5-Aminolevulinic Acid Hydrochloride: Packungsbeilage (Gebrauchsinformation)

Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure. Es wird angewendet zur Behandlung:
- schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen. Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können.
- des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet. Bei einem Basalzellkarzinom handelt es sich um einen Hautkrebs, der rötliche, schuppende Flecken oder einen oder mehrere kleine Knoten verursachen kann, die schnell bluten und nicht heilen.

Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert. Die Beleuchtung mit geeignetem Licht erzeugt reaktionsfreudige sauerstoffhaltige Moleküle, die gegen die Zielzellen wirken. Diese Behandlung wird photodynamische Therapie (PDT) genannt.

Ameluz darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch sind gegen:
- 5-Aminolävulinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
- lichtaktive Substanzen, sogenannte Porphyrine
- Soja oder Erdnuss
- wenn Sie an einer Störung der Bildung von rotem Blutpigment leiden, die als Porphyrie bezeichnet wird
- wenn Sie an anderen Hautkrankheiten leiden, die durch Sonnenlicht verursacht oder verschlimmert werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ameluz anwenden.

• In sehr seltenen Fällen kann eine photodynamische Therapie das Risiko der Entwicklung eines vorübergehenden Gedächtnisverlusts erhöhen.
• Die Anwendung von Ameluz wird nicht empfohlen, wenn Sie mit Immunsuppressiva behandelt werden.
• Eine Anwendung von Ameluz sollte vermieden werden
• auf blutenden Läsionen.
• in den Augen oder auf Schleimhäuten.
• auf Hautbereichen, die andere Erkrankungen oder Tätowierungen aufweisen, da dies den Erfolg und die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen kann.
• Intensive Verfahren zur Vorbereitung der Läsionen (z. B. chemisches Peeling gefolgt von ablativer Laserbehandlung) können zu verstärkten Schmerzen während der PDT führen.
• Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.
• Vermeiden Sie eine Sonnenexposition der behandelten Stellen und der umgebenden Haut für etwa 48 Stunden nach der Behandlung.

Kinder und Jugendliche
Aktinische Keratosen und Basalzellkarzinome treten bei Kindern und Jugendlichen außer in äußerst seltenen Fällen nicht auf.

Anwendung von Ameluz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die allergische oder sonstige schädliche Reaktionen nach Lichtexposition verstärken, wie beispielsweise:
- Johanniskraut-Präparate zur Behandlung von Depressionen
- Griseofulvin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
- Arzneimittel zur Steigerung der Ausscheidung von Wasser über die Nieren mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „thiazid“ oder „tizid“ enden, wie z. B. Hydrochlorothiazid
- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, wie z. B. Glibenclamid, Glimepirid
- Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen, Übelkeit oder Erbrechen mit Wirkstoffen, deren Namen meist mit „azin“ enden, wie z. B. Phenothiazin
- Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Erkrankungen mit Wirkstoffen, deren Namen mit „Sulfa“ beginnen oder mit „oxacin“ oder „zyklin“ enden, wie z. B. Tetrazyklin

Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund unzureichender Erfahrungen wird die Anwendung von Ameluz während der
Schwangerschaft nicht empfohlen.
Das Stillen soll nach dem Auftragen von Ameluz für 12 Stunden unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Ameluz enthält
- 2,4 mg Natriumbenzoat (E211) pro Gramm Gel. Natriumbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.
- Phosphatidylcholin aus Soja: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
- Polysorbat 80. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen.

Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut. Die Behandlung besteht im Auftragen von Ameluz und Beleuchtung. In einer Therapiesitzung können einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze Felder behandelt werden. Die Lichtquelle für die Therapie von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann (natürliches oder künstliches) Tageslicht oder eine spezielle Rotlichtlampe sein. Je nach Beschaffenheit Ihrer Läsionen wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit zum Einsatz kommt.
Die Lichtquelle für eine photodynamische Therapie ist immer eine Rotlichtlampe bei der Behandlung von aktinischen Keratosen im Bereich des Rumpfs, des Nackens und der Extremitäten sowie von Basalzellkarzinomen.

Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe

Die Anwendung von Ameluz mit einer Rotlichtlampe erfordert spezielle Ausrüstung und Kenntnisse der photodynamischen Therapie. Daher wird diese Behandlung in einer ärztlichen Praxis durchgeführt.

