Roksadustat
Evrenzo · ATC kodu B03XA05
Diğer adları: Roxadustat
- Künye
- Etkin madde
- Roksadustat (INN: roxadustat)
- ATC kodu
- B03XA05
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Astellas Pharma Europe B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Roksadustat (Evrenzo), erişkinlerde kronik böbrek hastalığına bağlı semptomatik aneminin tedavisinde kullanılan oral bir HIF prolil hidroksilaz inhibitörüdür.
Kullanım
- Kronik böbrek hastalığı (KBH) ile ilişkili semptomatik anemisi olan erişkin hastaların tedavisi.
- Aneminin diğer nedenleri önce değerlendirilmelidir.
Dozaj
- Haftada üç kez, art arda günlerde olmamak üzere alınır; hedef Hb 10 ila 12 g/dL.
- Daha önce ESA kullanmamış hastalar: başlangıç dozu haftada üç kez 70 mg (100 kg altı) veya haftada üç kez 100 mg (100 kg ve üzeri).
- ESA'dan geçiş: başlangıç dozu önceki 4 haftadaki ortalama ESA dozuna göre belirlenir – tam metne bakınız.
- Doz 4 haftada bir kademeli olarak ayarlanır (aralık haftada üç kez 20 mg ila 400 mg); Hb 2 g/dL'den fazla yükselirse hemen bir basamak azaltılır. Hb stabil olana kadar iki haftada bir, sonra 4 haftada bir izlenir.
- Klinik olarak anlamlı Hb artışı olmadan 24 haftadan uzun sürdürülmemelidir. Başlamadan önce yeterli demir depoları sağlanmalıdır.
- Orta derecede karaciğer yetmezliğinde dikkatli olunmalı; ağır karaciğer yetmezliğinde önerilmez.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye, yer fıstığına, soyaya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Gebeliğin üçüncü trimesteri.
- Emzirme.
Önemli uyarılar
- Kardiyovasküler ve mortalite riski genel olarak ESA tedavisiyle karşılaştırılabilir; ESA ile stabil diyaliz hastaları yalnızca geçerli bir klinik neden varsa geçirilmelidir.
- Vasküler erişim trombozu ve derin ven trombozu dahil trombotik vasküler olaylar.
- Nöbetler görülebilir.
- Özellikle sepsis olmak üzere ciddi enfeksiyonlar.
Yan etkiler
- En sık (%≥10): hipertansiyon (%13,9), vasküler erişim trombozu (%12,8), ishal (%11,8), periferik ödem (%11,7), hiperkalemi (%10,9) ve bulantı (%10,2).
- En sık ciddi reaksiyonlar: sepsis (%3,4), hiperkalemi (%2,5), hipertansiyon (%1,4) ve derin ven trombozu (%1,2).
- Diğerleri: trombositopeni, uykusuzluk, nöbetler, baş ağrısı; yaygın olmayan serebral enfarktüs; sekonder hipotiroidi (sıklığı bilinmiyor).
Etkileşimler
- Fosfat bağlayıcılar ve kalsiyum, demir, magnezyum veya alüminyum içeren ürünler emilimi azaltır; roksadustat bunlardan en az 1 saat sonra alınmalıdır (lantan karbonat için gerekmez).
- Roksadustat BCRP/OATP1B1 inhibisyonu yoluyla statinlerin (örn. simvastatin) düzeylerini artırır.
Gebelik ve emzirme
- Üçüncü trimesterde ve emzirme döneminde kontrendikedir; birinci ve ikinci trimesterde önerilmez.
- Gebelik olursa kesilmeli ve uygunsa başka tedaviye geçilmelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- EvrenzoAstellas Pharma Europe B.V. · EMEA/H/C/004871
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- ErnevodSABA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 kayıt
- EvrenzoASTELLAS PHARMA İLAÇ TİC. VE SAN. A.Ş. · 5 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Evrenzo
- Liechtenstein
- Evrenzo
- Norveç
- Evrenzo
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Evrenzo – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/evrenzo-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.