Nirsevimab
Beyfortus · ATC kodu J06BD08
- Künye
- Etkin madde
- Nirsevimab
- İlaç grubu
- Normal immünoglobülin tedavisi
- ATC kodu
- J06BD08
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- Sanofi Winthrop Industrie
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Nirsevimab (Beyfortus), ağır RSV alt solunum yolu hastalığını önlemek için bebeklere ve küçük çocuklara pasif bağışıklama olarak verilen, solunum sinsityal virüsüne karşı uzun etkili bir monoklonal antikordur.
Kullanım
- İlk RSV mevsimlerindeki yenidoğanlarda ve bebeklerde RSV alt solunum yolu hastalığının önlenmesi.
- İkinci RSV mevsimi boyunca ağır RSV hastalığına karşı savunmasız kalmaya devam eden 24 aylığa kadar çocuklar.
- Resmi önerilere uygun olarak kullanılmalıdır.
Dozaj
- İlk RSV mevsimi: vücut ağırlığı <5 kg olanlarda intramüsküler tek doz 50 mg, ≥5 kg olanlarda 100 mg; mevsim içinde doğanlarda doğumdan itibaren, diğerlerinde ideal olarak mevsimden önce.
- İkinci RSV mevsimi: iki intramüsküler enjeksiyon (2 x 100 mg) olarak tek doz 200 mg, ideal olarak mevsim başlamadan önce.
- Kardiyopulmoner baypaslı kalp ameliyatından sonra ek bir doz verilebilir; miktarı ilk dozdan bu yana geçen süreye bağlıdır (tam metne bakınız).
- Aşırı prematüre bebeklerde veriler sınırlıdır; 1,0 kg ila <1,6 kg arasında dozlama ekstrapolasyona dayanır.
- Tercihen uyluğun anterolateral bölgesine enjekte edilir; siyatik sinir riski nedeniyle gluteal kas rutin olarak kullanılmamalıdır.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önemli uyarılar
- Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir; anafilaksi gelişirse uygulama hemen durdurulmalı ve tedavi edilmelidir.
- Trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluklarında dikkat (intramüsküler enjeksiyon).
- Protein kaybettiren durumları olan bazı bağışıklığı baskılanmış çocuklarda yüksek klirens korumayı azaltabilir.
- Alerjik reaksiyonlara yol açabilen polisorbat 80 içerir.
Yan etkiler
- En sık: 14 gün içinde döküntü (%0,7), çoğunlukla hafif ila orta şiddette.
- 7 gün içinde ateş (%0,5) ve enjeksiyon yeri reaksiyonları (%0,3); aşırı duyarlılık (sıklığı bilinmiyor).
Etkileşimler
- Etkileşim çalışması yoktur; pasif bağışıklama olduğundan birlikte verilen aşılara bağışıklık yanıtını etkilemesi beklenmez.
- RT-PCR veya hızlı antijen RSV testlerini etkilemez.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- BeyfortusSanofi Winthrop Industrie · EMEA/H/C/005304
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- BeyfortusSANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ. · 5 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Beyfortus
- Liechtenstein
- Beyfortus
- Norveç
- Beyfortus
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Beyfortus – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/beyfortus-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
- Wikidata (CC0): ATC J06BD.
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.