Vorbereitung der Läsionen
Der Behandlungsbereich wird mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad abgewischt, um die Haut zu entfetten. Schuppen und Krusten werden sorgfältig entfernt und die Oberflächen aller Läsionen werden vorsichtig aufgeraut. Dabei wird sorgfältig darauf geachtet, dass keine Blutung verursacht wird.

Aufbringen des Gels
Ameluz wird mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer etwa 1 mm dicken Schicht auf die gesamten Läsionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen. Ein Abstand von mindestens 1 cm zu Augen und Schleimhäuten ist einzuhalten. Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen. Nachdem das Gel etwa 10 Minuten getrocknet ist, wird ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht. Der Verband wird nach 3 Stunden abgenommen. Das restliche Gel wird abgewischt.

Beleuchtung mit einer Rotlichtlampe
Nach der Reinigung wird die gesamte behandelte Fläche mit einer Rotlichtquelle beleuchtet. Die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen wie z. B. vorübergehende Schmerzen hängen von der Art der verwendeten Lichtquelle ab. Sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal müssen während der Therapie die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten. Alle müssen während der Beleuchtung eine geeignete Schutzbrille tragen. Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden.

Behandlung von Läsionen und Feldern aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut mit natürlichem Tageslicht

Überlegungen vor der Behandlung
Sie dürfen die Behandlung mit natürlichem Tageslicht nur dann anwenden, wenn ein bequemer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (bei Temperaturen > 10 °C). Bei Regen oder hoher Regenwahrscheinlichkeit dürfen Sie die Behandlung mit natürlichem Tageslicht nicht durchführen.

Vorbereitung der Läsionen
Tragen Sie zum Schutz sonnenexponierter Haut 15 Minuten vor der Behandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel auf. Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden. Keine Sonnenschutzmittel mit physikalischen Filtern wie Titandioxid oder Zinkoxid verwenden, da diese die Lichtabsorption hemmen und dadurch die Wirksamkeit beeinträchtigen können.
Wischen Sie den Anwendungsbereich mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad ab, um die Haut zu entfetten. Tragen Sie Schuppen und Krusten sorgfältig ab und rauen Sie die Oberflächen aller

Läsionen vorsichtig auf. Dabei müssen Sie sorgfältig darauf achten, dass keine Blutung verursacht wird.

Aufbringen des Gels
Tragen Sie Ameluz mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer dünnen Schicht auf die gesamten Läsionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut auf.
Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Augen und Schleimhäuten und halten Sie einen Abstand von mindestens 1 cm zu diesen Bereichen ein. Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.
Ein lichtundurchlässiger Verband ist nicht erforderlich. Sie dürfen das Gel über die gesamte Sitzungsdauer der Behandlung mit natürlichem Tageslicht nicht abwischen.

Beleuchtung mit natürlichem Tageslicht zur Behandlung aktinischer Keratosen
Begeben Sie sich bei geeigneten Wetterbedingungen (siehe „Überlegungen vor der Behandlung“ oben) innerhalb von 30 Minuten nach Auftragen des Gels ins Freie und halten Sie sich über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht auf. Das Aufsuchen von Schatten bei heißem Wetter ist zulässig. Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden. Waschen Sie das verbleibende Gel nach der zweistündigen Lichtexposition ab.

Behandlung von Läsionen und Feldern aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut mit künstlichem Tageslicht

Die Anwendung von Ameluz mit künstlichem Tageslicht erfordert spezielle Ausrüstung und Kenntnisse der photodynamischen Therapie. Daher wird diese Behandlung in einer ärztlichen Praxis durchgeführt.

Vorbereitung der Läsionen
Der Behandlungsbereich wird mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad abgewischt, um die Haut zu entfetten. Schuppen und Krusten werden sorgfältig entfernt und die Oberflächen aller Läsionen werden vorsichtig aufgeraut. Dabei wird sorgfältig darauf geachtet, dass keine Blutung verursacht wird.

Aufbringen des Gels
Ameluz wird mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer dünnen Schicht auf die gesamten Läsionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen. Ein Abstand von mindestens 1 cm zu Augen und Schleimhäuten ist einzuhalten. Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.

