Cenobamate: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Suspension mit einer Spritze in die NG-Sonde.

verabreichen Sie sie in die NG-Sonde.

verbleiben, wiederholen Sie Schritt 5.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Ontozry eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können sich schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Ontozry vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, wenn weniger als 12 Stunden seit dem vergessenen Einnahmezeitpunkt vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ontozry abbrechen

Reduzieren Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von Ontozry nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Sie die Einnahme von Ontozry beenden können, indem Sie die Dosis schrittweise reduzieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen:
- Eine schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Symptomen, einem Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrößerten Lymphknoten) einhergehen kann. Blutuntersuchungen können eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.
Lebererkrankungen
- Wenn Sie plötzlich erkranken, insbesondere wenn dabei Symptome wie Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, extreme Müdigkeit, Bauchschmerzen, Benommenheit, Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), ungewöhnlich dunkler Urin, heller oder lehmfarbener Stuhl oder eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen auftreten.
Dies können Anzeichen einer schweren Lebererkrankung sein (siehe Abschnitt 2).

Das Arzneimittel kann folgende weitere Nebenwirkungen haben. Informieren Sie den Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Gefühl von Schläfrigkeit (Somnolenz), Sedierung oder sehr starker Müdigkeit (Erschöpfung)
- Schwindelgefühl
- Drehschwindel (Vertigo)
- Probleme mit der Bewegungskoordination, beim Gehen oder mit dem Gleichgewicht (Ataxie, Gangstörung, anormale Koordination)
- Kopfschmerzen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
- Gedächtnisprobleme, Verwirrtheit
- Erregbarkeit
- Schwierigkeiten bei der Formulierung von Worten oder beim Sprechen
- Schnelle und unkontrollierbare Bewegungen der Augen (Nystagmus), Verschwommensehen, Doppeltsehen
- Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall
- Mundtrockenheit
- Hautausschlag, Juckreiz
- Geschwollene Augenlider, geschwollene Gliedmaßen
- Anstieg bestimmter Leberenzymwerte bei einer Blutuntersuchung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Allergische Reaktionen
- Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.
Wie ist Ontozry aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“/„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ontozry enthält

- Der Wirkstoff ist Cenobamat.
Eine Ontozry 12,5 mg Tablette enthält 12,5 mg Cenobamat.
Eine Ontozry 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Cenobamat.

Eine 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Cenobamat.
Eine 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Cenobamat.
Eine 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Cenobamat.
Eine 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Cenobamat.
- Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E470b).

25 mg und 100 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Polyethylenglykol 3350, Teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol), (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171).

50 mg Filmtabletten: Eisenoxid gelb (E172), Polyethylenglykol 3350, Teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol), (E1203), Talkum, Titandioxid (E171).

150 mg und 200 mg Filmtabletten: Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172),
Polyethylenglykol 3350, Teilweise hydrolysierter Poly(vinylalkohol), (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171).

Wie Ontozry aussieht und Inhalt der Packung

Ontozry 12,5 mg sind unbeschichtete, runde, weiße bis cremefarbene Tabletten mit der Prägung AV auf einer Seite und „12“ auf der anderen Seite.
Ontozry 25 mg sind runde, braune Filmtabletten mit der Prägung AV auf einer Seite und „25“ auf der anderen Seite.
Ontozry 50 mg sind runde, gelbe Filmtabletten mit der Prägung AV auf einer Seite und „50“ auf der anderen Seite.
Ontozry 100 mg sind runde, braune Filmtabletten mit der Prägung AV auf einer Seite und „100“ auf der anderen Seite.
Ontozry 150 mg sind runde, hellorange Filmtabletten mit der Prägung AV auf einer Seite und „150“ auf der anderen Seite.
Ontozry 200 mg sind modifizierte, ovale, hellorange Filmtabletten mit der Prägung AV auf einer Seite und „200“ auf der anderen Seite.

Die Ontozry-Packung zur Behandlungseinleitung enthält 14 Tabletten zu 12,5 mg und 14 Filmtabletten zu 25 mg.

Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg Filmtabletten sind in Packungen mit
14, 28 oder 84 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Angelini Pharma S.p.A
Viale Amelia 70, 00181
Rom – Italien

Hersteller

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131
Ancona (AN), Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien
Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: + 32 (0) 80 08 93 39
Lietuva
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
България
Анджелини Фарма България ЕООД
Teл.: +359 2 975 13 95 office@angelini.bg
Luxembourg/Luxemburg
Angelini Pharma S.p.A.
Tél/Tel: 80085530 lux.intake@angelinipharma.com
Česká republika
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
info@angelini.cz
Magyarország
Angelini Pharma Magyarország Kft.
office@angelini.hu
Danmark
Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com
Malta
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Deutschland
Angelini Pharma Deutschland GmbH
Tel: 00800 42762727
Nederland
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 31 (0) 80 00 20 10 77
Eesti
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Norge
Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com
Ελλάδα
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Österreich
Angelini Pharma Österreich GmbH office@angelini.at
España
ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.
Tel: +34 932534505
Polska
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
angelini@angelini.pl
France
Angelini Pharma France
Tél: +33 (0) 1 88 24 70 98 intake.frbene@angelinipharma.com
Portugal
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda farmacovigilancia@angelini.pt
Hrvatska
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
România
Angelini Pharmaceuticals România SRL office@angelini.ro
Ireland
Angelini Pharma UK & Ireland
Tel: +353 (0) 1584 4671
Slovenija
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531
Ísland
Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com
Slovenská republika
Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
office@angelini.sk
Italia
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 071 809 809
Suomi/Finland
Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com
Κύπρος
Angelini Pharma Hellas Μονοπρόσωπη ABEE
Tηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Sverige
Angelini Pharma Nordics nordic.medinfo@angelinipharma.com
Latvija
Angelini Pharma S.p.A.
Tel: + 39 06 78 0531

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu. verfügbar.

Annex IV
Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der
Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Cenobamat zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Angesichts der verfügbaren Daten zu Leberschäden im Zusammenhang mit Cenobamat aus klinischen Studien, der Literatur und Spontanmeldungen, darunter, in einigen Fällen, ein enger zeitlicher Zusammenhang und eine positive De-Challenge, sowie angesichts eines plausiblen Wirkmechanismus, hält der PRAC einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Cenobamat und Leberschäden zumindest für eine begründete Möglichkeit. Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die Produktinformationen von Cenobamat-haltigen Arzneimitteln entsprechend geändert werden sollten.

Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung der Empfehlung des PRAC zu.
Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Cenobamat der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die Cenobamat enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.