Crisantaspase: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Enrylaze enthält den Wirkstoff rekombinante Crisantaspase. Es ist ein Arzneimittel, das zusammen mit anderen Medikamenten zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) und des lymphoblastischen Lymphoms (LBL) eingesetzt wird. Enrylaze kann Patienten im Alter von 1 Monat oder älter verabreicht werden.
Enrylaze enthält ein Protein, das im Labor durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.
Dieses Protein wirkt, indem es die Menge eines Proteins namens Asparagin vermindert. Dieses Protein wird von den ALL- und LBL-Krebszellen zum Überleben benötigt.

Sie dürfen Enrylaze nicht erhalten,
- wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen Enrylaze aufweisen.
- wenn Sie eine allergische Reaktion gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufweisen.
- wenn Sie derzeit eine schwere Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben.
- wenn Sie bereits einmal eine schwere Pankreatitis hatten, nachdem Sie mit Asparaginase- Therapien behandelt wurden.
- wenn Sie schwere Blutgerinnsel hatten, nachdem Sie mit Asparaginase-Therapien behandelt wurden.
- wenn Sie schwere Blutungsereignisse hatten, nachdem Sie mit Asparaginase-Therapien behandelt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enrylaze erhalten.

Folgende Probleme können während der Behandlung mit Enrylaze auftreten:
- Schwerwiegende allergische Reaktionen, die lebensbedrohlich sein können.. Das Krankenhaus stellt sicher, dass es auf allergische Reaktionen, die während der Behandlung auftreten können, vorbereitet ist.
- Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse. Unbehagen oder Schmerzen im Bauch- oder
Rückenbereich können auf eine Bauchspeicheldrüsenentzündung hinweisen und müssen umgehend ihrem Arzt gemeldet werden.
- Veränderungen der Fähigkeit Ihres Körpers, den Blutzuckerspiegel zu regeln. Ihr Arzt sollte während Ihrer Behandlung Ihren Blutzucker überwachen und bei Bedarf Insulin verabreichen.
- Ungewöhnliche Blutungsereignisse oder Blutgerinnsel. Wenn eines dieser Ereignisse auftritt, unterbricht Ihr Arzt die Behandlung, bis die Ereignisse abgeklungen sind.
- Probleme mit Ihrer Leber. Ihr Arzt überwacht Sie, um festzustellen, ob bei Ihnen Probleme mit der Leber vorliegen, und behandelt Sie nach Bedarf.
- Krampfanfälle oder gestörte Nervenfunktion (Toxizität des Zentralnervensystems). Zudem kann ein Syndrom mit Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfällen und Verlust des Sehvermögens (posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom) eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln und bei einem Krampfanfall eine Behandlung mit antiepileptischen Arzneimitteln notwendig machen.

Überwachung während der Behandlung mit Enrylaze
Sie werden während und nach der Behandlung mit Enrylaze auf Folgendes überwacht:
- allergische Reaktionen
- Funktion Ihrer Bauchspeicheldrüse und Leber
- Blutzuckerspiegel

Anwendung von Enrylaze zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten oder zuvor erhalten haben:
- Methotrexat oder Cytarabin (zur Behandlung von Krebs). Die Anwendung dieser Arzneimittel unmittelbar vor Enrylaze kann ihre Wirkung verstärken.
- Vincristin (zur Behandlung von Krebs). Die Anwendung von Vincristin zusammen mit Enrylaze kann die Toxizität von Vincristin erhöhen.
- Glukokortikoide (Arzneimittel gegen Entzündungen). Die Anwendung dieser Arzneimittel unmittelbar vor Enrylaze kann zu vermehrter Bildung von Blutgerinnseln führen.

Schwangerschaft
Enrylaze darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden und Frauen müssen eine Schwangerschaft mit einem Test ausschließen, bevor sie die Therapie beginnen. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit
Sie dürfen während der Behandlung und für zwei Wochen nach der Behandlung mit Enrylaze nicht stillen, da dadurch ein Risiko für das gestillte Kind bestehen kann.

Familienplanung
Männer und Frauen sollten während der Behandlung mit Enrylaze und für 3 Monate nach der letzten Anwendung von Enrylaze eine Verhütungsmethode anwenden und vermeiden, ein Kind zu zeugen.
Für Frauen, die mit Enrylaze behandelt werden, wird die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel nicht empfohlen.

Frauen sollten sich vor Beginn der Behandlung einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Enrylaze kann Übelkeit und Kopfschmerzen verursachen. Das kann Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Enrylaze enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Ihr Arzt bestimmt, welche Dosis Sie erhalten und ob Sie sie über eine Infusion in die Venen oder durch eine Injektion in den Muskel erhalten. Möglicherweise erhalten Sie auch andere Arzneimittel, bevor Sie mit der Behandlung mit Enrylaze beginnen, wie z. B. Paracetamol, H1- und H2-Blocker.

Die Dosis und die Verabreichungsform können sich je nach Ihrer individuellen Erkrankung, Ihrer Körperoberfläche und Ihrem Ansprechen auf die Therapie unterscheiden.

