Niraparib
Zejula · ATC kodu L01XK02
- Künye
- Etkin madde
- Niraparib
- ATC kodu
- L01XK02
- Ruhsat
- AB genelinde merkezi ruhsatlı (EMA)
- Ruhsat sahibi
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Bilginin tarihi
- 2026-10-28
Özet
Niraparib bir poli(ADP-riboz) polimeraz (PARP) inhibitörüdür. Platin bazlı kemoterapiye yanıttan sonra ileri evre over, fallop tüpü veya primer periton kanserinde idame tedavisi olarak kullanılır.
Kullanım
- Birinci basamak platin bazlı kemoterapi tamamlandıktan sonra yanıt veren (tam veya kısmi) ileri evre (FIGO evre III ve IV) yüksek dereceli epitelyal over, fallop tüpü veya primer periton kanserli yetişkinlerde monoterapi idame.
- Platin bazlı kemoterapiye yanıt veren, platine duyarlı nüks yüksek dereceli seröz epitelyal over, fallop tüpü veya primer periton kanserli yetişkinlerde monoterapi idame.
Dozaj
- Zejula (100 mg sert kapsül veya film kaplı tablet), birinci basamak idame: başlangıç dozu günde bir kez 200 mg; ≥ 77 kg ve başlangıç trombositi ≥ 150.000/µl olan hastalarda günde bir kez 300 mg.
- Zejula, nüks kanserde idame: günde bir kez 300 mg (üç adet 100 mg); 58 kg'dan hafif hastalarda 200 mg başlangıç dozu düşünülebilir.
- Advers reaksiyonlarda önce ara verilir (en fazla 28 gün), sonra aynı veya azaltılmış dozla devam edilir; günde 100 mg'ın altına inmek gerekirse kesilir – ayrıntılar tam metinde.
- Orta derecede karaciğer yetmezliği: başlangıç dozu günde bir kez 200 mg. Hafif–orta böbrek yetmezliği: ayarlama gerekmez; ağır yetmezlikte dikkatli olunmalıdır.
- Her gün yaklaşık aynı saatte alınır; yatarken almak bulantıyı azaltmaya yardımcı olabilir.
Kontrendikasyonlar
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
- Emzirme.
Önemli uyarılar
- Hematolojik advers reaksiyonlar (trombositopeni, anemi, nötropeni): kan sayımı ilk ay haftalık, sonraki 10 ay aylık, sonra periyodik olarak yapılmalıdır.
- Ölümcül olgular dahil miyelodisplastik sendrom/akut miyeloid lösemi; doğrulanırsa kesilir.
- Hipertansif kriz dahil hipertansiyon: kan basıncı ilk iki ay en az haftalık, sonra ilk yıl boyunca aylık izlenmelidir.
- Posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu (PRES) bildirilmiştir.
- Antikoagülanlar ve trombositleri azaltan ilaçlarla dikkatli olunmalıdır. Sert kapsüller laktoz içerir.
Yan etkiler
- Çok yaygın (≥ %10): bulantı, anemi, trombositopeni, yorgunluk, kabızlık, kusma, baş ağrısı, uykusuzluk, nötropeni, karın ağrısı, iştah azalması, ishal, nefes darlığı, hipertansiyon, baş dönmesi, öksürük, eklem ağrısı, sırt ağrısı, sıcak basması.
- En sık ciddi advers reaksiyonlar: trombositopeni ve anemi.
Etkileşimler
- Niraparib CYP1A2'yi indükler: dar terapötik aralıklı CYP1A2 substratlarıyla (örn. klozapin, teofilin, ropinirol) dikkatli olunmalıdır.
- Aşılar, immünosüpresanlar veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon: dikkatli olunmalıdır (veriler sınırlı).
Gebelik ve emzirme
- Tedaviden önce gebelik testi; tedavi süresince ve son dozdan sonra 6 ay yüksek etkili doğum kontrolü; gebelikte kullanılmaz.
- Emzirme kontrendikedir.
Resmî ürün bilgisinin yapay zekâ ile hazırlanmış özeti (2026-10-29); tüm sayılar orijinal metne göre kontrol edildi.
Sık sorulan sorular – Medelix'e sor
Hastalar için
Kullanma talimatı
Bu ürünün ayrı bir ABD hasta bilgisi yok.
Ülkelere göre ruhsat ve ticari adlar
Tam olarak bu etkin madde bileşimine sahip ilaçlar, ulusal kayıtlarda yer aldığı şekliyle – alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan. Bir ürünün şu anda bulunup bulunmadığı burada gösterilmez.
AB – merkezi ruhsat (tüm üye devletler)
- ZejulaGlaxoSmithKline Trading Services Limited · EMEA/H/C/004249
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi
Türkiye
- ZejulaGLAXOSMİTHKLİNE İLAÇLARI SAN. VE TİC. A.Ş. · 5 kayıt
Kaynak: TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, tarih 2026-10-16
3 Avrupa ülkesinde daha ticari adlar
- İzlanda
- Zejula
- Liechtenstein
- Zejula
- Norveç
- Zejula
EMA – Article 57 product data (EU/EEA), 2026-10-29
Medelix ilaç şirketlerinden para almaz. Ticari adlar alfabetik sırayla ve sıralama yapılmadan listelenir.
Aynı gruptaki diğer etkin maddeler
Bu etkin madde hakkında başka sorun mu var?
Medelix klinik soruları kılavuzlar, çalışmalar ve ürün bilgilerinden yanıtlar – her ifade kaynağıyla.
Kaynaklar
- European Medicines Agency. Zejula – EPAR, Product Information. 2026-10-28. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zejula-epar-product-information_en.pdf
- TİTCK – Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünler Listesi, 2026-10-16. https://www.titck.gov.tr/dinamikmodul/85
Editör: Medelix editör ekibi · son güncelleme 2026-10-28 · Bu sayfalar nasıl hazırlanıyor · Hata bildir
Kaynak: Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ürün bilgisi. Reklam veya tedavi önerisi değildir. Kendi tedavinle ilgili sorular için hekimine veya eczacına danış.