Exagamglogen-Autotemcel: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Mobilisierung. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass Blutstammzellen aus Ihrem Knochenmark in die Blutbahn wandern. Die Zellen werden dann in einem Gerät gesammelt, das die verschiedenen Blutzellen voneinander trennt (dies wird als Apherese bezeichnet). Der gesamte Schritt kann mehr als einmal durchgeführt werden. Jeder Entnahmeschritt dauert jeweils etwa eine Woche.

Im Krankenhaus werden auch ‘Reservezellen’ entnommen und aufbewahrt. Dabei handelt es sich um Ihre vorhandenen Blutstammzellen, die unbehandelt aufbewahrt werden, falls während des Behandlungsprozesses ein Problem auftritt. Siehe Abschnitt 2 oben „Wenn die Behandlung mit Casgevy nicht durchgeführt werden kann oder versagt“.

von Casgevy verwendet werden. Nach der Entnahme Ihrer Zellen kann es bis zu 6 Monate dauern, bis Casgevy hergestellt und getestet ist und an Ihren Arzt zurückgeschickt wird.

Arzneimittel zur Konditionierung verabreichen. Dieser Schritt dauert etwa 2 bis 6 Tage und bereitet Sie auf die Behandlung vor, indem Zellen aus Ihrem Knochenmark entfernt werden, damit sie durch die veränderten Zellen in Casgevy ersetzt werden können. Nachdem Sie dieses Arzneimittel erhalten haben, wird die Zahl der Blutzellen auf sehr niedrige Werte sinken (siehe Abschnitt 4). Sie müssen während dieser Zeit bis nach der Infusion von Casgevy im Krankenhaus bleiben.

Venenkatheters als Injektion in eine Vene gegeben. Ein zentraler Venenkatheter ist ein dünnes, biegsames Röhrchen, das der Arzt in eine große Vene einführt, um Zugang zu Ihrem Blutkreislauf zu erhalten. Die Risiken bei der Anwendung von Kathetern sind Infektionen und die Entstehung von Blutgerinnseln. Der Arzt und das medizinische Fachpersonal werden Sie auf das eventuelle Auftreten von Komplikationen mit dem zentralen Venenkatheter hin überwachen. Es kann einige Stunden dauern, bis Sie alle Infusionen erhalten haben. Nach der Behandlung mit Casgevy bleiben Sie im Krankenhaus, damit Ihr Behandlungsteam Ihre Genesung engmaschig überwachen kann. Dies kann bis zu 2 Monate dauern, aber der Zeitraum kann unterschiedlich lang sein. Ein Arzt wird entscheiden, wann Sie nach Hause gehen können.

4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über die möglichen Nebenwirkungen.

Einige Nebenwirkungen hängen mit den Arzneimitteln zur Mobilisierung und Konditionierung zusammen. Daher sollten Sie auch die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel lesen.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen können in den ersten Tagen oder Wochen nach der Behandlung auftreten, aber sie können sich auch erst viel später entwickeln.
- Schmerzen im rechten Oberbauch unter den Rippen, Gelbfärbung der Augen oder Haut, rasche Gewichtszunahme, Anschwellen von Armen, Beinen und Bauch und Atembeschwerden.
Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden Lebererkrankung sein, die als venookklusive Erkrankung bezeichnet wird.
- Starke Kopfschmerzen, abnormale Blutergüsse, verlängerte Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Urin, Stuhl oder in Erbrochenem oder Aushusten von Blut.
Dies können Anzeichen einer Thrombozytopenie, einer niedrigen Zahl von
Blutplättchen, sein, wodurch die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes verringert sein kann und Blutungen auftreten können.
- Fieber, Schüttelfrost oder Infektionen.
Dies können Anzeichen für eine Neutropenie, eine niedrigere Zahl von weißen
Blutzellen, den sogenannten Neutrophilen, sein, die für die Bekämpfung von
Infektionen zuständig sind.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen, die bei dem Arzneimittel für die Mobilisierung und die Zellentnahme auftreten können

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Übelkeit
- Erbrechen
- Kopfschmerzen
- Bauchschmerzen
- Knochen- oder Muskelschmerzen

