Orlistat: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Wählen Sie den Tag Ihrer Anwendung von alli im Voraus. Um Ihren Körper an die neuen Essgewohnheiten zu gewöhnen, beginnen Sie bereits vor der ersten Kapseleinnahme mit einer kalorien- und fettreduzierten Diät. Führen Sie am besten ein Ernährungstagebuch über das, was Sie essen und trinken.
Ernährungstagebücher sind effektiv, da Sie jederzeit nachvollziehen können, was Sie essen, wie viel Sie essen und es Ihnen dadurch wahrscheinlich leichter fallen wird, Ihre Ernährungsgewohnheiten zu verändern.

Überlegen Sie sich, wie viel Gewicht Sie abnehmen möchten, und setzen Sie sich dann ein Ziel.
Ein realistisches Ziel ist eine Gewichtsabnahme von 5 % bis 10 % Ihres Ausgangsgewichtes.
Die Gewichtsabnahme kann von Woche zu Woche schwanken. Versuchen Sie, Ihr Gewicht schrittweise und kontinuierlich um etwa 0,5 kg pro Woche zu reduzieren.

Um Ihr Zielgewicht sicher zu erreichen, sollten Sie im Voraus zwei tägliche Ziele festlegen: eins für die Kalorien und eins für Fett. Hinweise hierzu finden Sie unter Weitere hilfreiche Informationen in Abschnitt 6.

Wie sollten Sie alli einnehmen?

Erwachsene ab 18 Jahren
- Nehmen Sie dreimal täglich eine Kapsel ein.
- Nehmen Sie alli unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Üblicherweise bedeutet dies je eine Kapsel zum Frühstück, Mittagessen und Abendessen.
Achten Sie darauf, dass diese drei Mahlzeiten ausgewogen, kalorien- und fettreduziert sind.
- Nehmen Sie keine Kapsel ein, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen oder wenn die Mahlzeit kein Fett enthält. alli kann nur wirken, wenn die Nahrung Fett enthält.
- Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Wasser.
- Nehmen Sie nicht mehr als 3 Kapseln pro Tag ein.
- Ernähren Sie sich fettreduziert, um die Wahrscheinlichkeit für ernährungsbedingte Begleiterscheinungen zu verringern (siehe Abschnitt 4).
- Versuchen Sie, sich mehr zu bewegen, bevor Sie mit der Einnahme der Kapseln beginnen.
Körperliche Aktivität ist ein wichtiges Element eines Programms zur Gewichtsreduktion. Denken Sie daran im Vorfeld Ihren Arzt zu fragen, wenn Sie körperliche Betätigung nicht gewohnt sind.
- Bleiben Sie während der Einnahme und auch nach Beendigung der Einnahme von alli körperlich aktiv.

Wie lange sollte ich alli einnehmen?

• alli darf nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
• Wenn Sie nach zwölf Wochen Anwendung von alli keine Reduktion Ihres Gewichts feststellen können, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Unter Umständen müssen Sie die Einnahme von alli beenden.
• Bei einer erfolgreichen Gewichtsabnahme geht es nicht darum, nur kurzfristig die Ernährung umzustellen und dann wieder zu den alten Gewohnheiten zurückzukehren. Um erfolgreich abzunehmen und das neue Gewicht zu halten, sollte man seinen Lebensstil ändern. Dazu gehört eine Umstellung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten.

Wenn Sie eine größere Menge von alli eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie pro Tag nicht mehr als 3 Kapseln ein.

Falls Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme von alli vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben:

- Wenn weniger als eine Stunde seit der letzten Mahlzeit vergangen ist, holen Sie die Einnahme der Kapsel nach.
- Wenn mehr als eine Stunde seit der letzten Mahlzeit vergangen ist, nehmen Sie keine Kapsel ein.
Warten Sie bis zur nächsten Mahlzeit, und nehmen Sie die nächste Kapsel dann wie üblich ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meisten mit der Einnahme von alli verbundenen häufigen Nebenwirkungen (z. B. Blähungen mit und ohne öligem Austritt, plötzlicher oder vermehrter Stuhldrang und weicher Stuhl) sind auf den Wirkmechanismus zurückzuführen (siehe Abschnitt 1). Ernähren Sie sich fettreduziert, um diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen besser kontrollieren zu können.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten.

