Fidaxomicin
Dificlir · ATC-Code A07AA12
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Fidaxomicin
- ATC-Code
- A07AA12
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- DIFICLIR 200 mg Filmtabletten · DIFICLIR 40 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
- Zulassungsinhaber
- Tillotts Pharma GmbH
- Stand der Information
- 2026-10-27
Das Wichtigste in Kürze
Fidaxomicin ist ein makrozyklisches Antibiotikum zur Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen bei Erwachsenen und Kindern.
Anwendung
- Filmtabletten: C.-difficile-Infektionen bei Erwachsenen und Kindern mit mindestens 12,5 kg Körpergewicht
- Granulat zur Herstellung einer Suspension: Erwachsene und Kinder von Geburt an bis unter 18 Jahren
- Offizielle Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen
Dosierung
- Erwachsene, Standard: 200 mg zweimal täglich (alle 12 Stunden) für 10 Tage
- Erwachsene, verlängert-gepulst: 200 mg zweimal täglich an Tag 1–5, dann einmal täglich jeden zweiten Tag an Tag 7–25
- Kinder ab 12,5 kg: 200 mg zweimal täglich für 10 Tage; darunter gewichtsabhängige Dosis der Suspension
- Keine Dosisanpassung bei älteren Patienten, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Granulat auch für Erwachsene mit Schluckbeschwerden
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile
Wichtige Warnhinweise
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Angioödeme; Vorsicht bei bekannter Makrolid-Allergie
- Vorsicht bei schwerer Nierenfunktionsstörung sowie mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung
- Begrenzte Daten bei pseudomembranöser Kolitis und fulminanter oder lebensbedrohlicher CDI
- Starke P-gp-Inhibitoren werden nicht empfohlen
- Vorsicht bei Säuglingen unter 6 Monaten
Nebenwirkungen
- Am häufigsten: Erbrechen, Übelkeit und Obstipation
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem berichtet
Wechselwirkungen
- Starke P-gp-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Verapamil, Dronedaron, Amiodaron) erhöhen die Exposition; nicht empfohlen
- Fidaxomicin kann ein leichter bis mäßiger Hemmer des intestinalen P-gp sein
Schwangerschaft und Stillzeit
- Keine Daten bei Schwangeren; vorsorglich Anwendung möglichst vermeiden
- Stillzeit: Abwägung zwischen Stillen und Therapie
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- DificlirTillotts Pharma GmbH · EMEA/H/C/002087
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Türkei
- DificlirEİP ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA A.Ş · 1 Registereintrag
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 8 weiteren europäischen Ländern
- Frankreich
- Fidaxomicine Sun
- Island
- Dificlir
- Liechtenstein
- Dificlir
- Norwegen
- Dificlir
- Polen
- Fidaxomicin Ranbaxy
- Rumänien
- Fidaxomicin Terapia
- Schweden
- Fidaxomicin Sun
- Spanien
- Fidaxomicina Sun
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28
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Quellen
- European Medicines Agency. Dificlir – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/dificlir-epar-product-information_de.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.