Aztreonam: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Vernebler gerade, nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen (Abbildung 4).

Abbildung 4

Halten Sie den Vernebler gerade.

„beep“-Ton und das eFlow® Technology-Logo erscheint auf dem Display. Wählen Sie den Behandlungsmodus aus, indem Sie bei Verwendung eines eTrack-Controllers auf „OK“ drücken.

nicht, lesen Sie bitte für weitere Informationen in der Gebrauchsanweisung für den Altera- Vernebler nach.

zu atmen. Atmen Sie weiter ruhig ein und aus, bis die Behandlung beendet ist.

das Ende der Behandlung anzeigt (2 „beep“-Töne), und auf dem Bildschirm erscheint kurz das Häkchen für eine abgeschlossene Dosis.

vergewissern Sie sich, dass das gesamte Arzneimittel vernebelt wurde. Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden. Sollte eine größere Arzneimittelmenge übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und führen Sie die Behandlung fort.

7.
Nach Abschluss der Behandlung entfernen Sie den eBase- oder den eTrack-Controller und zerlegen Sie den Altera-Vernebler für die Reinigung und Desinfektion. Die vollständigen Hinweise für die Reinigung und Desinfektion sind der Gebrauchsanweisung des Herstellers zu entnehmen, die Ihrem Altera-Vernebler beiliegt.

Was ist zu tun, wenn ich die Behandlung vorzeitig beenden muss?
8.
Wenn Sie die Behandlung aus irgendeinem Grund vorzeitig beenden müssen, drücken Sie die Taste „On/Off“. Um die Behandlung wiederaufzunehmen, drücken Sie erneut die Taste „On/Off“ und starten Sie die Behandlung neu.

Wie Sie den Altera-Vernebler ersetzen

Hinweise dazu, wann der Altera-Vernebler ersetzt werden muss, finden Sie in der
Gebrauchsanweisung. Wenn Sie bemerken, dass die Leistung des Geräts vor Ablauf dieses Zeitraums nachgelassen hat (wenn es beispielsweise länger als 5 Minuten dauert, um einen Nebel zu erzeugen), lesen Sie bitte in der Gebrauchsanweisung des Altera-Verneblers nach.

Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Cayston vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, können Sie trotzdem alle 3 Tagesdosen anwenden, sofern zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegt. Wenn Sie einen Zeitraum von 4 Stunden zwischen den Anwendungen nicht einhalten können, lassen Sie die versäumte Dosis aus.

Wenn Sie die Anwendung von Cayston abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Cayston nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen Ausschlag bekommen, denn das könnte bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion gegen Cayston haben.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Anwender von 10)
- Husten
- verstopfte Nase
- pfeifendes Atemgeräusch
- Halsschmerzen
- Kurzatmigkeit
- erhöhte Körpertemperatur / Fieber. Dies kann bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100)
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Brustbeschwerden
- laufende Nase
- Aushusten von Blut
- Ausschlag
- Gelenkschmerzen
- verminderte Werte bei Lungenfunktionstests

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000)
- Gelenkschwellung

Folgende Nebenwirkungen wurden nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion, nicht aber nach Anwendung von Cayston, beobachtet: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen mit

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Schwitzen, Hautreizung und Abschälen der Haut, juckender Hautausschlag, Hautrötung, kleine rote Flecken und, sehr selten, Bläschenbildung auf der Haut. All diese Beschwerden können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.
Wie ist Cayston aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, der Ampulle mit dem Lösungsmittel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel:
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Die ungeöffneten Durchstechflaschen können bis zu 28 Tage lang auch außerhalb des Kühlschranks, jedoch unter 25°C gelagert werden.

Dieses Arzneimittel muss sofort nach der Zubereitung verwendet werden. Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, muss die zubereitete Lösung bei 2°C - 8°C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden. Nicht mehr als eine Dosis auf einmal zubereiten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung nicht mehr intakt ist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn es länger als 28 Tage außerhalb eines Kühlschranks gelagert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cayston und das Lösungsmittel enthalten

• Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 mg Aztreonam (als Lysin).
• Die Ampulle mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid. Die Ampulle ist ausschließlich in englischer Sprache bedruckt. Die Information auf der Ampulle wird nachfolgend dargestellt:

Lösungsmittel für Cayston
Natriumchloridlösung 0,17 %
Ausschließlich zur Inhalation
1 ml
GILEAD SCIENCES

Wie Cayston aussieht und Inhalt der Packung

Cayston ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.

Cayston befindet sich in einer 2 ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem grauen Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.

Das Lösungsmittel (1 ml Lösung) befindet sich in einer Kunststoffampulle.

Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Cayston und 88 Ampullen mit Lösungsmittel. Die vier zusätzlichen Ampullen mit Lösungsmittel dienen als Reserve, falls das Lösungsmittel versehentlich verschüttet wird.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
- 28 Tage-Packung Cayston
- Packung mit einer 28 Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irland

Hersteller:

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

България
Gilead Sciences Ireland UC
Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 910 871 986

Magyarország
Gilead Sciences Ireland UC
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark
Gilead Sciences Sweden AB
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Malta
Gilead Sciences Ireland UC
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Deutschland
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Nederland
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Eesti
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Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge
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Ελλάδα
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Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich
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Polska
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Tel.: + 48 22 262 8702

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Portugal
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Ísland
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Slovenská republika
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Italia
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Suomi/Finland
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Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος
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Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.