Lenacapavir: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Sunlenca enthält den Wirkstoff Lenacapavir. Dies ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das auch als Capsid-Inhibitor bezeichnet wird.

Sunlenca ist ein lang wirkendes Arzneimittel und wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) Typ 1 angewendet, das Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Es wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsoptionen (z. B. wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind oder nicht geeignet sind).

Die Behandlung mit Sunlenca in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird die Funktion Ihres Immunsystems (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.

Sunlenca darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lenacapavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
• Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Sunlenca nicht erhalten; informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sunlenca anwenden

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie jemals an einer schweren Lebererkrankung gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Leberprobleme hingewiesen haben. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Sunlenca behandelt werden sollten.

Während der Anwendung von Sunlenca

Sobald Sie mit der Anwendung von Sunlenca beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:

• Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.

 Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• Reaktionen an der Stelle, an der Sunlenca injiziert wurde.

 An der Injektionsstelle kann eine Verhärtung oder ein Knoten auftreten. In manchen Fällen blieben solche Knoten länger als ein Jahr bestehen und in manchen Fällen bilden sie sich unter Umständen gar nicht zurück. Sollten diese Reaktionen zum Zeitpunkt der nächsten Injektion nicht abgeklungen sein, machen Sie Ihren Arzt darauf aufmerksam. Weitere Informationen, siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Regelmäßige Termine sind wichtig

Es ist wichtig, dass Sie die geplanten Termine wahrnehmen, um Ihre Sunlenca-Injektion zu erhalten, zur Kontrolle Ihrer HIV-Infektion und um eine Verschlimmerung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, die Behandlung abzubrechen.
Wenn Sie Ihre Sunlenca-Injektion verspätet erhalten, oder wenn Sie die Anwendung von Sunlenca abbrechen, werden Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um Ihre HIV-Infektion zu behandeln und um das Risiko für die Entwicklung einer Virusresistenz zu verringern.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Sunlenca bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Es ist daher nicht bekannt, wie sicher und wirksam das Arzneimittel in dieser Altersgruppe ist.

Anwendung von Sunlenca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Anwendung von Sunlenca mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Möglicherweise wirken Sunlenca oder die anderen Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es

kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Sunlenca eingenommen werden dürfen:

• Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
• Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, lassen Sie die Sunlenca-Injektion nicht bei sich anwenden und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antibiotika, die folgenden Wirkstoff enthalten:
• Rifabutin
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Oxcarbazepin oder Phenobarbital
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Atazanavir/Cobicistat, Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Etravirin
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerz, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Dihydroergotamin oder Ergotamin
• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie (Lungenhochdruck), die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Sildenafil oder Tadalafil
• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, das den folgenden Wirkstoff enthält:
• Vardenafil
• Kortikosteroide (auch als ‚Steroide‘ bekannt), die oral eingenommen oder als Injektion verabreicht werden, zur Behandlung von Allergien, entzündlichen Darmerkrankungen und verschiedenen anderen entzündlichen Erkrankungen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Dexamethason oder Hydrocortison/Cortison
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Lovastatin oder Simvastatin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, die den folgenden Wirkstoff enthalten:
• Digoxin
• Schlafmittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Midazolam oder Triazolam
• Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Rivaroxaban, Dabigatran oder Edoxaban

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie während der Behandlung mit Sunlenca mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen.
Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Sunlenca ist ein lang wirkendes Arzneimittel. Wenn Sie sich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt dafür entscheiden, Ihre Behandlung abzubrechen oder auf eine andere Behandlung umzustellen, sollten Sie wissen, dass geringe Mengen Lenacapavir (der Wirkstoff in Sunlenca) über viele Monate nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper verbleiben können. Diese verbleibenden niedrigen Konzentrationen sollten andere antiretrovirale Arzneimittel, die Sie danach zur Behandlung Ihrer

HIV-Infektion einnehmen, nicht beeinflussen. Einige andere Arzneimittel können jedoch von den niedrigen Lenacapavir-Spiegeln in Ihrem Körper beeinflusst werden, wenn Sie diese innerhalb von 9 Monaten nach Ihrer letzten Sunlenca-Injektion einnehmen. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie diese Arzneimittel sicher einnehmen können, nachdem Sie die Behandlung mit Sunlenca abgebrochen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus Vorsichtsgründen sollten Sie die Anwendung von Sunlenca während der Schwangerschaft vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen anderes.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Sunlenca einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Sunlenca enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Sunlenca wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche anderen Arzneimittel Sie zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen müssen.