Einwirkzeit und Beleuchtung mit künstlichem Tageslicht
Nach dem Aufbringen sollte die Gesamtbehandlungsdauer (umfasst Einwirkzeit des Gels und Beleuchtung) 2 Stunden betragen und 2,5 Stunden nicht überschreiten. Die Beleuchtung sollte jedoch innerhalb von 0,5 bis 1 Stunde nach Aufbringen des Gels begonnen werden. Ein lichtundurchlässiger Verband ist während der Einwirkzeit nicht erforderlich. Er kann optional verwendet werden, muss aber spätestens vor der Beleuchtung entfernt werden. Sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal müssen während der Therapie die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten. Gesunde unbehandelte Haut braucht nicht geschützt zu werden. Nach der Beleuchtung wird das restliche Gel abgewischt.

Anzahl der Behandlungen
- Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
- Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.

Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Ihr Arzt wird beurteilen, wie gut die einzelnen Hautläsionen angesprochen haben, und die Behandlung zu diesem Zeitpunkt gegebenenfalls wiederholen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle treten bei etwa 9 von 10 Behandelten auf und zeigen, dass die betroffenen Zellen auf die Behandlung ansprechen.

Nebenwirkungen sind im Allgemeinen von leichter bis mittelschwerer Intensität und treten typischerweise während der Bestrahlung oder 1 bis 4 Tage später auf. In manchen Fällen können sie jedoch 1 bis 2 Wochen oder noch länger anhalten. In seltenen Fällen kann aufgrund von Nebenwirkungen wie z. B. Schmerzen eine Unterbrechung oder das Absetzen der Bestrahlung erforderlich sein. Über einen längeren Zeitraum führt die Behandlung mit Ameluz häufig zu einer fortlaufenden Verbesserung der Parameter der Hautqualität.

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Ameluz zusammen mit einer Rotlichtlampe berichtet worden. Die Studien mit Ameluz in Verbindung mit natürlichem oder künstlichem Tageslicht zeigten ähnliche Arten von Nebenwirkungen, diese waren jedoch, insbesondere bei Schmerzen, weniger stark ausgeprägt. Manche Nebenwirkungen an der Verabreichungsstelle wurden vor Verwendung der Beleuchtung beobachtet.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Hautrötung
- Schmerzen (einschl. brennender Schmerzen)
- Brennen
- Juckreiz
- Gewebeschwellung durch überschüssige Flüssigkeit
- Schorfbildung
- Schuppung der Haut
- Verhärtung
- Missempfindungen wie Stechen, Kribbeln oder Taubheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Bläschenbildung
- Absonderung
- Abschürfung
- andere Reaktion
- Missempfinden
- erhöhte Schmerzempfindlichkeit
- Blutung
- Wärmeempfinden
- Kopfschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Reaktionen am Verabreichungsort
- Farbveränderung
- Pusteln
- Geschwür
- Schwellung

- Entzündung
- Ekzem mit Pusteln
- allergische Reaktion1
- Bläschenbildung
- trockene Haut
- Schwellung des Augenlids durch überschüssige Flüssigkeit, verschwommenes Sehen oder beeinträchtigtes Sehvermögen
- unangenehmes, ungewöhnliches Berührungsgefühl
- Schüttelfrost
- Hitzegefühl, Fieber, Hitzewallungen
- vorübergehender Gedächtnisverlust1
- Schmerzen
- Nervosität
- Wundsekretion
- Müdigkeit
- Ausschlag, rote oder dunkelrote Flecken am Körper
- Geschwür
- Schwellung
- Hautspannen
1 Daten aus der Anwendungsbeobachtung

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 ºC).

Die Tube nach Anbruch fest verschlossen halten. Entsorgen Sie die geöffnete Tube 4 Monate nach Anbruch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ameluz enthält
- Der Wirkstoff ist 5-Aminolävulinsäure.
1 g Ameluz enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser. Siehe Abschnitt 2.

Wie Ameluz aussieht und Inhalt der Packung
Ameluz ist ein weißes bis gelbliches Gel.
Jeder Umkarton enthält eine Aluminiumtube mit 2 g Gel, die mit einem Polyethylen-Schraubdeckel verschlossen ist.

Pharmazeutischer Unternehmer
Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Deutschland
Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
E-Mail: ameluz@biofrontera.com

Hersteller
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Deutschland
Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90
E-Mail: ameluz@biofrontera.com

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gliolan wird angewendet, um während einer Tumoroperation bestimmte Hirntumoren (so genannte maligne Gliome) sichtbar zu machen.

