Mirabegron: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Betmiga enthält den Wirkstoff Mirabegron. Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (so genannter Beta-3-Adrenozeptoragonist), verringert dadurch die Aktivität einer überaktiven Blase, bessert die damit verbundenen Symptome und verringert die neurogene Detrusorüberaktivität.

Betmiga wird angewendet:
- zur Behandlung der Symptome einer Erkrankung bei Erwachsenen, die überaktive Blase genannt wird.
Zu den Symptomen gehören: plötzlicher Harndrang; auch imperativer Harndrang genannt: der Zwang, die Blase sofort zu entleeren, häufigerer Harndrang als gewöhnlich; auch häufigere Miktionsfrequenz (Blasenentleerungen) genannt, fehlende Kontrolle über die Blasenentleerung; auch Harn-(Drang)- Inkontinenz genannt.

- zur Behandlung einer Erkrankung bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren, die neurogene Detrusorüberaktivität genannt wird.
Die neurogene Detrusorüberaktivität ist eine Erkrankung, bei der es zu unwillkürlichen Kontraktionen der Blase kommt. Diese Erkrankung kann bereits seit der Geburt bestehen oder durch eine Schädigung der Nerven, welche die Blase steuern, verursacht werden. Wenn die neurogene Detrusorüberaktivität nicht behandelt wird, kann dies zu einer Schädigung der Blase und/oder der Nieren führen. Betmiga wird verwendet, um die Urinmenge, die die Blase halten kann, zu steigern und den ungewollten Harnabgang zu verringern.

Betmiga darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betmiga einnehmen:
- wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, oder wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase oder der neurogenen Detrusorüberaktivität wie anticholinerge Arzneimittel einnehmen.
- wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, oder er wird Ihnen sagen, Betmiga nicht einzunehmen, besonders, wenn Sie weitere Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol (Pilzinfektionen), Ritonavir (HIV/AIDS) oder Clarithromycin (bakterielle Infektionen) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen.
- wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie beispielsweise:
o Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid, Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron;
o Arzneimittel, die bei allergischer Rhinitis angewendet werden;
o Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin,
Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin;
o Arzneimittel gegen Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und
Clarithromycin.

Betmiga kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit zu hohen Blutdruck hatten. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig kontrolliert.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zur Behandlung einer überaktiven Blase gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga in dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.

Betmiga darf nicht bei Kindern unter 3 Jahren zur Behandlung von neurogener Detrusorüberaktivität verwendet werden.

Einnahme von Betmiga zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Betmiga kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung von Betmiga beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Propafenon oder Flecainid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Imipramin oder Desipramin (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Bei diesen speziellen Arzneimitteln muss Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen). Ihr Arzt überwacht den Blutspiegel dieses Arzneimittels. Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatran-Etexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko zu verringern, dass es durch die Bildung von Blutgerinnseln zu einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper kommt). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Betmiga nicht einnehmen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Betmiga einnehmen sollten oder ob Sie stillen sollten. Tun Sie nicht beides.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei Erwachsenen mit überaktiver Blase

Die empfohlene Dosis beträgt die Einnahme einer 50-mg-Tablette einmal täglich. Wenn Sie eine Einschränkung der Nieren- oder der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt Ihre Dosis gegebenenfalls auf eine 25-mg-Tablette, einmal täglich einzunehmen, verringern. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein. Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht. Sie können Betmiga mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 3 bis unter 18 Jahren) mit neurogener Detrusorüberaktivität Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Flüssigkeit ein. Zerstoßen oder kauen Sie die Tabletten nicht. Betmiga muss zusammen mit Nahrung eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis von Ihnen/Ihrem Kind eingenommen werden muss.
Ihr Arzt bestimmt die richtige Dosis für jeden Patienten/jede Patientin anhand seines/ihres Körpergewichts. Sie sollten die Anweisungen des Arztes sorgfältig befolgen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betmiga eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat.

Mögliche Beschwerden nach einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.