Ihre Behandlung mit Sunlenca beginnt mit der Einnahme von Tabletten, gefolgt von Injektionen, die Ihnen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wie nachstehend beschrieben, verabreicht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen. Sie werden darüber informiert, wann Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen und wann Sie den Termin für Ihre ersten Injektionen haben.

Behandlungstag 1:
- Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Behandlungstag 2:
- Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Behandlungstag 8:

Einnahme einer Tablette. Diese kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Behandlungstag 15:

Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gleichzeitig verabreicht werden.

Alle 6 Monate:
- Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gleichzeitig verabreicht werden.

Wenn Sie mehr Sunlenca-Injektionen erhalten haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie bitte mit dem Arzt oder medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie eine Sunlenca-Injektion versäumen

• Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine für die Injektionen von Sunlenca alle 6 Monate einhalten. Dies wird dazu beitragen, Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren und eine Verschlimmerung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
• Wenn Sie glauben, dass Sie Ihren Termin für Ihre Injektionen nicht wahrnehmen können, setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.

Wenn Sie die Einnahme der Tabletten vergessen oder erbrechen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der Sunlenca-Tabletten.

Wenn Sie die Anwendung von Sunlenca abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Sunlenca nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Setzen Sie die Anwendung der Sunlenca-Injektionen so lange fort, wie Ihr Arzt dies empfiehlt. Wenn Sie Sunlenca absetzen, kann dies die Wirkung zukünftiger HIV-Behandlungen erheblich beeinträchtigen.

 Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung der Sunlenca-Injektionen beenden wollen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie sofort einen Arzt

• Jegliche Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise bereits vorhanden waren, ohne Symptome zu verursachen.

• Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV- Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie:
• Muskelschwäche
• ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl
• Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

 Wenn Sie eines dieser Symptome oder Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen:
(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Reaktionen an der Stelle, an der Sunlenca injiziert wurde.
Folgende Symptome können auftreten:
- Schmerzen und Missbehagen
- Verhärtung oder Knoten, der möglicherweise länger fortbesteht als andere Reaktionen an der Injektionsstelle oder sich gar nicht zurückbildet
- Entzündungsreaktion wie z. B. Rötung, Juckreiz und Schwellung
- offene Stelle auf der Haut

Häufige Nebenwirkungen:
(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
- Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Sunlenca enthält

Der Wirkstoff ist: Lenacapavir. Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 463,5 mg Lenacapavir.

Die sonstigen Bestandteile sind

Macrogol (E1521), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sunlenca aussieht und Inhalt der Packung

Sunlenca-Injektionslösung (Injektion) ist eine klare, gelbe bis braune Lösung ohne sichtbare Partikel.
Sunlenca ist in zwei Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 1,5 ml Injektionslösung erhältlich. Diese Durchstechflaschen befinden sich in einem Dosierkit, das auch 2 Durchstechflaschen- Verbindungsstücke (ein Adapter, mithilfe dessen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Sunlenca aus der Durchstechflasche entnehmen kann), 2 Einwegspritzen und 2 Injektionsnadeln enthält.

Pharmazeutischer Unternehmer

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Hersteller
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 1 260 830

España
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung zur Anwendung - Sunlenca 464 mg Injektionslösung

Ihre Packung enthält

2 x Durchstechflaschen

2 x Durchstechflaschen-Verbindungsstücke

2 x Spritzen

2 x 22G-Injektionsnadeln, 13 mm

Alle Bestandteile sind zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Zwei 1,5 ml Injektionen sind erforderlich, um die vollständige Dosis zu verabreichen. Die Verwendung des jeweiligen Durchstechflaschen-Verbindungsstückes ist erforderlich.

