Baclofen

Baclofen Intrathekal Sintetica, Lioresal · ATC-Code M03BX01

Auch bekannt als: baklofen · Handelsnamen: Baclofen Intrathekal Sintetica, Lioresal, Baclaxiro, Baclofen Al, Baclofen Dura, Baclofen Neuraxpharm, Baclofen Ratiopharm, Baclofen Sun, Gablofen, Leodizcol, Baclofen Sintetica Intratekal, Baclorex, Baxen, Fleqsuvy, Lioresal (baclofen)

Steckbrief
Wirkstoff: Baclofen
Wirkstoffgruppe: Muskelrelaxans
ATC-Code: M03BX01
Zulassung: national zugelassen; in der EU keine zentrale Zulassung
Stand der Information: 2026-10-27

US-Fachinformation der FDA, Kernabschnitte ins Deutsche übersetzt, abgerufen am 2026-10-27

Für diesen Wirkstoff gibt es keine EU-weite Zulassung; jedes Land lässt seine Präparate selbst zu. Unten steht deshalb die US-amerikanische Fachinformation (Prescribing Information): Warnhinweis im Kasten, Anwendungsgebiete, Dosierung und Gegenanzeigen in deutscher Übersetzung, alle weiteren Abschnitte im englischen Original. In Europa zugelassene Präparate können sich in Anwendungsgebieten, Dosierungen und Warnhinweisen unterscheiden – maßgeblich ist die Fachinformation des jeweiligen Präparats. Diese Seite ist nicht ärztlich geprüft und ersetzt keine ärztliche Beratung.

Deutsche Übersetzung des englischen US-Originals, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-27. Jede Zahl wurde automatisch gegen das Original geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist der englische Originaltext.

Grundlage: Baclofen (Eywa Pharma Inc), Fassung vom 2026-05-16

Original auf DailyMed (FDA/NLM)

Das Wichtigste in Kürze

Baclofen ist ein Muskelrelaxans. Es wird zur Linderung von Spastik bei Multipler Sklerose eingesetzt, insbesondere bei Beugespasmen, Klonus und Muskelsteifigkeit.

Anwendung

Spastik infolge Multipler Sklerose, besonders Beugespasmen mit Schmerzen, Klonus und Muskelrigidität
Möglicherweise von Nutzen bei Rückenmarksverletzungen und anderen Rückenmarkserkrankungen
Nicht angezeigt bei Muskelspasmen durch rheumatische Erkrankungen; Wirksamkeit bei Schlaganfall, Zerebralparese und Parkinson nicht belegt

Dosierung

Individuelle Titration: niedrig beginnen und schrittweise steigern bis zur optimalen Wirkung (meist 40 bis 80 mg täglich)
Vorgeschlagenes Schema: je 3 Tage 5 mg, 10 mg, 15 mg, dann 20 mg dreimal täglich
Höchstdosis 80 mg täglich (20 mg viermal täglich)
Niedrigste wirksame Dosis anstreben; ohne erkennbaren Nutzen langsam absetzen
Eingeschränkte Nierenfunktion: Vorsicht, ggf. Dosisreduktion erforderlich

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Baclofen

Wichtige Warnhinweise

Abruptes Absetzen: Halluzinationen und Krampfanfälle möglich; Dosis außer bei schweren Nebenwirkungen langsam reduzieren
Entzugssymptome bei Neugeborenen, wenn die Mutter während der Schwangerschaft orales Baclofen erhielt
Eingeschränkte Nierenfunktion: Ausscheidung überwiegend unverändert über die Niere
Schlaganfallpatienten: kein relevanter Nutzen und schlechte Verträglichkeit

Nebenwirkungen

Am häufigsten vorübergehende Schläfrigkeit (10 bis 63 %)
Schwindel (5 bis 15 %), Schwäche (5 bis 15 %), Müdigkeit (2 bis 4 %)
Verwirrtheit (1 bis 11 %), Kopfschmerzen (4 bis 8 %), Schlaflosigkeit (2 bis 7 %)
Übelkeit (4 bis 12 %), Verstopfung (2 bis 6 %), Hypotonie (0 bis 9 %), häufiges Wasserlassen (2 bis 6 %)
Selten Halluzinationen, Depression, Sehstörungen, epileptische Anfälle

Schwangerschaft und Stillzeit

Wird orales Baclofen in der Schwangerschaft fortgesetzt, die Dosis vor der Entbindung schrittweise reduzieren und absetzen; sonst Risiko neonataler Entzugssymptome (erhöhter Muskeltonus, Tremor, Krampfanfälle)
Im Tierversuch bei Ratten vermehrt Omphalozelen bei hohen Dosen

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI (Claude, Anthropic) am 2026-10-28. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

Vollständige Fachinformation im Wortlaut →

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Für Patientinnen und Patienten

Patienteninformation (USA, englisch)

