Imiquimod: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

milder Seife und Wasser. Gründlich abtrocknen.

bis sie eingezogen ist.

und Seife waschen.

weder baden noch duschen.

und Wasser.

Tragen Sie die Aldara Creme dreimal wöchentlich auf z. B. montags, mittwochs und freitags. Ein Beutel enthält genügend Creme, um ein 25 cm2 großes Behandlungsareal abzudecken. Setzen Sie die Behandlung vier Wochen lang fort. Vier Wochen nach Beendung dieser ersten Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Haut beurteilen. Wenn die Läsionen nicht alle verschwunden sind, kann eine weitere vierwöchige Behandlung notwendig sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Aldara Creme angewendet haben, als Sie sollten
Waschen Sie die überschüssige Menge mit Wasser und einer milden Seife ab. Sobald etwaige Hautreaktionen abgeklungen sind, dürfen Sie die Behandlung fortsetzen.
Wenn Sie Aldara Creme versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Aldara Creme vergessen haben
Falls Sie eine Anwendung mit Aldara Creme vergessen haben, kann die Behandlung nachgeholt werden, sobald das Versehen bemerkt wird. Anschließend wird wieder nach dem gewohnten Behandlungsplan verfahren. Tragen Sie die Creme nicht mehr als einmal pro Tag auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten zu erwarten)
Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten)
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten)
Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten zu erwarten)
Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort darüber, wenn Sie sich während der Anwendung von Aldara Creme nicht wohl fühlen.

Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an denjenigen Stellen fest, an denen Aldara Creme aufgetragen worden war. Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben. Falls Ihre Haut zu stark auf die Behandlung mit Aldara Creme reagiert, sollten Sie die Creme nicht weiter verwenden, den betroffenen Hautbereich mit Wasser und einer milden Seife waschen und Ihren Arzt oder Ihren Apotheker verständigen.
Bei einigen Patienten wurde eine Erniedrigung der Zahl der Blutkörperchen festgestellt. Eine erniedrigte Zahl der Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen; sie kann bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder sie kann Abgeschlagenheit hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken.
Einige Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden, könnten eine Verschlechterung ihrer Beschwerden bemerken. Wenn Sie irgendwelche Veränderungen während der Behandlung mit Aldara Creme feststellen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Schwerwiegende Hautreaktionen wurden selten berichtet. Wenn Sie auf Ihrer Haut
Hautveränderungen oder Pickel feststellen, die anfänglich als kleine rote Bereiche auftreten und sich dann weiterentwickeln zu kleinen Flecken - möglicherweise mit Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Sehschwierigkeiten, Brennen, schmerzhafte oder juckende Augen und Mundschleimhautentzündung - dann beenden Sie die Anwendung von Aldara Creme und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.

●Wenn Sie wegen Feigwarzen behandelt werden:

Viele der unerwünschten Wirkungen von Aldara Creme sind durch die lokale Wirkung auf Ihre Haut bedingt.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hautrötung (61% der Patienten), Dünnerwerden der Haut (30% der Patienten), Schuppenbildung und Anschwellen. Verhärtungen unter der Haut, kleine offene Wundstellen, Schorfbildung während der Abheilung und Bläschenbildung unter der Haut können ebenfalls auftreten. Darüber hinaus können Sie Juckreiz (32% der Patienten), Brennen (26% der Patienten) oder Schmerzen in den Bereichen empfinden, auf die Sie Aldara Creme aufgetragen haben (8% der Patienten). Meist handelt es sich dabei um leichtere Hautreaktionen, die innerhalb von ungefähr 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung wieder abklingen.
Kopfschmerzen, traten bei Patienten häufig auf (4% oder weniger), gelegentlich Fieber und grippeähnliche Symptome, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Gebärmuttervorfall, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr bei Frauen, Erektionsstörungen, verstärkte Schweißbildung, Übelkeit, Magen- und Darmsymptome, Ohrgeräusche, Hautröte, Müdigkeit, Benommenheit, Migräne, Kribbeln, Schlaflosigkeit, Depressionen, Appetitlosigkeit, Drüsenschwellungen, Bakterien-, Viren- und Pilzinfektionen (z. B. Fieberbläschen), Scheideninfektionen einschließlich Vaginalsoor, Husten und Erkältungen mit Halsentzündung.

Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde. Schmerzhafte Hautreaktionen im Bereich der Scheidenöffnung haben in sehr seltenen Fällen zu schmerzhaftem Wasserlassen bei Frauen geführt.
Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen.

● Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt werden:

Viele Nebenwirkungen von Aldara Creme sind auf ihre lokale Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen. Die lokale Hautreaktion kann ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt. Sehr häufig juckt die behandelte Haut leicht. Häufige Nebenwirkungen sind:
Kribbeln, kleine angeschwollene Hautpartien, Schmerzen, Brennen, Reizung, Bluten, Hautröte oder Ausschlag.
Wenn eine Hautreaktion während der Behandlung zu unangenehm wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen).
Wenn Eiter oder andere Hinweise auf Infektionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Andere häufige Nebenwirkungen außer den Hautreaktionen sind Drüsenschwellungen und Rückenschmerzen.

