Neratinib

Nerlynx · ATC-Code L01EH02

Steckbrief
Wirkstoff: Neratinib
ATC-Code: L01EH02
Zulassung: EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen: Nerlynx 40 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber: Pierre Fabre Medicament
Stand der Information: 2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Neratinib (Nerlynx) ist ein oraler HER2-Tyrosinkinase-Hemmer zur erweiterten adjuvanten Behandlung des frühen hormonrezeptor-positiven, HER2-positiven Brustkrebses nach einer trastuzumab-basierten Therapie.

Anwendung

Erweiterte adjuvante Behandlung Erwachsener mit hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs im Frühstadium, die eine adjuvante trastuzumab-basierte Therapie vor weniger als einem Jahr abgeschlossen haben.

Dosierung

240 mg (sechs 40-mg-Tabletten) einmal täglich oral zu einer Mahlzeit, vorzugsweise morgens, kontinuierlich über ein Jahr; Beginn innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Trastuzumab-Therapie.
Dosisreduktionen bei Nebenwirkungen: 200 mg, dann 160 mg, dann 120 mg täglich; Abbruch, wenn 120 mg täglich nicht vertragen werden oder Toxizität die Behandlung > 3 Wochen verzögert.
Mit der ersten Dosis wird eine Durchfallprophylaxe begonnen; Dosistabellen für Durchfall und Hepatotoxizität siehe vollständiger Text.
Ist ein starker oder mäßiger CYP3A4/P-gp-Hemmer unvermeidbar: 40 mg einmal täglich, bei Verträglichkeit schrittweise bis 160 mg.
H2-Rezeptor-Antagonisten: Neratinib mindestens 2 Stunden vorher oder 10 Stunden danach einnehmen; Antazida: mindestens 3 Stunden Abstand.
Keine Anpassung bei leichter bis mittelschwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B); bei schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialyse nicht empfohlen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Gabe starker CYP3A4/P-gp-Induktoren: Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut, Rifampicin.
Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).

Wichtige Warnhinweise

Durchfall, der schwer und mit Dehydratation verbunden sein kann, beginnt meist in der ersten oder zweiten Woche; die Durchfallprophylaxe wird in den ersten 1-2 Monaten fortgeführt. Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung sorgfältig überwachen.
Hepatotoxizität: Lebertests nach 1 Woche, in den ersten 3 Monaten monatlich und danach alle 6 Wochen.
Linksventrikuläre Dysfunktion ist mit HER2-Hemmung verbunden; kardiale Überwachung bei Risikofaktoren.
Protonenpumpenhemmer werden nicht empfohlen, da sie die Resorption von Neratinib vermindern.

Nebenwirkungen

Am häufigsten: Durchfall (93,6 %), Übelkeit (42,5 %), Müdigkeit (27,3 %), Erbrechen (26,8 %), Bauchschmerzen (22,7 %), Hautausschlag (15,4 %), verminderter Appetit (13,7 %), Stomatitis (11,2 %), Muskelspasmen (10,0 %).
Durchfall Grad 3 trat bei 36,9 % der Patienten auf.
Häufig: Harnwegsinfektion.

Wechselwirkungen

Starke CYP3A4/P-gp-Induktoren sind kontraindiziert; mäßige Induktoren (z. B. Bosentan, Efavirenz, Phenobarbital, Dexamethason) werden nicht empfohlen.
Starke oder mäßige CYP3A4/P-gp-Hemmer werden nicht empfohlen; falls unvermeidbar, wird die Dosis reduziert.
Arzneimittel, die den Magen-pH erhöhen, vermindern die Resorption.

Schwangerschaft und Stillzeit

Kann den Fetus schädigen; Frauen müssen während und 1 Monat nach der Behandlung hochwirksam verhüten (bei hormoneller Verhütung zusätzlich Barrieremethode); Männer verwenden eine Barrieremethode bis 3 Monate danach.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

NerlynxPierre Fabre Medicament · EMEA/H/C/004030

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Türkei

NerlynxPIERRE FABRE İLAÇ A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern

Island: Nerlynx
Liechtenstein: Nerlynx
Norwegen: Nerlynx

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

European Medicines Agency. Nerlynx – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/nerlynx-epar-product-information_de.pdf
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.