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

Österreich

Baclofen Intrathekal SinteticaSintetica Gmbh · 1 Registereintrag
LioresalNovartis Pharma Gmbh · 2 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Deutschland

BaclaxiroMedical Valley Invest Ab · 1 Registereintrag
Baclofen AlAliud Pharma Gmbh · 1 Registereintrag
Baclofen DuraViatris Germany Gmbh · 1 Registereintrag
Baclofen Intrathekal SinteticaSintetica Gmbh · 1 Registereintrag
Baclofen NeuraxpharmNeuraxpharm Arzneimittel Gmbh · 2 Registereinträge
Baclofen RatiopharmRatiopharm Gmbh · 1 Registereintrag
Baclofen SunSun Pharmaceuticals Germany Gmbh · 1 Registereintrag
GablofenPiramal Critical Care B.V. · 1 Registereintrag
LeodizcolEssential Pharma Limited · 1 Registereintrag
LioresalNovartis Pharma Gmbh · 2 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-28

Türkei

Baclofen Sintetica IntratekalINPHARMUS İLAÇ SAN. TİC. A.Ş., TRPHARM İLAÇ SAN. TİC. A.Ş. · 7 Registereinträge
BaclorexVEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
BaxenCENTURİON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 3 Registereinträge
LioresalNOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş. · 1 Registereintrag

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

USA

FleqsuvyAzurity Pharmaceuticals, Inc. · 1 Registereintrag
GablofenPiramal Critical Care Inc · 1 Registereintrag
Lioresal (baclofen)Amneal Pharmaceuticals LLC · 1 Registereintrag

Quelle: U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), Stand 2026-10-28

Handelsnamen in 27 weiteren europäischen Ländern

Belgien: Baclofen Esspharm, Baclofen Intrathecal Aguettant, Baclofen Viatris, Lioresal, Spacyr
Bulgarien: Баклофен Фармадвайс
Dänemark: Baclofen Accord, Baclofen Medical Valley, Baclofen Sintetica, Baklofen Alternova, Baklofen Viatris, Gablofen, Leodizcol, Lionova, Lioresal
Estland: Baclofen Sintetica
Finnland: Baclofen Afortas, Baclofen Sintetica, Baklofen Viatris, Lioresal
Frankreich: Baclocur, Baclofen Aguettant, Baclofene Aguettant, Baclofene Biogaran, Baclofene Eg, Baclofene Essential Pharma, Baclofene Micro Labs, Baclofene Neuraxpharm, Baclofene Sun, Baclofene Viatris, Baclofene Zentiva, Baclofene Zydus, Lioresal, Liorésal, Spacyr
Griechenland: Baclofen Sintetica, Miorel, Miorelique, Vioridon
Irland: Baclofen Syri Pharma, Baclopar, Lioresal
Island: Baclofen Í Mænuvökva Sintetica, Baklofen Viatris
Italien: Baclofene Bioindustria L.I.M., Baclofene Doc, Baclofene Mylan Generics, Leodizcol, Lioresal, Neteka
Kroatien: Baklofen Intratekalni Sintetica, Fezea, Lioresal
Lettland: Baclofen Sintetica, Baclosal
Litauen: Baclosal
Luxemburg: Lioresal
Malta: Baclofen Thame, Baclofene Bioindustria L.I.M., Colmifen
Niederlande: Baclofen Aurobindo, Baclofen Intrathecaal Sintetica, Baclofen Mylan, Baclofen Xiromed, Gablofen, Leodizcol, Lioresal
Norwegen: Baclofen Accord, Baclofen Afortas, Baclofen Sintetica, Baklofen Viatris, Leodizcol, Lionova, Lioresal
Polen: Baclofen Polpharma, Baclofen Sintetica
Portugal: Baclofeno Generis, Lioresal
Rumänien: Lioresal
Schweden: Baclofen Accord, Baclofen Afortas, Baclofen Medical Valley, Baclofen Sintetica, Baklofen Alternova, Baklofen Viatris, Gablofen, Leodizcol, Lionova, Lioresal
Slowakei: Baclofen Polpharma, Baclofen Sintetica
Slowenien: Baklofen Sintetica, Fezea
Spanien: Baclofen, Baclofeno Combix, Inabex, Lioresal
Tschechien: Baclofen Polpharma, Baclofen Sintetica
Ungarn: Baclofen Pol, Baclofen Sintetica, Lioresal
Zypern: Colmifen

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28

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Quellen

U.S. Food and Drug Administration. Baclofen (Eywa Pharma Inc) – Prescribing Information, 2026-05-16. DailyMed (NLM), 2026-10-27. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=7ec59f6b-7c4f-432d-ba27-442861806b6c
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
U.S. FDA – Drug labels (openFDA/DailyMed), 2026-10-28. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
Wikidata (CC0): ATC M03BX.

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Quelle: U.S. Food and Drug Administration (FDA), Prescribing Information, über DailyMed (NLM); gemeinfrei. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.