Cladribin: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Durchstechflasche nicht entfernen. Die Außenseite des Gummistopfens mit einem
Alkoholtupfer reinigen. Spritze aus der Verpackung nehmen, ohne die Spitze der Spritze zu berühren. Injektionsnadel aus der Verpackung nehmen und fest auf die Spitze der Spritze setzen. Nadelhülle entfernen, dabei die Nadel nicht berühren.

auf den Kopf drehen. Darauf achten, dass sich die Nadelspitze in der Lösung befindet.

sagt Ihnen, wie viele ml LITAK Sie benötigen).

herausdrücken.

7.
Sofort injizieren.

Wo soll ich die Injektion setzen?

Wie gebe ich mir die Injektion?

3.
Leicht am Kolben ziehen, um zu prüfen, dass keine Blutgefässe durchstochen wurden. Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.

4.
Flüssigkeit langsam und gleichmäßig etwa binnen einer Minute spritzen, Haut dabei zwischen den Fingern halten.

5.
Nach dem Injizieren der Flüssigkeit die Nadel herausziehen.

6.
Die Spritze in einen durchstechsicheren Behälter geben. Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden. Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach der Anwendung verbleibende Restmengen dem Arzt oder Apotheker zur Beseitigung aushändigen.

Beseitigung der verwendeten Spritzen

Die verwendeten Spritzen in einen durchstechsicheren Behälter geben und außerhalb der Reichweite von Kindern und für diese nicht sichtbar aufbewahren.

Den durchstechsicheren Behälter gemäß den Anweisungen des Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder des Apothekers beseitigen.

Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.

1. Haut mit einem Alkoholtupfer desinfizieren, Hautstelle trocknen lassen und dann zwischen Daumen und Zeigefinger nehmen, ohne die Haut zusammenzudrücken.

2. Nadel in einem Winkel von 45° ganz in die Haut einführen (siehe Abbildung).

Nebenstehend sind die besten
Injektionsstellen angezeigt. Im oberen
Teil der Oberschenkel und am Bauch, den Nabelbereich allerdings aussparen.
Wenn Sie die Injektion von jemand anderem gesetzt bekommen, kann
LITAK auch an der Außenseite der
Oberarme oder in das Gesäß injiziert werden.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG
DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

In Anbetracht der verfügbaren Daten aus der Literatur betreffend Übertritt von Cladribin in die Muttermilch hält der PRAC den Übertritt von Cladribin in die Muttermilch zumindest für eine denkbare Möglichkeit. Der PRAC kommt zu der Schlussfolgerung, dass die Produktinformation für Arzneimittel, die Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose) enthalten, entsprechend geändert werden soll.

Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung der Empfehlung des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Cladribin (außer Arzneimittel mit Indikation Multiple Sklerose) enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.

trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.

(2) Drücken Sie mit Zeigefinger und Daumen gleichzeitig die Sperrtasten an den
Umkartonseiten und halten Sie diese gedrückt.
(3) Ziehen Sie den Tablettenträger so weit es geht heraus. Vorsicht: Dieser darf nicht aus dem Umkarton entfernt werden.

die gesamte Packungsbeilage, einschließlich dieser Schritt-für-Schritt-Anleitung, durchlesen und an einem sicheren Ort aufbewahren.

drücken. Halten Sie Ihre Hand unter die Blisterpackung und drücken Sie, je nach verordneter Dosis, 1 oder 2 Tablette(n) in Ihre Hand.

dürfen nicht zerkaut und nicht im Mund aufgelöst werden. Der Hautkontakt sollte auf ein Minimum beschränkt werden. Vermeiden Sie es, Ihre Nase, Augen und andere Körperteile zu berühren.

7.
Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.

8.
Schieben Sie den Tablettenträger zurück in den Umkarton. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie Ihre Tabletten bis zur nächsten Einnahme in der Blisterpackung auf. Nehmen Sie keine Tabletten aus der Blisterpackung heraus. Bewahren Sie die Tabletten nicht in einem anderen Behältnis auf.