Stellen Sie sicher, dass:
- die Durchstechflasche und die vorbereitete Spritze eine gelbe bis braune Lösung ohne Partikel enthalten
- der Inhalt nicht beschädigt ist
- das Arzneimittel nicht abgelaufen ist

1. Durchstechflasche vorbereiten
Kappe entfernen.
Stopfen der Durchstechflasche mit einem
Alkoholtupfer reinigen.
2. Durchstechflaschen-Verbindungsstück vorbereiten
Herunterdrücken.
Abdrehen.

3., 4. Spritze aufsetzen und aufziehen

- Spritze aufsetzen und 1,5 ml Luft in die
Durchstechflasche injizieren.
- Umdrehen und den gesamten Inhalt aufziehen.
5. 22G-Injektionsnadel auf die Spritze aufsetzen, Luftblasen herausdrücken und auf 1,5 ml einstellen

6. Injektionsstelle am Bauchbereich des Patienten reinigen
Optionen für die Injektionsstelle (mindestens
5 cm vom Nabel entfernt)
Mögliche Injektions- stellen (mindestens 5 cm vom Nabel entfernt)
Grauer
Anschluss

7. 1,5 ml Sunlenca subkutan injizieren

8. 2. Injektion verabreichen

Vollständig einstechen
90° bevorzugt
45° akzeptabel
Wiederholen Sie diese
Schritte für die
2. Injektion mindestens
5 cm von der ersten
Injektionsstelle entfernt

Sunlenca enthält den Wirkstoff Lenacapavir. Dies ist ein antiretrovirales Arzneimittel, das auch als Capsid-Inhibitor bezeichnet wird.

Sunlenca wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) Typ 1 angewendet, das Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Es wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen mit begrenzten Behandlungsoptionen (z. B. wenn andere antiretrovirale Arzneimittel nicht ausreichend wirksam sind oder nicht geeignet sind).

Die Behandlung mit Sunlenca in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird die Funktion Ihres Immunsystems (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die im Zusammenhang mit der HIV-Infektion stehen, gesenkt.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Sunlenca-Tabletten einzunehmen, bevor Sie zum ersten Mal Sunlenca- Injektionen erhalten.

Sunlenca darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lenacapavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

• wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
• Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sunlenca nicht ein und informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sunlenca einnehmen

• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie jemals an einer schweren Lebererkrankung gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Leberprobleme hingewiesen haben. Ihr Arzt wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Sunlenca behandelt werden sollten.

Während der Einnahme von Sunlenca

Sobald Sie mit der Einnahme von Sunlenca beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:

• Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.

 Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung von Sunlenca bei Patienten unter 18 Jahren wurde bisher nicht untersucht. Es ist daher nicht bekannt, wie sicher und wirksam das Arzneimittel in dieser Altersgruppe ist.

Anwendung von Sunlenca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Einnahme von Sunlenca mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Möglicherweise wirken Sunlenca oder die anderen Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Sunlenca eingenommen werden dürfen:

• Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
• Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Sunlenca nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Antibiotika, die folgenden Wirkstoff enthalten:
• Rifabutin
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Oxcarbazepin oder Phenobarbital
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Atazanavir/Cobicistat, Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Etravirin
• Arzneimittel zur Behandlung von Migränekopfschmerz, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Dihydroergotamin oder Ergotamin
• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und pulmonaler Hypertonie (Lungenhochdruck), die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Sildenafil oder Tadalafil
• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, das den folgenden Wirkstoff enthält:
• Vardenafil
• Kortikosteroide (auch als ‚Steroide‘ bekannt), die oral eingenommen oder als Injektion verabreicht werden, zur Behandlung von Allergien, entzündlichen Darmerkrankungen und verschiedenen anderen entzündlichen Erkrankungen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Dexamethason oder Hydrocortison/Cortison
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Lovastatin oder Simvastatin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, die den folgenden Wirkstoff enthalten:
• Digoxin
• Schlafmittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Midazolam oder Triazolam
• Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Rivaroxaban, Dabigatran oder Edoxaban

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie während der Behandlung mit Sunlenca mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen.
Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus Vorsichtsgründen sollten Sie die Anwendung von Sunlenca während der Schwangerschaft vermeiden, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen anderes.

Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Sunlenca einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Sunlenca enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Sunlenca wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche anderen Arzneimittel Sie zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion einnehmen müssen und wann Sie diese einnehmen müssen.

Ihre Behandlung mit Sunlenca beginnt mit der Einnahme von Tabletten, gefolgt von Injektionen, die Ihnen Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal, wie nachstehend beschrieben, verabreicht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Tabletten einnehmen. Sie werden darüber informiert, wann Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen und wann Sie den Termin für Ihre ersten Injektionen haben.

Behandlungstag 1:
- Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Behandlungstag 2:
- Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Behandlungstag 8:

Einnahme einer Tablette. Diese kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Behandlungstag 15:

Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gleichzeitig verabreicht werden.

Alle 6 Monate:
- Zwei Injektionen in Ihren Bauchbereich, die von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gleichzeitig verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sunlenca eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker zur Beratung. Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Sunlenca eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Sunlenca-Tabletten auslassen.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tabletten einzunehmen, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.

Wenn Sie sich innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von Sunlenca-Tabletten übergeben haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und nehmen Sie zwei weitere Tabletten ein. Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Sunlenca übergeben haben,

brauchen Sie bis zur geplanten Einnahme der nächsten Tabletten bzw. bis zur nächsten Injektion keine weiteren Tabletten einnehmen.

Wenn Sie eine Sunlenca-Injektion versäumen

• Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine für die Injektionen von Sunlenca alle 6 Monate einhalten. Dies wird dazu beitragen, Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren und eine Verschlimmerung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
• Wenn Sie glauben, dass Sie Ihren Termin für Ihre Injektionen nicht wahrnehmen können, setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen.

Brechen Sie die Einnahme von Sunlenca nicht ab

Brechen Sie die Einnahme von Sunlenca-Tabletten nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme von Sunlenca absetzen, kann dies die Wirkung zukünftiger HIV-Behandlungen erheblich beeinträchtigen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie sofort einen Arzt

• Jegliche Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und vorbestehenden opportunistischen Infektionen (Infektionen, die nur bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten) können bald nach Beginn der HIV-Behandlung Anzeichen und Entzündungssymptome früherer Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die bereits vorhanden waren, ohne Symptome zu verursachen.

• Autoimmunerkrankungen, bei denen das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift, können auch auftreten, nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln gegen die HIV- Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können mehrere Monate nach Behandlungsbeginn auftreten. Achten Sie auf mögliche Symptome einer Infektion oder andere Symptome, wie:
• Muskelschwäche
• ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl
• Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität

 Wenn Sie eines dieser Symptome oder Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Häufige Nebenwirkungen:
(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Sunlenca enthält

Der Wirkstoff ist: Lenacapavir. Jede Tablette enthält Lenacapavir-Natrium entsprechend 300 mg Lenacapavir.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern
Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572), Poloxamer (siehe Abschnitt 2, Sunlenca enthält Natrium).

Filmüberzug
Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Sunlenca aussieht und Inhalt der Packung

Sunlenca-Filmtabletten sind beige, kapselförmige Filmtabletten; mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite der Tablette und „62L“ auf der anderen Seite.
Sunlenca ist in Blisterpackungen mit 5 Tabletten in einer Blisterkarte erhältlich. Die Blisterpackung befindet sich in einem Folienbeutel. Der Folienbeutel enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und in dem Folienbeutel verbleiben muss. Das Silicagel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.

