Cannabidiol: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

• Wenn Ihre Dosis 1 ml (100 mg) oder weniger beträgt, sollten Sie die kleinere 1-ml-Spritze verwenden.
• Wenn Ihre Dosis über 1 ml (100 mg) liegt, sollten Sie die größere 5-ml-Spritze verwenden.

• Wenn Ihre Dosis über 5 ml (500 mg) liegt, müssen Sie die größere 5-ml-Spritze mehrmals verwenden. Achten Sie in diesem Fall sorgfältig darauf, wie oft Sie die Spritze gefüllt haben (z. B., indem Sie jede 5-ml-Dosis abhaken), damit Sie die richtige Dosis einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie zur Messung Ihrer Dosis die richtige Applikationsspritze verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, welche Spritze Sie je nach der verordneten Dosis verwenden sollen.
Entsprechend den Anweisungen des Arztes oder Apothekers sollte der Beutel mit den anderen Spritzen und dem Adapter aus der Packung entsorgt werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker fordert Sie auf, beide Spritzen aufzubewahren, bis Ihre endgültige Dosis erreicht ist. Wenn Ihnen eine Packung mit 3 Flaschen verschrieben wurde, sollten alle drei Adapter aufbewahrt werden.

kindergesicherten Schraubdeckel von der Flasche, indem Sie den
Schraubdeckel nach unten drücken und dabei den
Schraubdeckel gegen den
Uhrzeigersinn drehen.

fest in den Flaschenhals und achten Sie darauf, dass er vollständig eingesetzt ist. Der Adapter könnte sich lösen und zum Ersticken führen, wenn er nicht vollständig eingesetzt ist.

richtigen Applikationsspritze vollständig in den
Flaschenadapter ein und drehen
Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze auf den Kopf.

Spritze langsam zurück, so dass das benötigte Volumen (Anzahl ml) in die Spritze gesaugt wird.
Ziehen Sie das Ende des Kolbens an die entsprechende Markierung für das verschriebene Volumen (siehe nebenstehende Abbildung).

Wenn sich in der Spritze eine
Luftblase befindet, drücken Sie die Flüssigkeit bei auf dem Kopf gehaltener Flasche zurück in die Flasche. Wiederholen Sie Schritt 5, bis die Blase verschwunden ist.

Öffnung nach oben und entnehmen Sie die
Applikationsspritze vorsichtig aus dem Adapter.

1-ml-Spritze
5-ml-Spritze

7.
Stecken Sie die Spitze der
Applikationsspritze in die
Wangentasche und drücken Sie den Kolben vorsichtig, so dass das Arzneimittel abgegeben wird.
Drücken Sie den Kolben nicht mit
Kraft und spritzen Sie das
Arzneimittel nicht in die
Mundhöhle oder den
Rachenraum.

Wenn die Dosis mehr als 5 ml beträgt, wiederholen Sie die
Schritte 4 bis 7, bis Sie die gesamte Dosis mit der
5-ml-Applikationsspritze angewendet haben.

8.
Schrauben Sie den kindergesicherten Schraubdeckel durch Drehen im Uhrzeigersinn wieder fest auf die Flasche. Der Flaschenadapter muss nicht entfernt werden, da der Schraubdeckel darüber passt.

9.
Füllen Sie eine Tasse mit warmem Wasser mit Spülmittel und reinigen Sie die
Applikationsspritze, indem Sie mit dem Kolben das Wasser einsaugen und herausdrücken.

10. Ziehen Sie den Kolben aus dem
Spritzenzylinder und spülen Sie beide Teile unter Leitungswasser ab. Geben Sie die Applikationsspritze nicht in die Spülmaschine.

Schütteln Sie alles Wasser von beiden Teilen ab und lassen Sie diese bis zur nächsten Verwendung an der Luft trocknen. Vergewissern Sie sich, dass die Applikationsspritze vor dem nächsten Gebrauch vollständig trocken ist.
Andernfalls kann die Lösung trüb werden, wenn Wasser in die
Flasche gerät.

Wenn die Lösung in der Flasche trüb geworden ist, ändert dies nichts daran, wie gut sie wirkt.
Verwenden Sie das Arzneimittel wie gewohnt.

Wenn Sie oder Ihr Patient eine größere Menge Epidyolex eingenommen haben/hat, als Sie/Ihr Patient es sollte(n) Wenn Sie möglicherweise mehr Epidyolex eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort einen Arzt oder Apotheker, oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Krankenhausnotaufnahme und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Zu den Anzeichen einer übermäßigen Einnahme von Epidyolex gehören Durchfall und Schläfrigkeit.
Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex vergessen haben/hat
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Nehmen Sie die nächste Dosis zur regulären Zeit ein. Wenn Sie viele Dosen vergessen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die richtige Dosis, die Sie einnehmen müssen.
Wenn Sie oder Ihr Patient die Einnahme von Epidyolex abbrechen/abbricht
Verringern Sie die Dosis nicht oder beenden Sie die Einnahme von Epidyolex nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Die plötzliche Absetzung dieser Behandlung kann Ihre Krampfanfälle verstärken. Der Arzt erklärt Ihnen, wie Sie Epidyolex allmählich absetzen können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein:

Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

- Bei Patienten, die Epidyolex erhielten, wurden hohe Leberenzymwerte (erhöhte
Transaminasewerte) bei Blutuntersuchungen festgestellt, was ein Zeichen für eine Leberschädigung sein kann

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Menschen, die dieses Arzneimittel einnehmen, können Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gefühl von Müdigkeit oder Schläfrigkeit
• Durchfall
• Verminderter Appetit
• Fieber
• Erbrechen
• Müdigkeit

Häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Krampfanfälle
• Schlechte Laune (gereizt, aggressiv)
• Hautausschlag
• Energielosigkeit
• Husten
• Lungenentzündung
• Gewichtsverlust
• Unwohlsein
• Harnwegsinfektion

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.
Wie ist Epidyolex aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn sich mehr als 12 Wochen nach Anbruch der Flasche noch Lösung in der Flasche befindet, sollten Sie diese nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Epidyolex enthält
- Der Wirkstoff ist Cannabidiol. Jeder ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Cannabidiol.
- Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sesamöl, wasserfreies Ethanol, Sucralose (E 955) und Erdbeer-Aroma (enthält Benzylalkohol) (siehe Abschnitt 2).

Wie Epidyolex aussieht und Inhalt der Packung
Epidyolex ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung zum Einnehmen. Es wird in einer braunen Glasflasche mit einem kindergesicherten Schraubdeckel geliefert.

Epidyolex ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:

100 ml (eine 100-ml-Flasche) mit zwei 5-ml- und zwei 1-ml-Applikationsspritzen und zwei Flaschenadaptern.

300 ml (drei 100-ml-Flaschen) mit zwei 5-ml- und zwei 1-ml-Applikationsspritzen und drei Flaschenadaptern.

Die 5-ml-Spritzen sind in Schritten von 0,1 ml und die 1-ml-Spritzen in Schritten von 0,05 ml unterteilt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin 4
D04 E5W7
Irland
Tel: +353 1 968 1631
E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Hersteller

Jazz Pharmaceuticals Netherlands B.V.,
Stationsplein 13A, 3818 LE, Amersfoort
Niederlande
E-Mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: https://www.ema.europa.eu verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.