Wenn Sie die Einnahme von Betmiga vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten planmäßigen Einnahme jedoch weniger als 12 Stunden, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel dann zu den üblichen Zeiten wieder ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.
Wenn Sie die Einnahme von Betmiga abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Betmiga nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen. Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen. Sie sollten die Tabletten weiter einnehmen. Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasenbeschwerden bessern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies dazu führen, dass die Symptome Ihrer überaktiven Blase oder Ihrer neurogenen Detrusorüberaktivität wieder auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Betmiga nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da die Symptome Ihrer überaktiven Blase oder Ihrer neurogenen Detrusorüberaktivität wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Dabei handelt es sich um eine nur gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenn diese Nebenwirkung auftritt, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich dringend mit einem Arzt in Verbindung setzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere plötzlich auftretende, Migräne-artige (pochende) Kopfschmerzen. Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Harnwegsinfektion
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie)
- Übelkeit
- Verstopfung
- Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Scheideninfektion
- Harnblaseninfektion (Zystitis)
- spürbares Herzklopfen (Palpitationen)
- Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
- Störungen des oberen Verdauungssystems (Dyspepsie)

• Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• Juckreiz, Ausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria, Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus)
• Gelenkschwellungen
• Juckreiz im Bereich von Vulva oder Scheide (vulvovaginaler Pruritus)
• erhöhter Blutdruck
• Anstieg der Leberwerte (GGT, AST und ALT)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwellung des Augenlids (Augenlidödem)
- Schwellung der Lippen (Lippenödem)
- Entzündung kleiner Blutgefäße, vorwiegend im Bereich der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis)
- kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)
- Schwellung der tieferen Hautschichten, die durch Flüssigkeitsansammlungen hervorgerufen wird, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen kann, und die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem)
- Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- plötzlicher massiver Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schlaflosigkeit
- Verwirrtheit

Betmiga kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase vollständig zu entleeren, wenn Sie unter einer Blasenausgangsobstruktion (Verengung/Verlegung des Blasenausgangs) leiden oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ bzw. der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Betmiga enthält
- Der Wirkstoff ist: Mirabegron.
Betmiga 25 mg Retardtabletten
Jede Tablette enthält 25 mg Mirabegron.
Betmiga 50 mg Retardtabletten
Jede Tablette enthält 50 mg Mirabegron.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Macrogole, Hyprolose, Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172) (nur 25-mg-Tabletten).
Wie Betmiga aussieht und Inhalt der Packung
Betmiga 25 mg filmüberzogene Retardtabletten sind ovale, braune Filmtabletten, auf denen auf einer Seite das Firmenlogo und „325“ eingeprägt ist.
Betmiga 50 mg filmüberzogene Retardtabletten sind ovale, gelbe Filmtabletten, auf denen auf einer Seite das Firmenlogo und „355“ eingeprägt ist.

Betmiga ist in Aluminium-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 oder 200 Tabletten verfügbar.

Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Niederlande

Hersteller
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel: + 36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: + 45 43 430355

Malta
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tel: + 30 210 8189900

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
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Tel: + 48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: + 385 1670 0102
România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 386 14011400

Ísland
Vistor
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: + 421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: + 30 210 8189900

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 371 67 619365

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Betmiga enthält den Wirkstoff Mirabegron. Dieser Wirkstoff entspannt die Harnblasenmuskulatur (so genannter Beta-3-Adrenozeptoragonist) und verringert dadurch die neurogene Detrusorüberaktivität.

Betmiga wird zur Behandlung einer Erkrankung bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren angewendet, die neurogene Detrusorüberaktivität genannt wird. Die neurogene Detrusorüberaktivität ist eine Erkrankung, bei der es zu unwillkürlichen Kontraktionen der Blase kommt. Diese Erkrankung kann bereits seit der Geburt bestehen oder durch eine Schädigung der Nerven, welche die Blase steuern, verursacht werden. Wenn die neurogene Detrusorüberaktivität nicht behandelt wird, kann dies zu einer Schädigung der Blase und/oder der Nieren führen. Betmiga wird verwendet, um die Urinmenge, die die Blase halten kann, zu steigern und den ungewollten Harnabgang zu verringern.