Pharmazeutischer Unternehmer
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Hersteller
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

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Gilead Sciences Ireland UC
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Deutschland
Gilead Sciences GmbH
Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
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Norge
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Ελλάδα
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
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Tel: + 43 1 260 830

España
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Tel: + 34 91 378 98 30

Polska
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
Gilead Sciences
Tél.: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România
Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210

Italia
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
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Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
Gilead Sciences Ireland UC
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Kappe entfernen.
Stopfen der Durchstechflasche mit einem
Alkoholtupfer reinigen.

• 1,5 ml Luft in die Durchstechflasche injizieren.
• Den gesamten Inhalt aufziehen.

Pinkfarbener
Anschluss
Pinkfarbener
Anschluss

1,5 ml einstellen

Optionen für die Injektionsstelle (mindestens
5 cm vom Nabel entfernt)
7.
1,5 ml Yeytuo subkutan injizieren

8.
2. Injektion verabreichen

Grauer
Anschluss
90° bevorzugt
45° akzeptabel
Vollständig einstechen
Wiederholen Sie diese Schritte für die 2. Injektion mindestens 5 cm von der ersten Injektionsstelle entfernt = Optionen für die Injektionsstelle (mindestens 5 cm vom Nabel entfernt)

Kappe entfernen.
Stopfen der Durchstechflasche mit einem
Alkoholtupfer reinigen.

• 1,5 ml Luft in die Durchstechflasche injizieren.
• Den gesamten Inhalt aufziehen.

1,5 ml einstellen

Pinkfarbener
Anschluss
Pinkfarbener
Anschluss
Grauer
Anschluss

Optionen für die Injektionsstelle (mindestens
5 cm vom Nabel entfernt)
7.
1,5 ml Yeytuo subkutan injizieren

8.
2. Injektion verabreichen

90° bevorzugt
45° akzeptabel
Vollständig einstechen
Wiederholen Sie diese Schritte für die 2. Injektion mindestens 5 cm von der ersten Injektionsstelle entfernt

= Optionen für die
Injektionsstelle (mindestens
5 cm vom Nabel entfernt)

Yeytuo enthält den Wirkstoff Lenacapavir. Dies ist ein lang wirkendes antiretrovirales Arzneimittel, das auch als Capsid-Inhibitor bezeichnet wird. Lenacapavir, der Wirkstoff in Yeytuo, bindet an Proteine auf der Hülle des HIV-1-Virus und unterbindet dadurch dessen Fähigkeit, sich zu vermehren und zu verbreiten.

Yeytuo wird zur Vorbeugung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg angewendet, die einem erhöhten Risiko für eine Ansteckung mit HIV-1 ausgesetzt sind. Dies wird als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bezeichnet. Es sollte in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken angewendet werden.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, Yeytuo-Tabletten einzunehmen, wenn Sie zum ersten Mal Yeytuo- Injektionen erhalten.

Wenn Sie Yeytuo-Injektionen erhalten, aber eine Verzögerung der geplanten Yeytuo-Injektionen zu erwarten ist, können Sie stattdessen Yeytuo-Tabletten einnehmen, bis Sie die Injektionen wieder erhalten können (siehe Abschnitt 3.).

Yeytuo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lenacapavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie nicht wissen, ob Sie HIV haben. Sie müssen sich testen lassen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen, um sicherzustellen, dass Sie sich nicht bereits mit HIV angesteckt haben. Yeytuo kann HIV nur dann vorbeugen, wenn Sie es noch nicht haben.

• wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
• Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie Yeytuo nicht einnehmen; informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Die Einnahme von Yeytuo alleine reicht möglicherweise nicht aus, um eine Ansteckung mit HIV zu verhindern. Ergreifen Sie zusätzliche Maßnahmen zur HIV-Prävention, während Sie Yeytuo erhalten.
• Wenden Sie immer Safer-Sex-Praktiken an. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Sperma, Vaginalsekret oder Blut zu reduzieren.
• Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
• Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionen, wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Diese Infektionen machen Sie anfälliger für eine HIV-Infektion.

