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Darunavir

Prezista · ATC-Code J05AE10

Handelsnamen: Prezista, Darunavir Ratiopharm, Darunasta, Darunavir Al, Darunavir Amarox, Darunavir Beta, Darunavir Heumann, Darunavir Hexal, Darunavir Hormosan, Darunavir Puren, Darunavir Vivanta, Darunavir Zentiva

Steckbrief
Wirkstoff
Darunavir
ATC-Code
J05AE10
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
PREZISTA 100 mg/ml Suspension zum Einnehmen · PREZISTA 75 mg Filmtabletten / PREZISTA 150 mg Filmtabletten / PREZISTA 600 mg Filmtabletten · PREZISTA 400 mg Filmtabletten / PREZISTA 800 mg Filmtabletten
Zulassungsinhaber
Janssen-Cilag International NV
Stand der Information
2026-10-28

Das Wichtigste in Kürze

Darunavir (Prezista) ist ein HIV-Proteasehemmer, der immer zusammen mit einem pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) und weiteren antiretroviralen Mitteln eingenommen wird.

Anwendung

  • Behandlung der HIV-1-Infektion in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln: mit niedrig dosiertem Ritonavir bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren und mindestens 15 kg; mit Cobicistat bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mindestens 40 kg.
  • Die Wahl soll sich nach Vorbehandlung und Resistenztests richten.

Dosierung

  • Nicht vorbehandelte Erwachsene: 800 mg einmal täglich mit Cobicistat 150 mg oder Ritonavir 100 mg einmal täglich, zu einer Mahlzeit.
  • Vorbehandelte Erwachsene: 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich, zu einer Mahlzeit; 800 mg einmal täglich ist möglich ohne Darunavir-Resistenzmutationen, mit HIV-1-RNA < 100.000 Kopien/ml und CD4-Zahl ≥ 100 Zellen × 10⁶/l.
  • Die 75-mg-, 150-mg- und 600-mg-Tabletten dienen v. a. dem Zweimal-täglich-Schema; die Suspension (100 mg/ml) ist für Patienten gedacht, die keine Tabletten schlucken können.
  • Kinder ab 3 Jahren (mindestens 15 kg): gewichtsabhängige Dosis (z. B. nicht vorbehandelt mit Ritonavir: 600 mg bei 15 bis < 30 kg, 675 mg bei 30 bis < 40 kg, 800 mg ab 40 kg einmal täglich); Einzelheiten siehe Volltext.
  • Leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung, aber Vorsicht. Dosis von Ritonavir oder Cobicistat nicht verändern.

Gegenanzeigen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
  • Gleichzeitige Gabe von starken CYP3A-Induktoren wie Rifampicin, Johanniskraut-Präparaten oder Lopinavir/Ritonavir.
  • Gleichzeitige Gabe von Wirkstoffen, die stark von CYP3A abhängen und bei erhöhten Spiegeln schwere Ereignisse verursachen (z. B. Alfuzosin, Amiodaron, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin, Colchicin bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung); vollständige Liste siehe Volltext.

Wichtige Warnhinweise

  • Regelmäßige Kontrolle des virologischen Ansprechens; bei Versagen Resistenztest.
  • Schwere Hautreaktionen (0,4 %), selten DRESS und Stevens-Johnson-Syndrom; bei Anzeichen sofort absetzen. Vorsicht bei bekannter Sulfonamid-Allergie.
  • Arzneimittelbedingte Hepatitis (0,5 %); Leberwerte kontrollieren, bei Leberschädigung Unterbrechung oder Abbruch erwägen.
  • Einmal tägliche Gabe bei Vorbehandelten nicht bei Resistenzmutationen, HIV-1-RNA ≥ 100.000 Kopien/ml oder CD4 < 100 Zellen × 10⁶/l.
  • Vorsicht bei älteren Menschen wegen begrenzter Daten.

Nebenwirkungen

  • Am häufigsten: Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Kopfschmerzen und Erbrechen; 51,3 % der vorbehandelten Patienten hatten mindestens eine Nebenwirkung.
  • Häufigste schwerwiegende Reaktionen: akutes Nierenversagen, Herzinfarkt, Immunrekonstitutionssyndrom, Thrombozytopenie, Osteonekrose, Durchfall, Hepatitis und Fieber.

Wechselwirkungen

  • Darunavir/Ritonavir hemmt CYP3A, CYP2D6 und P-gp und kann die Spiegel vieler Arzneimittel erhöhen; CYP3A-Induktoren können die Darunavir-Spiegel senken.
  • Das Wechselwirkungsprofil unterscheidet sich je nach Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat); Einzelheiten siehe Volltext.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Darunavir mit Ritonavir in der Schwangerschaft nur, wenn der Nutzen das Risiko rechtfertigt; mit Cobicistat in der Schwangerschaft nicht beginnen und bei Schwangerschaft auf ein anderes Schema umstellen.
  • Frauen sollen unter Darunavir nicht stillen.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

  • Darunavir RatiopharmTeva B.V · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Deutschland

  • DarunastaTad Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Darunavir AlAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Darunavir AmaroxAmarox Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Darunavir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 1 Registereintrag
  • Darunavir HeumannHeumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg · 1 Registereintrag
  • Darunavir HexalHexal Ag · 1 Registereintrag
  • Darunavir HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
  • Darunavir PurenPuren Pharma Gmbh & Co. Kg · 1 Registereintrag
  • Darunavir RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag
  • Darunavir VivantaVivanta Generics S.R.O. · 1 Registereintrag
  • Darunavir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Türkei

  • PrezistaJOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 18 weiteren europäischen Ländern
Dänemark
Darunavir "sandoz", Darunavir "stada", Darunavir Accord, Darunavir Glenmark, Darunavir Medical Valley, Darunavir Stada, Davarino
Estland
Darunavir Auxilia, Darunavir Sandoz
Finnland
Darunavir Accord, Darunavir Medical Valley, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada
Frankreich
Darunavir Accord, Darunavir Arrow, Darunavir Biogaran, Darunavir Eg, Darunavir Sandoz, Darunavir Teva, Darunavir Zentiva
Griechenland
Darunavir Accord, Darunavir Vocate, Davarino, Dodefar
Irland
Darunavir Clonmel, Darunavir Rowex
Island
Darunavir Krka, Darunavir Medical Valley, Darunavir Viatris, Prezista
Italien
Darunavir Aurobindo, Darunavir Sandoz, Darunavir Tillomed
Kroatien
Darunavir Sandoz
Liechtenstein
Darunavir Viatris, Prezista
Niederlande
Darunavir Amarox, Darunavir Glenmark, Darunavir Medicopharm, Darunavir Propylene Glycolate Aurobindo, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada, Darunavir Teva, Darunavir Vocate, Darunavir Xiromed
Norwegen
Darunavir Accord, Darunavir Krka, Darunavir Medical Valley, Darunavir Viatris, Prezista
Polen
Darunavir Aurovitas, Darunavir Sandoz
Portugal
Darunavir Accord, Darunavir Farmoz, Darunavir Generis, Darunavir Sandoz, Darunavir Zentiva
Rumänien
Darunavir Sandoz, Darunavir Teva
Schweden
Darunavir Accord, Darunavir Amarox, Darunavir Glenmark, Darunavir Medical Valley, Darunavir Sandoz, Darunavir Stada
Spanien
Darunavir Aurovitas, Darunavir Kern Pharma, Darunavir Sandoz, Darunavir Tarbis, Darunavir Vivanta
Zypern
Darunavir Accord, Davarino, Rezavir

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Prezista – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/prezista-epar-product-information_de.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-28 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.