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Lungenerkrankung mit Symptomen wie plötzlich auftretenden Brustkorbschmerzen, Fieber, Atembeschwerden und Anzeichen für eine Flüssigkeitsansammlung in der Lunge auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, die bei der Sichelzellkrankheit vorkommt (akutes Thoraxsyndrom)
- Schmerzhafte Sichelzellkrise (Sichelzellanämie mit Krise)
- Fieber
- Erhöhte Werte von weißen Blutzellen (Leukozytose)
- Durchfall
- Schmerzen im Mund und Rachen
- Taubheitsgefühl im Mund
- Gelenkschmerzen
- Allgemeine Schmerzen
- Erschöpfung
- Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
- Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
- Erhöhte Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie)

Weitere Nebenwirkungen, die bei dem Arzneimittel für die Konditionierung auftreten können

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Fieber während der Phase der niedrigen Zahl von Neutrophilen (einer Art weißer Blutzellen) (febrile Neutropenie)
- Niedrige Zahl von roten Blutzellen (Anämie)
- Niedrige Zahl von Lymphozyten, einer Art weißer Blutzellen (Lymphopenie)

• Niedrige Zahl von weißen Blutzellen (Leukopenie)
• Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• Erhöhte Phosphatspiegel im Blut (Hyperphosphatämie)
• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie)
• Niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie)
• Flüssigkeitsretention
• Kopfschmerzen
• Fieber
• Erschöpfung
• Nasenbluten
• Übelkeit
• Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Magenschleimhautentzündung
• Verstopfung
• Durchfall
• Schmerzen im Mund und Rachen
• Schleimhautentzündung, z. B. Zahnfleischentzündung (Mukositis)
• Verminderter Appetit
• Gewichtsverlust
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Trockene Haut
• Schuppige Haut
• Verfärbung der Haut und Nägel
• Winzige Blutflecken unter der Haut
• Ausschlag
• Haarausfall (Alopezie)
• Hohe Blutwerte von Bilirubin, einem Abbauprodukt der roten Blutzellen, die zu Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes führen können (Hyperbilirubinämie)
• Erhöhte Spiegel eines Leberenzyms im Blut (Alanin-Aminotransferase)

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Symptome, die denen einer Lungenentzündung ähneln, wie Fieber, Schüttelfrost, Husten und Atembeschwerden, die ohne Anzeichen für eine Lungeninfektion auftreten (idiopathisches Pneumonie-Syndrom)
- Unvermögen der Lunge, das Blut mit Sauerstoff anzureichern (Atemversagen)
- Atemnot
- Infektion des Blutes (Sepsis)
- Infektion des Blutes durch Klebsiella-Bakterien (Klebsiella-Sepsis)
- Lungeninfektion (Pneumonie)
- Pilzinfektion der Mundhöhle (orale Candidose)
- Infektion der Haarfollikel (Follikulitis)
- Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
- Erhöhte Leberenzymwerte im Blut (Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase)
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Niedrige Sauerstoffspiegel im Blut (Hypoxie)
- Vergrößerte Leber
- Vergrößerte Milz
- Nervenschädigung in Armen und/oder Beinen, die zu Schmerzen oder Taubheit, Brennen und Kribbeln führt (periphere Neuropathie)
- Nervenprobleme, die Schmerzen oder Taubheit, Brennen und Kribbeln verursachen (periphere sensorische Neuropathie)
- Nervenschmerzen
- Probleme mit dem Geschmackssinn

- Verschwommenes Sehen
- Trockene Augen
- Hitzewallungen
- Husten
- Verdauungsbeschwerden
- Erkrankung, bei der Magensäure aus dem Magen in die Speiseröhre aufsteigt
(gastroösophageale Reflux-Krankheit)
- Zahnfleischbluten
- Halsschmerzen
- Schluckbeschwerden
- Dickdarmentzündung mit Schmerzen und Durchfall (Kolitis)
- Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis)
- Blutiges Erbrechen
- Mastdarmblutung
- Entzündung von Magen und Darm
- Mundgeschwüre
- Allgemeine Schmerzen
- Schmerzen beim Harnlassen
- Blut im Urin
- Ausbleiben der Menstruation
- Zwischenblutungen
- Unregelmäßige Menstruation
- Schmerzen in der Scheide und den äußeren Geschlechtsorganen der Frau (Vulva)
- Vorzeitige Menopause
- Gewichtszunahme
- Bluterguss
- Juckreiz
- Rötung der Haut
- Schnitt- oder Schürfwunden auf der Haut
- Niedrige Zahlen aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)
- Niedrige Zahl von Retikulozyten, einer Art unreifer roter Blutzellen (Retikulozytopenie)
- Blutung in einem Gehirnareal, das mit dem Gleichgewicht und der Koordination verbunden ist (Kleinhirnblutung)
- Abnormale Flüssigkeitsansammlung um das Gehirn und Rückenmark (Hydrozephalus)
- Niedrige Albuminwerte, eines im Blut vorkommenden Eiweißes (Hypoalbuminämie)
- Niedrige Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
- Gelenkschmerzen
- Verlängerte Blutgerinnung
- Erhöhte Werte eines Entzündungsmarkers (C-reaktives Protein)
- Verlängerter Zeitraum, bis die transplantierten Zellen zu wachsen beginnen und gesunde Blutzellen bilden (verzögertes Engraftment)