• Lassen Sie sich auf HIV testen, wenn Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Sie dazu auffordert. Sie müssen sich testen lassen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen sowie vor jeder Injektion, um sicherzustellen, dass Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel HIV-negativ bleiben.

• Halten Sie alle Termine ein, um Ihre Yeytuo-Injektionen pünktlich zu erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie darüber nachdenken, die Injektionen zu beenden: Ein Beenden der Injektionen kann Ihr Risiko für eine Ansteckung mit HIV erhöhen. Wenn Sie die Injektionen beenden oder geplante Injektionen versäumen, müssen Sie möglicherweise andere Arzneimittel anwenden oder Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um das Risiko für eine Ansteckung mit HIV und die mögliche Entwicklung einer Virusresistenz zu verringern.

• Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie glauben, dass Sie sich mit HIV angesteckt haben. Es kann sein, dass der Arzt oder das medizinische Fachpersonal weitere Tests durchführen möchte, um sicherzustellen, dass Sie sich nicht bereits mit HIV angesteckt haben.

• Wenn Sie eine grippeähnliche Erkrankung bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich kürzlich mit HIV angesteckt haben. Dies können Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
• Müdigkeit
• Fieber
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Kopfschmerzen
• Erbrechen oder Durchfall
• Ausschlag
• Nachtschweiß
• vergrößerte Lymphknoten im Hals oder in der Leiste

 Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über jede grippeähnliche Erkrankung, die entweder im Monat vor Beginn der Behandlung mit Yeytuo oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung mit Yeytuo auftritt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie sich vor einer HIV-Übertragung schützen können.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Personen angewendet werden, die weniger als 35 kg wiegen, da es bei diesen Personen bisher nicht untersucht wurde.

Einnahme von Yeytuo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Bei der Einnahme von Yeytuo mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Möglicherweise wirken Yeytuo oder die anderen Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.

Arzneimittel, die niemals zusammen mit Yeytuo eingenommen werden dürfen:

• Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
• Carbamazepin, Phenytoin zur Vorbeugung von Krampfanfällen
• Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen

 Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie Yeytuo nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Rifabutin oder Rifapentin
• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen, die die folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Oxcarbazepin oder Phenobarbital
• Arzneimittel zur Behandlung von Migräne, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Dihydroergotamin oder Ergotamin
• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz und Lungenhochdruck (pulmonaler Hypertonie), die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Sildenafil oder Tadalafil
• Arzneimittel zur Behandlung von Impotenz, das den folgenden Wirkstoff enthält:
• Vardenafil
• Kortikosteroide (auch als „Steroide“ bekannt), die oral eingenommen oder als Injektion verabreicht werden, zur Behandlung von Allergien, entzündlichen Darmerkrankungen und anderen entzündlichen Erkrankungen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Dexamethason oder Hydrocortison/Cortison
• Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Lovastatin oder Simvastatin
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, die den folgenden Wirkstoff enthalten:
• Digoxin
• Schlafmittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Midazolam oder Triazolam
• Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
• Rivaroxaban, Dabigatran oder Edoxaban

 Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie während der Behandlung mit Yeytuo mit der Einnahme eines dieser Arzneimittel beginnen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Yeytuo einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Yeytuo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr HIV-Testergebnis muss negativ ausfallen, bevor Sie die Behandlung mit Yeytuo beginnen sowie vor jeder Injektion.

Sie werden Tabletten einnehmen, und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zu Beginn der Behandlung mit Yeytuo Injektionen unter die Haut (subkutan) verabreichen. Anschließend erhalten Sie alle 6 Monate weitere Injektionen.

Tag 1:
- Einnahme von zwei Tabletten. Diese können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
- Zwei Injektionen, die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden. Die beiden Injektionen werden gleichzeitig in einem Abstand von mindestens 5 Zentimetern zueinander entweder in den Bauch oder den Oberschenkel verabreicht.