Schwere allergische Reaktionen
- Schwere allergische Reaktionen erkennen Sie an folgenden Veränderungen: schwere Atemnot, Schweißausbrüche, Hautausschläge, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht, Herzrasen, Kreislaufzusammenbruch.

Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen
- Rektale Blutungen,
- Divertikulitis (Entzündung des Dickdarms) mit möglichen Symptomen wie Schmerzen im unteren Magenbereich (Abdomen), insbesondere auf der linken Seite, möglicherweise mit Fieber und Verstopfung,
- Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) mit möglichen Symptomen wie heftigen Schmerzen im Oberbauch, die manchmal in den Rücken ausstrahlen, eventuell begleitet von Fieber, Übelkeit und Erbrechen,
- Bläschenbildung auf der Haut (einschließlich aufplatzende Bläschen),
- starke Schmerzen im Oberbauch infolge von Gallensteinen,
- Hepatitis (Entzündung der Leber) mit möglichen Symptomen wie Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin, Bauchschmerzen und druckempfindlicher Leber (Erkennbar an Schmerzen unterhalb Ihres rechten Rippenbogens), bisweilen auch Appetitlosigkeit,
- Oxalat-Nephropathie (Bildung von Calciumoxalatkristallen die zu Nierensteinen führen können), siehe Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,  Beenden Sie die Einnahme der Kapseln. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
- Blähungen (Flatulenz) mit und ohne öligem Austritt
- Plötzlicher Stuhldrang
- Fettiger oder öliger Stuhl
- Weicher Stuhl

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
- Magen-(Bauch-)schmerzen,
- Inkontinenz (Stuhl)
- Wässriger/flüssiger Stuhl
- Vermehrter Stuhldrang
- Beklemmungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich eine dieser Nebenwirkungen verstärkt oder Sie erheblich beeinträchtigt.

Auswirkungen auf Blutuntersuchungen
Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Auswirkungen auftreten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erhöhung von bestimmten Leberenzymwerten
- Auswirkungen auf die Blutgerinnung bei Patienten, die Warfarin oder andere blutverdünnende (antikoagulierende) Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie alli einnehmen, wenn Sie Blutuntersuchungen machen lassen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie können Sie Begleiterscheinungen von alli im Zusammenhang mit Ihrer Ernährung oder Fettaufnahme kontrollieren?

Die häufigsten Nebenwirkungen hängen mit der Wirkungsweise der Kapseln zusammen und entstehen dadurch, dass vermehrt Fett aus dem Körper ausgeschieden wird. Diese Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten Wochen nach Behandlungsbeginn auf, da Sie zu dieser Zeit den Fettanteil in der Ernährung vielleicht noch nicht konsequent reduziert haben.
Diese ernährungsbedingten Begleiterscheinungen können ein Zeichen dafür sein, dass Sie mehr Fett zu sich genommen haben, als Sie sollten.

