Donanemab: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)
Für Patientinnen und Patienten
Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut
Packungsbeilage: Kisunla 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1. Bereiten Sie die Infusionslösung aseptisch zu, um die Sterilität der zubereiteten Lösung
sicherzustellen.
2. Lassen Sie Donanemab vor der Zubereitung sich circa 30 Minuten an die Raumtemperatur
anpassen.
3. Überprüfen Sie den Inhalt der Durchstechflasche. Das Konzentrat soll klar, farblos bis leicht
gelblich bzw. leicht bräunlich und frei von sichtbaren Partikeln sein. Andernfalls muss es entsorgt werden.
4. Entnehmen Sie das erforderliche Volumen Donanemab mit einer Nadel geeigneter Größe und
überführen Sie es in den Infusionsbeutel.
- Für 350 mg Donanemab: 20 ml
- Für 700 mg Donanemab: 40 ml
- Für 1 050 mg Donanemab: 60 ml
- Für 1 400 mg Donanemab: 80 ml
Das Konzentrat darf nur in Infusionsbeuteln verdünnt werden, die Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) enthalten. Die endgültige Konzentration nach der Verdünnung beträgt circa 4 mg/ml bis circa 10 mg/ml. Verwenden Sie nur Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Verdünnung.
5. Drehen Sie den Infusionsbeutel vorsichtig zum Mischen.
Verabreichung der verdünnten Lösung
6. Das Besteck für die intravenöse Verabreichung (Infusionsleitung) ist an den vorbereiteten
Infusionsbeutel anzuschließen und die Leitung vorzufüllen. Die Infusion muss über mindestens 30 Minuten verabreicht werden.
7. Um sicherzustellen, dass eine vollständige Dosis verabreicht wird, ist die Infusionsleitung am Ende der Infusion mit einer Natriumchlorid-Injektionslösung von 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen. Die Spülung hat mit der gleichen Geschwindigkeit wie bei der Kisunla-Verabreichung zu erfolgen.
Die Zeit, die erforderlich ist, um die Kisunla-Lösung aus der Infusionsleitung zu spülen, kommt zu der mindestens 30-minütigen Infusionszeit hinzu.
8. Beobachten Sie den Patienten nach der Infusion mindestens 30 Minuten.
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.