Gliolan enthält eine Substanz namens 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA). 5-ALA sammelt sich vorzugsweise in Tumorzellen an, in denen es in eine andere, ähnliche Substanz umgewandelt wird.
Wird der Tumor dann blauem Licht ausgesetzt, strahlt diese neue Substanz ein rot-violettes Licht aus, wodurch leichter zu erkennen ist, was normales Gewebe und was Tumorgewebe ist. Dadurch kann der Chirurg den Tumor besser entfernen, ohne dabei gesundes Gewebe zu verletzen.

Gliolan darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen 5-ALA oder Porphyrine sind.
- wenn bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass Sie an einer akuten oder chronischen Art der Porphyrie leiden (vererbte oder erworbene Störung bestimmter Enzyme, die bei der Bildung von rotem Blutfarbstoff eine Rolle spielen).
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Gliolan einnehmen.
- Nach der Einnahme dieses Arzneimittels müssen Sie 24 Stunden lang Ihre Augen und Ihre Haut vor starken Lichtquellen (z. B. direktes Sonnenlicht oder helle, intensive Innenbeleuchtung) schützen.
- Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt. In diesem Fall ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, da Ihr Blutdruck sinken kann.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Es wurden keine Studien bei Patienten mit verminderter Nieren- oder Leberfunktion durchgeführt.
Daher sollte dieses Arzneimittel bei solchen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten
Es gibt keine besonderen Hinweise für die Anwendung bei älteren Patienten mit normaler Organfunktion.

Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Es gibt keine Erfahrungen hinsichtlich der Anwendung von Gliolan bei Kindern und Jugendlichen.
Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Einnahme von Gliolan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, vor allem Arzneimittel, die Hautprobleme verursachen können, wenn die Haut starken Lichtquellen ausgesetzt ist (z. B. einige Arzneimittel, die man Antibiotika nennt). Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (z. B. Hypericin oder Johanniskraut-Extrakte). Ein Fall von schwerem Sonnenbrand, der 5 Tage anhielt, wurde nach der gleichzeitigen Einnahme dieses Arzneimittels zusammen mit einem Hypericin-Extrakt bei einem Patienten berichtet. Sie sollten bis zu 2 Wochen nach der Einnahme von Gliolan keine derartigen Mittel einnehmen.
In den 24 Stunden nach der Einnahme von Gliolan sollten Sie jegliche andere Arzneimittel vermeiden, die die Leber schädigen können.

Einnahme von Gliolan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dieses Arzneimittel wird normalerweise nur einmal angewendet, und zwar 2 - 4 Stunden vor der Narkose für die Operation bestimmter Hirntumoren namens Gliom. Vor der Narkose sollten Sie wenigstens 6 Stunden nichts essen oder trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Gliolan das ungeborene Kind schädigen kann. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Gliolan in die Muttermilch übergeht. Stillende Mütter sollten für 24 Stunden nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dieses Arzneimittel ist ein Pulver, das vor der Anwendung mit Trinkwasser gemischt werden muss.
Dies wird immer von einem Apotheker oder vom Pflegepersonal übernommen, nicht von Ihnen selbst.
Die normale Dosis beträgt 20 mg 5-ALA HCl pro Kilogramm Körpergewicht. Der Apotheker oder das Pflegepersonal wird die genaue Dosis ermitteln, die für Sie benötigt wird, sowie die Lösungsmenge (in ml), die Sie einnehmen müssen. Sie müssen die zubereitete Lösung 2 - 4 Stunden vor der Narkose trinken.

Verschiebt sich der Operationsbeginn um mehr als 12 Stunden, sollte ein neuer Operationstermin für den nächsten Tag oder später angesetzt werden. Eine weitere Dosis des Arzneimittels kann 2-4 Stunden vor der Narkose eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Gliolan eingenommen haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt über die notwendigen Maßnahmen entscheiden, um jegliche Probleme zu vermeiden, einschließlich des ausreichenden Schutzes vor starkem Licht (z. B. direktes Sonnenlicht).