Mit folgenden Grundregeln können Sie lernen, die ernährungsbedingten Begleiterscheinungen zu minimieren:
- Beginnen Sie bereits einige Tage, oder besser eine Woche, vor der ersten Einnahme der Kapseln mit einer fettreduzierten Ernährung.
- Lernen Sie mehr über den üblichen Fettgehalt Ihrer Lieblingsspeisen und über die Größe der Portionen, die Sie normalerweise zu sich nehmen. Wenn Sie genau wissen, wie viel Sie essen, sinkt die Wahrscheinlichkeit, dass Sie aus Versehen Ihr Fettlimit überschreiten.
- Verteilen Sie Ihre empfohlene Fettmenge gleichmäßig auf die täglichen Mahlzeiten. Sparen Sie die Menge an Kalorien und Fett, die Sie pro Mahlzeit zu sich nehmen dürfen, nicht auf, um sie dann in Form eines fettreichen Hauptgerichts oder eines gehaltvollen Nachtischs zu sich zu nehmen, wie Sie es möglicherweise bei anderen Programmen zur Gewichtsreduktion getan haben.
- Die meisten Menschen, bei denen diese Begleiterscheinungen auftreten, lernen diese mit der Zeit durch Anpassung ihrer Ernährung zu kontrollieren.
Seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie keine dieser Probleme haben. Das bedeutet nicht, dass die Kapseln nicht wirken.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• Nicht über 25 °C lagern.
• Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Die Flasche enthält zwei weiße versiegelte Behälter mit Silicagel, die dazu dienen, die Kapseln trocken zu halten. Belassen Sie diese Behälter in der Flasche. Verschlucken Sie diese auf keinen Fall.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was alli enthält

Der Wirkstoff in alli ist Orlistat. Jede Hartkapsel enthält 60 mg Orlistat. Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose (E 460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon (K 30) (E 1201), Natriumdodecylsulfat, Talkum.
- Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat,

Sorbitanlaurat, schwarze Tinte (Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol).
- Banderole: Gelatine, Polysorbat 80, Indigocarmin (E 132).

Wie alli aussieht und Inhalt der Packung

alli Kapseln bestehen aus einem türkisfarbenen Ober- und Unterteil und sind mit einer dunkelblauen Banderole in der Mitte und der Aufschrift „alli“ versehen.

alli ist in den Packungsgrößen 42, 60, 84, 90 und 120 Kapseln verfügbar. Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in allen Ländern im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer
Haleon Ireland Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irland

Hersteller
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 München, Deutschland
Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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WEITERE HILFREICHE INFORMATIONEN

Welche Gesundheitsrisiken gibt es bei Übergewicht?

Übergewicht hat Einfluss auf Ihre Gesundheit und erhöht das Risiko für die Entstehung verschiedener schwerwiegender Erkrankungen wie zum Beispiel:
- Bluthochdruck
- Diabetes
- Herzerkrankungen
- Schlaganfall
- Bestimmte Krebserkrankungen
- Osteoarthritis
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko für diese Erkrankungen.

Warum ist es wichtig sein Gewicht zu reduzieren?

Eine dauerhafte Gewichtsabnahme, zum Beispiel durch die Verbesserung der Ernährung und mehr Bewegung, kann dem Entstehen schwerwiegender Erkrankungen vorbeugen und hat einen positiven Einfluss auf Ihre Gesundheit.

Nützliche Hinweise für Ihre Diät und die Kalorien- und Fettaufnahme während der Einnahme von alli

alli sollte im Rahmen einer kalorien- und fettreduzierten Diät angewendet werden. Die Kapseln bewirken, dass ein Teil der Fette, die Sie zu sich nehmen, von Ihrem Körper nicht aufgenommen werden. Trotzdem können und sollten Sie weiterhin Nahrungsmittel aus allen wichtigen Lebensmittelgruppen zu sich nehmen. Auch wenn Sie sich vor allem auf eine kalorien- und fettreduzierte Ernährung konzentrieren sollten, ist es wichtig, dass Sie weiterhin auf eine ausgewogene Ernährung achten. Wählen Sie Mahlzeiten, die eine breite Palette an Nährstoffen enthalten, und lernen Sie nach und nach, sich dauerhaft gesund zu ernähren.

Warum ist es wichtig, die Kalorien- und Fettaufnahme zu verringern?

