Emisizumab

Steckbrief
Wirkstoff
Emicizumab
Wirkstoffgruppe
Hämostatikum
ATC-Code
B02BX06
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung / Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Zulassungsinhaber
Roche Registration Limited
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Emicizumab (Hemlibra) ist ein bispezifischer monoklonaler Antikörper, der die Funktion des fehlenden aktivierten Faktors VIII übernimmt und zur Routineprophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A eingesetzt wird.

Anwendung

  • Routineprophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) mit Faktor-VIII-Hemmkörpern.
  • Ohne Hemmkörper bei schwerer Erkrankung (FVIII < 1 %) oder mittelschwerer Erkrankung (FVIII ≥ 1 % und ≤ 5 %) mit schwerem Blutungsphänotyp.
  • Anwendung in allen Altersgruppen möglich.

Dosierung

  • Aufsättigung: 3 mg/kg einmal wöchentlich in den ersten 4 Wochen, subkutan.
  • Erhaltung ab Woche 5 nach Wahl: 1,5 mg/kg einmal wöchentlich, 3 mg/kg alle zwei Wochen oder 6 mg/kg alle vier Wochen.
  • Bypassing-Präparate (aPCC, rFVIIa) am Tag vor Beginn absetzen; eine FVIII-Prophylaxe kann in den ersten 7 Tagen fortgeführt werden.
  • Nicht mehr als 2 ml pro Injektion; die Konzentrationen 30 mg/ml und 150 mg/ml nicht in derselben Spritze mischen. Berechnung von Dosis und Volumen siehe Volltext.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Thrombotische Mikroangiopathie und thromboembolische Ereignisse traten auf, wenn im Mittel kumulativ >100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder länger gegeben wurden.
  • Mögliche Hyperkoagulabilität mit rFVIIa oder FVIII; zur Blutstillung kann eine geringere Dosis nötig sein. Dosierhinweise für Bypassing-Präparate mindestens 6 Monate nach Absetzen beachten.
  • Gerinnungstests des intrinsischen Systems (z. B. aPTT, ACT) liefern unter Emicizumab zu kurze Gerinnungszeiten und sind nicht zur Therapieüberwachung geeignet.
  • Gelegentlich neutralisierende Antikörper mit Wirkverlust (vermehrte Durchbruchblutungen).

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten (≥ 10 %): Reaktionen an der Injektionsstelle (19,4 %), Gelenkschmerzen (14,2 %) und Kopfschmerzen (14,0 %).
  • Schwerwiegendste Nebenwirkungen: thrombotische Mikroangiopathie und Thrombosen, darunter Sinus-cavernosus-Thrombose und oberflächliche Venenthrombose mit Hautnekrose.

Wechselwirkungen

  • Wechselwirkung mit aPCC (Risiko für TMA und Thrombosen).
  • Mit rFVIIa oder FVIII mögliche Hyperkoagulabilität; bei Thrombose Absetzen erwägen.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter sollen während und mindestens 6 Monate nach Ende der Behandlung wirksam verhüten.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • HemlibraRoche Registration Limited · EMEA/H/C/004406

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

  • HemlibraROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş. · 4 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Hemlibra
Liechtenstein
Hemlibra
Norwegen
Hemlibra

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Hemlibra – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/hemlibra-epar-product-information_de.pdf
  2. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
  3. Wikidata (CC0): ATC B02BX.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.