Betmiga darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betmiga einnehmen:
- wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, oder wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der neurogenen Detrusorüberaktivität wie anticholinerge Arzneimittel einnehmen.

- wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, oder er wird Ihnen sagen, Betmiga nicht einzunehmen, besonders, wenn Sie weitere Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol (Pilzinfektionen), Ritonavir (HIV/AIDS) oder Clarithromycin (bakterielle Infektionen) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen.
- wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie beispielsweise:
o
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid,
Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron;
o
Arzneimittel, die bei allergischer Rhinitis angewendet werden;
o
Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin,
Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin;
o
Arzneimittel gegen Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und
Clarithromycin.

Betmiga kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit zu hohen Blutdruck hatten. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig kontrolliert.

Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zur Behandlung einer überaktiven Blase gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Betmiga darf nicht bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren zur Behandlung einer neurogenen Detrusorüberaktivität verwendet werden.

Einnahme von Betmiga zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Betmiga kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung von Betmiga beeinflussen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Propafenon oder Flecainid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Imipramin oder Desipramin (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Bei diesen speziellen Arzneimitteln muss Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen). Ihr Arzt überwacht den Blutspiegel dieses Arzneimittels. Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatran-Etexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko zu verringern, dass es durch die Bildung von Blutgerinnseln zu einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper kommt). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Betmiga nicht einnehmen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Betmiga einnehmen sollten oder ob Sie stillen sollten. Tun Sie nicht beides.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Betmiga enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Natrium.
Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml Suspension zum Einnehmen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Betmiga muss mit Nahrung eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie oder Ihr Kind einnehmen sollen/soll. Ihr Arzt bestimmt die richtige Dosis für jeden Patienten/jede Patientin anhand seines/ihres Körpergewichts. Sie sollten die Anweisungen des Arztes sorgfältig befolgen.

Wie ist Betmiga mit einer Applikationsspritze einzunehmen?
Die Rekonstitution sollte von einem Apotheker vorgenommen werden, außer in Situationen, in denen Apotheker dazu nicht in der Lage sind. In Situationen, in denen kein Apotheker die Rekonstitution durchführen kann, verwenden Sie den mitgelieferten Messbecher, um das für die Rekonstitution verwendete Wasservolumen abzumessen.

Verwenden Sie zum Abmessen der richtigen Dosis die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und den Adapter, die mit dem Betmiga Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen geliefert werden. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 5 ml pro Tag einnehmen müssen, verwenden Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zweimal, um die Gesamtmenge jeder Dosis anzuwenden. Folgende Artikel sind in der Verpackung enthalten:

Hinweis: Messbecher (falls mitgeliefert), Flasche und Trockenmittel sind im Beutel enthalten. Der Beutel befindet sich zusammen mit der Applikationsspritze, dem Adapter und der Packungsbeilage im Karton.

Vorbereitung für den ersten Gebrauch einer Flasche Betmiga Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen (mit Messbecher) Hinweis: Wenn die Rekonstitution bereits von einem Apotheker durchgeführt wurde, überspringen Sie bitte diesen Abschnitt und fahren Sie mit dem darauffolgenden Abschnitt fort („Vor jeder Einnahme“).

1.
- Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie den Beutel, die Spritze und den Adapter.
- Belassen Sie die Flasche bis zur
Rekonstitution im ungeöffneten Beutel.
- Öffnen Sie den Beutel und entnehmen Sie die
Flasche und den Messbecher.

2.
- Entsorgen Sie den leeren Beutel und das
Trockenmittel. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

5 ml
Applikationsspritze
Messbecher (falls mitgeliefert)
Flasche
Trockenmittel
Adapter
Packungsbeilage
Umkarton
Beutel
TROCKENMITTEL
NICHT ESSEN

3.
- Klopfen Sie mehrmals auf die Oberseite der verschlossenen Flasche, um das Granulat aufzulockern.
- Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche und entfernen Sie die Schutzkappe.

4.
- Messen Sie mit dem Messbecher 50 ml
Wasser ab und gießen Sie es in die Flasche.
- Messen Sie mit dem Becher weitere 50 ml
Wasser ab und gießen Sie es in die Flasche, sodass insgesamt 100 ml Wasser eingefüllt sind.