Kalorien sind eine Maßeinheit für die Energie, die Ihr Körper benötigt. Sie werden auch als Kilokalorien oder Kcal bezeichnet. Energie wird auch in Kilojoule gemessen, die Sie ebenfalls als Angabe auf den Verpackungen von Lebensmitteln finden.
- Die empfohlene Kalorienzufuhr gibt an, wie viele Kalorien Sie maximal pro Tag zu sich nehmen sollten. Beachten Sie die weiter unten in diesem Abschnitt stehenden Tabellen.
- Die empfohlene Fettzufuhr in Gramm ist die Höchstmenge an Fett, die Sie mit jeder Mahlzeit zu sich nehmen sollten. Welche Menge für Sie geeignet ist, entnehmen Sie der unten stehenden Information, die die Anzahl der Kalorien angibt, die für Sie geeignet ist.
- Aufgrund der Wirkungsweise der Kapsel ist die Einhaltung der empfohlenen Fettzufuhr entscheidend. Die Einnahme von alli trägt dazu bei, dass vermehrt Fett ausgeschieden wird. Wenn Sie die gleiche Menge an Fett zu sich nehmen wie bisher, kann dies bedeuten, dass Ihr Körper diese Menge an Fett nicht verarbeiten kann. Durch Einhaltung der empfohlenen Fettzufuhr können Sie die Gewichtsabnahme maximieren und gleichzeitig die Wahrscheinlichkeit für ernährungsbedingte Begleiterscheinungen vermindern.
- Sie sollten versuchen, schrittweise und kontinuierlich abzunehmen. Pro Woche sind ca. 0,5 kg ideal.

Wie bestimmen Sie Ihre empfohlene Kalorienzufuhr pro Tag?

Mit der folgenden Tabelle ermitteln Sie, wie viele Kalorien Sie pro Tag höchstens zu sich nehmen sollten. Sie liegt etwa 500 kcal unter der Menge, die dafür sorgen würde, dass Sie Ihr jetziges Gewicht beibehalten. Wenn Sie sich an Ihrem Richtwert in der Tabelle orientieren, können Sie pro Woche 3500 kcal einsparen. Das ist ungefähr die Kalorienmenge, die 0,5 kg Fett entspricht.

Diese verringerte Kalorienzufuhr sollte es Ihnen ermöglichen, dass Sie schrittweise und kontinuierlich ungefähr 0,5 kg pro Woche an Gewicht verlieren, ohne Frustrationen und Enttäuschungen zu entwickeln.

Eine Zufuhr von weniger als 1200 kcal pro Tag wird nicht empfohlen.

Wie viele Kalorien Sie pro Tag höchstens zu sich nehmen sollten, hängt auch von Ihren körperlichen Aktivitäten ab. Je aktiver Sie sind, desto höher ist Ihre empfohlene Kalorienzufuhr.
- „Geringe körperliche Aktivität“ bedeutet hier, dass Sie täglich nur wenig oder gar nicht gehen, Treppen steigen, im Garten arbeiten oder andere körperliche Tätigkeiten verrichten.
- „Mittlere körperliche Aktivität“ bedeutet, dass Sie durch Bewegung täglich 150 kcal verbrennen, z.B. durch 3 km Gehen, 30- bis 45-minütige Gartenarbeit oder 2 km Laufen in 15 Minuten.
Wählen Sie den Aktivitätsgrad aus, der Ihren täglichen Gewohnheiten am besten entspricht.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, entscheiden Sie sich für „Geringe körperliche Aktivität“.

Frauen
Geringe körperliche Aktivität
Unter 68,1 kg
1200 kcal
68,1 kg bis 74,7 kg
1400 kcal
74,8 kg bis 83,9 kg
1600 kcal
84,0 kg und mehr
1800 kcal
Mittlere körperliche Aktivität unter 61,2 kg
1400 kcal
61,3 kg bis 65,7 kg
1600 kcal
65,8 kg und mehr
1800 kcal

Männer
Geringe körperliche Aktivität
Unter 65,7 kg
1400 kcal
65,8 kg bis 70,2 kg
1600 kcal
70,3 kg und mehr
1800 kcal
Mittlere körperliche Aktivität
59,0 kg und mehr
1800 kcal

Wie bestimmen Sie Ihre empfohlene Fettzufuhr pro Mahlzeit?