Andere Nebenwirkungen, die bei Casgevy auftreten

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Erkrankung des Immunsystems (hämophagozytische Lymphohistiozytose), bei der sich Arten von weißen Blutkörperchen (Histiozyten und Lymphozyten) in Organen ansammeln und eine übermäßige Entzündung und Gewebezerstörung verursachen. Zu den Symptomen können Fieber, das nicht auf eine Infektion zurückzuführen ist und nicht auf Antibiotika anspricht, eine vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Atemprobleme, leichte Blutergüsse, niedriger Blutdruck, Nierenanomalien und Herzprobleme gehören
- Atembeschwerden, die eine Sauerstoffzufuhr erfordern könnten, damit Sie atmen können, manchmal mit Schmerzen in der Brust, Fieber, Schüttelfrost oder Husten (akutes Atemnotsyndrom)

• Symptome, die denen einer Lungenentzündung ähneln, wie Fieber, Schüttelfrost, Husten und Atembeschwerden, die ohne Anzeichen für eine Lungeninfektion auftreten (idiopathisches Pneumonie-Syndrom)
• Erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Niedrige Zahl von roten Blutzellen (Anämie)
• Niedrige Zahl von weißen Blutzellen (Leukopenie)
• Niedriger Kalziumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
• Kopfschmerzen
• Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Ameisenlaufen (Parästhesie)
• Nasenbluten
• Ausschlag
• Kleine rote Flecken unter der Haut
• Fieber
• Schüttelfrost
• Verlängerter Zeitraum, bis die transplantierten Zellen zu wachsen beginnen und gesunde Blutzellen bilden (verzögertes Engraftment)
• Ereignisse wie Schüttelfrost und erhöhte Herzfrequenz bei der Verabreichung von Casgevy (infusionsbedingte Reaktionen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser
Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen sich verschlechtert.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Da dieses Arzneimittel Ihnen von einem qualifizierten Arzt oder von qualifizierten medizinischen Fachkräften gegeben wird, sind diese für die korrekte Lagerung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die korrekte Entsorgung verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

In gefrorenem Zustand bei oder unter -135 °C für bis zu zwei Jahre aufzubewahren. Die Durchstechflasche(n) bis zum Auftauen im Umkarton aufbewahren. Jeweils eine Durchstechflasche auftauen. Nicht auftauen, bevor die Infusion vorbereitet ist. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren. Nach dem Auftauen bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) lagern und innerhalb von 20 Minuten infundieren.

Dieses Arzneimittel enthält menschliche Blutzellen. Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Material menschlicher Herkunft zu entsorgen.

Was Casgevy enthält
- Der Wirkstoff ist Exagamglogene autotemcel. Jeder ml Casgevy enthält 4-13 × 106 Zellen (Blutstammzellen).
- Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung zur Konservierung der gefrorenen Zellen, die Natrium, Dimethylsulfoxid (DMSO) und Dextran 40 enthält. Siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor dem Erhalt von Casgevy beachten?“.

Wie Casgevy aussieht und Inhalt der Packung

Casgevy ist eine halbtransparente Infusionsdispersion. Casgevy wird in Durchstechflaschen mit 1,5 ml bis 20 ml geliefert. In einem Umkarton befinden sich eine oder mehrere Durchstechflaschen. Ein Umkarton kann bis zu 9 Durchstechflaschen enthalten. Die Anzahl der Durchstechflaschen ist spezifisch für die Dosis des Patienten. Ihre Dosis kann mehrere Durchstechflaschen und Umkartons umfassen.