5.
- Verschließen Sie die Flasche wieder mit der
Schutzkappe.
- Schütteln Sie die Flasche sofort 1 Minute lang kräftig und lassen Sie sie anschließend 10 bis 30 Minuten lang stehen.
- Schütteln Sie erneut 1 Minute lang kräftig.

6.
- Vermerken Sie auf dem Flaschenetikett das
Verfalldatum von 28 Tagen ab dem Datum der Rekonstitution.

2 x 50 ml
50 ml
50 ml
1 min kräftig schütteln
1 min kräftig schütteln
10-30 min stehen lassen

7.
- Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche und entfernen Sie die Schutzkappe.
- Drücken Sie den Adapter fest in den
Flaschenhals.
- Stellen Sie sicher, dass die Oberseite des
Adapters mit der Oberseite des
Flaschenhalses bündig ist. Der Adapter sollte bis zum Ende der 28-tägigen
Haltbarkeitsdauer im Flaschenhals verbleiben.
- Verschließen Sie die Flasche wieder mit der
Schutzkappe.

Vor jeder Einnahme
Hinweis: Schütteln Sie die Flasche jeden Tag 1 Minute lang kräftig, um sicherzustellen, dass das Granulat gut verteilt ist.

1.
- Schütteln Sie die Flasche 1 Minute lang kräftig.
- Lassen Sie sie stehen, bis der Schaum auf der Oberfläche der Suspension verschwunden ist (ca. 1 bis 2 Minuten).

2.
- Entfernen Sie die Schutzkappe von der
Flasche.
- Führen Sie die Spitze der
Applikationsspritze in die Öffnung in der
Mitte des Flaschenadapters ein, bis sie fest sitzt.
- Ziehen Sie den Kolben der Spritze nicht zurück.

3.
- Drehen Sie Flasche und Spritze vorsichtig auf den Kopf.

4.
- Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, um die von Ihrem Arzt verordnete Menge aus der umgedrehten Flasche aufzuziehen. Das Arzneimittel muss innerhalb von 1 Stunde nach dem Aufziehen in die Spritze eingenommen werden.
- Wenn Ihr Arzt Ihnen mehr als 5 ml zur
Einnahme verordnet hat, muss die Spritze zweimal verwendet werden.

Beispiel: Wenn die Dosis 8 ml beträgt, ziehen Sie zuerst 5 ml auf und nehmen das Arzneimittel ein und ziehen dann 3 ml auf und nehmen das Arzneimittel erneut ein.

5.
- Lassen Sie die Spritze an Ort und Stelle und drehen Sie die Flasche in die aufrechte Position. Achten Sie darauf, dass sich der Kolben der Spritze dabei nicht bewegt.
- Ziehen Sie die Spritze vorsichtig vom
Adapter ab.
- Verschließen Sie die Flasche nach
Beendigung der Dosisentnahme mit der
Schutzkappe.

6.
- Wenn Sie versehentlich zu viel Arzneimittel aufgezogen haben, entfernen Sie die überschüssige Menge.

7.
- Vergewissern Sie sich, dass die richtige
Menge abgemessen wurde.

8.
- Stecken Sie die Spritze in den Mund und drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, um das Arzneimittel zu verabreichen.

9.
- Nehmen Sie die Spritze auseinander und spülen Sie sie mit warmem Wasser.
- Lassen Sie diese vor Wiederverwendung ausreichend lange trocknen.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Betmiga eingenommen haben, als Sie sollten
Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus in Verbindung und fragen Sie um Rat, wenn Sie zu viel Betmiga eingenommen haben oder wenn jemand anders versehentlich Betmiga eingenommen hat.

Mögliche Beschwerden nach einer Überdosierung können starkes Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag oder erhöhter Blutdruck sein.