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wie Sie unter Berücksichtigung der erlaubten Kalorienzufuhr Ihre Fettzufuhr bestimmen können. Sie sollten drei Mahlzeiten pro Tag zu sich nehmen. Bei einer Zufuhr von z.B. 1400 Kalorien pro Tag liegt die täglich erlaubte Fettzufuhr pro Hauptmahlzeit bei 15 g. Um Ihre tägliche erlaubte Fettzufuhr nicht zu überschreiten, sollten kleine Zwischenmahlzeiten oder Snacks insgesamt nicht mehr als 3 g Fett beinhalten.

Empfohlene tägliche
Kalorienzufuhr
Maximaler erlaubter
Fettanteil pro Mahlzeit
Maximaler erlaubter
Fettanteil in Snacks pro Tag
1200 kcal
12 g
3 g
1400 kcal
15 g
3 g
1600 kcal
17 g
3 g
1800 kcal
19 g
3 g

Denken Sie daran

- Für eine dauerhafte Gewichtsabnahme ist es notwendig, sich realistische Kalorien- und Fettziele zu setzen und diese auch einzuhalten.
- Sinnvoll ist ein Ernährungstagebuch mit Angaben zum Kalorien- und Fettgehalt Ihrer Mahlzeiten.
- Versuchen Sie, sich mehr zu bewegen, bevor Sie mit der Einnahme von alli beginnen. Körperliche Aktivität ist ein wichtiges Element bei einem Programm zur Unterstützung der Gewichtsabnahme.
Denken Sie daran sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn Sie körperliche Betätigung nicht gewohnt sind.
- Bleiben Sie während der Einnahme von alli und auch nach Beendigung der Einnahme körperlich aktiv.

Das alli Programm zur Unterstützung der Gewichtsabnahme kombiniert die Kapseln mit einem Ernährungsplan und einer großen Anzahl weiterer Informationsmaterialien, die Ihnen helfen können, sich kalorien- und fettreduziert zu ernähren und Richtlinien geben, körperlich aktiver zu werden.

Xenical ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht. Es wirkt in Ihrem Verdauungstrakt und verhindert, dass ungefähr ein Drittel des Fettes im Essen, das Sie zu sich nehmen, verdaut wird.
Xenical heftet sich an Enzyme in Ihrem Verdauungstrakt (Lipasen) und hindert sie daran einige der Fette, die Sie mit Ihrer Mahlzeit zu sich genommen haben, aufzuspalten. Das unverdaute Fett kann nicht aufgenommen werden und wird aus dem Körper ausgeschieden.

Xenical ist angezeigt zur Behandlung von Fettleibigkeit in Verbindung mit einer kalorienreduzierten Kost.

Xenical darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Orlistat oder einen der sonstigen Bestandteile von Xenical sind,
- wenn Sie an chronischem Malabsorptionssyndrom (ungenügende Nährstoffaufnahme aus dem Verdauungstrakt) leiden,
- wenn Sie an Cholestase (Lebererkrankung) leiden,
- wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Eine Gewichtsabnahme kann auch die Dosierung von Arzneimitteln, die zur Behandlung von anderen Erkrankungen eingenommen werden, beeinflussen (z.B. erhöhte Cholesterinspiegel oder Diabetes).
Besprechen Sie die Einnahme solcher und anderer Arzneimittel auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, denn durch Ihre Gewichtsabnahme kann eine Dosierungsanpassung dieser Arzneimittel erforderlich werden.

Um den bestmöglichen Effekt einer Behandlung mit Xenical zu erzielen, sollten Sie sich an die Ernährungsempfehlungen Ihres Arztes halten. Wie bei vielen anderen Therapieplänen zur Gewichtskontrolle, kann die vermehrte Zufuhr von Fett und Kalorien jeglichen Gewichtsverlust reduzieren.

