Raltegravir
Isentress · ATC kodu J05AJ01
Ticari adlar: Isentress, Raltegravir Axiromed, Raltegravir Beta, Raltegravir Hormosan, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
- Künye
- Etkin madde
- Raltegravir
- ATC kodu
- J05AJ01
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Raltegravir, HIV-1 enfeksiyonunun tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılan bir HIV integraz inhibitörüdür (Isentress).
Kullanım
- Isentress 400 mg film kaplı tablet, çiğneme tableti ve granül: HIV-1 enfeksiyonunun tedavisinde diğer antiretrovirallerle kombinasyon halinde.
- Isentress 600 mg film kaplı tablet: yetişkinlerde ve en az 40 kg olan çocuklarda HIV-1 enfeksiyonunun kombinasyon tedavisi.
Dozaj
- Isentress 400 mg tablet: yetişkinler ve en az 25 kg çocuklar, günde iki kez 400 mg, yemekle veya yemeksiz; çiğnenmemeli, ezilmemeli veya bölünmemelidir.
- Isentress 600 mg tablet: daha önce tedavi görmemiş veya günde iki kez 400 mg ile virolojik olarak baskılanmış, en az 40 kg yetişkin ve çocuklarda günde bir kez 1.200 mg (iki adet 600 mg tablet).
- Çiğneme tabletleri (en az 11 kg çocuklar, günde iki kez en fazla 300 mg) ve granüller (doğumdan itibaren) ağırlığa göre dozlanır; ayrıntılar için tam metne bakınız. Formülasyonlar birbirinin yerine kullanılamaz.
- Böbrek yetmezliğinde veya hafif ile orta derecede karaciğer yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez; şiddetli karaciğer yetmezliğinde ve yaşlılarda dikkatli olunmalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Direnç için genetik bariyeri görece düşüktür; mümkünse iki aktif antiretroviral daha ile kombine edilmelidir.
- Özellikle psikiyatrik öyküsü olanlarda intihar düşüncesi dahil depresyon.
- Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi, ölümcül olabilen cilt ve aşırı duyarlılık reaksiyonları.
- Miyopati ve rabdomiyoliz; ilgili öyküsü olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Kombinasyon antiretroviral tedavisine başlanırken immün reaktivasyon sendromu görülebilir.
Yan etkiler
- En sık: baş ağrısı, bulantı ve karın ağrısı.
- En sık ciddi: immün rekonstitüsyon sendromu ve döküntü; yaygın olmayan şekilde rabdomiyoliz.
- Çalışmalarda advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi bırakma oranı %5 veya daha azdır.
Etkileşimler
- Raltegravir başlıca UGT1A1 ile glukuronidasyona uğrar; rifampisin gibi güçlü indükleyiciler düzeyleri düşürür (kaçınılamıyorsa yetişkinlerde dozun iki katına çıkarılması düşünülebilir).
- Alüminyum ve/veya magnezyum içeren antasitler raltegravir düzeylerini düşürür; birlikte kullanım önerilmez.
- Raltegravirin CYP enzimlerini veya P-glikoproteini etkilemesi beklenmez.
Gebelik ve emzirme
- Günde iki kez 400 mg raltegravir klinik olarak gerekliyse gebelikte kullanılabilir; günde bir kez 1.200 mg gebelikte önerilmez.
- HIV ile yaşayan kadınlar bulaşmayı önlemek için emzirmemelidir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- IsentressMerck Sharp & Dohme B.V. · EMEA/H/C/000860
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Almanya
- Raltegravir AxiromedMedical Valley Invest Ab · 1 kayıt
- Raltegravir BetaBetapharm Arzneimittel Gmbh · 2 kayıt
- Raltegravir HormosanHormosan Pharma Gmbh · 1 kayıt
- Raltegravir ViatrisViatris Germany Gmbh · 1 kayıt
- Raltegravir ZentivaZentiva Pharma Gmbh · 1 kayıt
Kaynak: EMA – Article 57 product data (EU/EEA), tarih 2026-10-29
Türkiye
- IsentressMERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ. · 1 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
21 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- Bulgaristan
- Raltegravir Viatris, Ралтегравир Зентива
- Danimarka
- Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
- Estonya
- Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
- Finlandiya
- Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
- Fransa
- Raltegravir Biogaran, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva, Raltégravir Biogaran, Raltégravir Dz
- Hırvatistan
- Raltegravir Viatris
- Hollanda
- Raltegravir Rockmed Pharma, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
- İspanya
- Raltegravir Dr. Reddys, Raltegravir Zentiva
- İsveç
- Raltegravir Zentiva
- İtalya
- Raltegravir Dr. Reddy’s, Raltegravir Mylan
- İzlanda
- Isentress, Raltegravir Day Zero, Raltegravir Zentiva
- Kıbrıs
- Raltegravir Viatris
- Letonya
- Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
- Liechtenstein
- Isentress
- Litvanya
- Raltegravir Zentiva
- Malta
- Raltegravir Viatris
- Norveç
- Isentress, Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
- Polonya
- Raltegravir Viatris
- Portekiz
- Raltegravir Mylan, Raltegravir Zentiva
- Romanya
- Raltegravir Viatris, Raltegravir Zentiva
- Yunanistan
- Ralpecin, Raltegravir Viatris
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Isentress – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/isentress-epar-product-information_en.pdf
- EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.