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Atosiban

Tractocile · ATC-Code G02CX01

Steckbrief
Wirkstoff
Atosiban
ATC-Code
G02CX01
Zulassung
EU-weit zentral zugelassen (EMA)
Darreichungsformen
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung. · Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Zulassungsinhaber
Ferring Pharmaceuticals A/S
Stand der Information
2026-10-29

Das Wichtigste in Kürze

Atosiban ist ein Oxytocin-Antagonist (Tokolytikum). Es wird angewendet, um eine drohende Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren hinauszuzögern.

Anwendung

  • Hinauszögern einer drohenden Frühgeburt bei erwachsenen Schwangeren mit regelmäßigen Uteruskontraktionen von mindestens 30 Sekunden Dauer und ≥ 4 pro 30 Minuten, Muttermundsweite von 1 bis 3 cm (0–3 bei Erstgebärenden) und Verstreichen ≥ 50 %, Schwangerschaftsalter 24 bis 33 vollendete Wochen und normaler fetaler Herzfrequenz (Tractocile).

Dosierung

  • Intravenös in drei Schritten: Bolus 6,75 mg (Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung) über 1 Minute, dann Aufsättigungsinfusion 300 Mikrogramm/min über 3 Stunden (54 mg), dann Folgeinfusion 100 Mikrogramm/min bis zu 45 Stunden (bis zu 270 mg) mit Tractocile 37,5 mg/5 ml Konzentrat.
  • Die Behandlungsdauer soll 48 Stunden nicht überschreiten; die Gesamtdosis eines Behandlungszyklus möglichst nicht mehr als 330,75 mg.
  • Eine erneute Behandlung beginnt ebenfalls mit dem Bolus; Erfahrung mit bis zu 3 Wiederholungen ist begrenzt.
  • Nierenfunktionsstörung: Dosisanpassung voraussichtlich nicht nötig; Leberfunktionsstörung: Vorsicht. Bei anhaltenden Kontraktionen alternative Therapie erwägen.

Gegenanzeigen

  • Schwangerschaftsalter unter 24 oder über 33 vollendeten Wochen; vorzeitiger Blasensprung > 30 Wochen.
  • Abnorme fetale Herzfrequenz, intrauteriner Fruchttod, Verdacht auf intrauterine Infektion.
  • Antepartale Blutung mit sofortiger Entbindungsnotwendigkeit, Eklampsie und schwere Präeklampsie mit Entbindungsnotwendigkeit, Placenta praevia, vorzeitige Plazentalösung.
  • Andere Zustände von Mutter oder Fötus, bei denen die Fortsetzung der Schwangerschaft gefährlich ist; Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile.

Wichtige Warnhinweise

  • Wenn ein vorzeitiger Blasensprung nicht auszuschließen ist, Nutzen gegen das Risiko einer Chorioamnionitis abwägen.
  • Begrenzte Erfahrung bei Mehrlingsschwangerschaften und zwischen der 24. und 27. Woche.
  • Erhöhtes Risiko eines Lungenödems bei Mehrlingsschwangerschaft oder gleichzeitiger Gabe anderer Tokolytika (z. B. Calciumkanalblocker, Betamimetika) – Vorsicht.
  • Überwachung von Uteruskontraktionen und fetaler Herzfrequenz sollte erwogen werden.

Nebenwirkungen

  • Insgesamt traten bei 48 % der Patientinnen meist leichte Nebenwirkungen auf; am häufigsten Übelkeit (14 %, sehr häufig).
  • Weitere: Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie, Hypotonie, Hitzewallungen, Erbrechen, Hyperglykämie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Schlaflosigkeit, Juckreiz, Ausschlag, Uterusblutung, Uterusatonie, allergische Reaktion.
  • Nach Markteinführung: Atemnot und Lungenödem, besonders mit anderen Tokolytika oder bei Mehrlingsschwangerschaft.
  • Beim Neugeborenen keine spezifischen Nebenwirkungen.

Wechselwirkungen

  • Atosiban ist kein Substrat oder Hemmer von CYP450; Wechselwirkungen über CYP450 sind unwahrscheinlich.
  • Keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Labetalol oder Betamethason.

Schwangerschaft und Stillzeit

  • Nur anwenden, wenn zwischen der 24. und 33. vollendeten Schwangerschaftswoche vorzeitige Wehen diagnostiziert wurden.
  • Wird ein älteres Kind gestillt, soll während der Behandlung nicht gestillt werden, da Oxytocin die Kontraktionen verstärken kann.

Zusammenfassung der offiziellen Fachinformation, erstellt mit KI am 2026-10-29. Jede Zahl wurde automatisch gegen den Originaltext geprüft. Nicht ärztlich geprüft – maßgeblich ist die vollständige Fachinformation.

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Für Patientinnen und Patienten

Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) im Wortlaut

Für dieses Präparat gibt es keine eigene US-Patienteninformation.

Zulassung und Handelsnamen nach Land

Arzneimittel mit genau dieser Wirkstoffzusammensetzung, wie sie die nationalen Register führen – alphabetisch und ohne Wertung. Ob ein Präparat gerade lieferbar ist, steht hier nicht.

EU – zentral zugelassen (alle Mitgliedstaaten)

  • Atosiban SUN · GenerikumSun Pharmaceutical Industries Europe B.V. · EMEA/H/C/002329
  • TractocileFerring Pharmaceuticals A/S · EMEA/H/C/000253

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation

Österreich

  • Atosiban AltanAltan Pharmaceuticals S.A. · 1 Registereintrag
  • Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 2 Registereinträge

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Deutschland

  • Atosiban Ever PharmaEver Valinject Gmbh · 2 Registereinträge
  • Atosiban IbisqusIbigen Srl · 1 Registereintrag

Quelle: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), Stand 2026-10-29

Türkei

  • TractocileFERRİNG İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ. · 2 Registereinträge

Quelle: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, Stand 2026-10-16

Handelsnamen in 21 weiteren europäischen Ländern
Belgien
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EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

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Quellen

  1. European Medicines Agency. Tractocile – EPAR, Product Information. 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/tractocile-epar-product-information_de.pdf
  2. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  3. EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
  4. TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85

Redaktion: Medelix Redaktion · zuletzt aktualisiert am 2026-10-29 · Wie diese Seiten entstehen · Fehler melden

Quelle: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Produktinformation. Keine Werbung, keine Therapieempfehlung. Bei Fragen zur eigenen Behandlung: Ärztin, Arzt oder Apotheke.