Wenn Sie die Einnahme von Betmiga vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, wenn seit der ausgelassenen Dosis nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie das Arzneimittel dann zu den üblichen Zeiten wieder ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen ausgelassen haben, informieren Sie Ihren Arzt und befolgen Sie seinen Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Betmiga abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Betmiga nicht vorzeitig ab, wenn Sie nicht sofort eine Wirkung feststellen. Möglicherweise benötigt Ihre Harnblase etwas Zeit, sich anzupassen. Sie sollten das Arzneimittel weiter einnehmen. Beenden Sie die Einnahme auch dann nicht, wenn sich Ihre Blasenbeschwerden bessern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann dies dazu führen, dass die Symptome Ihrer neurogenen Detrusorüberaktivität wieder auftreten.

Beenden Sie die Einnahme von Betmiga nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da die Symptome Ihrer neurogenen Detrusorüberaktivität wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Dabei handelt es sich um eine nur gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenn diese Nebenwirkung auftritt, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich dringend mit einem Arzt in Verbindung setzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere plötzlich auftretende, Migräne-artige (pochende) Kopfschmerzen. Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Harnwegsinfektion
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie)
- Übelkeit
- Verstopfung
- Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Scheideninfektion
- Harnblaseninfektion (Zystitis)
- spürbares Herzklopfen (Palpitationen)
- Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
- Störungen des oberen Verdauungssystems (Dyspepsie)
- Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
- Juckreiz, Ausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria, Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus)
- Gelenkschwellungen
- Juckreiz im Bereich von Vulva oder Scheide (vulvovaginaler Pruritus)
- erhöhter Blutdruck
- Anstieg der Leberwerte (GGT, AST und ALT)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
- Schwellung des Augenlids (Augenlidödem)
- Schwellung der Lippen (Lippenödem)
- Entzündung kleiner Blutgefäße, vorwiegend im Bereich der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis)
- kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)
- Schwellung der tieferen Hautschichten, die durch Flüssigkeitsansammlungen hervorgerufen wird, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen kann und die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem)
- Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
- plötzlicher massiver Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Schlaflosigkeit
- Verwirrtheit

Betmiga kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase vollständig zu entleeren, wenn Sie unter einer Blasenausgangsobstruktion (Verengung/Verlegung des Blasenausgangs) leiden oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel bzw. der Flasche nach „verwendbar bis/verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie die Flasche im ungeöffneten Beutel auf, um sie bis zum Zeitpunkt der Rekonstitution vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie die Applikationsspritze unter sauberen und trockenen Bedingungen auf und schützen Sie sie vor Sonnenlicht und Hitze.

Die rekonstituierte Suspension kann bis zu 28 Tage nach dem Datum ihrer Herstellung bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Verbleibende Arzneimittelreste sind 28 Tage nach der Rekonstitution zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Betmiga enthält
- Der Wirkstoff ist: Mirabegron. Eine Flasche Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen enthält 830 mg Mirabegron. Nach Rekonstitution enthält eine Flasche 105 ml Suspension zum Einnehmen. Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 8 mg Mirabegron.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218); Ethyl-4- hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214); Natriumpolystyrolsulfonat; Salzsäure, verdünnt; Xanthangummi;

Hypromellose; Mannitol (E421); Magnesiumstearat; Acesulfam-Kalium; Simethicon;
Siliziumdioxid, kolloidal hydratisiert. Siehe Abschnitt 2 „Betmiga enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Natrium“.

Wie Betmiga aussieht und Inhalt der Packung
Betmiga Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen ist ein gelblich-weißes Granulat. Nach der Rekonstitution ist die Suspension zum Einnehmen blass bräunlich-gelb.

Es gibt zwei Darreichungsformen von Betmiga Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen, und beide werden als Mehr-Komponenten-Präparat zur Rekonstitution geliefert. Eine Darreichungsform enthält:
- Im Karton: Beutel, 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, Adapter und Packungsbeilage
- Im Beutel: Messbecher, braune Flasche aus Polyethylenterephthalat (PET) (118 ml) mit Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) und Trockenmittel

Die andere Darreichungsform enthält:
- Im Karton: Beutel, 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, Adapter und Packungsbeilage
- Im Beutel: braune Flasche aus Polyethylenterephthalat (PET) (118 ml) mit Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) und Trockenmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Niederlande

Hersteller
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Lietuva
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.