Auf jedem Umkarton und jeder Durchstechflasche sind Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie verschlüsselte Informationen zu Ihrer Identifikation als vorgesehener Empfänger aufgedruckt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irland
Tel.: +353 (0)1 761 7299

Hersteller:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,
Dublin 9, D09 T665,
Irland

Lonza Netherlands B.V.
Urmonderbaan 20 B
6167 RD Geleen
Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299

España
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L.
Tel: + 34 91 7892800

Ελλάδα
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη
Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Italia
Vertex Pharmaceuticals
(Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: https://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Nur für medizinisches Fachpersonal

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels

Casgevy ist ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt. Es dürfen keine Proben des Arzneimittels entnommen werden und es darf nicht verändert oder bestrahlt werden. Eine Bestrahlung könnte zur Inaktivierung des Arzneimittels führen.

Dieses Arzneimittel enthält menschliche Blutzellen. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen daher bei der Handhabung von Casgevy angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Schutzhandschuhe, Schutzkleidung und Augenschutz tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Empfang und Lagerung von Casgevy

- Casgevy wird in einem Kryotransportbehälter in das Behandlungszentrum transportiert.
- Die Angaben zum Patienten auf dem/den Produktetikett(en) und auf dem
Chargeninformationsblatt (LIS) bestätigen.
- Bis zum Auftauen und zur Anwendung in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff bei ≤ -135 °C lagern.

Vorbereitungen vor der Anwendung

- Koordinieren Sie den Zeitpunkt des Auftauens von Casgevy mit der Infusion. Bestätigen Sie die Infusionszeit im Voraus und passen Sie den Zeitpunkt des Beginns des Auftauens so an, dass Casgevy zur Infusion zur Verfügung steht, wenn der Patient bereit ist, da Casgevy innerhalb von 20 Minuten nach dem Auftauen der Durchstechflasche verabreicht werden muss. Jeweils nur eine Durchstechflasche auftauen und infundieren.
- Bestätigen Sie vor dem Auftauen, dass die Identität des Patienten mit den
Patienteninformationen auf der/den Casgevy-Durchstechflasche(n) übereinstimmt. Tauen Sie die Casgevy-Durchstechflaschen nicht auf, wenn die patientenspezifischen Angaben auf dem Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.
- Eine Dosis Casgevy kann in einer oder mehreren kryokonservierten patientenspezifischen Durchstechflaschen enthalten sein. Kontrollieren Sie die Vollständigkeit der Durchstechflaschen und überprüfen Sie anhand des beiliegenden Chargeninformationsblatts (LIS), ob das Verfalldatum jeder Durchstechflasche noch gültig ist.
- Stellen Sie das zum Auftauen und Entnehmen des Arzneimittels aus der/den Durchstechflasche(n) benötigte Material zusammen. Mit Ausnahme des Wasserbads handelt es sich dabei um Einwegartikel. Stellen Sie ausreichend Material für jede zu verabreichende Durchstechflasche bereit:
o Wasserbad o Alkoholtupfer o Flaschenadapter (für die nadellose Extraktion) o 18 Mikron-Edelstahlfilter o 30 ml-Luer-Lock-Spritze o Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) (für jede Durchstechflasche sind 5 bis 10 ml notwendig) o 10 ml-Luer-Lock-Spritze für die Spülung mit Natriumchloridlösung

Auftauen der Durchstechflaschen mit Casgevy

• Wenn die Dosis aus mehreren Durchstechflaschen besteht, ist jeweils eine Durchstechflasche aufzutauen und zu verabreichen. Während eine Durchstechflasche aufgetaut wird, müssen die übrigen Durchstechflaschen bei ≤ -135 °C in der Kühlung bleiben.
• Jede Durchstechflasche bei 37 °C in einem Wasserbad auftauen. Sicherstellen, dass die Temperatur des Wasserbads 40 °C nicht überschreitet.
• Jede Durchstechflasche am Hals festhalten und vorsichtig im und gegen den Uhrzeigersinn schütteln, um sie aufzutauen. Dies kann zwischen 10 und 15 Minuten dauern. Lassen Sie die Durchstechflasche während des Auftauens nicht unbeaufsichtigt.
• Das Auftauen ist abgeschlossen, wenn keine Eiskristalle mehr in der Durchstechflasche sichtbar sind.
• Nehmen Sie die Durchstechflasche nach dem Auftauen sofort aus dem Wasserbad.
• Das aufgetaute Arzneimittel muss eine durchscheinende Zelldispersion sein, die frei von Fremdpartikeln ist.
• Innerhalb von 20 Minuten nach dem Auftauen infundieren.
• Aufgetautes Arzneimittel darf nicht wieder eingefroren werden.