Dieses Arzneimittel kann harmlose Stuhlveränderungen, wie fettige oder ölige Stühle, bewirken, die durch die Ausscheidung von unverdautem Fett mit dem Stuhl verursacht werden. Dies ist umso eher möglich, wenn Xenical gemeinsam mit fettreicher Kost eingenommen wird. Darüber hinaus sollte Ihre tägliche Zufuhr von Fett gleichmäßig auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden, da die Einnahme von Xenical mit einer besonders fettreichen Mahlzeit die Möglichkeit von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt erhöht.

Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen kann.

Die Anwendung von Orlistat kann bei Patienten, die an einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mit Nierensteinen verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Kinder
Xenical ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Einnahme von Xenical zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies ist wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die jeweilige Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.

Xenical kann die Wirkung von

• gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Warfarin) verändern. Ihr Arzt wird Ihre Blutgerinnungswerte überwachen

• Ciclosporin verändern. Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird Ihren Ciclosporin-Blutspiegel häufiger als gewöhnlich kontrollieren

• Jodsalzen und/oder Levothyroxin verändern. Es können Fälle von Hypothyroidismus und/oder verminderter Kontrolle eines Hypothyroidismus auftreten

• Amiodaron verändern. Sie können Ihren Arzt um Rat bitten

• Arzneimitteln gegen HIV verändern

• Arzneimitteln gegen Depressionen, psychiatrische Erkrankungen und Angststörungen verändern

Xenical vermindert die Aufnahme einiger fettlöslicher Nahrungsbestandteile, besonders von Beta-Carotin und Vitamin E. Sie sollten daher dem Rat Ihres Arztes folgen und eine ausgewogene Kost, die reich an Obst und Gemüse ist, zu sich nehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein ergänzendes Multivitaminpräparat empfehlen.

Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption antiepileptischer Arzneimittel verringert, was zu Anfällen (Konvulsionen) führen kann. Bitte

kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Orlistat zusammen mit einem antiepileptischen Arzneimittel anwenden und Sie meinen, dass die Häufigkeit und/oder die Schwere der Anfälle (Konvulsionen) sich verändert hat.

Xenical wird bei Patienten, die Acarbose einnehmen (ein antidiabetisches Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus), nicht empfohlen.

Einnahme von Xenical zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Xenical kann direkt vor, während oder bis zu einer Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es ist nicht ratsam Xenical während der Schwangerschaft einzunehmen.
Während der Behandlung mit Xenical dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Xenical in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Xenical hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Nehmen Sie Xenical immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die normale Dosis beträgt eine Kapsel Xenical 120 mg zu jeder der drei Hauptmahlzeiten pro Tag. Sie kann unmittelbar vor, während oder bis zu 1 Stunde nach der Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapsel sollte mit Wasser geschluckt werden.

Xenical sollte zusammen mit einer ausgewogenen, kalorienreduzierten Kost eingenommen werden, die reich an Obst und Gemüse ist und bei der ca. 30 % der Kalorien als Fett zugeführt werden. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Dies bedeutet, dass Sie normalerweise eine Kapsel zum Frühstück, eine Kapsel zum Mittagessen und eine Kapsel zum Abendessen einnehmen. Um ein bestmögliches Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten Sie zwischen den Mahlzeiten keine fetthaltigen Nahrungsmittel, wie Kekse, Schokolade und Knabbereien, zu sich nehmen.

Xenical wirkt nur bei Vorhandensein von Nahrungsfett. Daher können Sie auf die Einnahme von Xenical verzichten, wenn Sie eine Hauptmahlzeit auslassen oder eine fettlose Mahlzeit einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie aus irgendeinem Grund das Arzneimittel nicht wie verordnet eingenommen haben. Andernfalls könnte Ihr Arzt in der Annahme einer fehlenden Wirkung oder schlechten Verträglichkeit die Behandlung unnötigerweise ändern.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit Xenical nach 12 Wochen absetzen, wenn Sie nicht mindestens 5 % Ihres Körpergewichtes seit Behandlungsbeginn mit Xenical verloren haben.

Xenical wurde in klinischen Langzeitstudien mit einer Dauer von bis zu 4 Jahren untersucht.

