Decitabin
Dacogen · ATC-Code L01BC08
Auch bekannt als: Desitabin, Decitabine · Handelsnamen: Dacogen, Decitabin Accord, Decitabine Ever Pharma, Desibem, Desitab, Desitu, Myelovex
- Steckbrief
- Wirkstoff
- Decitabin (INN: decitabine)
- Wirkstoffgruppe
- Antimetabolite
- ATC-Code
- L01BC08
- Zulassung
- EU-weit zentral zugelassen (EMA)
- Darreichungsformen
- Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
- Zulassungsinhaber
- 10015
- Stand der Information
- 2026-10-28
Das Wichtigste in Kürze
Decitabin (Dacogen) ist ein hypomethylierendes Nukleosidanalogon zur Behandlung Erwachsener mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie, für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
Anwendung
- Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß WHO-Klassifikation, für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
Dosierung
- 20 mg/m² Körperoberfläche als intravenöse Infusion über 1 Stunde täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Zyklus; die Tagesdosis von 20 mg/m² und die Zyklusgesamtdosis von 100 mg/m² dürfen nicht überschritten werden.
- Wiederholung der Zyklen alle 4 Wochen je nach Ansprechen und Toxizität; mindestens 4 Zyklen werden empfohlen, die Behandlung kann bei Ansprechen, klinischem Nutzen oder stabiler Erkrankung fortgesetzt werden.
- Bei versäumter Dosis soll die Behandlung so bald wie möglich wieder aufgenommen werden.
- Bei Komplikationen einer Myelosuppression kann der Behandlungsbeginn verzögert werden; Einzelheiten siehe vollständiger Text.
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung: nicht untersucht; sorgfältige Überwachung. Nicht bei Patienten unter 18 Jahren anwenden.
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Decitabin oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Stillzeit.
Wichtige Warnhinweise
- Myelosuppression und ihre Komplikationen, einschließlich potenziell tödlicher Infektionen und Blutungen, können verstärkt werden; Blutbild einschließlich Thrombozyten regelmäßig und vor jedem Zyklus kontrollieren.
- Interstitielle Lungenerkrankung ohne infektiöse Ursache wurde berichtet; akute oder unerklärliche Verschlechterung von Lungensymptomen ist abzuklären.
- Leber- und Nierenfunktionstests vor Beginn und vor jedem Zyklus; Vorsicht bei Leberfunktionsstörung und schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min).
- Kardiomyopathie mit Herzdekompensation wurde berichtet; Patienten mit Herzerkrankungen auf Herzinsuffizienz überwachen.
- Fälle eines Differenzierungssyndroms wurden berichtet.
Nebenwirkungen
- Am häufigsten (≥35 %): Pyrexie, Anämie und Thrombozytopenie.
- Häufigste Nebenwirkungen Grad 3/4 (≥20 %): Pneumonie, Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie und Anämie.
- Sehr häufig: Harnwegsinfektion, andere Infektionen, Leukopenie, Hyperglykämie, Kopfschmerzen, Epistaxis, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, anomale Leberfunktion.
- Häufig: septischer Schock, Sepsis, Sinusitis, Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Stomatitis, Hyperbilirubinämie.
Wechselwirkungen
- Keine formalen Wechselwirkungsstudien. Vorsicht bei Wirkstoffen, die durch sequenzielle Phosphorylierung aktiviert oder durch Enzyme der Decitabin-Inaktivierung (z. B. Cytidin-Deaminase) abgebaut werden.
- CYP450-vermittelte metabolische Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten.
Schwangerschaft und Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und 6 Monate danach zuverlässig verhüten; Männer über 3 Monate nach der Behandlung.
- In der Stillzeit kontraindiziert.
Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.
Vollständige Fachinformation im Wortlaut →
Häufige Fragen – direkt an Medelix
Für Patientinnen und Patienten
Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut
Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.
Zulassung und Handelsnamen nach Land
Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.
EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)
- Dacogen10015 · EMEA/H/C/002221
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation
Österreich
- Decitabin AccordAccord Healthcare B.V. · 1 Registereintrag
- Decitabine Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 1 Registereintrag
Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29
Türkei
- DacogenJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
- DesibemBİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- DesitabDFL ECZA DEPOSU İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ. · 1 Registereintrag
- DesituONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
- MyelovexVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag
Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16
Handelsnamen in 20 weiteren europäischen Ländern
- Belgien
- Decitabine Ever Pharma, Decitabine Hikma
- Bulgarien
- Децитабин Ever Pharma
- Dänemark
- Decitabin Teva, Decitabine "sandoz", Decitabine Ever Pharma
- Finnland
- Decitabine Ever Pharma
- Irland
- Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma
- Island
- Dacogen
- Italien
- Decitabina Accord, Decitabina Aurobindo, Decitabina Sandoz, Decitabina Teva, Decitabine Ever Pharma
- Kroatien
- Decitabin Accord, Decitabine Ever Pharma
- Lettland
- Decitabine Ever Pharma
- Liechtenstein
- Dacogen
- Litauen
- Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma
- Niederlande
- Decitabine Ever Pharma, Decitabine Hikma, Decitabine Sandoz, Decitabine Seacross, Decitabine Teva
- Norwegen
- Dacogen, Decitabin Teva, Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma, Decitabine Sandoz
- Portugal
- Decitabina Accord, Decitabina Eugia, Decitabina Ever Pharma, Decitabina Hikma, Decitabina Seacross, Decitabina Teva
- Rumänien
- Decitabine Ever Pharma, Decitabină Accord, Decitabină Sandoz
- Schweden
- Decitabin Teva, Decitabine Accord, Decitabine Ever Pharma, Decitabine Sandoz
- Slowenien
- Decitabin Accord
- Spanien
- Decitabina Accord, Decitabina Eugia, Decitabina Ever Pharma, Decitabina Hikma, Decitabina Seacross
- Ungarn
- Decitabine Ever Pharma
- Zypern
- Decitabine Accord, Decitabine Teva
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix erhält kein Geld von Arzneimittelherstellern. Handelsnamen sind alphabetisch und ohne Wertung aufgeführt.
Weitere Wirkstoffe derselben Gruppe
Noch eine Frage zu diesem Wirkstoff?
Medelix beantwortet klinische Fragen aus Leitlinien, Studien und Produktinformationen – jede Aussage mit Quelle.
Quellen
- European Medicines Agency. Dacogen – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/dacogen-epar-product-information_de.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC L01BC.
Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden
Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.