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Donanemab

Kisunla · ATC-Code N06DX05

Steckbrief
Wirkstoff
Donanemab
Wirkstoffgruppe
Antidementivum
ATC-Code
N06DX05
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Kisunla 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zulassungsinhaber
Eli Lilly Nederland B.V.
Stand der Information
2026-10-27

Das Wichtigste in Kürze

Donanemab ist ein monoklonaler Antikörper gegen Amyloid-Plaques (Kisunla, Infusionslösungskonzentrat). Er wird bei Erwachsenen mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit und bestätigter Amyloid-Pathologie eingesetzt.

Anwendung

  • Erwachsene mit leichter kognitiver Störung oder leichter Demenz infolge der Alzheimer-Krankheit (frühe symptomatische Alzheimer-Krankheit)
  • Nur bei ApoE-ε4-Heterozygoten oder Nicht-Trägern mit bestätigter Amyloid-Pathologie

Dosierung

  • Infusion alle 4 Wochen: 350 mg (1. Dosis), 700 mg (2. Dosis), 1.050 mg (3. Dosis), danach 1.400 mg alle 4 Wochen
  • Fortführung bis zur bestätigten Plaque-Entfernung (z. B. nach 6 oder 12 Monaten); maximale Behandlungsdauer 18 Monate
  • Vor Beginn: ApoE-ε4-Test und Nachweis der Amyloid-Pathologie (z. B. PET oder Liquor)
  • Einleitung durch erfahrene Ärzte mit Zugang zur MRT; Dosisunterbrechung oder Abbruch je nach ARIA-Befunden laut Fachinformation

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • MRT-Befunde vor Behandlung: frühere intrazerebrale Blutung, mehr als 4 Mikroblutungen, superfizielle Siderose, vasogenes Ödem oder Hinweise auf zerebrale Amyloidangiopathie
  • Unzureichend kontrollierte Blutgerinnungsstörungen; Beginn unter laufender Antikoagulation
  • Schwere Erkrankung der weißen Substanz; schlecht eingestellte Hypertonie
  • Zustände, die keine MRT erlauben (z. B. Klaustrophobie, Herzschrittmacher)

Wichtige Warnhinweise

  • Amyloid-bedingte Bildgebungsanomalien (ARIA-E mit Ödem, ARIA-H mit Mikroblutungen/Siderose); intrazerebrale Blutungen über 1 cm sind aufgetreten
  • Behandlungsbeginn nur über ein kontrolliertes Zugangsprogramm mit zentraler Registrierung
  • Patienten erhalten eine Patientenkarte und Schulungsmaterial zu ARIA
  • Infusionsbedingte und Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: ARIA-E (20,6 %), ARIA-H (27,6 %), Kopfschmerzen (14,6 %)
  • Schwerwiegend: schwere ARIA-E (1,3 %), schwere ARIA-H (0,3 %), schwere Überempfindlichkeit einschließlich Infusionsreaktionen (0,4 %)
  • Anaphylaktische Reaktion gelegentlich (0,4 %)

Wechselwirkungen

  • Keine Interaktionsstudien; keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen erwartet
  • Antithrombotika nur mit Vorsicht, da das Risiko intrazerebraler Blutungen erhöht sein kann

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Schwangerschaft: keine bzw. begrenzte Daten; aus Vorsichtsgründen Anwendung vermeiden
  • Stillzeit: Risiko für das Kind in den ersten Tagen nach der Geburt nicht auszuschließen; danach nur bei klinischer Notwendigkeit

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Zulassung und Handelsnamen nach Land

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EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • KisunlaEli Lilly Nederland B.V. · EMEA/H/C/006024

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Handelsnamen in 3 weiteren europäischen Ländern
Island
Kisunla
Liechtenstein
Kisunla
Norwegen
Kisunla

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Kisunla – EPAR, Product Information (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf d). 2026-10-27. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/kisunla-epar-product-information_de.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC N06DX.

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-27 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.