Wenn Ihnen Enrylaze in die Venen verabreicht wird, erfolgt diese Verabreichung über einen Zeitraum von 2 Stunden. Wenn Sie Enrylaze in einen Muskel verabreicht bekommen, können mehrere Injektionsstellen verwendet werden.

Wenn Sie glauben, eine größere Menge von Enrylaze erhalten zu haben, als Sie sollten Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.

Wenn Sie glauben, dass eine Dosis von Enrylaze vergessen wurde
Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder eine medizinische Fachkraft.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei Patienten, die mit Enrylaze behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet.

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie Schwellung des Gesichts, Kurzatmigkeit, Symptome wie bei Heuschnupfen, Ausschlag, Schüttelfrost, pfeifendes Atemgeräusch, Gesichtsrötung, Erbrechen, hoher oder niedriger Blutdruck. In schweren Fällen ist auch eine Anaphylaxie (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellungen, Benommenheit, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Verlust des Bewusstseins) möglich.

Symptome von Blutgerinnseln, einschließlich in den Blutgefäßen der Lunge, die sich als plötzliche Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Aushusten von Blut äußern können, und in den Blutgefäßen des

Gehirns, die sich durch Symptome wie Schwäche/Taubheit, Krampfanfälle, Sprachstörungen oder starke Kopfschmerzen äußern können.

Symptome einer Pankreatitis, einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückenschmerzen oder Appetitlosigkeit.

Sonstige Nebenwirkungen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
- allergische Reaktion, einschließlich Ausschlag, Jucken und Quaddeln
- Infektionen
- geringe Anzahl von roten Blutzellen (Anämie)
- geringe Anzahl von Blutpättchen (Thrombozytopenie)
- geringe Anzahl von weißen Blutzellen (Leukozytenzahl erniedrigt)
- geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren (Neutropenie)
- geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutrophile) mit Fieber aufgrund einer Infektion (febrile Neutropenie)
- geringe Anzahl von Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen, die Infektionen abwehren (Lymphozytenzahl erniedrigt )
- Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen)
- Durchfall
- Unwohlsein (Übelkeit )
- Erbrechen
- Müdigkeit (Fatigue)
- Fieber (Pyrexie)
- hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
- Schmerzen in den Gliedmaßen (Schmerzen in einer Extremität)
- Gewichtsverlust (Gewichtsabnahme)
- Kopfschmerzen
- Appetitmangel
- auffälliger Leberfunktionstest (Transaminasen erhöht, Bilirubin im Blut erhöht)
- verringerter Albuminspiegel (ein Bluteiweiß) (Hypoalbuminämie)
- Angst
- blaue Flecken (Kontusion)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
- Blutvergiftung (Sepsis)
- plötzliche, schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellungen, Schwindel, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Verlust des Bewusstseins (anaphylaktische Reaktion)
- Hautausschlag, der durch flache, verfärbte Flecken (Makula) und erhabene, gerötete Beulen (Papeln) gekennzeichnet ist (makulo-papulöser Hautausschlag)
- Hautausschlag mit Rötungen und Entzündungen (erythematöser Hautausschlag)
- Quaddeln (Urtikaria)
- Juckende Haut (Pruritus)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
- Reaktion an der Injektionsstelle
- infusionsbedingte Reaktionen
- abnormale Werte der Blutgerinnungsfaktoren (verlängerte aktivierte partielle
Thromboplastinzeit, Antithrombin III erniedrigt, Fibrinogen im Blut erniedrigt)
- abnormale Nierenfunktion (Kreatinin im Blut erhöht)

• niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Blutgerinnsel, einschließlich in den Blutgefäßen der Lunge und des Hirns
• Reizbarkeit
• Schwindelgefühl

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
- Blutgerinnsel in einer großen Hirnvene (Thrombose des Sinus sagittalis superior)
- Blutgerinnsel in der Halsvene (Jugularvenenthrombose)
- Blutgerinnsel in den Venen der Extremitäten (tiefe Venenthrombose)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die ungeöffneten Durchstechflaschen in aufrechter Position im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).
Nicht einfrieren. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Vorbereitung einer Dosis in einer Spritze kann Enrylaze bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C–25 °C) oder 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C–8 °C) aufbewahrt werden.

Nach Verdünnung in einem Infusionsbeutel kann Enrylaze bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C–25 °C) oder 24 Stunden im Kühlschrank (2 °C–8 °C) aufbewahrt werden. Die Aufbewahrungszeit beginnt, sobald die Lösung aus den ungeöffneten Durchstechflaschen entnommen wurde.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Enrylaze enthält
- Der Wirkstoff ist: rekombinante Crisantaspase. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg rekombinante Crisantaspase in 0,5 ml Lösung.
- Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Enrylaze enthält Natrium“), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Anpassung), Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Enrylaze aussieht und Inhalt der Packung
Enrylaze ist eine farblose bis leicht gelbliche Injektions-/Infusionslösung und ist frei von Partikeln.

Ein Karton enthält 3 Durchstechflaschen aus Glas mit je 0,5 ml Injektions-/Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irland
Tel.: +353 1 968 1631
E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com

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Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.