Remimazolam
Byfavo · ATC-Code N05CD14
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Remimazolam
- Wirkstoffgruppe
- Benzodiazepine
- ATC-Code
- N05CD14
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Byfavo 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung · Byfavo 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
- Zulassungsinhaber
- Paion Pharma GmbH
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Remimazolam (Byfavo) ist ein kurz wirksames intravenöses Benzodiazepin zur Sedierung bei Eingriffen sowie zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen.
Anwendung
- Byfavo 20 mg: Sedierung bei Eingriffen (prozedurale Sedierung) bei Erwachsenen.
- Byfavo 50 mg: intravenöse Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen.
Dosierung
- Byfavo 20 mg, Sedierung mit Opioid (unter 65 Jahren): Initialdosis 5 mg über 1 min, danach bei Bedarf 2,5 mg über 15 sec, frühestens nach 2 Minuten; ohne Opioid Initialdosis 7 mg. Ältere Patienten (≥ 65 Jahre), ASA-PS III-IV oder unter 50 kg: 2,5-5 mg, Folgedosen 1,25-2,5 mg.
- Byfavo 50 mg, Narkoseeinleitung: Infusion mit 6 mg/min, bei Bedarf bis maximal 12 mg/min; die meisten Erwachsenen benötigen 10-40 mg.
- Byfavo 50 mg, Aufrechterhaltung: Beginn mit 1 mg/min (Bereich 0,1-2,5 mg/min); zusätzliche Boli von 6 mg möglich, höchstens drei innerhalb von 60 min.
- Keine Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung; bei schwerer Leberfunktionsstörung stärkere und längere Wirkung möglich.
- Nur durch in Sedierung bzw. Anästhesie erfahrenes Personal mit kontinuierlicher Überwachung; Flumazenil muss verfügbar sein.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Instabile Myasthenia gravis.
Wichtige Warnhinweise
- Kardiorespiratorische Nebenwirkungen: Atemdepression, Bradykardie und Hypotonie; besondere Vorsicht bei älteren Patienten und eingeschränkter Herz- oder Lungenfunktion.
- Gleichzeitige Opioide können zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
- Alkohol und andere ZNS-dämpfende Mittel vermeiden.
- Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial.
- Enthält Dextran, das anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.
Nebenwirkungen
- Sedierung (Byfavo 20 mg): am häufigsten Hypotonie (37,2%), Atemdepression (13,1%) und Bradykardie (6,8%).
- Allgemeinanästhesie (Byfavo 50 mg): am häufigsten Hypotonie (51%), Übelkeit (22,1%), Erbrechen (15,2%) und Bradykardie (12,8%).
- Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; anaphylaktische Reaktion (Häufigkeit nicht bekannt).
Wechselwirkungen
- Opioide und andere ZNS-dämpfende Mittel (z. B. Antipsychotika, andere Benzodiazepine, Barbiturate, Propofol, Ketamin, sedierende Antidepressiva, Alkohol) verstärken Sedierung und kardiorespiratorische Depression.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorsichtshalber in der Schwangerschaft möglichst vermeiden.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- ByfavoPaion Pharma GmbH · EMEA/H/C/005246
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
- Island
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- Liechtenstein
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- Norwegen
- Byfavo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
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Quellen
- European Medicines Agency. Byfavo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/byfavo-epar-product-information_de.pdf
- Wikidata (CC0): ATC N05CD.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.