Wenn Sie eine größere Menge von Xenical eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurden, oder falls eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt, Apotheker oder Krankenhaus in Verbindung, da eine medizinische Betreuung nötig sein könnte.

Wenn Sie die Einnahme von Xenical vergessen haben
Sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen, holen Sie die Einnahme nur nach, wenn Ihnen das Versehen innerhalb von einer Stunde nach einer Mahlzeit auffällt; danach setzen Sie die

Einnahme zu den üblichen Zeiten fort. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Falls Sie die Einnahme mehrfach vergessen haben, sollten Sie Ihren Arzt informieren und seinen Rat befolgen.
Nehmen Sie Dosisänderungen nicht selbstständig ohne Anweisung Ihres Arztes vor.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Xenical Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Unterrichten Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich, wenn Sie sich während der Einnahme von Xenical nicht wohl fühlen.

Die Mehrzahl der unerwünschten Wirkungen, die in Verbindung mit der Einnahme von Xenical beobachtet wurden, sind die Folge seiner örtlichen Wirkung im Magen-Darm-Trakt. Diese Symptome sind in der Regel leichter Natur, treten zu Behandlungsbeginn auf und werden besonders nach fettreichen Mahlzeiten beobachtet. Normalerweise verschwinden sie bei Fortführen der Therapie und Einhalten der empfohlenen Ernährungsweise.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen/-beschwerden, Stuhldrang oder vermehrte Stühle, Flatulenz mit Stuhlabgang, Abgang öligen Sekrets, fettiger oder öliger Stuhl, flüssige Stühle, niedrige Blutzuckerwerte (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf).

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Rektumschmerzen/-beschwerden, weiche Stühle, Stuhlinkontinenz, Blähungen (trat bei einer geringen Anzahl von Typ-2-Diabetikern auf), Zahn- oder Zahnfleischbeschwerden, unregelmäßiger Menstruationszyklus, Abgeschlagenheit.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet, aber ihre Häufigkeit kann auf der Basis der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden:

Allergische Reaktionen. Die Hauptsymptome sind Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln (leicht erhabene, juckende Flecken auf der Haut, die blasser oder röter als die sie umgebende Haut sind), schwere Atemnot, Übelkeit, Erbrechen und Unwohlsein. Hautblasen (einschließlich Hautblasen, die platzen).
Divertikulitis. Rektale Blutungen. Blutuntersuchungen stellen möglicherweise erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme fest. Hepatitis (Leberentzündung). Die Symptome können eine gelbliche Verfärbung der Haut und Augen, Juckreiz, dunkel verfärbten Urin, Magenschmerzen und Empfindlichkeit der Leber (erkennbar durch Schmerzen unterhalb des Brustkorbs auf der rechten Seite vorne), manchmal mit Appetitverlust einhergehend, mit einschließen. Brechen Sie die Behandlung mit Xenical ab, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten und informieren Sie Ihren Arzt.
Gallensteinleiden. Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse). Oxalatnephropathie (entsteht durch Ablagerungen von Calciumoxalat, die zu Nierensteinen führen können). Siehe Kapitel 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Xenical beachten?“. Auswirkungen auf Gerinnung bei gerinnungshemmenden Arzneimitteln.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Blisterpackungen
Sie dürfen Xenical nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren. Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Glasflaschen
Sie dürfen Xenical nach dem auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Xenical enthält

- Der Wirkstoff ist Orlistat. Jede Kapsel enthält 120 mg Orlistat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E 460); Poly(O- carboxymethyl)stärke, Natrium (Typ A); Povidon (E 1201); Natriumdodecylsulfat und Talkum.
Die Kapselhülle besteht aus Gelatine; Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171) und essbarer Drucktinte.

Wie Xenical aussieht und Inhalt der Packung

Xenical Kapseln sind türkis mit dem Aufdruck „XENICAL 120“ und sind in Blisterpackungen und in Glasflaschen mit 21, 42 oder 84 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Deutschland

Hersteller
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Deutschland

oder

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <Monat JJJJ>.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.