Gelegentlich bemerken manche Patienten Veränderungen am Applikationsort (Wundsekret, Entzündung, Schwellung, Schorfbildung, Hautzerstörung, Blasen, Dermatitis) oder Reizbarkeit, Übelkeit, trockener Mund, grippeähnliche Symptome und Müdigkeit.

● Wenn Sie wegen aktinischer Keratose behandelt werden:

Viele Nebenwirkungen von Aldara Creme sind auf die lokale Wirkung auf Ihre Haut zurückzuführen.
Die lokalen Hautreaktionen können ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.
Sehr häufig juckt die behandelte Haut leicht.
Häufige Nebenwirkungen sind Schmerzen, Brennen, Reizung oder Rötung.
Wenn eine Hautreaktion während der Behandlung zu unangenehm wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen).
Wenn Eiter oder andere Hinweise auf Infektionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Andere häufige Nebenwirkungen außer den Hautreaktionen sind Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Brechreiz, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.

Gelegentlich leiden manche Patienten unter Veränderungen am Applikationsort (Bluten, Entzündung, Wundsekret, Empfindlichkeit, Schwellung, kleine geschwollene Bereiche in der Haut, Kribbeln, Schorf- und Narbenbildung, Ulzeration, Wärmegefühl oder Unbehagen), Entzündung der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Grippe oder grippeähnliche Symptome, Depression, Augenreizung, Schwellung der Augenlider, Halsschmerzen, Diarrhöe, aktinische Keratose, Rötung, Gesichtsschwellung, Geschwüre, Gliederschmerzen, Fieber, Schwäche oder Schüttelfrost.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.
Wie ist Aldara Creme aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Einmal geöffnete Beutel dürfen nicht wieder verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Aldara Creme enthält
- Der Wirkstoff ist: Imiquimod. Jeder Beutel enthält 250 mg Creme (100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Isostearinsäure, Benzylalkohol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), weißes Vaselin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Glycerol, Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Xanthan- Gummi, gereinigtes Wasser (siehe auch Abschnitt 2 „Aldara Creme enthält Methyl-4- hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol“).

Wie Aldara Creme aussieht und Inhalt der Packung
- Jeder Beutel Aldara 5% Creme enthält 250 mg einer weißen, leicht gelblichen Creme.
- Jede Schachtel enthält 12 oder 24 Einmalbeutel aus Polyester/Aluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irland

Hersteller
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Žalgirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
1138 Budapest
Váci út 150.
Tel: +36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 63 63 052

Norge
Viatris AS
Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 010 0002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 546 6400

France
Viatris Santé
1 bis place de la Défense – Tour Trinity
92400 Courbevoie
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55

Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 2350 599

România
BGP PRODUCTS SRL
Tel.: +40 372 579 000

Ireland
Viatris LimitedTel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Sverige
Viatris AB

Τηλ: +357 22863100
Box 23033
104 35 Stockholm
+46 (0) 8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
101 Mūkusalas str.
Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (MM/JJJJ).

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

und das zu behandelnde Hautareal sorgfältig mit einer milden Seife und Wasser. Trocknen Sie die Hände gründlich ab und lassen Sie die Hautstelle trocknen.

neuen Beutel Zyclara und drücken Sie etwas
Creme auf Ihre Fingerspitze. Pro Anwendung sollten nicht mehr als zwei Beutel verwendet werden.

Hautareal auf. Reiben Sie die Creme vorsichtig dort ein, bis sie eingezogen ist. Vermeiden Sie jeden Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern.

Auftragen der Creme weg. Waschen Sie sich die
Hände gut mit Seife und Wasser.

Haut einwirken. Während dieser Zeit dürfen Sie den Hautbereich nicht duschen oder baden.
Decken Sie das behandelte Areal nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.

Zyclara behandelte Areal mit milder Seife und
Wasser.

Dauer der Behandlung
Die Behandlung beginnt mit der täglichen Anwendung über zwei Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Behandlungspause ohne Anwendungen und endet dann mit der täglichen Anwendung über weitere zwei Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Zyclara angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Creme aufgetragen haben, waschen Sie die überschüssige Menge mit einer milden Seife und Wasser ab.
Sobald etwaige Hautreaktionen abgeklungen sind, dürfen Sie die Behandlung wie empfohlen fortsetzen. Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.