Anwendung von Casgevy

Casgevy ist ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt. Die Identität des Patienten muss mit den Patientenangaben auf der/den Casgevy-Durchstechflasche(n) übereinstimmen. Infundieren Sie Casgevy nicht, wenn die Angaben auf dem patientenspezifischen Etikett nicht mit dem vorgesehenen Patienten übereinstimmen.

Die Dosis für einen Patienten kann aus mehreren Durchstechflaschen bestehen. Alle Durchstechflaschen müssen verabreicht werden. Das gesamte Volumen jeder bereitgestellten Durchstechflasche muss infundiert werden. Wenn mehr als eine Durchstechflasche bereitgestellt wird, ist jede Durchstechflasche vollständig zu verabreichen, bevor die nächste Durchstechflasche aufgetaut und infundiert wird.

1. Befestigen des Adapters und Filters an der Durchstechflasche

• Entfernen Sie die Klapplasche des Verschlusses der Durchstechflasche; reinigen Sie das Septum mit einem Alkoholtupfer.
• Entfernen Sie die Kappe des Adapterstifts.
• Drücken Sie den Adapter mit Daumen und Zeigefinger beider Hände mit gleichmäßigem Druck in das Septum der Durchstechflasche, bis Sie ein einzelnes Knacken hören.
• Ziehen Sie den Adapter nach oben, bis Sie spüren, dass er einrastet.
• Befestigen Sie den Filter am Adapter für die Durchstechflasche.

2. Entnahme von Casgevy aus der Durchstechflasche

• Stecken Sie eine leere 30-mL-Spritze auf den Filter.
• Ziehen Sie das gesamte Volumen der Durchstechflasche auf.
• Entfernen Sie die mit dem Arzneimittel gefüllte Spritze vom Filter und legen Sie sie beiseite.
• Ziehen Sie 5 – 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) in die leere 10 ml-Spritze auf.
• Stecken Sie die mit Natriumchloridlösung gefüllte Spritze auf den Filter.
• Spritzen Sie die Natriumchloridlösung in die Durchstechflasche mit Casgevy und entfernen Sie die leere Spritze vom Filter. Entsorgen Sie die leere Spritze.
• Stecken Sie die mit dem Arzneimittel gefüllte Spritze auf den Filter.
• Ziehen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in die Arzneimittelspritze auf und entfernen Sie dann die Spritze vom Filter.

- Das optionale Etikett mit den Produkt-/Patientenangaben kann vom
Chargeninformationsblatt (LIS) abgezogen und auf die Spritze aufgeklebt werden.

3. Verabreichung von Casgevy durch einen zentralen Venenkatheter

• Casgevy muss innerhalb von 20 Minuten nach dem Auftauen verabreicht werden.
• Bestätigen und überprüfen Sie die Identität des Patienten am Krankenbett mit zwei Personen vor der Infusion jeder Durchstechflasche.
• Casgevy wird als intravenöser Bolus verabreicht.
• Die innerhalb einer Stunde verabreichte Gesamtmenge von Casgevy darf 2,6 ml/kg nicht überschreiten.
• Bei der Infusion von Casgevy darf kein Inline-Filter verwendet werden.
• Nach der Verabreichung jeder Durchstechflasche Casgevy die Hauptleitung mit Natriumchlorid- Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) spülen.

Wiederholen Sie die oben genannten Schritte für jede verbleibende Durchstechflasche.

Im Falle einer versehentlichen Exposition zu ergreifende Maßnahmen

Im Falle einer versehentlichen Exposition sind die vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Material menschlicher Herkunft zu befolgen. Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Casgevy in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Beseitigung des Arzneimittels

Nicht verwendetes Arzneimittel und sämtliches Material, das mit Casgevy in Kontakt gekommen ist (feste und flüssige Abfälle), sind gemäß den vor Ort geltenden Richtlinien für den Umgang mit Material menschlicher Herkunft als potenziell infektiöser Abfall zu behandeln und zu entsorgen.