Wenn Sie die Einnahme von Gliolan vergessen haben
Dieses Arzneimittel wird nur einmal gegeben, nämlich am Tag der Operation, 2 - 4 Stunden vor Einleitung der Narkose. Wenn Sie vergessen haben, das Arzneimittel in diesem Zeitraum einzunehmen, ist es nicht ratsam, es unmittelbar vor der Einleitung der Narkose einzunehmen. In diesem Fall müssen Narkose und Operation wenn möglich um mindestens zwei Stunden verschoben werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind unter anderem leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen), Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese) und Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können (Thromboembolie). Weitere häufig beobachtete Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit und eine leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder von Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Beschwerden auftreten.

Die Aufteilung der Nebenwirkungen erfolgt in die beiden folgenden Kategorien:
- Nebenwirkungen, die unmittelbar nach Einnahme von Gliolan und vor der Narkose auftreten
- gemeinsame Nebenwirkungen von Gliolan, Narkose und operativer Entfernung des Tumors

Nach der Einnahme von Gliolan und vor Einleitung der Narkose können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Übelkeit, Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hautreaktionen (z.B. sonnenbrandartiger Hautausschlag).

In Kombination mit der Narkose und der Entfernung des Tumors können weitere Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Leichte Veränderungen des Blutbildes (rote und weiße Zellen, Blutplättchen) und leichte Erhöhung einiger Enzyme (Transaminasen, γ-GT, Amylase) oder Bilirubin (ein Pigment der Galle, das von der Leber beim Abbau von rotem Blutfarbstoff gebildet wird) im Blut. Diese Veränderungen erreichen ihre stärkste Ausprägung 7 bis 14 Tage nach der Operation. Diese Veränderungen gehen innerhalb einiger Wochen wieder vollständig zurück. Gewöhnlich sind diese Veränderungen mit keinerlei Krankheitszeichen verbunden.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Übelkeit, Erbrechen, Störungen, die das Nervensystem betreffen (neurologische Störungen), wie teilweise Lähmung einer Körperhälfte (Hemiparese), vollständiger oder teilweiser Verlust der Fähigkeit, sich sprachlich zu äußern oder Sprache zu verstehen (Aphasie), Krämpfe (Konvulsionen) und halbseitiger Gesichtsfeldausfall eines oder beider Augen (Hemianopsie) und Blutgerinnsel, die Blutgefäße blockieren können (Thromboembolie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Senkung des Blutdrucks (Hypotension), Hirnschwellung (Hirnödem).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit (Hypästhesie) und weicher oder wässriger Stuhl (Durchfall).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die physikalisch-chemische Stabilität der rekonstituierten Lösung beträgt 24 Stunden bei 25 °C.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Gliolan enthält
Der Wirkstoff ist 5-Amino-4-oxopentansäure-hydrochlorid (5-ALA HCl). Eine Flasche enthält 1,17 g 5-Amino-4-oxopentansäure (5-ALA), entsprechend 1,5 g 5-ALA HCl.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 23,4 mg 5-ALA, entsprechend 30 mg 5-ALA HCl.

Wie Gliolan aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen. Das Pulver ist ein weißer bis cremeweißer Kuchen. Die rekonstituierte Lösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Gliolan ist in Packungen mit 1, 2 oder 10 Flaschen aus Glas erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Deutschland

Hersteller photonamic GmbH & Co. KG
Eggerstedter Weg 12
25421 Pinneberg
Deutschland

Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien, Nederland
Pharmanovia Benelux B.V.
Burgemeester Guljélaan 2
NL-4837 CZ Breda
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tel/Tél: + 31 (0)76 5600030 info.benelux@pharmanovia.com

Italia medac pharma s.r.l. a socio unico
Via Viggiano 90
I-00178 Roma
Tel: + 39 06 51 59 121 info@medacpharma.it

България, Deutschland, Eesti, Ελλάδα,
Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva,
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország,
Malta, Österreich, România, Slovenija/
United Kingdom (Northern Ireland) medac GmbH
Theaterstraße 6
D-22880 Wedel
Германия/Deutschland/Saksamaa/Γερμανία/
Njemačka/Þýskaland/Vācija/Vokietija/
Allemagne/Németország/Il-Ġermanja/Germania/
Nemčija/Germany
Teл./Tel/Sími/Τηλ/Tél: + 49 (0)4103 8006-0 gliolan@medac.de

Norge medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate G.m.b.H, Tyskland, filial
Postboks 84
N-1312 Slependen
Tlf: +47 90 63 81 04

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