MedeliX
Sormaya başla

Tasimelteon

Hetlioz · ATC kodu N05CH

Künye
Etkin madde
Tasimelteon
İlaç grubu
Hipnotikler ve yatıştırıcılar
ATC kodu
N05CH
Ruhsat
AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
Ruhsat sahibi
Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Bilginin tarihi
2026-10-28

Özet

Tasimelteon, tamamen kör yetişkinlerde 24 saat dışı uyku-uyanıklık bozukluğunun tedavisinde kullanılan, sirkadiyen düzenleyici olarak etki eden bir melatonin reseptör agonistidir (Hetlioz).

Kullanım

  • Tamamen kör yetişkinlerde 24 saat dışı uyku-uyanıklık bozukluğunun (Non-24) tedavisi.

Dozaj

  • Hetlioz: her gece aynı saatte, yatmadan bir saat önce günde 20 mg (1 kapsül); uzun süreli kullanım içindir.
  • Yemeksiz alınmalı; yağlı bir öğünden sonra en az 2 saat beklenmelidir. Kapsüller bütün olarak yutulmalıdır.
  • Yaşlılarda, böbrek yetmezliğinde veya hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; şiddetli karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalıdır.
  • Yanıt, tedaviye başladıktan 3 ay sonra değerlendirilmelidir.

Kontrendikasyonlar

  • Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Önemli uyarılar

  • Tasimelteon alındıktan sonra etkinlikler yatmaya hazırlanmakla sınırlı tutulmalıdır.
  • Fluvoksamin veya diğer güçlü CYP1A2 inhibitörleriyle (maruziyette büyük artış) ve rifampisin gibi CYP3A4 indükleyicileriyle (etkinlikte azalma) dikkatli olunmalıdır.
  • Laktoz ve alerjik reaksiyonlara neden olabilen azo boyar madde Gün batımı sarısı (E110) içerir.

Yan etkiler

  • En sık (>%3): baş ağrısı (%10,4), somnolans (%8,6), bulantı (%4,0) ve baş dönmesi (%3,1); çoğunlukla hafif ile orta ve geçici.
  • Ayrıca yaygın: uyku bozukluğu, uykusuzluk, anormal rüyalar, dispepsi, ağız kuruluğu, yorgunluk; yaygın olmayan: kâbus, tat alma bozukluğu, kulak çınlaması, pollaküri.

Etkileşimler

  • Güçlü CYP1A2 inhibitörleri (ör. fluvoksamin, siprofloksasin, enoksasin) tasimelteon maruziyetini belirgin şekilde artırır; dikkatli kullanılmalıdır.
  • Güçlü CYP3A4 inhibitörleri (ör. ketokonazol) maruziyeti yaklaşık %50 artırır; rifampisin ve diğer CYP3A4 indükleyicilerinden kaçınılmalıdır.
  • Sigara maruziyeti yaklaşık %40 azaltır; beta blokerler etkinliği azaltabilir.

Gebelik ve emzirme

  • Önlem olarak gebelikte kullanılmamalıdır.
  • Emzirme: emzirmenin mi yoksa tedavinin mi bırakılacağına yarar-risk değerlendirmesiyle karar verilmelidir.

Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.

Resmî metnin tamamı →

Sık sorulan sorular – Medelix'e sor

Hastalar için

Kullanma talimatı

Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.

Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar

Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.

AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)

  • HetliozVanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. · EMEA/H/C/003870

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi

3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
İzlanda
Hetlioz
Liechtenstein
Hetlioz
Norveç
Hetlioz

EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29

Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.

Aynı gruptaki diğer etkin maddeler

Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?

Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.

Kaynaklar

  1. European Medicines Agency. Hetlioz – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hetlioz-epar-product-information_en.pdf
  2. Wikidata (CC0): ATC N05CH.

Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir

Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.