Tag 2:
- Einnahme von zwei Tabletten, wie oben angegeben.

Alle 6 Monate:
- Zwei Injektionen, die von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, wie oben angegeben.

Wenn Sie die Tablette nicht im Ganzen schlucken können, können Sie sie in zwei Hälften teilen.
Nehmen Sie beide Hälften der Tablette nacheinander ein, um die vollständige Dosis zu erhalten.
Bewahren Sie die geteilte Tablette nicht auf.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre geplanten Termine alle 6 Monate (26 Wochen) einhalten, um Ihre Yeytuo-Injektionen zu erhalten. Auf diese Weise schützen Sie sich weiterhin vor einer Ansteckung mit HIV.
- Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um sicherzustellen, dass Sie Ihre nächsten Injektionen pünktlich erhalten.
- Sie müssen Ihre nächsten Injektionen innerhalb von 28 Wochen nach Ihrer letzten Injektion erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Yeytuo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zur Beratung. Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von Yeytuo eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Yeytuo-Tabletten auslassen.

Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tabletten einzunehmen, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.

Wenn Sie sich innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme von Yeytuo-Tabletten übergeben haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung und nehmen Sie zwei weitere Tabletten ein. Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Yeytuo übergeben haben, brauchen Sie bis zur geplanten Einnahme der nächsten Tabletten bzw. bis zur nächsten Injektion keine weiteren Tabletten einnehmen.

Wenn Sie einen Termin für eine Yeytuo-Injektion versäumen

• Wenn Sie glauben, dass Sie einen Termin für Ihre Injektionen nicht wahrnehmen können, setzen Sie sich so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung, um Ihre Behandlungsmöglichkeiten zu besprechen. Wenn Sie Ihren geplanten Injektionstermin ausfallen lassen müssen, besteht die Möglichkeit, stattdessen vorübergehend Yeytuo-Tabletten einzunehmen.
• Einnahme von Yeytuo-Tabletten, wenn Sie einen Injektionstermin ausfallen lassen müssen
• Nehmen Sie alle 7 Tage eine Tablette ein, bis Ihre Injektionen wieder aufgenommen werden. Die Tabletten können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• Es ist wichtig, die Einnahme von Yeytuo so fortzusetzen, wie es Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal empfiehlt.

Brechen Sie die Einnahme von Yeytuo nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Nehmen Sie Yeytuo so lange ein, wie Ihr Arzt es empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Wenn Sie die Yeytuo-Injektionen oder die Einnahme der Tabletten versäumen, erhöht sich Ihr Risiko, HIV zu bekommen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wiedas Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Yeytuo enthält

Der Wirkstoff ist: Lenacapavir. Jede Tablette enthält Lenacapavir-Natrium entsprechend 300 mg Lenacapavir.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern
Mannitol (Ph.Eur.) (E421), mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Copovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572), Poloxamer (siehe Abschnitt 2. Yeytuo enthält Natrium).

Filmüberzug
Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisen(III)- hydroxid-oxid-Hydrat (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-oxid (E172).

Wie Yeytuo aussieht und Inhalt der Packung

Yeytuo-Filmtabletten sind beige, kapselförmige Filmtabletten; mit der Prägung „GSI“ auf der einen Seite der Tablette und „62L“ auf der anderen Seite. Yeytuo ist in einer Flasche mit 4 Tabletten erhältlich. Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das Ihre Tabletten schützt und in der Flasche verbleiben muss. Das Silicagel befindet sich in einer eigenen Verpackung und darf nicht eingenommen werden.

Pharmazeutischer Unternehmer
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Hersteller
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland

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België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
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Deutschland
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Tel.: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland
Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Norge
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα
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Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich
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Tel: + 43 1 260 830

España
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Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 262 8702

France
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Portugal
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790

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Gilead Sciences Ireland UC
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Ireland
Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999

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Ísland
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur https://www.ema.europa.eu verfügbar.