Falls Sie dieses Arzneimittel versehentlich verschlucken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Zyclara vergessen haben
Falls Sie die Anwendung von Zyclara einmal vergessen haben, warten Sie bis zum nächsten Abend und tragen Sie diese dann auf. Verfahren Sie anschließend wieder nach dem gewohnten Behandlungsplan. Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden. Keiner der

Behandlungszyklen sollte länger als zwei Wochen dauern, auch wenn Sie die Anwendung manchmal vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Zyclara abbrechen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Zyclara abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine oder mehrere dieser schweren Nebenwirkungen bemerken:
Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt) mit Hautveränderungen oder Flecken auf der Haut, die anfänglich als kleine rote Stellen auftreten und sich dann zu kleinen Flecken weiterentwickeln (möglicherweise mit Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeinem Krankheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Sehstörungen, Brennen, schmerzenden oder juckenden Augen und wunden Stellen im Mund). Wenn diese Reaktionen bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten wurde ein Abfall der Blutwerte festgestellt (Häufigkeit nicht bekannt). Das kann Sie anfälliger für Infektionen machen und bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder Abgeschlagenheit hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Einige Patienten, die an Autoimmunerkrankungen leiden, könnten eine Verschlechterung ihrer Beschwerden bemerken. Wenn Sie irgendwelche Veränderungen während der Behandlung mit Aldara Creme feststellen, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Eiter oder andere Hinweise auf eine Hautinfektion auftreten (Häufigkeit nicht bekannt), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Viele Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind auf dessen örtlich begrenzte Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen. Eine solche lokale Hautreaktion kann ein Zeichen dafür sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt. Wenn Ihre Haut sehr stark reagiert oder bei Anwendung dieses Arzneimittels zu unangenehm wird, beenden Sie die Anwendung der Creme und waschen Sie den Bereich mit einer milden Seife und mit Wasser ab. Setzen Sie sich dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Er wird Ihnen vielleicht raten, dieses Arzneimittel für einige Tage abzusetzen (d. h. eine kleine Behandlungspause einzulegen).
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Imiquimod wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
- Hautrötung, Schorfbildung, Schuppenbildung, Flüssigkeitsabsonderung, Hauttrockenheit, Anschwellen, Geschwür und verminderte Hautpigmentierung an der Anwendungsstelle

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
- Weitere Veränderungen an der Anwendungsstelle wie Hautentzündung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Reizung und Ausschlag
- Schwellung der Lymphknoten
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl

• Verminderter Appetit
• Übelkeit
• Durchfall
• Erbrechen
• Grippeähnliche Symptome
• Fieber
• Schmerzen
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen
• Brustkorbschmerzen
• Schlaflosigkeit
• Müdigkeit
• Virale Infektionen (Herpes simplex)
• Erhöhung des Blutzuckers

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)
- Veränderungen an der Anwendungsstelle wie: Bluten, kleine geschwollene Bereiche in der Haut, Entzündung, Kribbeln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Berührung, Narbenbildung, Wärmegefühl, Zerstörung von Haut, Bläschen oder Pusteln
- Schwäche
- Schüttelfrost
- Antriebslosigkeit
- Unbehagen
- Gesichtsschwellung
- Rückenschmerzen
- Gliederschmerzen
- Verstopfte Nase
- Halsschmerzen
- Augenreizung
- Schwellung der Augenlider
- Depression
- Reizbarkeit
- Trockener Mund
- Bauchschmerzen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen)
- Verschlimmerung von Autoimmunerkrankungen (eine Autoimmunerkrankung ist eine
Erkrankung, die durch eine überschießende Reaktion des Immunsystems hervorgerufen wird)
- Hautreaktionen außerhalb vom Behandlungsbereich

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Veränderungen der Hautfarbe
Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an den Stellen fest, an denen Zyclara Creme aufgetragen worden war. Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
- Haarverlust
Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.
- Anstieg von Leberenzymen
Es gab Berichte über den Anstieg von Leberenzymen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.
Wie ist Zyclara aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Einmal geöffnete Beutel dürfen nicht wieder verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zyclara enthält
- Der Wirkstoff ist: Imiquimod. Jeder Beutel enthält 9,375 mg Imiquimod in 250 mg Creme (100 mg Creme enthalten 3,75 mg Imiquimod).
- Die sonstigen Bestandteile sind: Isostearinsäure, Benzylalkohol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), weißes Vaselin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Glycerol, Methyl-4- hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Xanthangummi, gereinigtes Wasser (siehe auch Abschnitt 2 „Zyclara enthält Methyl-4- hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol“).

Wie Zyclara aussieht und Inhalt der Packung
- Jeder Beutel Zyclara 3,75% Creme enthält 250 mg einer weißen bis leicht gelblichen Creme mit gleichmäßigem Aussehen.
- Jede Schachtel enthält 14, 28 oder 56 Einmalbeutel aus Polyester / Polyethylen (LDPE, weiß)/ Aluminiumfolie.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irland

Hersteller
Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Lietuva
Viatris UAB
Žalgirio str. 90-100
Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051288

България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400

Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
1138 Budapest
Váci út 150.
Tel: +36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan Healthcare B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052

Norge
Viatris AS
Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 010 0002

Österreich
Viatris Austria GmbH
Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712

Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 546 6400

France
Viatris Santé
1 bis place de la Défense – Tour Trinity
92400 Courbevoie
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55

Portugal
Viatris Healthcare, Lda.
Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 200

Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 2350 599

România
BGP PRODUCTS SRL
Tel.: +40 372 579 000

Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63 180

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Viatris Italia
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Tel: +39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος
CPO Pharmaceuticals Limited
Τηλ: +357 22863100

Sverige
Viatris AB
Box 23033
104 35 Stockholm
+46 (0) 8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
101 Mūkusalas str.
Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im (MM/JJJJ).

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.